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Westlake Precision Nutrition Studie

31. August 2023 aktualisiert von: Westlake University

Westlake Precision Nutrition Study: Ernährungsherausforderungen für den Glukosestoffwechsel

Dies ist eine Ernährungsinterventionsstudie, die darauf abzielt, verschiedene Ernährungsherausforderungen für den Glukosestoffwechsel zu untersuchen, einschließlich Kohlenhydrate und intermittierendes Fasten (IF). In Anbetracht der Tatsache, dass die Glukosereaktionen auf die gleiche Nahrung bei Menschen weitgehend heterogen sind, integriert diese Studie die Konzepte der Präzisionsernährung und des N-von-1-Designs. Die Studie zielt auch darauf ab, Unterschiede in der Gehirnstruktur und -funktion zwischen Teilnehmern mit unterschiedlichem Body-Mass-Index (BMI) aus der Perspektive der Darm-Hirn-Achse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt auf eine präzise Ernährung ab. Die Teilnehmer müssen 14 Tage lang ein kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) tragen. Die Ernährungsintervention wird nach dem Tragen von CGM an Tag 1 durchgeführt. Ein individuelles N-von-1-Studiendesign wird von Tag 2 bis Tag 7 verwendet, um den Unterschied der postprandialen Glukosereaktion auf Weißbrot oder einfachen Hafer zu vergleichen. Diese beiden Frühstücke erscheinen in abwechselnder Reihenfolge alle 2 aufeinanderfolgenden Tage, und diese aufeinanderfolgenden 2 Tage werden als ein Satz definiert. Von Tag 2 bis Tag 7 gibt es 3 Sätze. Zwischen Mittag- und Abendessen findet die Auswaschphase für die verbleibende Wirkung der letzten Frühstücksintervention auf die Blutzuckerhomöostase statt. In diesem Zeitraum dürfen die Teilnehmer Lebensmittel ohne Einschränkungen auswählen, es sind jedoch Ernährungsaufzeichnungen erforderlich. Der Zeitraum von Tag 8 bis Tag 14 ist als intermittierendes Fasten (IF) definiert, und die Teilnehmer werden an Tag 9 und Tag 13 gemäßigtes Fasten erleben, wobei die Gesamtenergieaufnahme auf 500-600 kcal beschränkt ist. An diesen beiden Fastentagen werden die Teilnehmer täglich mit drei Mahlzeiten versorgt. Die Ermittler werden die latenten unerwünschten Reaktionen und die Compliance der Teilnehmer genau überwachen, um sicherzustellen, dass die Intervention mit angemessener Sicherheit und hoher Compliance abgeschlossen wird. Am Morgen von Tag 8 und Tag 14 wird ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt, um die Änderungen der Glukosetoleranz vor und nach einer Reihe von IF-Interventionen zu testen. Elektroenzephalogramm (EEG) und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Scans werden gemäß dem Standardverfahren zu Studienbeginn durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310024
        • Westlake University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer wohnen in Hangzhou
  • Die Teilnehmer haben keine Reisepläne innerhalb von 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmer mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen und nehmen täglich relevante Medikamente ein
  • Teilnehmer mit Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD)
  • Teilnehmer mit Schädel-Hirn-Trauma, Krebs, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder anderen kritischen Erkrankungen oder Vorgeschichte von Operationen oder Medikamenten
  • Teilnehmer mit Bulimia nervosa, posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), chronischer Angst und Depression oder anderen kritischen neuronalen Störungen oder relevanter Medikation in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit sein oder sein.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: raffiniertes Kohlenhydratfrühstück (Frühstück A)
Weißbrot (50g) + Milchpulver (25g)
Sonstiges: raffiniertes Kohlenhydrat-Frühstück
Nach dem Tragen von CGM an Tag 1 erhalten die Teilnehmer an Tag 2, Tag 5 und Tag 6 einmal täglich Frühstück A. Frühstück A enthält Weißbrot (50 g) und Milchpulver (25 g). Da Mittag- und Abendessen als auswaschbare Mahlzeiten dienen würden, können die Teilnehmer das Essen frei wählen, müssen jedoch eine Aufzeichnung ihrer Ernährung vorlegen.
Andere Namen:
  • Frühstück A
Experimental: Vollkornfrühstück (Frühstück B)
Haferflocken (35g) + Milchpulver (25g)
Sonstiges: Vollkornfrühstück
Nach dem Tragen von CGM an Tag 1 erhalten die Teilnehmer an Tag 3, Tag 4 und Tag 7 einmal täglich Frühstück B. Frühstück B enthält Haferflocken (35 g) und Milchpulver (25 g). Da Mittag- und Abendessen als auswaschbare Mahlzeiten dienen würden, können die Teilnehmer das Essen frei wählen, müssen jedoch eine Aufzeichnung ihrer Ernährung vorlegen.
Andere Namen:
  • Frühstück B
Experimental: intermittierendes Fasten (IF)
Sonstiges: intermittierende Fasten
Der Zeitraum von Tag 8 bis Tag 13 ist intermittierendes Fasten. Die Teilnehmer erleben das moderate Fasten an Tag 9 und Tag 12, was bedeutet, dass ihre tägliche Energieaufnahme voraussichtlich innerhalb der Grenze von 500-600 kcal kontrolliert wird. An diesen zwei Tagen werden die Teilnehmer mit allen drei Mahlzeiten versorgt. Die Prozentsätze der Makronährstoffe der bereitgestellten Mahlzeiten entsprechen den empfohlenen Ernährungsrichtlinien für chinesische Einwohner. Der orale Glukosetoleranztest (OGTT) wird morgens an Tag 8 und Tag 13 durchgeführt, um die kurzfristigen Auswirkungen einer IF-Intervention auf die Glukosetoleranz von Personen zu testen. Das Frühstück am 10. und 11. Tag ist das gleiche wie an den Fastentagen. Andere Mahlzeiten sind Auswaschmahlzeiten.
Andere Namen:
  • WENN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerprofilerstellung
Zeitfenster: 14 Tage
Blutzuckerschwankungen in Echtzeit werden von CGM aufgezeichnet.
14 Tage
Veränderung der Glukosetoleranz vor und nach Intervallfasten
Zeitfenster: Tag 8 und Tag 13
Ein oraler Glukosetoleranztest wird ebenfalls durchgeführt.
Tag 8 und Tag 13

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnbilder
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Gehirnstruktur und -funktion wurden durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns gemessen
bei der Einschreibung
Änderungen der Metabolomik-Profilierung von Stuhl und Urin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 11 und Tag 14
Stuhl- und Urin-Metabolitenextrakte werden durch Flüssigkeitschromatographie/Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie (LC/Q-TOF/MS) analysiert.
Tag 1, Tag 8, Tag 11 und Tag 14
Änderungen des Serum-Metabolomik-Profils
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Gezielte Metabolomik wird basierend auf Serum analysiert.
Tag 1 und Tag 14
Veränderungen von Interleukin-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Entzündungsfaktoren im Serum (einschließlich IL-1β, IL-6 und IL-12) werden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) in pg/ml getestet.
Tag 1 und Tag 14
Veränderungen des Tumornekrosefaktors-α (TNF-α)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Der Serumspiegel von TNF-α wird durch ELISA in ng/ml getestet.
Tag 1 und Tag 14
Veränderungen des Serum-Dopamins
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Dopamin wird durch Serum analysiert.
Tag 1 und Tag 14
Veränderungen des Serum-5-Hydroxytryptamins
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
5-Hydroxytryptamin wird im Serum analysiert.
Tag 1 und Tag 14
Veränderungen der Serum-Gamma-Aminobuttersäure
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Gamma-Aminobuttersäure wird im Serum analysiert.
Tag 1 und Tag 14
Veränderungen des Fettstoffwechsels
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Triglyceride, Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Apolipoprotein A1 und Apolipoprotein B.
Tag 1 und Tag 14
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 11 und Tag 14
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen.
Tag 1, Tag 8, Tag 11 und Tag 14
Höhe
Zeitfenster: Tag 1
Die Körpergröße wird in Zentimetern gemessen.
Tag 1
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Die Körperzusammensetzung (Fettmasse, Magermasse in kg) wird durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet.
bei der Einschreibung
Veränderungen sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 11 und Tag 14
Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden in mmHg gemessen.
Tag 1, Tag 8, Tag 11 und Tag 14
Elektroenzephalograph (EEG) N2- und P3-Amplituden
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Ereignisbezogene Potenziale (N2- und P3-Amplituden) des Gehirns werden durch EEG in μV bewertet.
bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Westlake University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210802ZJS001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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