Estudo de nutrição de precisão de Westlake
31 de agosto de 2023 atualizado por: Westlake University
Estudo de nutrição de precisão da Westlake: desafios da dieta para o metabolismo da glicose
Este é um estudo de intervenção dietética, que visa explorar diferentes desafios da dieta para o metabolismo da glicose, incluindo carboidratos e padrão alimentar de jejum intermitente (JI).
Considerando que as respostas de glicose ao mesmo alimento são amplamente heterogêneas entre as pessoas, este estudo integra os conceitos de nutrição de precisão e design N-de-1.
O estudo também visa explorar as diferenças na estrutura e função cerebral entre participantes com diferentes Índices de Massa Corporal (IMC) da perspectiva do eixo intestino-cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo a nutrição de precisão.
Os participantes serão obrigados a usar monitoramento contínuo de glicose (CGM) por 14 dias.
A intervenção dietética será realizada após o uso de CGM no Dia 1. O projeto de ensaio N-de-1 individual será empregado durante o Dia 2 ao Dia 7 para comparar a diferença da resposta de glicose pós-prandial ao pão branco ou aveia simples.
Esses dois cafés da manhã aparecerão em ordem alternada a cada 2 dias sucessivos, e esses 2 dias sucessivos serão definidos como um conjunto.
Haverá 3 séries durante o dia 2 ao dia 7. Entre o almoço e o jantar será o período de wash out para o efeito remanescente da última intervenção do café da manhã na homeostase da glicose no sangue.
Neste período, os participantes poderão escolher os alimentos sem restrições, mas são obrigatórios registros alimentares.
O período durante o dia 8 ao dia 14 é definido como período de jejum intermitente (IF), e os participantes experimentarão jejum moderado no dia 9 e no dia 13 com ingestão total de energia restrita entre 500-600 kcal.
Nestes dois dias de jejum, os participantes receberão três refeições diárias.
Os investigadores monitorarão de perto a resposta adversa latente e a adesão dos participantes para garantir que a intervenção seja concluída com segurança adequada e alta adesão.
O teste oral de tolerância à glicose (OGTT) será realizado na manhã do Dia 8 e Dia 14 para testar as mudanças na tolerância à glicose antes e depois de um conjunto de intervenção IF.
O eletroencefalograma (EEG) e a ressonância magnética funcional (fMRI) serão conduzidos de acordo com o procedimento padrão na linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310024
- Westlake University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes residem em Hangzhou
- Os participantes não têm planos de viagem dentro de 3 meses
Critério de exclusão:
- Recusando ou incapaz de dar consentimento informado
- Participantes com doenças gastrointestinais crônicas e tomando medicamentos relevantes diariamente
- Participantes com doenças metabólicas, incluindo diabetes, hipertensão e doenças cardiovasculares (DCV)
- Participantes com trauma craniocerebral, câncer, doença hepática, doença renal ou outra doença crítica ou histórico de operação ou medicação
- Participantes com bulimia nervosa, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), ansiedade crônica e depressão ou outro distúrbio neuronal crítico ou histórico de medicação relevante
- Estar ou estar grávida ou amamentando.
- Participantes com histórico de dependência de álcool ou drogas, ou fumam mais de 15 cigarros por dia
- Participar simultaneamente de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: café da manhã com carboidratos refinados (café da manhã A)
pão branco (50g) + leite em pó (25g)
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Depois de usar CGM no dia 1, os participantes receberão o café da manhã A uma vez ao dia no dia 2, dia 5 e dia 6. O café da manhã A contém pão branco (50g) e leite em pó (25g).
Uma vez que o almoço e o jantar serviriam como refeições de limpeza, os participantes seriam livres para escolher os alimentos, mas forneceriam um registro de suas dietas.
Outros nomes:
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Experimental: café da manhã com grãos integrais (café da manhã B)
aveia simples (35g) + leite em pó (25g)
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Depois de usar CGM no Dia 1, os participantes receberão o Café da Manhã B uma vez ao dia no Dia 3, Dia 4 e Dia 7. O Café da Manhã B contém aveia simples (35g) e leite em pó (25g).
Uma vez que o almoço e o jantar serviriam como refeições de limpeza, os participantes seriam livres para escolher os alimentos, mas forneceriam um registro de suas dietas.
Outros nomes:
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Experimental: jejum intermitente (IF)
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O período durante o dia 8 ao dia 13 é o período de jejum intermitente.
Os participantes experimentarão o jejum moderado no dia 9 e no dia 12, o que significa que sua ingestão diária de energia deve ser controlada dentro do limite de 500-600 kcal.
Nestes dois dias, os participantes receberão as três refeições.
As porcentagens de macronutrientes das refeições fornecidas seguirão as diretrizes de saúde dietética recomendada para residentes chineses.
O teste oral de tolerância à glicose (OGTT) será realizado pela manhã no Dia 8 e Dia 13, para testar o impacto de curto prazo da intervenção IF na tolerância à glicose dos indivíduos.
Os cafés da manhã no dia 10 e no dia 11 serão os mesmos dos dias de jejum.
As outras refeições serão refeições pré-lavadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de glicose no sangue
Prazo: 14 dias
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Flutuações de glicose no sangue em tempo real serão registradas pelo CGM.
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14 dias
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Alteração da tolerância à glicose antes e após o jejum intermitente
Prazo: Dia 8 e Dia 13
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Teste oral de tolerância à glicose também será realizado.
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Dia 8 e Dia 13
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagens cerebrais
Prazo: na inscrição
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A estrutura e a função do cérebro foram medidas por ressonância magnética cerebral (MRI)
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na inscrição
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Alterações do perfil metabolômico fecal e urinário
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 11 e Dia 14
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Os extratos de metabólitos fecais e urinários serão analisados por cromatografia líquida/espectrometria de massa em tempo de voo quadrupolo (LC/Q-TOF/MS).
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Dia 1, Dia 8, Dia 11 e Dia 14
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Alterações do perfil metabolômico sérico
Prazo: Dia 1 e Dia 14
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A metabolômica direcionada é analisada com base no soro.
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Dia 1 e Dia 14
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Alterações de interleucina-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Prazo: Dia 1 e Dia 14
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Fatores inflamatórios séricos (incluindo IL-1β, IL-6 e IL-12) serão testados por ensaio imunoenzimático (ELISA) em pg/mL.
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Dia 1 e Dia 14
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Alterações do fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: Dia 1 e Dia 14
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O nível sérico de TNF-α será testado por ELISA em ng/mL.
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Dia 1 e Dia 14
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Alterações da dopamina sérica
Prazo: Dia 1 e Dia 14
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A dopamina será analisada por soro.
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Dia 1 e Dia 14
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Alterações da 5-hidroxitriptamina sérica
Prazo: Dia 1 e Dia 14
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A 5-hidroxitriptamina será analisada por soro.
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Dia 1 e Dia 14
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Alterações do ácido gama-aminobutírico sérico
Prazo: Dia 1 e Dia 14
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O ácido gama-aminobutírico será analisado por soro.
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Dia 1 e Dia 14
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Alterações do metabolismo lipídico
Prazo: Dia 1 e Dia 14
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Triglicerídeos, colesterol, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, apolipoproteína A1 e apolipoproteína B.
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Dia 1 e Dia 14
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Mudanças de peso
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 11 e Dia 14
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O peso será medido em quilogramas.
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Dia 1, Dia 8, Dia 11 e Dia 14
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Altura
Prazo: Dia 1
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A altura será medida em centímetros.
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Dia 1
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Composição do corpo
Prazo: na inscrição
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A composição corporal (massa gorda, massa magra em kg) é avaliada por análise de impedância bioelétrica.
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na inscrição
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Alterações da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 11 e Dia 14
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Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão medidas em mmHg.
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Dia 1, Dia 8, Dia 11 e Dia 14
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Amplitudes de eletroencefalograma (EEG) N2 e P3
Prazo: na inscrição
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Os potenciais relacionados a eventos (amplitudes N2 e P3) do cérebro serão avaliados por EEG em μV.
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na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210802ZJS001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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