Westlake Precision Nutrition Study
31. august 2023 opdateret af: Westlake University
Westlake Precision Nutrition Study: Diætudfordringer for glukosemetabolisme
Dette er et diætinterventionsstudie, som har til formål at udforske forskellige diætudfordringer for glukosemetabolisme, herunder kulhydrater og intermitterende faste (IF) kostmønster.
I betragtning af at glukoseresponserne på den samme mad er stort set heterogene blandt mennesker, integrerer denne undersøgelse begreberne præcisionsernæring og N-af-1 design.
Undersøgelsen har også til formål at udforske forskelle i hjernestruktur og funktion mellem deltagere med forskelligt kropsmasseindeks (BMI) fra perspektivet af tarm-hjerne-aksen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod præcis ernæring.
Deltagerne skal bære kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i 14 dage.
Diætinterventionen vil blive udført efter brug af CGM på dag 1. Individuel N-af-1 forsøgsdesign vil blive anvendt i løbet af dag 2 til dag 7 for at sammenligne forskellen mellem postprandial glukoserespons med hvidt brød eller almindeligt havre.
Disse to morgenmad vises i skiftende rækkefølge hver på hinanden følgende 2 dage, og disse på hinanden følgende 2 dage vil blive defineret som ét sæt.
Der vil være 3 sæt i løbet af dag 2 til dag 7. Mellem frokost og aftensmad vil der være udvaskningsperioden for den resterende effekt af den sidste morgenmadsintervention på blodsukkerhomeostase.
I denne periode vil deltagerne få lov til at vælge fødevarer uden begrænsninger, men kostregistrering er påkrævet.
Perioden fra dag 8 til dag 14 er defineret som periodisk faste (IF) periode, og deltagerne vil opleve moderat faste på dag 9 og dag 13 med et samlet energiindtag begrænset inden for 500-600 kcal.
I disse to fastedage vil deltagerne få dagligt tre måltider.
Efterforskere vil nøje overvåge deltagernes latente negative reaktion og overholdelse for at sikre, at indgrebet vil blive gennemført med tilstrækkelig sikkerhed og høj overensstemmelse.
Oral glukosetolerancetest (OGTT) vil blive udført om morgenen dag 8 og dag 14 for at teste ændringerne i glukosetolerance før og efter et sæt IF-intervention.
Elektroencefalogram (EEG) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning vil blive udført i henhold til standardproceduren ved baseline.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
176
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310024
- Westlake University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne bor i Hangzhou
- Deltagerne har ingen rejseplaner inden for 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Nægter eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Deltagere med kroniske mave-tarmsygdomme og tager dagligt relevant medicin
- Deltagere med metaboliske sygdomme, herunder diabetes, hypertension og hjerte-kar-sygdomme (CVD)
- Deltagere med kraniocerebralt traume, kræft, leversygdom, nyresygdom eller anden kritisk sygdom, eller historie med operation eller medicin
- Deltagere med bulimia nervosa, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), kronisk angst og depression eller anden kritisk neuronal lidelse eller historie med relevant medicin
- At være eller at være gravid eller ammende.
- Deltagere med historie med alkohol- eller stofmisbrug eller ryger over 15 cigaretter om dagen
- Deltager samtidig i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: raffineret kulhydrat morgenmad (morgenmad A)
hvidt brød (50g) + mælkepulver (25g)
|
Efter at have båret CGM på dag 1, vil deltagerne blive forsynet med morgenmad A én gang dagligt på dag 2, dag 5 og dag 6. Morgenmad A indeholder hvidt brød (50 g) og mælkepulver (25 g).
Da frokost og aftensmad ville fungere som udvaskningsmåltider, vil deltagerne frit kunne vælge mad, men give en oversigt over deres kostvaner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: fuldkornsmorgenmad (morgenmad B)
almindelig havre (35g) + mælkepulver (25g)
|
Efter at have båret CGM på dag 1, vil deltagerne få morgenmad B én gang dagligt på dag 3, dag 4 og dag 7. Morgenmad B indeholder almindelig havre (35 g) og mælkepulver (25 g).
Da frokost og aftensmad ville fungere som udvaskningsmåltider, vil deltagerne frit kunne vælge mad, men give en oversigt over deres kostvaner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: intermitterende faste (IF)
|
Perioden fra dag 8 til dag 13 er intermitterende fasteperiode.
Deltagerne vil opleve moderat faste på dag 9 og dag 12, hvilket betyder, at deres daglige energiindtag forventes at blive kontrolleret inden for 500-600 kcal grænsen.
I disse to dage vil deltagerne blive forsynet med alle tre måltider.
Procentdelen af makronæringsstoffer i de tilvejebragte måltider vil følge retningslinjerne for anbefalet kostsundhed for kinesiske indbyggere.
Den orale glukosetolerancetest (OGTT) vil blive udført om morgenen på dag 8 og dag 13 for at teste kortsigtet indvirkning af IF-intervention på individers glukosetolerance.
Morgenmaden på dag 10 og dag 11 vil være den samme som på fastedage.
Øvrige måltider vil være udvaskede måltider.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerprofilering
Tidsramme: 14 dage
|
Blodsukkerudsving i realtid vil blive registreret af CGM.
|
14 dage
|
|
Ændring af glukosetolerance før og efter intermitterende faste
Tidsramme: Dag 8 og dag 13
|
Der vil også blive udført oral glukosetolerancetest.
|
Dag 8 og dag 13
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernebilleder
Tidsramme: ved indskrivning
|
Hjernens struktur og funktion blev målt ved hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
ved indskrivning
|
|
Ændringer i fækal og urin metabolomics profilering
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 11 og dag 14
|
Fækale og urinmetabolitekstrakter vil blive analyseret ved at udføre væskekromatografi/quadrupol time-of-flight massespektrometri (LC/Q-TOF/MS).
|
Dag 1, dag 8, dag 11 og dag 14
|
|
Ændringer i serummetabolomics profilering
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Målrettet metabolomik analyseres baseret på serum.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Ændringer af interleukin-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Seruminflammatoriske faktorer (inklusive IL-1β, IL-6 og IL-12) vil blive testet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i pg/ml.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Ændringer i tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Serumniveauet af TNF-α vil blive testet ved ELISA i ng/ml.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Ændringer af serumdopamin
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Dopamin vil blive analyseret med serum.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Ændringer af serum 5-hydroxytryptamin
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
5-hydroxytryptamin vil blive analyseret med serum.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Ændringer af serum gamma-aminosmørsyre
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Gamma-aminosmørsyre vil blive analyseret med serum.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Ændringer i lipidmetabolismen
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Triglycerid, kolesterol, high density lipoprotein kolesterol, low density lipoprotein kolesterol, apolipoprotein A1 og apolipoprotein B.
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Ændringer i vægt
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 11 og dag 14
|
Vægt vil blive målt i kilogram.
|
Dag 1, dag 8, dag 11 og dag 14
|
|
Højde
Tidsramme: Dag 1
|
Højden vil blive målt i centimeter.
|
Dag 1
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: ved indskrivning
|
Kropssammensætning (fedtmasse, mager masse i kg) vurderes ved bioelektrisk impedansanalyse.
|
ved indskrivning
|
|
Ændringer i både systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 11 og dag 14
|
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i mmHg.
|
Dag 1, dag 8, dag 11 og dag 14
|
|
Elektroencefalograf(EEG) N2 og P3 amplituder
Tidsramme: ved indskrivning
|
Hændelsesrelaterede potentialer (N2- og P3-amplituder) af hjernen vil blive vurderet ved EEG i μV.
|
ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2021
Først opslået (Faktiske)
23. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210802ZJS001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med raffineret kulhydrat morgenmad
-
Institut PasteurRekrutteringDøvhed NeurosensoriskFrankrig
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDiabetes, fedmeForenede Stater