Westlake Precision Nutrition Study
31 augusti 2023 uppdaterad av: Westlake University
Westlake Precision Nutrition Study: Diet Challenges for Glucose Metabolism
Detta är en kostinterventionsstudie, som syftar till att utforska olika kostutmaningar för glukosmetabolism, inklusive kolhydrater och intermittent fasta (IF) kostmönster.
Med tanke på att glukossvaren på samma mat till stor del är heterogena bland människor, integrerar denna studie begreppen precisionsnäring och N-av-1-design.
Studien syftar också till att utforska skillnader i hjärnans struktur och funktion mellan deltagare med olika Body Mass Index (BMI) ur perspektivet av tarm-hjärnaxeln.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till precisionsnäring.
Deltagarna kommer att behöva bära kontinuerlig glukosövervakning (CGM) i 14 dagar.
Dietinterventionen kommer att utföras efter att ha burit CGM på dag 1. Individuell N-av-1-försöksdesign kommer att användas under dag 2 till dag 7 för att jämföra skillnaden mellan postprandial glukosrespons med vitt bröd eller vanlig havre.
Dessa två frukostar kommer att visas i omväxlande ordning varannan dag, och dessa två på varandra följande dagar kommer att definieras som en uppsättning.
Det kommer att finnas 3 uppsättningar under dag 2 till dag 7. Mellan lunch och middag kommer att tvättas ut för den återstående effekten av den sista frukostinterventionen på blodsockerhomeostas.
Under denna period kommer deltagarna att få välja livsmedel utan begränsningar, men kostuppgifter krävs.
Perioden under dag 8 till dag 14 definieras som periodisk fasta (IF), och deltagarna kommer att uppleva måttlig fasta på dag 9 och dag 13 med det totala energiintaget begränsat inom 500-600 kcal.
Under dessa två fastedagar kommer deltagarna att få tre måltider dagligen.
Utredarna kommer noga att övervaka deltagarnas latenta negativa svar och efterlevnad för att säkerställa att interventionen kommer att slutföras med adekvat säkerhet och hög efterlevnad.
Oralt glukostoleranstest (OGTT) kommer att utföras på morgonen dag 8 och dag 14 för att testa förändringarna av glukostolerans före och efter en uppsättning IF-interventioner.
Elektroencefalogram (EEG) och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning kommer att utföras enligt standardproceduren vid baslinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
176
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310024
- Westlake University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna bor i Hangzhou
- Deltagarna har inga resplaner inom 3 månader
Exklusions kriterier:
- Vägra eller oförmögen att ge informerat samtycke
- Deltagare med kroniska gastrointestinala sjukdomar och tar dagliga relevanta mediciner
- Deltagare med metabola sjukdomar inklusive diabetes, högt blodtryck och kardiovaskulära sjukdomar (CVD)
- Deltagare med kraniocerebralt trauma, cancer, leversjukdom, njursjukdom eller annan kritisk sjukdom, eller historia av operation eller medicinering
- Deltagare med bulimia nervosa, posttraumatisk stressyndrom (PTSD), kronisk ångest och depression eller annan kritisk neuronal störning eller historia av relevant medicinering
- Att vara eller att vara gravid eller ammande.
- Deltagare med tidigare alkohol- eller drogberoende, eller röker över 15 cigaretter per dag
- Deltar samtidigt i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: raffinerad kolhydratfrukost (frukost A)
vitt bröd (50g) + mjölkpulver (25g)
|
Efter att ha burit CGM på dag 1 kommer deltagarna att få frukost A en gång dagligen på dag 2, dag 5 och dag 6. Frukost A innehåller vitt bröd (50 g) och mjölkpulver (25 g).
Eftersom lunch och middag skulle fungera som uttvättade måltider, kommer deltagarna att vara fria att välja mat men ge en förteckning över sina dieter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: fullkornsfrukost (Frukost B)
vanlig havre (35g) + mjölkpulver (25g)
|
Efter att ha burit CGM på dag 1 kommer deltagarna att få frukost B en gång dagligen på dag 3, dag 4 och dag 7. Frukost B innehåller vanlig havre (35 g) och mjölkpulver (25 g).
Eftersom lunch och middag skulle fungera som uttvättade måltider, kommer deltagarna att vara fria att välja mat men ge en förteckning över sina dieter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: intermittent fasta (IF)
|
Perioden under dag 8 till dag 13 är intermittent fasteperiod.
Deltagarna kommer att uppleva måttlig fasta på dag 9 och dag 12, vilket innebär att deras dagliga energiintag förväntas kontrolleras inom gränsen 500-600 kcal.
Under dessa två dagar kommer deltagarna att få alla tre måltiderna.
Procentandelar av makronäringsämnen i de tillhandahållna måltiderna kommer att följa riktlinjerna för rekommenderad kost för kinesiska invånare.
Det orala glukostoleranstestet (OGTT) kommer att utföras på morgonen på dag 8 och dag 13, för att testa kortsiktiga effekter av IF-intervention på individers glukostolerans.
Frukosten dag 10 och dag 11 kommer att vara densamma som på fastedagar.
Övriga måltider kommer att vara diskreta måltider.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockerprofilering
Tidsram: 14 dagar
|
Blodsockerfluktuationer i realtid kommer att registreras av CGM.
|
14 dagar
|
|
Förändring av glukostolerans före och efter intermittent fasta
Tidsram: Dag 8 och dag 13
|
Oralt glukostoleranstest kommer också att genomföras.
|
Dag 8 och dag 13
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnbilder
Tidsram: vid inskrivningen
|
Hjärnans struktur och funktion mättes med hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT)
|
vid inskrivningen
|
|
Förändringar av avföring och urinmetabolomics profilering
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 11 och dag 14
|
Fekal- och urinmetabolitextrakt kommer att analyseras genom att utföra vätskekromatografi/kvadrupol masspektrometri (LC/Q-TOF/MS).
|
Dag 1, dag 8, dag 11 och dag 14
|
|
Förändringar av serummetabolomics profilering
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Målinriktad metabolomik analyseras baserat på serum.
|
Dag 1 och dag 14
|
|
Förändringar av interleukin-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Seruminflammatoriska faktorer (inklusive IL-1β, IL-6 och IL-12) kommer att testas med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) i pg/ml.
|
Dag 1 och dag 14
|
|
Förändringar av tumörnekrosfaktor-α (TNF-α)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Serumnivån av TNF-α kommer att testas med ELISA i ng/ml.
|
Dag 1 och dag 14
|
|
Förändringar av serumdopamin
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Dopamin kommer att analyseras med serum.
|
Dag 1 och dag 14
|
|
Förändringar av serum 5-hydroxytryptamin
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
5-hydroxytryptamin kommer att analyseras med serum.
|
Dag 1 och dag 14
|
|
Förändringar av serum gamma-aminosmörsyra
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Gamma-aminosmörsyra kommer att analyseras med serum.
|
Dag 1 och dag 14
|
|
Förändringar av lipidmetabolism
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Triglycerider, kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, apolipoprotein A1 och apolipoprotein B.
|
Dag 1 och dag 14
|
|
Förändringar av vikt
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 11 och dag 14
|
Vikt kommer att mätas i kilogram.
|
Dag 1, dag 8, dag 11 och dag 14
|
|
Höjd
Tidsram: Dag 1
|
Höjd kommer att mätas i centimeter.
|
Dag 1
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: vid inskrivningen
|
Kroppssammansättning (fettmassa, mager massa i kg) bedöms genom bioelektrisk impedansanalys.
|
vid inskrivningen
|
|
Förändringar av både systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 11 och dag 14
|
Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas i mmHg.
|
Dag 1, dag 8, dag 11 och dag 14
|
|
Elektroencefalograf(EEG) N2- och P3-amplituder
Tidsram: vid inskrivningen
|
Händelserelaterade potentialer (N2- och P3-amplituder) i hjärnan kommer att bedömas med EEG i μV.
|
vid inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Första postat (Faktisk)
23 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210802ZJS001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .