Westlake Precision Nutrition Study
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Westlake University
Westlake Precision Nutrition Study: Ruokavalion haasteet glukoosiaineenvaihdunnalle
Tämä on ruokavaliointerventiotutkimus, jonka tavoitteena on tutkia erilaisia ruokavaliohaasteita glukoosiaineenvaihdunnalle, mukaan lukien hiilihydraatit ja ajoittainen paasto (IF) ruokavaliomalli.
Koska glukoosivasteet samaan ruokaan ovat suurelta osin heterogeenisia ihmisten keskuudessa, tämä tutkimus yhdistää tarkan ravinnon ja N-of-1-suunnittelun käsitteet.
Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää aivojen rakenteen ja toiminnan eroja eri BMI:n omaavien osallistujien välillä suolen ja aivojen akselin näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on täsmäravitsemus.
Osallistujien on käytettävä jatkuvaa glukoosivalvontalaitetta (CGM) 14 päivän ajan.
Ruokavaliointerventio suoritetaan CGM:n käyttämisen jälkeen päivänä 1. Päivän 2 ja päivän 7 aikana käytetään yksilöllistä N-of-1-koesuunnitelmaa aterian jälkeisen glukoosivasteen eron vertaamiseksi valkoiseen leipään tai tavalliseen kauraan.
Nämä kaksi aamiaista näkyvät vuorotellen 2 peräkkäisen päivän välein, ja nämä kaksi peräkkäistä päivää määritetään yhdeksi sarjaksi.
Päivän 2 ja 7 välisenä aikana on 3 sarjaa. Lounaan ja illallisen välillä on pesujakso viimeisen aamiaistoimenpiteen jäljellä olevalle vaikutukselle verensokerin homeostaasiin.
Tänä aikana osallistujat voivat valita ruokia ilman rajoituksia, mutta ruokavaliotiedot vaaditaan.
Päivän 8 ja 14 välinen ajanjakso määritellään jaksoittaiseksi paastojaksoksi (IF), ja osallistujat kokevat kohtalaisen paaston 9. ja 13. päivänä kokonaisenergian saannin ollessa 500-600 kcal.
Näiden kahden paastopäivän aikana osallistujille tarjotaan päivittäin kolme ateriaa.
Tutkijat seuraavat tarkasti osallistujien piileviä haitallisia reaktioita ja noudattamista varmistaakseen, että interventio suoritetaan riittävällä turvallisuudella ja korkealla vaatimustenmukaisuudella.
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) suoritetaan 8. ja 14. päivän aamuna glukoosinsietokyvyn muutosten testaamiseksi ennen ja jälkeen yhtä IF-interventiosarjaa.
Elektroenkefalogrammi (EEG) ja toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) suoritetaan lähtötilanteessa vakiomenettelyn mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310024
- Westlake University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat asuvat Hangzhoussa
- Osallistujilla ei ole matkasuunnitelmia kolmen kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Osallistujat, joilla on kroonisia maha-suolikanavan sairauksia ja ottavat päivittäin asiaankuuluvia lääkkeitä
- Osallistujat, joilla on aineenvaihduntasairauksia, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti ja sydän- ja verisuonitaudit (CVD)
- Osallistujat, joilla on kallon aivovamma, syöpä, maksasairaus, munuaissairaus tai muu vakava sairaus tai joilla on aiemmin ollut leikkausta tai lääkitystä
- Osallistujat, joilla on bulimia nervosa, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), krooninen ahdistuneisuus ja masennus tai muu kriittinen hermoston sairaus tai aiempia lääkehoitoja
- Raskaana oleminen tai imetys.
- Osallistujat, joilla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus tai tupakoivat yli 15 savuketta päivässä
- Osallistuu samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hienostunut hiilihydraattiaamiainen (Aamiainen)
valkoinen leipä (50g) + maitojauhe (25g)
|
CGM:n päällä 1. päivänä osallistujille tarjotaan aamiainen A kerran päivässä päivänä 2, päivänä 5 ja päivänä 6. Aamiainen A sisältää valkoista leipää (50 g) ja maitojauhetta (25 g).
Koska lounas ja illallinen toimisivat huuhtoutumisateriana, osallistujat voivat vapaasti valita ruoan, mutta ilmoittavat ruokavaliostaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: täysjyväaamiainen (aamiainen B)
tavallinen kaura (35 g) + maitojauhe (25 g)
|
CGM:n päällä 1. päivänä osallistujille tarjotaan Aamiainen B kerran päivässä päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 7. Aamiainen B sisältää tavallista kauraa (35 g) ja maitojauhetta (25 g).
Koska lounas ja illallinen toimisivat huuhtoutumisateriana, osallistujat voivat vapaasti valita ruoan, mutta ilmoittavat ruokavaliostaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ajoittainen paasto (IF)
|
Ajanjakso päivän 8 ja päivän 13 välillä on jaksoittaista paastoa.
Osallistujat kokevat kohtalaisen paaston 9. ja 12. päivänä, mikä tarkoittaa, että heidän päivittäisen energiansaantinsa odotetaan olevan 500-600 kcal rajassa.
Näiden kahden päivän aikana osallistujille tarjotaan kaikki kolme ateriaa.
Tarjottujen aterioiden makroravinteiden prosenttiosuudet noudattavat Kiinan asukkaille suositeltuja ruokavalio-ohjeita.
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) suoritetaan aamulla päivänä 8 ja päivänä 13, jotta testataan IF-toimenpiteen lyhytaikaista vaikutusta yksilöiden glukoosinsietokykyyn.
Päivän 10 ja 11 aamiaiset ovat samat kuin paastopäivinä.
Muut ateriat ovat pesuaterioita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin profilointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
CGM tallentaa reaaliaikaiset verensokerin vaihtelut.
|
14 päivää
|
|
Glukoositoleranssin muutos ennen ja jälkeen jaksoittaisen paaston
Aikaikkuna: Päivä 8 ja päivä 13
|
Suullinen glukoositoleranssitesti tehdään myös.
|
Päivä 8 ja päivä 13
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokuvia
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Aivojen rakenne ja toiminta mitattiin aivojen magneettikuvauksella (MRI)
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Muutokset ulosteen ja virtsan metabolomiikan profiloinnissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 11 ja päivä 14
|
Uloste- ja virtsan aineenvaihduntauutteet analysoidaan suorittamalla nestekromatografia/kvadrupolin lentoaikamassaspektrometria (LC/Q-TOF/MS).
|
Päivä 1, päivä 8, päivä 11 ja päivä 14
|
|
Seerumin metabolomiikan profiloinnin muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Kohdennettu metabolomiikka analysoidaan seerumin perusteella.
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Interleukiini-1β:n (IL-1β), IL-6:n, IL-12:n muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Seerumin tulehdustekijät (mukaan lukien IL-1β, IL-6 ja IL-12) testataan entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) pg/ml.
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
TNF-a:n taso seerumissa testataan ELISA:lla yksikköinä ng/ml.
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Seerumin dopamiinin muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Dopamiini analysoidaan seerumilla.
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Seerumin 5-hydroksitryptamiinin muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
5-hydroksitryptamiini analysoidaan seerumilla.
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Seerumin gamma-aminovoihapon muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Gammaaminovoihappo analysoidaan seerumilla.
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Triglyseridi, kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, apolipoproteiini A1 ja apolipoproteiini B.
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Painon muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 11 ja päivä 14
|
Paino mitataan kilogrammoina.
|
Päivä 1, päivä 8, päivä 11 ja päivä 14
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Korkeus mitataan senttimetreinä.
|
Päivä 1
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Kehon koostumus (rasvamassa, vähärasvainen massa kg) arvioidaan biosähköisellä impedanssianalyysillä.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Sekä systolisen että diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 11 ja päivä 14
|
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan mmHg:nä.
|
Päivä 1, päivä 8, päivä 11 ja päivä 14
|
|
Elektroenkefalografin (EEG) N2- ja P3-amplitudit
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Aivojen tapahtumaan liittyvät potentiaalit (N2- ja P3-amplitudit) arvioidaan EEG:llä μV:na.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210802ZJS001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .