- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05057689
Veiligheid en werkzaamheid van intranasale dexmedetomidine, fentanyl en midazolam in de pediatrische spoedeisende hulp
Een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van intranasaal dexmedetomidine, intranasaal fentanyl en intranasaal midazolam in de pediatrische spoedeisende hulp worden vergeleken
De hypothese is dat intranasale dexmedetomidine significant effectievere analgesie en anxiolyse zal bieden voor proefpersonen die een eenvoudige scheurreparatie ondergaan in vergelijking met intranasale fentanyl of intranasale midazolam.
Aanvullende hypothesen zijn onder meer dat er 1) geen significante toename van bijwerkingen tussen medicijnen zal zijn en 2) significant hogere tevredenheidspercentages voor zowel de ervaring van de patiënt als het gemak van herstel van snijwonden op basis van gestructureerde, procedurele feedback.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire klacht van "verwonding"
- 2 jaar tot 6 jaar (inclusief)
- Eerste presentatie op de afdeling spoedeisende hulp van het Arkansas Children's Hospital (ACH).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere allergische reactie op fentanyl of midazolam of dexmedetomidine
- Eerdere ernstige bijwerkingen van fentanyl of midazolam (bijv. aanvalachtige activiteit, paradoxale reactie, hallucinaties)
- Neusletsel / misvorming
- Potentieel voor veranderde pijnperceptie (bijv. autisme, ernstige sensorisch-neurale stoornissen)
- Voorgeschiedenis van bijwerkingen op sedatie/anesthesie
- Geschiedenis van hartritmestoornissen
- Geschiedenis van leverdisfunctie
- Gelijktijdige verwondingen die een hoger zorgniveau vereisen (bijv. intramurale opname, onmiddellijke evaluatie in de operatiekamer (OK), enz.)
- Complexe (meerlaagse) snijwonden of snijwonden die subspecialisatie-consultatie vereisen voor reparatie
- American Society of Anesthesiology (ASA)-score ≥ 3
- Gebruik van analgetica (met uitzondering van ibuprofen of paracetamol) of anxiolytica in de onmiddellijke pre-onderzoeksperiode (binnen 4 uur)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intranasaal dexmedetomidine (4 mcg/kg)
Dexmedetomidine 100 mcg/ml (concentratie van 200 mcg/2 ml) wordt verneveld voor intranasale toediening in een dosis van 4 mcg/kg (0,04 ml/kg) volgens een op gewicht gebaseerd doseringsschema.
De maximale dosis is 200 mcg.
|
Dexmedetomidine 100 mcg/ml (concentratie van 200 mcg/2 ml) wordt verneveld voor intranasale toediening in een dosis van 4 mcg/kg (0,04 ml/kg) volgens een op gewicht gebaseerd doseringsschema voorafgaand aan herstel van de scheur.
De maximale dosis is 200 mcg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intranasaal fentanyl (2 mcg/kg)
Fentanyl 50 mcg/ml (concentratie van 100 mcg/2 ml) wordt verneveld voor intranasale toediening in een dosis van 2 mcg/kg (0,04 ml/kg) volgens een op gewicht gebaseerd doseringsschema.
De maximale dosis is 100 mcg.
|
Fentanyl 50 mcg/ml (concentratie van 100 mcg/2 ml) wordt verneveld voor intranasale toediening in een dosis van 2 mcg/kg (0,04 ml/kg) volgens een op gewicht gebaseerd doseringsschema voorafgaand aan herstel van de scheur.
De maximale dosis is 100 mcg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intranasaal midazolam (5 mg/kg)
Midazolam 5 mg/ml (concentratie van 10 mg/2 ml) wordt verneveld voor intranasale toediening in een dosis van 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) volgens een op gewicht gebaseerd doseringsschema.
De maximale dosis is 10 mg
|
Midazolam 5 mg/ml (concentratie van 10 mg/2 ml) wordt verneveld voor intranasale toediening in een dosis van 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) volgens een op gewicht gebaseerd doseringsschema voorafgaand aan herstel van de scheur.
De maximale dosis is 10 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal
Tijdsspanne: door de procedure, gemiddeld 1 dag
|
Analgesie bij proefpersonen die een eenvoudige scheurreparatie ondergaan, zal worden vergeleken tussen de drie onderzoeksgeneesmiddelen (intranasale dexmedetomidine, intranasale fentanyl en intranasale midazolam) met behulp van de FLACC-schaal.
|
door de procedure, gemiddeld 1 dag
|
|
Angst met behulp van de gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) gedragsobservatietool
Tijdsspanne: door de procedure, gemiddeld 1 dag
|
Anxiolyse bij proefpersonen die een eenvoudige scheurherstel ondergaan, zal worden vergeleken tussen de drie geneesmiddelen in onderzoek (intranasale dexmedetomidine, intranasale fentanyl en intranasale midazolam) met behulp van de gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) gedragsobservatietool.
|
door de procedure, gemiddeld 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidspercentages voor de ervaring van proefpersonen over de drie onderzoeksgeneesmiddelen op basis van een enquête van ouders/wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers (LAR).
Tijdsspanne: binnen 1 week na scheurherstel, gemiddeld 5 dagen
|
Ouder/LAR wordt gevraagd om een vervolgenquête in te vullen, zodat ouder/LAR feedback kan geven over de mate van tevredenheid over de ervaring met het herstel van de scheur.
|
binnen 1 week na scheurherstel, gemiddeld 5 dagen
|
|
Tevredenheidspercentages voor chirurgisch herstel over de drie onderzoeksgeneesmiddelen op basis van procedureel onderzoek
Tijdsspanne: binnen 1 week na scheurherstel, gemiddeld 5 dagen
|
Procedurelist zal worden gevraagd om een follow-up-enquête in te vullen om feedback te geven over de mate van tevredenheid met de scheurherstelervaring.
|
binnen 1 week na scheurherstel, gemiddeld 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Chang, MD, University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Neurologische manifestaties
- Psychische aandoening
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Angst stoornissen
- Stressstoornissen, traumatisch, acuut
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Imidazolen
- Piperidines
- Dexmedetomidine
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- 261081
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .