Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Westlake Precision Nutrition

31 августа 2023 г. обновлено: Westlake University

Исследование Westlake Precision Nutrition: диетические проблемы метаболизма глюкозы

Это исследование диетического вмешательства, целью которого является изучение различных диетических проблем, связанных с метаболизмом глюкозы, включая углеводы и диету с интервальным голоданием (IF). Учитывая, что реакция глюкозы на одну и ту же пищу у людей в значительной степени неоднородна, это исследование объединяет концепции точного питания и дизайна N-из-1. Исследование также направлено на изучение различий в структуре и функциях мозга между участниками с разным индексом массы тела (ИМТ) с точки зрения оси кишечник-мозг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на точное питание. Участники должны будут носить непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) в течение 14 дней. Вмешательство в диету будет проводиться после ношения CGM в 1-й день. Индивидуальный дизайн исследования N-из-1 будет использоваться в течение 2-7 дней для сравнения различий постпрандиальной реакции глюкозы на белый хлеб или простой овес. Эти два завтрака будут появляться в чередующемся порядке каждые 2 дня подряд, и эти 2 дня подряд будут определяться как один набор. Со 2-го по 7-й день будет 3 набора. Между обедом и ужином будет период вымывания оставшегося эффекта последнего вмешательства завтрака на гомеостаз глюкозы в крови. В этот период участникам будет разрешено выбирать продукты без ограничений, но обязательны диетические записи. Период с 8-го по 14-й день определяется как период периодического голодания (IF), и участники будут испытывать умеренное голодание на 9-й и 13-й день с ограничением общего потребления энергии в пределах 500-600 ккал. В эти два разгрузочных дня участники будут обеспечены ежедневным трехразовым питанием. Исследователи будут внимательно следить за латентной неблагоприятной реакцией участников и их соблюдением, чтобы гарантировать, что вмешательство будет завершено с надлежащей безопасностью и высоким соблюдением требований. Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) будет проводиться утром 8-го и 14-го дня для проверки изменений толерантности к глюкозе до и после одного набора интервенционных мер. Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) и функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будут проводиться в соответствии со стандартной процедурой на исходном уровне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310024
        • Westlake University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники проживают в Ханчжоу.
  • У участников нет планов поездок в течение 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Отказ или невозможность дать информированное согласие
  • Участники с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта и ежедневно принимают соответствующие лекарства
  • Участники с метаболическими заболеваниями, включая диабет, гипертонию и сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ)
  • Участники с черепно-мозговой травмой, раком, заболеваниями печени, почек или другими критическими заболеваниями, а также операциями или приемом лекарств в анамнезе.
  • Участники с нервной булимией, посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), хронической тревогой и депрессией или другим критическим нейронным расстройством или историей соответствующего лечения
  • Быть или быть беременной или кормящей грудью.
  • Участники с алкогольной или наркотической зависимостью в анамнезе или выкуривающие более 15 сигарет в день.
  • Параллельно участвует в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: завтрак из рафинированных углеводов (завтрак А)
белый хлеб (50г) + сухое молоко (25г)
Другой: завтрак из рафинированных углеводов
После ношения CGM в День 1 участникам будет предоставлен завтрак А один раз в день в День 2, День 5 и День 6. Завтрак А содержит белый хлеб (50 г) и сухое молоко (25 г). Поскольку обед и ужин будут второстепенными приемами пищи, участники смогут свободно выбирать еду, но при этом будут предоставлять записи о своем рационе.
Другие имена:
  • Завтрак А
Экспериментальный: цельнозерновой завтрак (завтрак B)
овсяные хлопья (35 г) + сухое молоко (25 г)
Другой: цельнозерновой завтрак
После ношения CGM в День 1 участникам будет предоставляться завтрак B один раз в день в День 3, День 4 и День 7. Завтрак B содержит овсяные хлопья (35 г) и сухое молоко (25 г). Поскольку обед и ужин будут второстепенными приемами пищи, участники смогут свободно выбирать еду, но при этом будут предоставлять записи о своем рационе.
Другие имена:
  • Завтрак Б
Экспериментальный: прерывистое голодание (IF)
Другой: прерывистый пост
Период с 8-го по 13-й день является периодом периодического голодания. Участники будут испытывать умеренное голодание в День 9 и День 12, что означает, что их ежедневное потребление энергии, как ожидается, будет контролироваться в пределах 500-600 ккал. В эти два дня участники будут обеспечены трехразовым питанием. Процентное содержание макронутриентов в предоставляемых блюдах будет соответствовать рекомендациям по рекомендуемому диетическому питанию для жителей Китая. Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) будет проводиться утром на 8-й и 13-й день, чтобы проверить краткосрочное влияние вмешательства IF на толерантность к глюкозе у людей. Завтраки в 10-й и 11-й дни будут такими же, как и в разгрузочные дни. Другие приемы пищи будут промывочными.
Другие имена:
  • ЕСЛИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилирование уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 14 дней
Колебания уровня глюкозы в крови в режиме реального времени будут записываться CGM.
14 дней
Изменение толерантности к глюкозе до и после прерывистого голодания
Временное ограничение: День 8 и День 13
Также будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе.
День 8 и День 13

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изображения мозга
Временное ограничение: при зачислении
Структуру и функцию мозга измеряли с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга.
при зачислении
Изменения профиля метаболизма кала и мочи
Временное ограничение: День 1, День 8, День 11 и День 14
Экстракты метаболитов фекалий и мочи будут проанализированы с помощью жидкостной хроматографии/квадрупольной времяпролетной масс-спектрометрии (ЖХ/квадрупольно-времяпролетная масс-спектрометрия).
День 1, День 8, День 11 и День 14
Изменения профиля метаболизма сыворотки
Временное ограничение: День 1 и День 14
Направленный метаболизм анализируют на основе сыворотки.
День 1 и День 14
Изменения интерлейкина-1β (ИЛ-1β), ИЛ-6, ИЛ-12
Временное ограничение: День 1 и День 14
Факторы воспаления в сыворотке (включая IL-1β, IL-6 и IL-12) будут тестироваться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в пг/мл.
День 1 и День 14
Изменения фактора некроза опухоли-α (TNF-α)
Временное ограничение: День 1 и День 14
Уровень сыворотки TNF-α будет проверен с помощью ELISA в нг/мл.
День 1 и День 14
Изменения сывороточного дофамина
Временное ограничение: День 1 и День 14
Дофамин будет проанализирован сывороткой.
День 1 и День 14
Изменения сывороточного 5-гидрокситриптамина
Временное ограничение: День 1 и День 14
5-гидрокситриптамин будет проанализирован в сыворотке.
День 1 и День 14
Изменения гамма-аминомасляной кислоты в сыворотке крови
Временное ограничение: День 1 и День 14
Гамма-аминомасляную кислоту будут анализировать по сыворотке.
День 1 и День 14
Изменения липидного обмена
Временное ограничение: День 1 и День 14
Триглицериды, холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности, холестерин липопротеинов низкой плотности, аполипопротеин А1 и аполипопротеин В.
День 1 и День 14
Изменения веса
Временное ограничение: День 1, День 8, День 11 и День 14
Вес будет измеряться в килограммах.
День 1, День 8, День 11 и День 14
Высота
Временное ограничение: 1 день
Рост будет измеряться в сантиметрах.
1 день
Состав тела
Временное ограничение: при зачислении
Состав тела (жировая масса, тощая масса в кг) оценивают с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
при зачислении
Изменения как систолического, так и диастолического артериального давления
Временное ограничение: День 1, День 8, День 11 и День 14
И систолическое, и диастолическое артериальное давление измеряют в мм рт.
День 1, День 8, День 11 и День 14
Электроэнцефалограммы (ЭЭГ) амплитуды N2 и P3
Временное ограничение: при зачислении
Событийные потенциалы (амплитуды N2 и P3) головного мозга будут оцениваться по ЭЭГ в мкВ.
при зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Westlake University

Следователи

  • Главный следователь: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210802ZJS001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования завтрак из рафинированных углеводов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться