Westlake 정밀 영양 연구
2023년 8월 31일 업데이트: Westlake University
Westlake Precision Nutrition 연구: 포도당 대사를 위한 다이어트 문제
이것은 탄수화물 및 간헐적 단식(IF) 식이 패턴을 포함하여 포도당 대사에 대한 다양한 식이 문제를 탐구하는 것을 목표로 하는 식이 개입 연구입니다.
동일한 음식에 대한 포도당 반응이 사람들 사이에서 대체로 이질적이라는 점을 고려하여 이 연구는 정밀 영양 및 N-of-1 디자인의 개념을 통합합니다.
이 연구는 또한 장-뇌 축의 관점에서 체질량 지수(BMI)가 다른 참가자들 사이의 뇌 구조와 기능의 차이를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정밀 영양을 목표로 합니다.
참가자는 14일 동안 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 착용해야 합니다.
식이 중재는 1일차에 CGM을 착용한 후 수행됩니다. 2일차에서 7일차까지 개별 N-of-1 시험 디자인을 사용하여 식후 포도당 반응과 흰빵 또는 일반 귀리의 차이를 비교합니다.
이 2개의 아침 식사는 연속 2일마다 번갈아 가며 나타나며 연속된 2일은 하나의 세트로 정의됩니다.
2일차부터 7일차까지 3세트가 있습니다. 점심과 저녁 식사 사이에는 혈당 항상성에 대한 마지막 아침 개입의 남은 효과에 대한 워시 아웃 기간이 있습니다.
이 기간 동안 참가자는 제한 없이 음식을 선택할 수 있지만 식단 기록이 필요합니다.
8일차부터 14일차까지의 기간을 간헐적 단식(IF) 기간으로 정의하고 참가자는 9일차와 13일차에 총 에너지 섭취량을 500~600kcal로 제한한 적당한 단식을 경험하게 됩니다.
이 이틀간의 단식 기간 동안 참가자들은 매일 세 끼의 식사를 제공받게 됩니다.
조사관은 개입이 적절한 안전과 높은 준수로 완료되도록 보장하기 위해 참가자의 잠재된 불리한 반응 및 준수를 면밀히 모니터링합니다.
경구 내당능 검사(OGTT)는 8일과 14일 아침에 IF 개입 1세트 전후의 내당능 변화를 테스트하기 위해 실시됩니다.
뇌파도(EEG) 및 기능적 자기공명영상(fMRI) 스캐닝은 기준선에서 표준 절차에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310024
- Westlake University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자 항저우 거주
- 참가자는 3개월 이내에 여행 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
- 만성 위장병을 앓고 있고 매일 관련 약물을 복용하는 참가자
- 당뇨병, 고혈압 및 심혈관 질환(CVD)을 포함한 대사성 질환이 있는 참가자
- 두개뇌 외상, 암, 간 질환, 신장 질환 또는 기타 심각한 질병이 있거나 수술 또는 약물 치료 이력이 있는 참가자
- 신경성 폭식증, 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 만성 불안 및 우울증 또는 기타 중요한 신경 장애 또는 관련 약물의 병력이 있는 참가자
- 임신 중이거나 수유 중인 경우.
- 알코올 또는 약물 중독 병력이 있거나 하루 15개비 이상의 흡연을 하는 참가자
- 다른 임상시험에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정제된 탄수화물 아침식사 (Breakfast A)
식빵(50g) + 분유(25g)
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1일차 CGM 착용 후 2일차, 5일차, 6일차 1일 1회 아침식사 A가 제공됩니다. 아침식사 A는 식빵(50g)과 분유(25g)로 구성되어 있습니다.
점심과 저녁 식사는 물을 씻는 식사로 제공되므로 참가자는 음식을 자유롭게 선택할 수 있지만 식단 기록을 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 통곡물 아침식사 (Breakfast B)
플레인 귀리(35g) + 분유(25g)
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1일차 CGM 착용 후 3일차, 4일차, 7일차 1일 1회 아침식사 B가 제공됩니다. 아침식사 B는 일반 귀리(35g)와 분유(25g)로 구성됩니다.
점심과 저녁 식사는 물을 씻는 식사로 제공되므로 참가자는 음식을 자유롭게 선택할 수 있지만 식단 기록을 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 간헐적 단식(IF)
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8일차부터 13일차까지는 간헐적 단식 기간입니다.
참가자는 9일과 12일에 적당한 단식을 경험하게 되며, 이는 일일 에너지 섭취가 500-600kcal 한도 내에서 통제될 것으로 예상됨을 의미합니다.
이 이틀 동안 참가자들에게는 세 끼의 식사가 모두 제공됩니다.
제공된 식사의 다량 영양소 비율은 중국 거주자를 위한 권장 식이 건강 지침을 따릅니다.
경구 포도당 내성 검사(OGTT)는 개인의 포도당 내성에 대한 IF 개입의 단기 영향을 테스트하기 위해 8일과 13일 아침에 실시됩니다.
10일과 11일의 아침 식사는 금식일과 동일합니다.
다른 식사는 씻는 식사가 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 프로파일링
기간: 14 일
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실시간 혈당 변동은 CGM에 의해 기록됩니다.
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14 일
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간헐적 단식 전후의 내당능 변화
기간: 8일 및 13일
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경구 포도당 내성 검사도 실시합니다.
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8일 및 13일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 이미지
기간: 등록시
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뇌의 구조와 기능은 뇌 자기공명영상(MRI)으로 측정
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등록시
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대변 및 소변 대사체학 프로파일링의 변화
기간: 1일차, 8일차, 11일차, 14일차
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대변 및 소변 대사물 추출물은 액체 크로마토그래피/사중극자 비행 시간 질량 분석법(LC/Q-TOF/MS)을 수행하여 분석합니다.
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1일차, 8일차, 11일차, 14일차
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혈청 대사체학 프로파일링의 변화
기간: 1일차, 14일차
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표적 대사체학은 혈청을 기반으로 분석됩니다.
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1일차, 14일차
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인터루킨-1β(IL-1β), IL-6, IL-12의 변화
기간: 1일차, 14일차
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혈청 염증 인자(IL-1β, IL-6 및 IL-12 포함)는 pg/mL 단위로 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 테스트됩니다.
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1일차, 14일차
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종양 괴사 인자-α(TNF-α)의 변화
기간: 1일차, 14일차
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TNF-α의 혈청 수준은 ng/mL 단위로 ELISA에 의해 테스트됩니다.
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1일차, 14일차
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혈청 도파민의 변화
기간: 1일차, 14일차
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도파민은 혈청으로 분석됩니다.
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1일차, 14일차
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혈청 5-hydroxytryptamine의 변화
기간: 1일차, 14일차
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5-하이드록시트립타민은 혈청으로 분석됩니다.
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1일차, 14일차
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혈청 gamma-aminobutyric acid의 변화
기간: 1일차, 14일차
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감마-아미노부티르산은 혈청으로 분석됩니다.
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1일차, 14일차
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지질 대사의 변화
기간: 1일차, 14일차
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중성지방, 콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤, 아포지단백A1, 아포지단백B
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1일차, 14일차
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체중의 변화
기간: 1일차, 8일차, 11일차, 14일차
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무게는 킬로그램 단위로 측정됩니다.
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1일차, 8일차, 11일차, 14일차
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키
기간: 1일차
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높이는 센티미터 단위로 측정됩니다.
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1일차
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체성분
기간: 등록시
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체성분(체지방량, 제지방량(kg))을 생체 전기 임피던스 분석으로 평가합니다.
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등록시
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 1일차, 8일차, 11일차, 14일차
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수축기 혈압과 이완기 혈압은 모두 mmHg 단위로 측정됩니다.
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1일차, 8일차, 11일차, 14일차
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뇌파계(EEG) N2 및 P3 진폭
기간: 등록시
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뇌의 이벤트 관련 전위(N2 및 P3 진폭)는 μV 단위의 EEG로 평가됩니다.
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등록시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정제된 탄수화물 아침 식사에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Health Science Center,...완전한