Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne badanie żywieniowe Westlake

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Westlake University

Westlake Precision Nutrition Study: Wyzwania dietetyczne dla metabolizmu glukozy

Jest to badanie dotyczące interwencji dietetycznej, którego celem jest zbadanie różnych wyzwań dietetycznych dla metabolizmu glukozy, w tym schematu diety dotyczącej węglowodanów i postu przerywanego (IF). Biorąc pod uwagę, że reakcje glukozy na ten sam pokarm są w dużej mierze heterogeniczne wśród ludzi, to badanie integruje koncepcje precyzyjnego odżywiania i projektowania N-of-1. Badanie ma również na celu zbadanie różnic w strukturze i funkcji mózgu między uczestnikami z różnym wskaźnikiem masy ciała (BMI) z perspektywy osi jelitowo-mózgowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu precyzyjne odżywianie. Uczestnicy będą zobowiązani do noszenia ciągłego monitorowania glikemii (CGM) przez 14 dni. Interwencja dietetyczna zostanie przeprowadzona po założeniu CGM w dniu 1. Indywidualny projekt próby N-z-1 zostanie zastosowany w dniach od 2 do 7 w celu porównania różnicy odpowiedzi glukozy po posiłku na biały chleb lub zwykły owies. Te dwa śniadania będą pojawiać się naprzemiennie co kolejne 2 dni i te kolejne 2 dni będą definiowane jako jeden zestaw. Od dnia 2. do dnia 7. odbędą się 3 serie. Pomiędzy obiadem a kolacją nastąpi okres wypłukiwania pozostałego wpływu ostatniej interwencji śniadaniowej na homeostazę glukozy we krwi. W tym okresie uczestnicy będą mogli wybierać potrawy bez ograniczeń, ale wymagana jest dokumentacja dietetyczna. Okres od dnia 8 do dnia 14 jest określany jako okres postu przerywanego (IF), a uczestnicy doświadczą umiarkowanego postu w dniu 9 i 13 z całkowitym spożyciem energii ograniczonym do 500-600 kcal. W ciągu tych dwóch dni postu uczestnicy otrzymają trzy posiłki dziennie. Śledczy będą ściśle monitorować ukrytą reakcję niepożądaną uczestników i zgodność, aby zapewnić, że interwencja zostanie zakończona z odpowiednim bezpieczeństwem i wysoką zgodnością. Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) zostanie przeprowadzony rano dnia 8 i dnia 14 w celu zbadania zmian tolerancji glukozy przed i po jednym zestawie interwencji IF. Elektroencefalogram (EEG) i funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardową procedurą na początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310024
        • Westlake University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy mieszkają w Hangzhou
  • Uczestnicy nie mają planów podróży w ciągu 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnicy z przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego i codziennie przyjmują odpowiednie leki
  • Uczestnicy z chorobami metabolicznymi, w tym cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym i chorobami układu krążenia (CVD)
  • Uczestnicy z urazem czaszkowo-mózgowym, rakiem, chorobą wątroby, chorobą nerek lub inną poważną chorobą lub historią operacji lub przyjmowanymi lekami
  • Uczestnicy z bulimią, zespołem stresu pourazowego (PTSD), przewlekłym lękiem i depresją lub innymi krytycznymi zaburzeniami neuronalnymi lub historią odpowiednich leków
  • Bycie lub bycie w ciąży lub karmienie piersią.
  • Uczestnicy z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków lub palącymi powyżej 15 papierosów dziennie
  • Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: śniadanie z rafinowanymi węglowodanami (Śniadanie A)
biały chleb (50g) + mleko w proszku (25g)
Inny: rafinowane śniadanie węglowodanowe
Po założeniu CGM w dniu 1 uczestnicy otrzymają śniadanie A raz dziennie w dniu 2, dniu 5 i dniu 6. Śniadanie A zawiera biały chleb (50 g) i mleko w proszku (25 g). Ponieważ lunch i kolacja będą służyć jako posiłki do wypłukania, uczestnicy będą mieli swobodę wyboru jedzenia, ale przedstawią zapis swojej diety.
Inne nazwy:
  • Śniadanie A
Eksperymentalny: śniadanie pełnoziarniste (śniadanie B)
płatki owsiane (35g) + mleko w proszku (25g)
Inny: pełnoziarniste śniadanie
Po założeniu CGM w dniu 1 uczestnicy otrzymają śniadanie B raz dziennie w dniu 3, dniu 4 i dniu 7. Śniadanie B zawiera płatki owsiane (35 g) i mleko w proszku (25 g). Ponieważ lunch i kolacja będą służyć jako posiłki do wypłukania, uczestnicy będą mieli swobodę wyboru jedzenia, ale przedstawią zapis swojej diety.
Inne nazwy:
  • Śniadanie B
Eksperymentalny: przerywany post (IF)
Inny: post przerywany
Okres od dnia 8 do dnia 13 to okres postu przerywanego. Uczestnicy doświadczą umiarkowanego postu w dniu 9 i 12, co oznacza, że ​​oczekuje się, że ich dzienne spożycie energii będzie kontrolowane w granicach 500-600 kcal. W ciągu tych dwóch dni uczestnicy otrzymają wszystkie trzy posiłki. Procent makroskładników odżywczych w dostarczonych posiłkach będzie zgodny z zalecanymi wytycznymi żywieniowymi dla mieszkańców Chin. Doustny test obciążenia glukozą (OGTT) zostanie przeprowadzony rano w dniach 8 i 13 w celu zbadania krótkoterminowego wpływu interwencji IF na tolerancję glukozy przez poszczególne osoby. Śniadania w dniu 10 i 11 będą takie same jak w dni postu. Pozostałe posiłki będą posiłkami wypłukiwanymi.
Inne nazwy:
  • JEŚLI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 14 dni
Wahania poziomu glukozy we krwi w czasie rzeczywistym będą rejestrowane przez CGM.
14 dni
Zmiana tolerancji glukozy przed i po głodzeniu przerywanym
Ramy czasowe: Dzień 8 i dzień 13
Przeprowadzony zostanie również doustny test obciążenia glukozą.
Dzień 8 i dzień 13

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazy mózgu
Ramy czasowe: przy rejestracji
Strukturę i funkcję mózgu mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI)
przy rejestracji
Zmiany profilowania metabolomiki kału i moczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 11 i Dzień 14
Ekstrakty metabolitów kału i moczu będą analizowane za pomocą chromatografii cieczowej/kwadrupolowej spektrometrii masowej czasu przelotu (LC/Q-TOF/MS).
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 11 i Dzień 14
Zmiany profilowania metabolomiki surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Ukierunkowana metabolomika jest analizowana na podstawie surowicy.
Dzień 1 i dzień 14
Zmiany interleukiny-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Czynniki zapalne w surowicy (w tym IL-1β, IL-6 i IL-12) będą badane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w pg/ml.
Dzień 1 i dzień 14
Zmiany czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Poziom TNF-α w surowicy zostanie zbadany metodą ELISA w ng/ml.
Dzień 1 i dzień 14
Zmiany dopaminy w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Dopamina będzie analizowana przez surowicę.
Dzień 1 i dzień 14
Zmiany stężenia 5-hydroksytryptaminy w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
5-hydroksytryptamina będzie analizowana w surowicy.
Dzień 1 i dzień 14
Zmiany stężenia kwasu gamma-aminomasłowego w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Kwas gamma-aminomasłowy będzie analizowany w surowicy.
Dzień 1 i dzień 14
Zmiany metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Triglicerydy, cholesterol, cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości, apolipoproteina A1 i apolipoproteina B.
Dzień 1 i dzień 14
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 11 i Dzień 14
Waga będzie mierzona w kilogramach.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 11 i Dzień 14
Wysokość
Ramy czasowe: Dzień 1
Wzrost będzie mierzony w centymetrach.
Dzień 1
Składu ciała
Ramy czasowe: przy rejestracji
Skład ciała (masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa w kg) ocenia się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
przy rejestracji
Zmiany zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 11 i Dzień 14
Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w mmHg.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 11 i Dzień 14
Elektroencefalograf (EEG) Amplitudy N2 i P3
Ramy czasowe: przy rejestracji
Potencjały związane ze zdarzeniami (amplituda N2 i P3) mózgu zostaną ocenione za pomocą EEG w μV.
przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Westlake University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210802ZJS001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rafinowane śniadanie węglowodanowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj