만성 상처에서 바이오필름의 임상적 의미

관찰적 전향적 임상 연구는 2021년부터 2024년까지 3년 동안 크로아티아 리예카 임상 병원 센터 리예카의 해저 및 고압의학과 및 피부과에서 수행될 예정입니다. 이 연구에는 상처 병인(동맥, 당뇨병, 정맥, 욕창, 복합 병인, 외상 후, 절단 후, 화상 등)에 관계없이 만성 상처로 인해 치료받은 18세 이상의 모든 환자가 포함되며 사전 동의서에 서명했습니다. 환자들은 드레싱, 괴사조직제거제, 항생제, 세균 부하 경감(대조군)과 같은 표준 방법으로 치료받게 되며 다른 그룹은 추가로 HBOT로 치료받게 된다(HBOT군). 연구의 제외 기준은 포함 기준 중 하나를 충족하지 못하는 것입니다. 절대 또는 상대 HBOT에 금기 사항이 있는 환자, 블레오마이신 화학 요법을 받는 환자, 만성 폐쇄성 폐 질환, 이전의 자발성 기흉, 만성 중이염 또는 만성 부비동염, 불안정 협심증, 중증 심부전, 중증 치매, 발작 병력, 밀실 공포증, 또는 HBOT에서 혜택을 받지 못할 경피적 산소 측정법에 대한 산소 유발 테스트 후 양성 반응이 없고 원위 맥박이 둘 다 없는 심각한 대혈관병증.

샘플 크기는 95% 신뢰 구간에서 정성적 변수에 따라 두 개의 독립 그룹을 비교하기 위해 사용 가능한 공식을 기반으로 계산되었습니다. 두 그룹의 총 샘플 크기는 62명의 환자(총 124명)로 추정되었으며 평균 10-15%의 환자가 연구에서 탈락할 것으로 예상되었으므로 두 그룹의 계산된 총 샘플 크기는 70명의 환자로 추정되었습니다( 총 140명). 90% 이상의 상처 치유율은 HBOT 그룹에서 달성될 것으로 예상되는 반면 대조군의 예상 치유율은 1년 추적 후 최소 20% 낮을 것으로 예상됩니다. 이에 따라 생물막 존재의 임상 징후, 감염의 임상 및 실험실 징후의 징후와 관련하여 대조군과 HBOT 그룹에서 동일한 차이가 달성될 것으로 예상됩니다.

환자는 적격성 심사, 정보에 입각한 동의, 환자 이력 및 인구통계학적 데이터(연령, 성별, 결혼 여부, 자녀, 교육 수준, 직업, 고용) 수집에 따라 연구에 등록되며 동반 질환 및 위험 요인(진성 당뇨병)에 특별히 강조됩니다. , 비만, 고혈압, 심혈관 질환, 말초 동맥 질환) 신체 검사, 임상 상처 평가 및 다음을 포함한 평가: 상처 번호; 상처 위치; 상처 크기(폭, 길이 및 깊이(cm), 계산된 상처 표면(cm2) 및 상처 부피(cm3)); 상처 지속 시간(일); 상처 유형(동맥, 당뇨병, 정맥, 욕창, 복합 병인, 기타); 상처 상태(정체, 악화, 개선, 치유); 상처 감염의 임상 징후(열/따뜻함, 홍반, 삼출물 증가, 화농성 삼출물, 통증 증가, 변색된 육아 조직, 부서지기 쉬운 육아 조직, 부종, 상처 악취, 치유 지연, 생물막 의심, 상처 생물막 존재(과도한 수분 및 상처 삼출물, 낮은 수준의 홍반, 낮은 수준의 만성 염증, 적절한 항생제 또는 항균 치료에도 불구하고 항생제 실패의 병력, 재발성 감염/악화의 주기, 치유 지연, 항균 또는 항생제 치료에 대한 난치성 상처); 상태(상처에 존재하는 조직의 대략적인 %가 괴사, 허물, 과립, 생물막 의심, 상피화로 평가됨) 삼출물 수준(수준, 유형) 주변 피부 상태(건강, 짓무름, 건조/습진) 사진 문서 프로토콜에 따라 등록 시 및 매 후속 조치 시. 환자의 혈관 상태를 평가하고 상처의 근본적인 병태생리학 및 상처 유형(맥박 촉진, 발목-팔 압력 지수, 발가락 압력 및 듀플렉스 도플러 초음파, 자기 공명 영상을 포함한 방사선 영상)을 식별하기 위해 추가 진단 절차가 수행됩니다. MRI) 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미징, 경피적 산소측정), 실험실 검사, 미생물 검사를 위한 면봉/생검. 등록 시 일상적인 실험실 검사(C-반응성 단백질, 완전 및 감별 혈구 수, 혈청 인터루킨-6 및 프로 칼시토닌 수치, 공복 혈당, 당화 헤모글로빈, 신장 및 간 검사) 및 미생물학적 검사를 위한 상처 면봉/생검 분석이 수행되고 임상적으로 의심되는 감염 징후로 인해 후속 기간 동안 지시된 대로 반복됩니다.

대조군의 환자는 등록 시 2, 4, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 후, HBOT 그룹은 10, 20, 30회 치료, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 임상적 상처 평가 및 평가, 상처 치유율 및 상태 평가, 상처 평가 수행, 생물막 존재 및/또는 감염 징후의 임상 징후 기록, 실험실 소견, 상처 특성, 항생제 필요성 치료 및 입원 및 사진 기록을 수행합니다.

두 그룹의 환자는 표준 치료(드레싱, 괴사 조직 제거, 항생제 및 세균 부하 경감)로 일상적으로 치료됩니다. 드레싱은 1차 드레싱(알긴산염, 하이드로파이버 드레싱, 항균 드레싱, 겔화 섬유 드레싱), 감염된 경우 은으로, 과립이 형성된 상처에 2차 보호 드레싱(폴리우레탄 함유 폼)을 포함하여 2일마다 변경되는 상처 특성에 따라 수행됩니다. 조직. 상처의 진행 및 특정 치료의 필요성은 상처 치료를 전문으로 하는 피부과 의사 및 혈관 외과 의사에 의해 매주 평가 및 기록되며 상처 평가(항생제, 붕대, 드레싱 교체, 괴사조직 제거, 절단)에 따라 적절한 치료가 수행됩니다.

HBOT 그룹에서 표준 치료 외에도 HBOT 세션은 90분 동안 지속되는 효과적인 치료와 함께 2.4기압 절대압(ATA) 및 100% O2의 다중 장소 챔버에서 주 5일 수행됩니다. 세션은 고압 의학 훈련을 받은 의사가 감독합니다.

만성 상처 및 표준 및 조합 치료가 환자 관련 결과 측정에 미치는 영향은 표준화된 설문지를 통해 강도 및 통증 특성, 삶의 질, 우울증 및 불안을 평가하여 평가됩니다. 통증 평가를 위한 자가 평가 척도를 사용하여 통증의 강도 및 특성을 평가합니다: 시각적 아날로그 척도 -VAS(드레싱이 제자리에 있는 동안, 드레싱 교체 시, 괴사 조직 제거 중, 드레싱 교체 또는 괴사 조직 제거 30분 후 측정) 및 McGill 통증 설문지 등록 시 2, 4, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 후 환자의 삶의 질과 전반적인 건강 상태를 평가하기 위한 질문은 2, 4, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 후 등록 시 다음을 포함하여 수행됩니다. 상처 삶의 질 지수(Wound-QoL) 및 건강 삶의 질 설문지(EQ-5D), 우울증 및 불안을 평가하기 위한 질문(Beck 우울증 인벤토리, Beck 불안 인벤토리)은 등록 시, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 후 수행됩니다. .

또한, 면봉/생검의 미생물학적 분석은 표준화되고 일상적인 미생물학적, 문화 및 자동화된 절차를 사용하여 평가되어 미생물 프로필, 차이점 및 미생물 저항성을 결정합니다. 또한 생물막 검출 및 객관화는 생물막 검출을 위한 표준 방법(Tissue culture plate method, Congo red agar method, Tube method), 공초점 스캐닝 레이저 현미경(FilmTracer LIVE/DEAD 형광 분석 및 FilmTracer SYPRO Ruby Biofilm Matrix 사용)을 사용하여 평가됩니다. 염색, Invitrogen) 및 광학 현미경 및 다양한 염색 방법 및 절차(그람 염색, Giemsa 염색, 크리스탈 바이올렛 염색, 콩고 레드 염색, 과요오드산-쉬프 염색, 헤마톡실린 및 에오신 염색)에 의해 임상 샘플에서.