Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van intranasale dexmedetomidine, fentanyl en midazolam in de pediatrische spoedeisende hulp

3 september 2025 bijgewerkt door: Nationwide Children's Hospital

Een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van intranasaal dexmedetomidine, intranasaal fentanyl en intranasaal midazolam in de pediatrische spoedeisende hulp worden vergeleken

De hypothese is dat intranasale dexmedetomidine significant effectievere analgesie en anxiolyse zal bieden voor proefpersonen die een eenvoudige scheurreparatie ondergaan in vergelijking met intranasale fentanyl of intranasale midazolam.

Aanvullende hypothesen zijn onder meer dat er 1) geen significante toename van bijwerkingen tussen medicijnen zal zijn en 2) significant hogere tevredenheidspercentages voor zowel de ervaring van de patiënt als het gemak van herstel van snijwonden op basis van gestructureerde, procedurele feedback.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intranasale medicijnen winnen snel aan populariteit als middelen voor analgesie en anxiolyse in de kinderziekenhuisomgeving. Een van de belangrijkste redenen voor de populariteit van intranasale medicatie is het gemak van toediening in combinatie met gunstige farmacokinetiek. Het is algemeen bekend dat kinderen een venapunctie identificeren als een van de meest pijnlijke en angstaanjagende procedures gedurende de tijd dat ze in het ziekenhuis worden doorgebracht, en het is aangetoond dat deze ervaringen een blijvende impact hebben, waardoor angst en angst toenemen bij volgende bezoeken. Hoewel orale en rectale toediening van analgetica ook niet-invasief zijn, zijn de biologische beschikbaarheid, de tijd tot aanvang en de halfwaardetijden significant langer bij deze toedieningsroutes in vergelijking met intranasale toediening. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat intranasale fentanyl, midazolam en dexmedetomidine een vergelijkbare farmacokinetiek hebben als intraveneuze preparaten en adequate serumspiegels bereiken in zowel het bloed als het hersenvocht. Op de spoedeisende hulp bij kinderen is aangetoond dat intranasale fentanyl en midazolam effectieve analgesie en anxiolyse bieden voor verschillende situaties, waaronder pijnbestrijding (bijv. pijn geassocieerd met pijpbeenbreuken, brandwonden, incisie en drainage) en preprocedurele sedatie/anxiolyse (bijv. radiologische beeldvorming). Talrijke studies hebben de veiligheid en werkzaamheid van intranasale fentanyl en midazolam onderzocht, en verschillende studies hebben de werkzaamheid van intranasale dexmedetomidine voor niet-pijnlijke procedurele sedatie onderzocht. Tot op heden hebben twee onderzoeken het gebruik van intranasaal dexmedetomidine en intranasaal midazolam of intranasaal dexmedetomidine, intranasaal fentanyl en intranasaal midazolam vergeleken voor anxiolyse bij pijnlijke procedurele sedaties. Vanaf 2020 hebben echter geen eerdere onderzoeken het gebruik van intranasaal dexmedetomidine, intranasaal fentanyl en intranasaal midazolam vergeleken voor pijnlijke procedures in de pediatrische noodsituatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire klacht van "verwonding"
  • 2 jaar tot 6 jaar (inclusief)
  • Eerste presentatie op de afdeling spoedeisende hulp van het Arkansas Children's Hospital (ACH).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere allergische reactie op fentanyl of midazolam of dexmedetomidine
  • Eerdere ernstige bijwerkingen van fentanyl of midazolam (bijv. aanvalachtige activiteit, paradoxale reactie, hallucinaties)
  • Neusletsel / misvorming
  • Potentieel voor veranderde pijnperceptie (bijv. autisme, ernstige sensorisch-neurale stoornissen)
  • Voorgeschiedenis van bijwerkingen op sedatie/anesthesie
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen
  • Geschiedenis van leverdisfunctie
  • Gelijktijdige verwondingen die een hoger zorgniveau vereisen (bijv. intramurale opname, onmiddellijke evaluatie in de operatiekamer (OK), enz.)
  • Complexe (meerlaagse) snijwonden of snijwonden die subspecialisatie-consultatie vereisen voor reparatie
  • American Society of Anesthesiology (ASA)-score ≥ 3
  • Gebruik van analgetica (met uitzondering van ibuprofen of paracetamol) of anxiolytica in de onmiddellijke pre-onderzoeksperiode (binnen 4 uur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasaal dexmedetomidine (4 mcg/kg)
Dexmedetomidine 100 mcg/ml (concentratie van 200 mcg/2 ml) wordt verneveld voor intranasale toediening in een dosis van 4 mcg/kg (0,04 ml/kg) volgens een op gewicht gebaseerd doseringsschema. De maximale dosis is 200 mcg.
Dexmedetomidine 100 mcg/ml (concentratie van 200 mcg/2 ml) wordt verneveld voor intranasale toediening in een dosis van 4 mcg/kg (0,04 ml/kg) volgens een op gewicht gebaseerd doseringsschema voorafgaand aan herstel van de scheur. De maximale dosis is 200 mcg.
Andere namen:
  • Precedex
Experimenteel: Intranasaal fentanyl (2 mcg/kg)
Fentanyl 50 mcg/ml (concentratie van 100 mcg/2 ml) wordt verneveld voor intranasale toediening in een dosis van 2 mcg/kg (0,04 ml/kg) volgens een op gewicht gebaseerd doseringsschema. De maximale dosis is 100 mcg.
Fentanyl 50 mcg/ml (concentratie van 100 mcg/2 ml) wordt verneveld voor intranasale toediening in een dosis van 2 mcg/kg (0,04 ml/kg) volgens een op gewicht gebaseerd doseringsschema voorafgaand aan herstel van de scheur. De maximale dosis is 100 mcg.
Andere namen:
  • Fentanyl Citraat
Experimenteel: Intranasaal midazolam (5 mg/kg)
Midazolam 5 mg/ml (concentratie van 10 mg/2 ml) wordt verneveld voor intranasale toediening in een dosis van 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) volgens een op gewicht gebaseerd doseringsschema. De maximale dosis is 10 mg
Midazolam 5 mg/ml (concentratie van 10 mg/2 ml) wordt verneveld voor intranasale toediening in een dosis van 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) volgens een op gewicht gebaseerd doseringsschema voorafgaand aan herstel van de scheur. De maximale dosis is 10 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal
Tijdsspanne: door de procedure, gemiddeld 1 dag
Analgesie bij proefpersonen die een eenvoudige scheurreparatie ondergaan, zal worden vergeleken tussen de drie onderzoeksgeneesmiddelen (intranasale dexmedetomidine, intranasale fentanyl en intranasale midazolam) met behulp van de FLACC-schaal.
door de procedure, gemiddeld 1 dag
Angst met behulp van de gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) gedragsobservatietool
Tijdsspanne: door de procedure, gemiddeld 1 dag
Anxiolyse bij proefpersonen die een eenvoudige scheurherstel ondergaan, zal worden vergeleken tussen de drie geneesmiddelen in onderzoek (intranasale dexmedetomidine, intranasale fentanyl en intranasale midazolam) met behulp van de gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) gedragsobservatietool.
door de procedure, gemiddeld 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidspercentages voor de ervaring van proefpersonen over de drie onderzoeksgeneesmiddelen op basis van een enquête van ouders/wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers (LAR).
Tijdsspanne: binnen 1 week na scheurherstel, gemiddeld 5 dagen
Ouder/LAR wordt gevraagd om een ​​vervolgenquête in te vullen, zodat ouder/LAR feedback kan geven over de mate van tevredenheid over de ervaring met het herstel van de scheur.
binnen 1 week na scheurherstel, gemiddeld 5 dagen
Tevredenheidspercentages voor chirurgisch herstel over de drie onderzoeksgeneesmiddelen op basis van procedureel onderzoek
Tijdsspanne: binnen 1 week na scheurherstel, gemiddeld 5 dagen
Procedurelist zal worden gevraagd om een ​​follow-up-enquête in te vullen om feedback te geven over de mate van tevredenheid met de scheurherstelervaring.
binnen 1 week na scheurherstel, gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Chang, MD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren