소아응급실에서 비강내 Dexmedetomidine, Fentanyl, Midazolam의 안전성과 유효성
2025년 9월 3일 업데이트: Nationwide Children's Hospital
소아 응급실에서 비강내 Dexmedetomidine, 비강내 Fentanyl 및 비강내 Midazolam의 안전성과 효능을 비교한 이중맹검, 무작위 임상시험
가설은 비강내 덱스메데토미딘이 비강내 펜타닐 또는 비내 미다졸람과 비교할 때 단순 열상 복구를 겪고 있는 대상체에 대해 훨씬 더 효과적인 진통 및 불안해소를 제공할 것이라는 것이다.
추가 가설에는 1) 약물 사이에 부작용이 크게 증가하지 않을 것이며 2) 구조화된 절차적 피드백을 기반으로 피험자 경험과 열상 복구의 용이성에 대한 만족도가 상당히 높아질 것이라는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
비강 내 약물은 소아과 병원 환경에서 진통제 및 불안 완화제로서 빠르게 인기를 얻고 있습니다.
비강 내 약물의 인기에 대한 주된 이유 중 하나는 유리한 약동학이 결합된 투여의 용이성입니다.
아이들이 정맥주사를 병원에서 보내는 시간 동안 가장 고통스럽고 불안을 유발하는 절차 중 하나로 식별한다는 것은 잘 알려져 있으며, 이러한 경험은 더 오래 지속되는 영향을 미치고 후속 방문 시 불안과 두려움을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
진통제의 경구 및 직장 투여가 또한 비침습적이지만, 비강내 투여와 비교하여 이러한 투여 경로에서 생체이용률, 개시까지의 시간 및 반감기가 상당히 더 길다.
여러 연구에서 비강 내 펜타닐, 미다졸람 및 덱스메데토미딘이 정맥 내 제제와 유사한 약동학을 갖고 혈액 및 뇌척수액 모두에서 적절한 혈청 수준에 도달하는 것으로 나타났습니다.
소아 응급실 환경에서 비강 내 펜타닐 및 미다졸람은 통증 관리(예:
긴 뼈 골절, 화상, 절개 및 배액과 관련된 통증) 및 시술 전 진정/불안증(예:
비강내 펜타닐과 미다졸람의 안전성과 효능에 대한 수많은 연구가 있었고, 비통증 시술 진정에 대한 비강내 덱스메데토미딘의 효능에 대해 여러 연구에서 조사했습니다.
지금까지 2건의 연구가 고통스러운 시술 진정제에서 불안 완화를 위한 비강내 덱스메데토미딘과 비강내 미다졸람 또는 비강내 덱스메데토미딘, 비강내 펜타닐 및 비강내 미다졸람의 사용을 비교했습니다.
그러나 2020년 현재 소아 응급 상황에서 고통스러운 시술을 위해 비강내 덱스메데토미딘, 비강내 펜타닐 및 비강내 미다졸람의 사용을 비교한 이전 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- "열상"의 주요 불만
- 만 2세 ~ 만 6세(포함)
- Arkansas Children's Hospital(ACH) 응급실에서의 초기 프레젠테이션
제외 기준:
- 펜타닐, 미다졸람 또는 덱스메데토미딘에 대한 사전 알레르기 반응
- 펜타닐 또는 미다졸람에 대한 이전의 주요 부작용(예: 발작 유사 활동, 역설적 반응, 환각)
- 비강 손상/기형
- 변경된 통증 인식의 가능성(예: 자폐증, 심각한 감각 신경 장애)
- 진정/마취에 대한 부작용의 병력
- 심장 부정맥의 역사
- 간 기능 장애의 역사
- 더 높은 수준의 치료가 필요한 동시 부상(예: 입원, 수술실(OR)에서의 즉시 평가 등)
- 복합(다층) 열상 또는 수리를 위해 세부 전문 상담이 필요한 경우
- 미국마취학회(ASA) 점수 ≥ 3
- 검사 직전(4시간 이내)에 진통제(이부프로펜 또는 아세트아미노펜 제외) 또는 항불안제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 덱스메데토미딘(4mcg/kg)
덱스메데토미딘 100mcg/mL(농도 200mcg/2mL)는 체중 기반 투약 차트에 따라 4mcg/kg(0.04mL/kg)의 용량으로 비강 투여를 위해 분무됩니다.
최대 복용량은 200mcg입니다.
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덱스메데토미딘 100mcg/mL(200mcg/2mL의 농도)는 열상 복구 전에 체중 기반 투약 차트에 따라 4mcg/kg(0.04mL/kg)의 용량으로 비강내 투여를 위해 분무됩니다.
최대 복용량은 200mcg입니다.
다른 이름들:
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실험적: 비강내 펜타닐(2mcg/kg)
Fentanyl 50mcg/mL(농도 100mcg/2mL)는 체중 기반 투여 차트에 따라 2mcg/kg(0.04mL/kg)의 용량으로 비강 투여를 위해 분무됩니다.
최대 복용량은 100mcg입니다.
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Fentanyl 50 mcg/mL(농도 100 mcg/2 mL)는 열상 복구 전에 체중 기반 투여 차트에 따라 2 mcg/kg(0.04 mL/kg)의 용량으로 비강 내 투여를 위해 분무됩니다.
최대 복용량은 100mcg입니다.
다른 이름들:
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실험적: 비강내 미다졸람(5mg/kg)
Midazolam 5mg/mL(농도 10mg/2mL)는 체중 기반 투약 차트에 따라 0.3mg/kg(0.06mL/kg)의 용량으로 비강 투여를 위해 분무됩니다.
최대 용량은 10mg입니다.
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미다졸람 5mg/mL(농도 10mg/2mL)는 열상 복구 전에 체중 기반 투약 차트에 따라 0.3mg/kg(0.06mL/kg)의 용량으로 비강 내 투여를 위해 분무됩니다.
최대 용량은 10mg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도를 사용한 통증
기간: 절차를 통해 평균 1일
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FLACC 척도를 사용하여 단순 열상 복구를 겪는 피험자의 무통증을 3가지 연구 약물 제품(비강내 덱스메데토미딘, 비강내 펜타닐 및 비내 미다졸람)에 걸쳐 비교합니다.
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절차를 통해 평균 1일
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수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS) 행동 관찰 도구를 사용한 불안
기간: 절차를 통해 평균 1일
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단순 열상 수리를 받는 피험자의 불안해소는 수정된 Yale Preoperative Anxiety Scale(mYPAS) 행동 관찰 도구를 사용하여 세 가지 연구 약물 제품(비강내 덱스메데토미딘, 비강내 펜타닐 및 비강내 미다졸람)에 걸쳐 비교됩니다.
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절차를 통해 평균 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모/법적 대리인(LAR) 설문조사를 기반으로 한 3가지 연구 약물에 대한 피험자 경험에 대한 만족도
기간: 열상복구 후 1주일 이내, 평균 5일
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부모/LAR은 열상 복구 경험에 대한 만족도에 대한 피드백을 제공할 수 있도록 후속 설문 조사를 완료해야 합니다.
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열상복구 후 1주일 이내, 평균 5일
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시술자 설문조사에 기반한 3가지 연구 약물에 대한 외과적 복구에 대한 만족도
기간: 열상복구 후 1주일 이내, 평균 5일
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시술자는 열상 수리 경험에 대한 만족도에 대한 피드백을 제공하기 위해 후속 설문 조사를 완료해야 합니다.
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열상복구 후 1주일 이내, 평균 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Chang, MD, University of Arkansas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 261081
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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