Westlake Precision Nutrition Study
31. august 2023 oppdatert av: Westlake University
Westlake Precision Nutrition Study: Diet Challenges for Glucose Metabolism
Dette er en diettintervensjonsstudie, som tar sikte på å utforske ulike diettutfordringer for glukosemetabolisme, inkludert karbohydrater og intermitterende faste (IF) kostholdsmønster.
Med tanke på at glukoseresponsene på den samme maten i stor grad er heterogene blant mennesker, integrerer denne studien konseptene presisjonsernæring og N-av-1-design.
Studien har også som mål å utforske forskjeller i hjernestruktur og funksjon mellom deltakere med forskjellig kroppsmasseindeks (BMI) fra perspektivet av tarm-hjerne-aksen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på presis ernæring.
Deltakerne vil bli pålagt å bruke kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i 14 dager.
Diettintervensjonen vil bli utført etter bruk av CGM på dag 1. Individuell N-av-1 prøvedesign vil bli brukt i løpet av dag 2 til dag 7 for å sammenligne forskjellen i postprandial glukoserespons med hvitt brød eller vanlig havre.
Disse to frokostene vil vises i vekslende rekkefølge hver 2 påfølgende dag, og disse påfølgende 2 dagene vil bli definert som ett sett.
Det vil være 3 sett i løpet av dag 2 til dag 7. Mellom lunsj og middag vil det være utvaskingsperioden for den gjenværende effekten av den siste frokostintervensjonen på blodsukkerhomeostase.
I denne perioden vil deltakerne få velge mat uten restriksjoner, men kostholdsjournal er påkrevd.
Perioden i løpet av dag 8 til dag 14 er definert som periodisk faste (IF), og deltakerne vil oppleve moderat faste på dag 9 og dag 13 med et totalt energiinntak begrenset innenfor 500-600 kcal.
I disse to fastedagene vil deltakerne få daglig tre måltider.
Etterforskere vil nøye overvåke deltakernes latente negative respons og etterlevelse for å sikre at intervensjonen vil bli fullført med tilstrekkelig sikkerhet og høy samsvar.
Oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli utført om morgenen dag 8 og dag 14 for å teste endringene i glukosetoleranse før og etter ett sett med IF-intervensjon.
Elektroencefalogram (EEG) og funksjonell magnetisk resonans imaging (fMRI) skanning vil bli utført i henhold til standard prosedyre ved baseline.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310024
- Westlake University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er bosatt i Hangzhou
- Deltakerne har ingen reiseplaner innen 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Nekter eller ute av stand til å gi informert samtykke
- Deltakere med kroniske gastrointestinale sykdommer og tar daglige relevante medisiner
- Deltakere med metabolske sykdommer inkludert diabetes, hypertensjon og hjerte- og karsykdommer (CVD)
- Deltakere med kraniocerebralt traume, kreft, leversykdom, nyresykdom eller annen kritisk sykdom, eller historie med operasjon eller medisinering
- Deltakere med bulimia nervosa, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), kronisk angst og depresjon eller annen kritisk nevronal lidelse eller historie med relevant medisinering
- Å være eller å være gravid eller ammende.
- Deltakere med historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet, eller røyker over 15 sigaretter per dag
- Deltar samtidig i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: raffinert karbohydrat frokost (frokost A)
hvitt brød (50g) + melkepulver (25g)
|
Etter å ha brukt CGM på dag 1, vil deltakerne få frokost A én gang daglig på dag 2, dag 5 og dag 6. Frokost A inneholder hvitt brød (50g) og melkepulver (25g).
Siden lunsj og middag vil fungere som utvaskingsmåltider, vil deltakerne stå fritt til å velge mat, men gi en oversikt over diettene deres.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: fullkornsfrokost (Frokost B)
vanlig havre (35g) + melkepulver (25g)
|
Etter å ha brukt CGM på dag 1, vil deltakerne få frokost B én gang daglig på dag 3, dag 4 og dag 7. Frokost B inneholder vanlig havre (35g) og melkepulver (25g).
Siden lunsj og middag vil fungere som utvaskingsmåltider, vil deltakerne stå fritt til å velge mat, men gi en oversikt over diettene deres.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: intermitterende faste (IF)
|
Perioden fra dag 8 til dag 13 er intermitterende fasteperiode.
Deltakerne vil oppleve moderat faste på dag 9 og dag 12, noe som betyr at deres daglige energiinntak forventes å bli kontrollert innenfor grensen på 500-600 kcal.
I løpet av disse to dagene vil deltakerne få alle tre måltidene.
Prosentandeler av makronæringsstoffer i de tilveiebrakte måltidene vil følge retningslinjene for anbefalt kosthold for kinesiske innbyggere.
Den orale glukosetoleransetesten (OGTT) vil bli utført om morgenen på dag 8 og dag 13, for å teste kortsiktig innvirkning av IF-intervensjon på individers glukosetoleranse.
Frokostene på dag 10 og dag 11 vil være de samme som på fastedager.
Øvrige måltider vil være utvaskingsmåltider.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerprofilering
Tidsramme: 14 dager
|
Sanntids blodsukkersvingninger vil bli registrert av CGM.
|
14 dager
|
|
Endring av glukosetoleranse før og etter intermitterende faste
Tidsramme: Dag 8 og dag 13
|
Oral glukosetoleransetest vil også bli utført.
|
Dag 8 og dag 13
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernebilder
Tidsramme: ved påmelding
|
Hjernens struktur og funksjon ble målt ved hjelp av hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)
|
ved påmelding
|
|
Endringer i avførings- og urinmetabolomikkprofilering
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 11 og dag 14
|
Fekal- og urinmetabolittekstrakter vil bli analysert ved å utføre væskekromatografi/quadrupol time-of-flight massespektrometri (LC/Q-TOF/MS).
|
Dag 1, dag 8, dag 11 og dag 14
|
|
Endringer i serummetabolomikkprofilering
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Målrettet metabolomikk analyseres basert på serum.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Endringer av interleukin-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Seruminflammatoriske faktorer (inkludert IL-1β, IL-6 og IL-12) vil bli testet ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i pg/ml.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Endringer i tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Serumnivå av TNF-α vil bli testet med ELISA i ng/ml.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Endringer i serumdopamin
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Dopamin vil bli analysert med serum.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Endringer av serum 5-hydroksytryptamin
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
5-hydroksytryptamin vil bli analysert med serum.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Endringer i serum gamma-aminosmørsyre
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Gamma-aminosmørsyre vil bli analysert med serum.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Endringer i lipidmetabolismen
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Triglyserid, kolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, apolipoprotein A1 og apolipoprotein B.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 11 og dag 14
|
Vekt vil bli målt i kilo.
|
Dag 1, dag 8, dag 11 og dag 14
|
|
Høyde
Tidsramme: Dag 1
|
Høyde vil bli målt i centimeter.
|
Dag 1
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: ved påmelding
|
Kroppssammensetning (fettmasse, mager masse i kg ) vurderes ved bioelektrisk impedansanalyse.
|
ved påmelding
|
|
Endringer i både systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 11 og dag 14
|
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt i mmHg.
|
Dag 1, dag 8, dag 11 og dag 14
|
|
Elektroencefalograf (EEG) N2 og P3 amplituder
Tidsramme: ved påmelding
|
Hendelsesrelaterte potensialer (N2- og P3-amplituder) i hjernen vil bli vurdert ved EEG i μV.
|
ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210802ZJS001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .