Étude sur la nutrition de précision de Westlake
31 août 2023 mis à jour par: Westlake University
Étude sur la nutrition de précision de Westlake : Défis alimentaires pour le métabolisme du glucose
Il s'agit d'une étude d'intervention alimentaire, qui vise à explorer différents défis alimentaires pour le métabolisme du glucose, y compris les glucides et le régime alimentaire du jeûne intermittent (FI).
Considérant que les réponses glycémiques au même aliment sont largement hétérogènes entre les personnes, cette étude intègre les concepts de nutrition de précision et de conception N-sur-1.
L'étude vise également à explorer les différences de structure et de fonction cérébrales entre les participants ayant un indice de masse corporelle (IMC) différent du point de vue de l'axe intestin-cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise une nutrition de précision.
Les participants devront porter une surveillance continue de la glycémie (CGM) pendant 14 jours.
L'intervention diététique sera effectuée après le port du CGM le jour 1. La conception d'un essai individuel N-sur-1 sera utilisée du jour 2 au jour 7 pour comparer la différence de réponse glycémique postprandiale au pain blanc ou à l'avoine ordinaire.
Ces deux petits déjeuners apparaîtront en alternance tous les 2 jours successifs, et ces 2 jours successifs seront définis comme un ensemble.
Il y aura 3 séries du jour 2 au jour 7. Entre le déjeuner et le dîner, il y aura la période de lavage pour l'effet restant de la dernière intervention du petit-déjeuner sur l'homéostasie de la glycémie.
Pendant cette période, les participants seront autorisés à choisir des aliments sans restrictions, mais des registres diététiques sont requis.
La période du jour 8 au jour 14 est définie comme une période de jeûne intermittent (IF), et les participants connaîtront un jeûne modéré les jours 9 et 13 avec un apport énergétique total limité à 500-600 kcal.
Au cours de ces deux jours de jeûne, les participants recevront trois repas quotidiens.
Les enquêteurs surveilleront de près la réponse indésirable latente et la conformité des participants pour s'assurer que l'intervention sera effectuée avec une sécurité adéquate et une conformité élevée.
Un test de tolérance au glucose oral (OGTT) sera effectué le matin du jour 8 et du jour 14 pour tester les changements de tolérance au glucose avant et après une série d'interventions IF.
L'électroencéphalogramme (EEG) et l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) seront effectués selon la procédure standard au départ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310024
- Westlake University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants résident à Hangzhou
- Les participants n'ont aucun projet de voyage dans les 3 mois
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
- Participants souffrant de maladies gastro-intestinales chroniques et prenant quotidiennement des médicaments pertinents
- Participants atteints de maladies métaboliques telles que le diabète, l'hypertension et les maladies cardiovasculaires (MCV)
- Participants souffrant d'un traumatisme cranio-cérébral, d'un cancer, d'une maladie du foie, d'une maladie rénale ou d'une autre maladie grave, ou ayant des antécédents d'opération ou de prise de médicaments
- Participants souffrant de boulimie mentale, de trouble de stress post-traumatique (SSPT), d'anxiété et de dépression chroniques ou d'un autre trouble neuronal critique ou d'antécédents de médicaments pertinents
- Être ou être enceinte ou allaitante.
- Participants ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie, ou fumant plus de 15 cigarettes par jour
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: petit-déjeuner glucidique raffiné (petit-déjeuner A)
pain blanc (50g) + lait en poudre (25g)
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Après avoir porté le CGM le jour 1, les participants recevront un petit-déjeuner A une fois par jour les jours 2, 5 et 6. Le petit-déjeuner A contient du pain blanc (50 g) et du lait en poudre (25 g).
Étant donné que le déjeuner et le dîner serviraient de repas de lavage, les participants seront libres de choisir leur nourriture mais fourniront un enregistrement de leur régime alimentaire.
Autres noms:
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Expérimental: petit-déjeuner de grains entiers (petit-déjeuner B)
avoine nature (35g) + lait en poudre (25g)
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Après avoir porté le CGM le jour 1, les participants recevront un petit-déjeuner B une fois par jour les jours 3, 4 et 7. Le petit-déjeuner B contient de l'avoine nature (35 g) et du lait en poudre (25 g).
Étant donné que le déjeuner et le dîner serviraient de repas de lavage, les participants seront libres de choisir leur nourriture mais fourniront un enregistrement de leur régime alimentaire.
Autres noms:
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Expérimental: jeûne intermittent (SI)
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La période du jour 8 au jour 13 est une période de jeûne intermittent.
Les participants connaîtront le jeûne modéré les jours 9 et 12, ce qui signifie que leur apport énergétique quotidien devrait être contrôlé dans la limite de 500 à 600 kcal.
Au cours de ces deux jours, les participants recevront les trois repas.
Les pourcentages de macronutriments des repas fournis suivront les directives nutritionnelles recommandées pour les résidents chinois.
Le test oral de tolérance au glucose (OGTT) sera effectué le matin du jour 8 et du jour 13, pour tester l'impact à court terme de l'intervention IF sur la tolérance au glucose des individus.
Les petits déjeuners des jours 10 et 11 seront les mêmes que ceux des jours de jeûne.
Les autres repas seront des repas à emporter.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profilage de la glycémie
Délai: 14 jours
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Les fluctuations de la glycémie en temps réel seront enregistrées par CGM.
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14 jours
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Modification de la tolérance au glucose avant et après le jeûne intermittent
Délai: Jour 8 et Jour 13
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Un test oral de tolérance au glucose sera également effectué.
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Jour 8 et Jour 13
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Images du cerveau
Délai: à l'inscription
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La structure et la fonction cérébrales ont été mesurées par imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM)
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à l'inscription
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Modifications du profil métabolomique fécal et urinaire
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 11 et Jour 14
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Les extraits de métabolites fécaux et urinaires seront analysés en effectuant une chromatographie liquide/spectrométrie de masse à temps de vol quadripolaire (LC/Q-TOF/MS).
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Jour 1, Jour 8, Jour 11 et Jour 14
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Modifications du profilage métabolomique sérique
Délai: Jour 1 et Jour 14
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La métabolomique ciblée est analysée sur la base du sérum.
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Jour 1 et Jour 14
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Modifications de l'interleukine-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Les facteurs inflammatoires sériques (y compris IL-1β, IL-6 et IL-12) seront testés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) en pg/mL.
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Jour 1 et Jour 14
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Modifications du facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Le taux sérique de TNF-α sera testé par ELISA en ng/mL.
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Jour 1 et Jour 14
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Modifications de la dopamine sérique
Délai: Jour 1 et Jour 14
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La dopamine sera analysée par le sérum.
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Jour 1 et Jour 14
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Modifications de la 5-hydroxytryptamine sérique
Délai: Jour 1 et Jour 14
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La 5-hydroxytryptamine sera analysée par le sérum.
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Jour 1 et Jour 14
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Modifications de l'acide gamma-aminobutyrique sérique
Délai: Jour 1 et Jour 14
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L'acide gamma-aminobutyrique sera analysé par le sérum.
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Jour 1 et Jour 14
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Modifications du métabolisme des lipides
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Triglycéride, cholestérol, cholestérol à lipoprotéines de haute densité, cholestérol à lipoprotéines de basse densité, apolipoprotéine A1 et apolipoprotéine B.
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Jour 1 et Jour 14
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Changements de poids
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 11 et Jour 14
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Le poids sera mesuré en kilogrammes.
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Jour 1, Jour 8, Jour 11 et Jour 14
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Hauteur
Délai: Jour 1
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La taille sera mesurée en centimètres.
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Jour 1
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La composition corporelle
Délai: à l'inscription
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La composition corporelle (masse grasse, masse maigre en kg) est évaluée par analyse d'impédance bioélectrique.
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à l'inscription
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Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 11 et Jour 14
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée en mmHg.
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Jour 1, Jour 8, Jour 11 et Jour 14
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Électroencéphalographe (EEG) Amplitudes N2 et P3
Délai: à l'inscription
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Les potentiels liés aux événements (amplitudes N2 et P3) du cerveau seront évalués par EEG en μV.
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à l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2021
Première publication (Réel)
23 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210802ZJS001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .