Westlake Precision Nutrition Study
2023. augusztus 31. frissítette: Westlake University
Westlake Precision Nutrition Study: Diéta kihívásai a glükóz anyagcserében
Ez egy diétás intervenciós tanulmány, amelynek célja, hogy feltárja a glükóz anyagcserével kapcsolatos különféle diétás kihívásokat, beleértve a szénhidrátokat és az időszakos böjt (IF) étrendi mintát.
Tekintettel arra, hogy ugyanarra az élelmiszerre adott glükózreakciók nagyrészt heterogének az emberek között, ez a tanulmány integrálja a precíziós táplálkozás és az N-of-1 tervezés koncepcióját.
A tanulmány célja az is, hogy feltárja a különböző testtömeg-indexű (BMI) résztvevők agyszerkezetében és működésében mutatkozó különbségeket a bél-agy tengely szemszögéből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a precíziós táplálkozás.
A résztvevőknek 14 napig folyamatos glükóz monitorozást (CGM) kell viselniük.
A diétás beavatkozást az 1. napon CGM viselése után hajtják végre. A 2. naptól a 7. napig egyéni N-of-1 vizsgálati tervet alkalmaznak, hogy összehasonlítsák az étkezés utáni glükózválasz különbségét fehér kenyérrel vagy sima zabbal.
Ez a két reggeli váltakozó sorrendben jelenik meg minden egymást követő 2 napon, és ez az egymást követő 2 nap egy készletként lesz meghatározva.
A 2. naptól a 7. napig 3 sorozat lesz. Ebéd és vacsora között lesz az utolsó reggeli beavatkozásnak a vércukor homeosztázisra gyakorolt fennmaradó hatásának kimosási időszaka.
Ebben az időszakban a résztvevők korlátozás nélkül választhatnak ételeket, de az étrendről szóló nyilvántartásra van szükség.
A 8. naptól a 14. napig tartó időszakot szakaszos böjt (IF) periódusként határozzák meg, és a résztvevők mérsékelt koplalást tapasztalnak a 9. és 13. napon, miközben a teljes energiabevitelt 500-600 kcal-on belül korlátozzák.
Ezen a két böjti napon a résztvevők napi háromszori étkezést kapnak.
A nyomozók szorosan figyelemmel fogják kísérni a résztvevők látens nemkívánatos reakcióit és megfelelést annak biztosítása érdekében, hogy a beavatkozás megfelelő biztonsággal és magas szintű megfelelőséggel fejeződjön be.
Az orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) a 8. és a 14. napon reggel végzik el, hogy teszteljék a glükóz tolerancia változásait az IF beavatkozás előtt és után.
Az elektroenkefalogramot (EEG) és a funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) a kiinduláskor szokásos eljárás szerint végzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
176
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310024
- Westlake University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők Hangzhouban laknak
- A résztvevőknek nincs utazási terve 3 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Megtagadása vagy képtelensége tájékozott beleegyezés megadására
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedők és napi megfelelő gyógyszereket szednek
- Anyagcsere-betegségben szenvedők, beleértve a cukorbetegséget, a magas vérnyomást és a szív- és érrendszeri betegségeket (CVD)
- Koponyaagyi traumában, rákban, májbetegségben, vesebetegségben vagy más kritikus betegségben szenvedő résztvevők, vagy műtéti vagy gyógyszeres kezelésben szenvednek
- Bulimia nervosában, poszttraumás stressz zavarban (PTSD), krónikus szorongásban és depresszióban vagy más kritikus idegrendszeri rendellenességben szenvedő résztvevők, vagy releváns gyógyszeres kezelés kórtörténetében
- Terhes vagy szoptató állapot.
- Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-függőség szerepel, vagy napi 15 cigarettát meghaladó mennyiségben dohányoznak
- Egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt vesz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: finomított szénhidrát reggeli (A reggeli)
fehér kenyér (50g) + tejpor (25g)
|
Az 1. napon a CGM viselése után a résztvevők A reggelit kapnak naponta egyszer a 2., az 5. és a 6. napon. Az A reggeli fehér kenyeret (50 g) és tejport (25 g) tartalmaz.
Mivel az ebéd és a vacsora kimosó étkezésként szolgálna, a résztvevők szabadon választhatnak ételt, de készítsenek feljegyzést az étrendjükről.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: teljes kiőrlésű kiőrlésű reggeli (B reggeli)
sima zab (35g) + tejpor (25g)
|
Az 1. napon a CGM viselése után a résztvevők naponta egyszer B reggelit kapnak a 3., 4. és 7. napon. A B reggeli sima zabot (35 g) és tejport (25 g) tartalmaz.
Mivel az ebéd és a vacsora kimosó étkezésként szolgálna, a résztvevők szabadon választhatnak ételt, de készítsenek feljegyzést az étrendjükről.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: időszakos koplalás (IF)
|
A 8. naptól a 13. napig tartó időszak időszakos böjt időszak.
A résztvevők a 9. és a 12. napon mérsékelt böjtöt tapasztalnak, ami azt jelenti, hogy napi energiabevitelüket várhatóan 500-600 kcal határon belül tartják.
Ezen a két napon a résztvevők mindhárom étkezést biztosítják.
Az étkezés makrotápanyag-tartalmának százalékos aránya követni fogja a kínai lakosok számára ajánlott étrend-egészségügyi irányelveket.
Az orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) a 8. és 13. napon reggel végzik el, hogy teszteljék az IF beavatkozás rövid távú hatását az egyének glükóztoleranciájára.
A 10. és 11. napon a reggeli ugyanaz lesz, mint a böjti napokon.
A többi étkezés kimosható étkezés lesz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukor profilalkotás
Időkeret: 14 nap
|
A valós idejű vércukor-ingadozást a CGM rögzíti.
|
14 nap
|
|
A glükóztolerancia változása időszakos koplalás előtt és után
Időkeret: 8. és 13. nap
|
Orális glükóz tolerancia tesztet is végeznek.
|
8. és 13. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyképek
Időkeret: beiratkozáskor
|
Az agy szerkezetét és működését agyi mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérték.
|
beiratkozáskor
|
|
A széklet és a vizelet metabolomikai profiljának változásai
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 11. nap és 14. nap
|
A széklet és a vizelet metabolit kivonatait folyadékkromatográfia/kvadrupól repülési idő tömegspektrometria (LC/Q-TOF/MS) elvégzésével elemzik.
|
1. nap, 8. nap, 11. nap és 14. nap
|
|
A szérum metabolomikai profiljának változásai
Időkeret: 1. és 14. nap
|
A célzott metabolomikát a szérum alapján elemezzük.
|
1. és 14. nap
|
|
Az interleukin-1β (IL-1β), IL-6, IL-12 változásai
Időkeret: 1. és 14. nap
|
A szérum gyulladásos faktorait (beleértve az IL-1β-t, IL-6-ot és IL-12-t) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) teszteljük pg/ml-ben.
|
1. és 14. nap
|
|
A tumornekrózis faktor-α (TNF-α) változásai
Időkeret: 1. és 14. nap
|
A TNF-α szérumszintjét ELISA-val teszteljük ng/ml-ben.
|
1. és 14. nap
|
|
A szérum dopamin változásai
Időkeret: 1. és 14. nap
|
A dopamint szérummal elemzik.
|
1. és 14. nap
|
|
A szérum 5-hidroxi-triptamin változásai
Időkeret: 1. és 14. nap
|
Az 5-hidroxi-triptamin szérum elemzése történik.
|
1. és 14. nap
|
|
A szérum gamma-amino-vajsav változásai
Időkeret: 1. és 14. nap
|
A gamma-amino-vajsavat szérummal kell elemezni.
|
1. és 14. nap
|
|
A lipid anyagcsere változásai
Időkeret: 1. és 14. nap
|
Triglicerid, koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, apolipoprotein A1 és apolipoprotein B.
|
1. és 14. nap
|
|
Súlyváltozások
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 11. nap és 14. nap
|
A súlyt kilogrammban mérik.
|
1. nap, 8. nap, 11. nap és 14. nap
|
|
Magasság
Időkeret: 1. nap
|
A magasságot centiméterben mérik.
|
1. nap
|
|
Test felépítés
Időkeret: beiratkozáskor
|
A testösszetételt (zsírtömeg, sovány tömeg kg-ban) bioelektromos impedanciaanalízissel értékelik.
|
beiratkozáskor
|
|
Mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 11. nap és 14. nap
|
Mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást Hgmm-ben mérik.
|
1. nap, 8. nap, 11. nap és 14. nap
|
|
Elektroencefalográf(EEG) N2 és P3 amplitúdója
Időkeret: beiratkozáskor
|
Az agy eseményfüggő potenciálját (N2 és P3 amplitúdó) EEG-vel μV-ban értékelik.
|
beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210802ZJS001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .