Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Westlake Precision Nutrition Study

31. srpna 2023 aktualizováno: Westlake University

Westlake Precision Nutrition Study: Dietní výzvy pro metabolismus glukózy

Toto je dietní intervenční studie, jejímž cílem je prozkoumat různé dietní výzvy pro metabolismus glukózy, včetně sacharidů a dietního vzorce přerušovaného hladovění (IF). Vzhledem k tomu, že glukózové reakce na stejnou potravinu jsou mezi lidmi do značné míry heterogenní, tato studie integruje koncepty přesné výživy a designu N-of-1. Cílem studie je také prozkoumat rozdíly ve struktuře a funkci mozku mezi účastníky s různým indexem tělesné hmotnosti (BMI) z pohledu osy střevo-mozek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na přesnou výživu. Účastníci budou muset nosit kontinuální monitorování glukózy (CGM) po dobu 14 dnů. Dietní intervence bude provedena po nošení CGM v den 1. Během dne 2 až dne 7 bude použit individuální návrh studie N-of-1, aby se porovnal rozdíl v postprandiální glukózové odpovědi na bílý chléb nebo obyčejný oves. Tyto dvě snídaně se budou objevovat ve střídavém pořadí každé po sobě jdoucí 2 dny a tyto po sobě následující 2 dny budou definovány jako jedna sada. Během dne 2 až dne 7 budou 3 sady. Mezi obědem a večeří bude období vymývání zbývajícího účinku poslední intervence při snídani na homeostázu glukózy v krvi. V tomto období bude účastníkům umožněn výběr potravin bez omezení, ale jsou vyžadovány dietní záznamy. Období během 8. až 14. dne je definováno jako období přerušovaného hladovění (IF) a účastníci zažijí mírné hladovění 9. a 13. den s celkovým příjmem energie omezeným na 500-600 kcal. V těchto dvou dnech půstu dostanou účastníci denně tři jídla. Vyšetřovatelé budou pečlivě sledovat latentní nepříznivou reakci účastníků a jejich dodržování, aby zajistili, že intervence bude dokončena s odpovídající bezpečností a vysokou shodu. Orální glukózový toleranční test (OGTT) bude proveden ráno 8. a 14. dne, aby se otestovaly změny glukózové tolerance před a po jedné sadě IF intervence. Elektroencefalogram (EEG) a funkční skenování magnetickou rezonancí (fMRI) budou prováděny standardním postupem na začátku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310024
        • Westlake University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci bydlí v Hangzhou
  • Účastníci nemají žádné cestovní plány do 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  • Účastníci s chronickými gastrointestinálními onemocněními a denně užívají příslušné léky
  • Účastníci s metabolickými onemocněními včetně cukrovky, hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění (CVD)
  • Účastníci s kraniocerebrálním traumatem, rakovinou, onemocněním jater, ledvin nebo jiným kritickým onemocněním nebo s anamnézou operace nebo léků
  • Účastníci s mentální bulimií, posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), chronickou úzkostí a depresí nebo jinou kritickou neuronální poruchou nebo anamnézou příslušných léků
  • Být nebo být těhotná nebo kojit.
  • Účastníci s anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách nebo kouří více než 15 cigaret denně
  • Souběžně se účastní dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: snídaně s rafinovanými sacharidy (snídaně A)
bílý chléb (50g) + sušené mléko (25g)
Jiný: snídaně z rafinovaných sacharidů
Po nošení CGM v den 1 bude účastníkům poskytnuta snídaně A jednou denně v den 2, den 5 a den 6. Snídaně A obsahuje bílý chléb (50 g) a sušené mléko (25 g). Vzhledem k tomu, že obědy a večeře budou sloužit jako splachovací jídla, účastníci si budou moci vybrat jídlo, ale poskytnou záznam o své stravě.
Ostatní jména:
  • Snídaně A
Experimentální: celozrnná snídaně (snídaně B)
ovesné vločky (35 g) + sušené mléko (25 g)
Jiný: celozrnná snídaně
Po nošení CGM v den 1 bude účastníkům poskytnuta snídaně B jednou denně v den 3, den 4 a den 7. Snídaně B obsahuje ovesné vločky (35 g) a sušené mléko (25 g). Vzhledem k tomu, že obědy a večeře budou sloužit jako splachovací jídla, účastníci si budou moci vybrat jídlo, ale poskytnou záznam o své stravě.
Ostatní jména:
  • Snídaně B
Experimentální: přerušovaný půst (IF)
Jiný: přerušovaný půst
Období mezi 8. až 13. dnem je období přerušovaného půstu. Účastníci zažijí mírný půst 9. a 12. den, což znamená, že jejich denní energetický příjem se očekává v rozmezí 500-600 kcal. V těchto dvou dnech budou mít účastníci zajištěno všechna tři jídla. Procenta makroživin v poskytovaných jídlech se budou řídit doporučenými směrnicemi o zdraví pro čínské obyvatele. Orální glukózový toleranční test (OGTT) bude proveden ráno v den 8 a den 13, aby se otestoval krátkodobý dopad intervence IF na glukózovou toleranci jednotlivců. Snídaně v den 10 a den 11 budou stejné jako ve dnech půstu. Ostatní jídla budou vymývací jídla.
Ostatní jména:
  • LI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování glukózy v krvi
Časové okno: 14 dní
Kolísání glykémie v reálném čase bude zaznamenáváno pomocí CGM.
14 dní
Změna glukózové tolerance před a po přerušovaném hladovění
Časové okno: Den 8 a den 13
Bude také proveden orální glukózový toleranční test.
Den 8 a den 13

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrazy mozku
Časové okno: při zápisu
Struktura a funkce mozku byla měřena magnetickou rezonancí mozku (MRI)
při zápisu
Změny metabolomického profilování stolice a moči
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 11 a Den 14
Extrakty metabolitů stolice a moči budou analyzovány pomocí kapalinové chromatografie/kvadrupólové hmotnostní spektrometrie s časem letu (LC/Q-TOF/MS).
Den 1, Den 8, Den 11 a Den 14
Změny sérového metabolomického profilování
Časové okno: Den 1 a Den 14
Cílená metabolomika se analyzuje na základě séra.
Den 1 a Den 14
Změny interleukinu-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Časové okno: Den 1 a Den 14
Sérové ​​zánětlivé faktory (včetně IL-1β, IL-6 a IL-12) budou testovány pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) v pg/ml.
Den 1 a Den 14
Změny tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α)
Časové okno: Den 1 a Den 14
Sérová hladina TNF-α bude testována pomocí ELISA v ng/ml.
Den 1 a Den 14
Změny sérového dopaminu
Časové okno: Den 1 a Den 14
Dopamin bude analyzován sérem.
Den 1 a Den 14
Změny sérového 5-hydroxytryptaminu
Časové okno: Den 1 a Den 14
5-hydroxytryptamin bude analyzován sérem.
Den 1 a Den 14
Změny sérové ​​kyseliny gama-aminomáselné
Časové okno: Den 1 a Den 14
Kyselina gama-aminomáselná bude analyzována sérem.
Den 1 a Den 14
Změny metabolismu lipidů
Časové okno: Den 1 a Den 14
Triglycerid, cholesterol, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, apolipoprotein A1 a apolipoprotein B.
Den 1 a Den 14
Změny hmotnosti
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 11 a Den 14
Hmotnost bude měřena v kilogramech.
Den 1, Den 8, Den 11 a Den 14
Výška
Časové okno: Den 1
Výška bude měřena v centimetrech.
Den 1
Složení těla
Časové okno: při zápisu
Složení těla (tuk, libová hmotnost v kg) se hodnotí bioelektrickou impedanční analýzou.
při zápisu
Změny systolického i diastolického krevního tlaku
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 11 a Den 14
Systolický i diastolický krevní tlak bude měřen v mmHg.
Den 1, Den 8, Den 11 a Den 14
Elektroencefalograf (EEG) amplitudy N2 a P3
Časové okno: při zápisu
Potenciály související s událostmi (amplitudy N2 a P3) mozku budou hodnoceny pomocí EEG v μV.
při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Westlake University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210802ZJS001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na snídaně z rafinovaných sacharidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit