Westlake Precision Nutrition スタディ
2023年8月31日 更新者:Westlake University
Westlake Precision Nutrition Study: グルコース代謝に関する食事の課題
これは食事介入研究であり、炭水化物や間欠的断食 (IF) 食事パターンなど、グルコース代謝に関するさまざまな食事の課題を調査することを目的としています。
同じ食品に対するグルコース反応は人によって大きく異なることを考慮すると、この研究は精密栄養と N-of-1 デザインの概念を統合しています。
この研究はまた、腸脳軸の観点から、異なる体格指数(BMI)を持つ参加者間の脳の構造と機能の違いを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、精密栄養学を目指しています。
参加者は、14 日間連続血糖モニタリング (CGM) を着用する必要があります。
食事介入は、1日目にCGMを着用した後に実行されます。白パンまたはプレーンオーツに対する食後のグルコース反応の違いを比較するために、2日目から7日目まで個別のN-of-1試験デザインが採用されます。
この 2 つの朝食は、連続する 2 日間ごとに交互に表示され、連続する 2 日間が 1 つのセットとして定義されます。
2 日目から 7 日目までは 3 セット行います。昼食と夕食の間は、血糖値の恒常性に対する最後の朝食介入の残りの影響を洗い流す期間です。
この期間中、参加者は自由に食べ物を選ぶことができますが、食事の記録が必要です。
8 日目から 14 日目までの期間は断続的断食 (IF) 期間として定義され、参加者は 9 日目と 13 日目に中程度の断食を経験し、総エネルギー摂取量は 500 ~ 600 kcal 以内に抑えられます。
この 2 日間の断食期間中、参加者には毎日 3 食が提供されます。
治験責任医師は、参加者の潜在的な有害反応とコンプライアンスを綿密に監視して、介入が十分な安全性と高いコンプライアンスで完了することを確認します。
経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)は、8日目と14日目の朝に実施され、1セットのIF介入の前後の耐糖能の変化をテストします。
脳波(EEG)および機能的磁気共鳴画像(fMRI)スキャンは、ベースラインで標準手順に従って実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310024
- Westlake University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は杭州在住
- 参加者は3か月以内に旅行の予定がない
除外基準:
- インフォームドコンセントを拒否またはできない
- -慢性胃腸疾患を持ち、毎日関連する薬を服用している参加者
- 糖尿病、高血圧、心血管疾患(CVD)などの代謝性疾患のある参加者
- 頭蓋脳外傷、がん、肝疾患、腎疾患、その他の重篤な疾患のある参加者、手術歴または投薬歴のある参加者
- -神経性過食症、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、慢性不安障害およびうつ病またはその他の重大な神経障害または関連する投薬歴のある参加者
- 妊娠中または授乳中である、または妊娠している。
- -アルコールまたは薬物中毒の病歴がある参加者、または1日あたり15本以上のタバコを吸う参加者
- 同時に参加している他の臨床試験。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:精製炭水化物朝食(朝食A)
食パン(50g)+粉乳(25g)
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1日目にCGMを装着した後、参加者には2日目、5日目、6日目に1日1回朝食Aが提供されます。朝食Aには白パン(50g)と粉乳(25g)が含まれています。
昼食と夕食は洗い流しの食事となるため、参加者は自由に食べ物を選ぶことができますが、食事の記録を提供します.
他の名前:
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実験的:全粒粉の朝食(朝食B)
プレーンオーツ(35g)+粉乳(25g)
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1 日目に CGM を装着した後、参加者には 3 日目、4 日目、7 日目に 1 日 1 回朝食 B が提供されます。
昼食と夕食は洗い流しの食事となるため、参加者は自由に食べ物を選ぶことができますが、食事の記録を提供します.
他の名前:
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実験的:間欠的絶食(IF)
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8日目から13日目までが断食期間です。
参加者は 9 日目と 12 日目に適度な断食を経験します。これは、1 日のエネルギー摂取量が 500 ~ 600 kcal の制限内に制御されることが期待されることを意味します。
この 2 日間で、参加者には 3 食すべてが提供されます。
提供される食事の多量栄養素のパーセンテージは、中国居住者向けの推奨される食事の健康ガイドラインに従います。
経口耐糖能試験 (OGTT) は、個人の耐糖能に対する IF 介入の短期的な影響をテストするために、8 日目と 13 日目の朝に実施されます。
10日目と11日目の朝食は断食日と同じです。
その他の食事はウォッシュアウトミールとなります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖プロファイリング
時間枠:14日間
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リアルタイムの血糖変動はCGMによって記録されます。
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14日間
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間欠的絶食前後の耐糖能の変化
時間枠:8日目と13日目
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経口ブドウ糖負荷試験も実施します。
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8日目と13日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳画像
時間枠:入学時
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脳の構造と機能は、脳の磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定されました。
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入学時
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糞便および尿のメタボロミクス プロファイリングの変化
時間枠:1日目、8日目、11日目、14日目
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糞便および尿の代謝物抽出物は、液体クロマトグラフィー/四重極飛行時間型質量分析 (LC/Q-TOF/MS) を実行することによって分析されます。
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1日目、8日目、11日目、14日目
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血清メタボロミクスプロファイリングの変化
時間枠:1日目、14日目
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ターゲットメタボロミクスは、血清に基づいて分析されます。
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1日目、14日目
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インターロイキン-1β(IL-1β)、IL-6、IL-12の変化
時間枠:1日目、14日目
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血清炎症因子(IL-1β、IL-6、およびIL-12を含む)は、pg / mLで酵素免疫測定法(ELISA)によってテストされます。
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1日目、14日目
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腫瘍壊死因子α(TNF-α)の変化
時間枠:1日目、14日目
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TNF-αの血清レベルは、ng/mLでELISAによってテストされます。
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1日目、14日目
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血清ドーパミンの変化
時間枠:1日目、14日目
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ドーパミンは血清によって分析されます。
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1日目、14日目
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血清5-ヒドロキシトリプタミンの変化
時間枠:1日目、14日目
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5-ヒドロキシトリプタミンは血清によって分析されます。
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1日目、14日目
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血清ガンマアミノ酪酸の変化
時間枠:1日目、14日目
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ガンマアミノ酪酸は、血清によって分析されます。
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1日目、14日目
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脂質代謝の変化
時間枠:1日目、14日目
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トリグリセリド、コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、アポリポタンパク質 A1、およびアポリポタンパク質 B。
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1日目、14日目
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体重の変化
時間枠:1日目、8日目、11日目、14日目
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重量はキログラムで測定されます。
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1日目、8日目、11日目、14日目
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身長
時間枠:1日目
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高さはセンチメートルで測定されます。
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1日目
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体組成
時間枠:入学時
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体組成(脂肪量、除脂肪量(kg))は、生体電気インピーダンス分析によって評価されます。
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入学時
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方の変化
時間枠:1日目、8日目、11日目、14日目
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方が mmHg で測定されます。
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1日目、8日目、11日目、14日目
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脳波計 (EEG) N2 および P3 振幅
時間枠:入学時
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脳のイベント関連電位 (N2 および P3 振幅) は、μV で EEG によって評価されます。
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ju-Sheng Zheng, PhD、Westlake University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月8日
一次修了 (実際)
2021年12月27日
研究の完了 (実際)
2022年7月12日
試験登録日
最初に提出
2021年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
精製炭水化物の朝食の臨床試験
-
The University of Texas Health Science Center,...完了