Studio PK e interazione farmacologica di Utidelone più capecitabina in pazienti con carcinoma mammario avanzato

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato, avere una buona conformità e cooperare con le ispezioni pertinenti.
2. Pazienti con diagnosi istologica e/o citologica di carcinoma mammario metastatico avanzato.
3. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza almeno una terapia farmacologica con antracicline e taxani (terapia neoadiuvante, terapia adiuvante o terapia di recidiva e metastasi), o il ricercatore ritiene che possano essere inclusi in questo studio.
4. Età ≥18 anni; condizione fisica punteggio ECOG 0~2 punti.
5. Entro 4 settimane prima dell'arruolamento, la neuropatia deve essere inferiore al grado 2 (NCI CTCAE 5.0).

6. Entro 1 settimana prima dell'arruolamento, gli esami del sangue di routine erano sostanzialmente normali (basati sul valore normale di ciascun laboratorio del centro di ricerca):

   1. Conta leucocitaria (WBC) ≥3,0×109/L;
   2. Conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L;
   3. Conta piastrinica (PLT) ≥100×109/L.
   4. Emoglobina ≥9g/dL.

7. Entro 1 settimana prima dell'arruolamento, i test di funzionalità epatica e renale erano sostanzialmente normali (il valore normale di ciascun laboratorio del centro di ricerca è standard):

   1. Bilirubina totale (TBIL)≤1,5×superiore limite della norma (ULN);
   2. Alanina aminotransferasi (SGPT/ALT)≤2,5×ULN (per metastasi epatiche ≤5×ULN);
   3. Aspartato aminotransferasi (SGOT/AST)≤2,5×ULN (per metastasi epatiche ≤5×ULN);
   4. Tasso di clearance della creatinina (Ccr) ≥60 ml/min.
8. Nessuna disfunzione d'organo importante.
9. Il paziente deve accettare di fornire campioni di sangue, urina e feci per gli studi di farmacocinetica e di raccoglierli in stretta conformità con i tempi e gli intervalli richiesti.
10. Nessuna anomalia mentale, in grado di comprendere e intraprendere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che necessitano di ricevere una terapia antitumorale non investigativa (come chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica) durante il periodo di somministrazione di questo studio.
2. Persone gravemente allergiche all'olio di ricino o che in passato hanno avuto gravi reazioni avverse ai farmaci anti-microtubuli.
3. Entro 4 settimane prima di ricevere il trattamento, hanno subito interventi chirurgici importanti o hanno subito traumi importanti; o si prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il trattamento.
4. Gravidanza (test di gravidanza positivo), pazienti che allattano o coloro che non sono disposti a usare la contraccezione durante il test;
5. Quelli con sindrome da ipertensione intracranica incontrollabile (mal di testa persistente, visione offuscata a breve termine e/o diplopia)
6. Malattie gravi combinate, tra cui gravi malattie cardiache, malattie cerebrovascolari, diabete non controllato, ipertensione incontrollata, infezione grave, ulcera peptica attiva, ecc.
7. Infezione da HIV nota o epatite attiva B o C non trattata;
8. Noto per avere dipendenza da alcol o droghe, o avere una storia di malattia mentale incontrollabile, mancanza di capacità giuridica o capacità giuridica limitata;
9. L'investigatore ritiene che non sia appropriato partecipare a questo processo.
10. Partecipare a un altro studio clinico o utilizzare contemporaneamente altri trattamenti di ricerca.