Westlake 精准营养研究
2023年8月31日 更新者：Westlake University
Westlake 精准营养研究：葡萄糖代谢的饮食挑战
这是一项饮食干预研究，旨在探索糖代谢的不同饮食挑战，包括碳水化合物和间歇性禁食 (IF) 饮食模式。
考虑到人们对同一食物的葡萄糖反应在很大程度上是异质的，本研究整合了精准营养和 N-of-1 设计的概念。
该研究还旨在从肠脑轴的角度探讨不同身体质量指数（BMI）参与者之间大脑结构和功能的差异。
研究概览
详细说明
本研究旨在精准营养。
参与者将被要求佩戴连续血糖监测 (CGM) 14 天。
在第 1 天佩戴 CGM 后将进行饮食干预。在第 2 天至第 7 天期间将采用 N-of-1 试验设计来比较餐后葡萄糖对白面包或普通燕麦的反应差异。
这两份早餐每连续2天交替出现，连续2天定义为一组。
第 2 天到第 7 天将有 3 组。午餐和晚餐之间将是最后一次早餐干预对血糖稳态的剩余影响的清除期。
在此期间，参与者可以不受限制地选择食物，但需要记录饮食。
第 8 天至第 14 天期间被定义为间歇性禁食 (IF) 期，参与者将在第 9 天和第 13 天经历适度禁食，总能量摄入量控制在 500-600 kcal 以内。
在这两天的禁食日中，参与者将获得每日三餐。
调查人员将密切监测参与者的潜在不良反应和依从性，以确保干预将在足够安全和高度依从的情况下完成。
第8天和第14天上午进行口服葡萄糖耐量试验（OGTT），检测一组IF干预前后葡萄糖耐量的变化。
脑电图 (EEG) 和功能磁共振成像 (fMRI) 扫描将按照基线标准程序进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310024
- Westlake University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参赛者居住在杭州
- 参加者3个月内无旅游计划
排除标准：
- 拒绝或无法给予知情同意
- 患有慢性胃肠道疾病并每天服用相关药物的参与者
- 患有糖尿病、高血压和心血管疾病（CVD）等代谢性疾病的参与者
- 有颅脑外伤、癌症、肝病、肾病等危重疾病，或有手术史或用药史者
- 患有神经性贪食症、创伤后应激障碍 (PTSD)、慢性焦虑症和抑郁症或其他严重神经元疾病或相关药物治疗史的参与者
- 正在或将要怀孕或哺乳。
- 有酒精或药物成瘾史，或每天吸烟超过 15 支香烟的参与者
- 同时参加其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：精制碳水化合物早餐（早餐A）
白面包（50g）+奶粉（25g）
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第1天佩戴CGM后，第2天、第5天和第6天将提供每天一次的早餐A。早餐A包含白面包（50克）和奶粉（25克）。
由于午餐和晚餐将作为外出用餐，参与者可以自由选择食物，但要提供他们的饮食记录。
其他名称：
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实验性的：全麦早餐（早餐B）
原味燕麦（35g）+奶粉（25g）
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在第 1 天佩戴 CGM 后，参与者将在第 3 天、第 4 天和第 7 天每天提供一次早餐 B。早餐 B 包含普通燕麦（35 克）和奶粉（25 克）。
由于午餐和晚餐将作为外出用餐，参与者可以自由选择食物，但要提供他们的饮食记录。
其他名称：
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实验性的：间歇性禁食 (IF)
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第8天至第13天期间为间歇性禁食期。
参与者将在第 9 天和第 12 天进行适度禁食，这意味着他们每天的能量摄入预计将控制在 500-600 大卡范围内。
在这两天中，将为参与者提供所有三餐。
所提供膳食中大量营养素的百分比将遵循《中国居民膳食健康推荐指南》。
口服葡萄糖耐量试验（OGTT）将在第 8 天和第 13 天的上午进行，以测试 IF 干预对个体葡萄糖耐量的短期影响。
第 10 天和第 11 天的早餐与禁食日相同。
其他餐点为外洗餐点。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖分析
大体时间：14天
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CGM 将记录实时血糖波动。
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14天
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间歇性禁食前后葡萄糖耐量的变化
大体时间：第 8 天和第 13 天
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还将进行口服葡萄糖耐量试验。
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第 8 天和第 13 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑图像
大体时间：入学时
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通过脑磁共振成像 (MRI) 测量大脑结构和功能
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入学时
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粪便和尿液代谢组学分析的变化
大体时间：第 1 天、第 8 天、第 11 天和第 14 天
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粪便和尿液代谢物提取物将通过液相色谱/四极杆飞行时间质谱法 (LC/Q-TOF/MS) 进行分析。
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第 1 天、第 8 天、第 11 天和第 14 天
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血清代谢组学谱的变化
大体时间：第 1 天和第 14 天
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基于血清分析靶向代谢组学。
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第 1 天和第 14 天
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白介素-1β（IL-1β）、IL-6、IL-12的变化
大体时间：第 1 天和第 14 天
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血清炎症因子（包括 IL-1β、IL-6 和 IL-12）将通过酶联免疫吸附试验（ELISA）以 pg/mL 为单位进行检测。
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第 1 天和第 14 天
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肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的变化
大体时间：第 1 天和第 14 天
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TNF-α 的血清水平将通过 ELISA 以 ng/mL 进行测试。
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第 1 天和第 14 天
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血清多巴胺的变化
大体时间：第 1 天和第 14 天
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多巴胺将通过血清进行分析。
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第 1 天和第 14 天
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血清5-羟色胺的变化
大体时间：第 1 天和第 14 天
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5-羟色胺将通过血清进行分析。
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第 1 天和第 14 天
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血清γ-氨基丁酸的变化
大体时间：第 1 天和第 14 天
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Γ-氨基丁酸将通过血清进行分析。
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第 1 天和第 14 天
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脂质代谢的变化
大体时间：第 1 天和第 14 天
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甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1和载脂蛋白B。
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第 1 天和第 14 天
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体重变化
大体时间：第 1 天、第 8 天、第 11 天和第 14 天
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重量将以公斤计算。
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第 1 天、第 8 天、第 11 天和第 14 天
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高度
大体时间：第一天
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身高将以厘米为单位测量。
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第一天
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身体构成
大体时间：入学时
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通过生物电阻抗分析评估身体成分（脂肪量、瘦体重（kg））。
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入学时
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：第 1 天、第 8 天、第 11 天和第 14 天
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收缩压和舒张压均以 mmHg 为单位测量。
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第 1 天、第 8 天、第 11 天和第 14 天
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脑电图 (EEG) N2 和 P3 振幅
大体时间：入学时
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大脑的事件相关电位（N2 和 P3 振幅）将通过脑电图以 μV 为单位进行评估。
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入学时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ju-Sheng Zheng, PhD、Westlake University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月8日
初级完成 (实际的)
2021年12月27日
研究完成 (实际的)
2022年7月12日
研究注册日期
首次提交
2021年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月13日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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