Westlake Precision Nutrition-onderzoek
31 augustus 2023 bijgewerkt door: Westlake University
Westlake Precision Nutrition Study: Dieetuitdagingen voor glucosemetabolisme
Dit is een dieetinterventiestudie, die tot doel heeft verschillende dieetuitdagingen voor het glucosemetabolisme te onderzoeken, waaronder koolhydraten en intermitterend vasten (IF) voedingspatroon.
Aangezien de glucosereacties op hetzelfde voedsel grotendeels heterogeen zijn tussen mensen, integreert deze studie de concepten van precisievoeding en N-van-1-ontwerp.
De studie is ook gericht op het onderzoeken van verschillen in hersenstructuur en -functie tussen deelnemers met verschillende Body Mass Index (BMI) vanuit het perspectief van de darm-hersenas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richt zich op precisievoeding.
Deelnemers moeten gedurende 14 dagen continue glucosemonitoring (CGM) dragen.
De dieetinterventie zal worden uitgevoerd na het dragen van CGM op dag 1. Er zal een individueel N-van-1 proefontwerp worden gebruikt tijdens dag 2 tot dag 7 om het verschil in postprandiale glucoserespons te vergelijken met witbrood of gewone haver.
Deze twee ontbijten verschijnen om de 2 opeenvolgende dagen in afwisselende volgorde en deze 2 opeenvolgende dagen worden gedefinieerd als één set.
Er zijn 3 sets van dag 2 tot dag 7. Tussen de lunch en het avondeten is de uitspoelperiode voor het resterende effect van de laatste ontbijtinterventie op de bloedglucosehomeostase.
In deze periode mogen deelnemers zonder beperkingen voedsel kiezen, maar dieetgegevens zijn vereist.
De periode tussen dag 8 en dag 14 wordt gedefinieerd als een periode van periodiek vasten (IF), en deelnemers zullen matig vasten ervaren op dag 9 en dag 13 met een totale energie-inname beperkt tot 500-600 kcal.
Op deze twee vastendagen krijgen de deelnemers dagelijks drie maaltijden.
Onderzoekers zullen de latente negatieve reactie en naleving van de deelnemers nauwlettend volgen om ervoor te zorgen dat de interventie wordt voltooid met voldoende veiligheid en hoge naleving.
De orale glucosetolerantietest (OGTT) wordt uitgevoerd in de ochtend van dag 8 en dag 14 om de veranderingen in glucosetolerantie voor en na één set IF-interventies te testen.
Elektro-encefalogram (EEG) en functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) scans zullen worden uitgevoerd volgens de standaardprocedure bij baseline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310024
- Westlake University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers wonen in Hangzhou
- Deelnemers hebben geen reisplannen binnen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming weigeren of niet kunnen geven
- Deelnemers met chronische gastro-intestinale aandoeningen nemen dagelijks relevante medicijnen
- Deelnemers met stofwisselingsziekten waaronder diabetes, hypertensie en hart- en vaatziekten (HVZ)
- Deelnemers met craniocerebraal trauma, kanker, leverziekte, nierziekte of andere kritieke ziekte, of voorgeschiedenis van operatie of medicatie
- Deelnemers met boulimia nervosa, posttraumatische stressstoornis (PTSS), chronische angst en depressie of andere kritieke neuronale stoornis of voorgeschiedenis van relevante medicatie
- Zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving, of roken meer dan 15 sigaretten per dag
- Gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geraffineerd koolhydraatontbijt (Ontbijt A)
wit brood (50g) + melkpoeder (25g)
|
Na het dragen van CGM op dag 1, krijgen de deelnemers eenmaal daags ontbijt A op dag 2, dag 5 en dag 6. Ontbijt A bevat witbrood (50 g) en melkpoeder (25 g).
Aangezien de lunch en het avondeten dienen als afwasmaaltijden, zijn de deelnemers vrij om voedsel te kiezen, maar moeten ze wel een overzicht van hun dieet verstrekken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: volkoren ontbijt (Ontbijt B)
gewone haver (35g) + melkpoeder (25g)
|
Na het dragen van CGM op dag 1, krijgen de deelnemers ontbijt B eenmaal per dag op dag 3, dag 4 en dag 7. Ontbijt B bevat gewone haver (35 g) en melkpoeder (25 g).
Aangezien de lunch en het avondeten dienen als afwasmaaltijden, zijn de deelnemers vrij om voedsel te kiezen, maar moeten ze wel een overzicht van hun dieet verstrekken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: intermitterend vasten (IF)
|
De periode tussen dag 8 en dag 13 is de periodieke vastenperiode.
Deelnemers ervaren het matige vasten op dag 9 en dag 12, wat betekent dat hun dagelijkse energie-inname naar verwachting binnen de limiet van 500-600 kcal zal blijven.
In deze twee dagen krijgen de deelnemers alle drie de maaltijden.
Percentages macronutriënten van verstrekte maaltijden volgen de richtlijnen voor aanbevolen voeding voor Chinese inwoners.
De orale glucosetolerantietest (OGTT) wordt 's ochtends op dag 8 en dag 13 uitgevoerd om de kortetermijnimpact van IF-interventie op de glucosetolerantie van individuen te testen.
Het ontbijt op dag 10 en dag 11 is hetzelfde als op vastendagen.
Andere maaltijden zijn uitwasmaaltijden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucoseprofilering
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Realtime bloedglucosefluctuaties worden geregistreerd door CGM.
|
14 dagen
|
|
Verandering van glucosetolerantie voor en na intermitterend vasten
Tijdsspanne: Dag 8 en Dag 13
|
Er zal ook een orale glucosetolerantietest worden uitgevoerd.
|
Dag 8 en Dag 13
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenen beelden
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Hersenstructuur en -functie werden gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen
|
bij inschrijving
|
|
Veranderingen in fecale en urine metabolomics profilering
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 11 en Dag 14
|
Extracten van feces- en urinemetabolieten zullen worden geanalyseerd door vloeistofchromatografie/quadrupool time-of-flight massaspectrometrie (LC/Q-TOF/MS) uit te voeren.
|
Dag 1, Dag 8, Dag 11 en Dag 14
|
|
Veranderingen in de profilering van serummetabolomica
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Gerichte metabolomics worden geanalyseerd op basis van serum.
|
Dag 1 en dag 14
|
|
Veranderingen van interleukine-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Serumontstekingsfactoren (waaronder IL-1β, IL-6 en IL-12) zullen worden getest door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) in pg/ml.
|
Dag 1 en dag 14
|
|
Veranderingen van tumornecrosefactor-α (TNF-α)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Serumniveau van TNF-α zal worden getest door ELISA in ng/mL.
|
Dag 1 en dag 14
|
|
Veranderingen van serumdopamine
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Dopamine wordt per serum geanalyseerd.
|
Dag 1 en dag 14
|
|
Veranderingen van serum 5-hydroxytryptamine
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
5-hydroxytryptamine zal worden geanalyseerd door middel van serum.
|
Dag 1 en dag 14
|
|
Veranderingen van serum gamma-aminoboterzuur
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Gamma-aminoboterzuur wordt per serum geanalyseerd.
|
Dag 1 en dag 14
|
|
Veranderingen van het vetmetabolisme
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Triglyceride, cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, apolipoproteïne A1 en apolipoproteïne B.
|
Dag 1 en dag 14
|
|
Veranderingen van gewicht
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 11 en Dag 14
|
Het gewicht wordt gemeten in kilogram.
|
Dag 1, Dag 8, Dag 11 en Dag 14
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Dag 1
|
De hoogte wordt gemeten in centimeters.
|
Dag 1
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
De lichaamssamenstelling (vetmassa, vetvrije massa in kg) wordt beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantieanalyse.
|
bij inschrijving
|
|
Veranderingen van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 11 en Dag 14
|
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk wordt gemeten in mmHg.
|
Dag 1, Dag 8, Dag 11 en Dag 14
|
|
Electroencephalograph (EEG) N2 en P3 amplitudes
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Gebeurtenisgerelateerde potentialen (N2- en P3-amplitudes) van de hersenen zullen worden beoordeeld door middel van EEG in μV.
|
bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210802ZJS001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .