このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児救急治療室におけるデクスメデトミジン、フェンタニル、ミダゾラムの鼻腔内投与の安全性と有効性

2022年7月11日 更新者:University of Arkansas

小児救急室における鼻腔内デクスメデトミジン、鼻腔内フェンタニルおよび鼻腔内ミダゾラムの安全性と有効性を比較する二重盲検ランダム化試験

仮説は、鼻腔内デクスメデトミジンは、鼻腔内フェンタニルまたは鼻腔内ミダゾラムのいずれかと比較した場合、単純な裂傷修復を受けている被験者に対して有意により効果的な鎮痛および抗不安を提供するというものです。

追加の仮説には、1) 薬物間の副作用の有意な増加はなく、2) 構造化された手続き主義者のフィードバックに基づいて、被験者の経験と裂傷修復の容易さの両方に対する満足度が大幅に高くなることが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

鼻腔内薬は、小児科病院の設定で鎮痛および抗不安薬として急速に人気を集めています。 鼻腔内薬の人気の主な理由の 1 つは、好ましい薬物動態と組み合わせた投与の容易さです。 子供たちが入院中に静脈穿刺を最も苦痛で不安を生み出す処置の 1 つとして認識していることは十分に確立されており、これらの経験はより永続的な影響を及ぼし、その後の訪問で不安と恐怖を増大させることが示されています。 鎮痛薬の経口および直腸投与も非侵襲的ですが、鼻腔内投与と比較して、これらの投与経路では生物学的利用能、開始時間、および半減期が大幅に長くなります。 鼻腔内フェンタニル、ミダゾラム、およびデクスメデトミジンは、静脈内製剤と同様の薬物動態を持ち、血液と脳脊髄液の両方で適切な血清レベルに達することが複数の研究で示されています。 小児科の緊急治療室では、フェンタニルとミダゾラムの鼻腔内投与が、疼痛管理を含むさまざまな状況で効果的な鎮痛と抗不安作用をもたらすことが示されています (例: 長骨骨折、火傷、切開およびドレナージに関連する痛み) および処置前の鎮静/不安緩解 (例: フェンタニルとミダゾラムの鼻腔内投与の安全性と有効性が多数の研究で検討されており、痛みを伴わない鎮静処置に対する鼻腔内デクスメデトミジンの有効性がいくつかの研究で検討されています。 現在までに、鼻腔内デクスメデトミジンと鼻腔内ミダゾラムまたは鼻腔内デクスメデトミジン、鼻腔内フェンタニル、および鼻腔内ミダゾラムの使用を、痛みを伴う鎮静処置における抗不安薬として比較した 2 つの研究がある。 ただし、2020 年の時点で、小児の緊急時の痛みを伴う手技に対する鼻腔内デクスメデトミジン、鼻腔内フェンタニル、および鼻腔内ミダゾラムの使用を比較した以前の研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jonathan Chang, MD
  • 電話番号:501-364-1050
  • メールjchang3@uams.edu

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jonathan Chang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 「裂傷」の主訴
  • 2歳から6歳まで
  • アーカンソー小児病院 (ACH) 救急部門での最初のプレゼンテーション

除外基準:

  • -フェンタニルまたはミダゾラムまたはデクスメデトミジンに対する以前のアレルギー反応
  • -フェンタニルまたはミダゾラムに対する以前の主要な副作用(例: 発作様活動、逆説的反応、幻覚)
  • 鼻のけが・変形
  • 痛みの知覚が変化する可能性(例: 自閉症、重度の感覚神経障害)
  • -鎮静/麻酔に対する副作用の病歴
  • 不整脈の病歴
  • 肝機能障害の病歴
  • より高いレベルのケアを必要とする同時の怪我 (例: 入院、手術室(OR)での即時評価など)
  • 複雑な(多層の)裂傷、または修復のために専門外の診察が必要な裂傷
  • -米国麻酔学会(ASA)スコア≧3
  • -鎮痛薬(イブプロフェンまたはアセトアミノフェンを除く)または抗不安薬の使用 直前の検査前期間(4時間以内)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鼻腔内デクスメデトミジン (4 mcg/kg)
デクスメデトミジン 100 mcg/mL (200 mcg/2 mL の濃度) は、体重ベースの投与チャートに従って、4 mcg/kg (0.04 mL/kg) の用量で鼻腔内投与用に噴霧されます。 最大用量は 200 mcg です。
デクスメデトミジン 100 mcg/mL (200 mcg/2 mL の濃度) は、裂傷修復前の体重ベースの投与チャートに従って、4 mcg/kg (0.04 mL/kg) の用量で鼻腔内投与用に噴霧化されます。 最大用量は 200 mcg です。
他の名前:
  • プレセデックス
実験的:鼻腔内フェンタニル (2 mcg/kg)
フェンタニル 50 mcg/mL (濃度 100 mcg/2 mL) は、体重ベースの投与チャートに従って、2 mcg/kg (0.04 mL/kg) の用量で鼻腔内投与用に噴霧化されます。 最大用量は100mcgになります。
フェンタニル 50 mcg/mL (100 mcg/2 mL の濃度) は、裂傷修復前の体重ベースの投与チャートに従って、2 mcg/kg (0.04 mL/kg) の用量で鼻腔内投与用に噴霧されます。 最大用量は100mcgになります。
他の名前:
  • クエン酸フェンタニル
実験的:鼻腔内ミダゾラム (5 mg/kg)
ミダゾラム 5 mg/mL (濃度 10 mg/2 mL) は、体重ベースの投与チャートに従って、0.3 mg/kg (0.06 mL/kg) の用量で鼻腔内投与用に噴霧化されます。 最大用量は10mgです
ミダゾラム 5 mg/mL (濃度 10 mg/2 mL) は、裂傷修復前の体重ベースの投与チャートに従って、0.3 mg/kg (0.06 mL/kg) の用量で鼻腔内投与用に噴霧されます。 最大用量は10mgです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔、脚、活動、泣き声、慰め(FLACC)スケールを使用した痛み
時間枠:手順を通じて、平均1日
単純な裂傷修復を受けている被験者の鎮痛は、FLACCスケールを使用して、3つの治験薬製品(鼻腔内デクスメデトミジン、鼻腔内フェンタニル、鼻腔内ミダゾラム)で比較されます。
手順を通じて、平均1日
修正された Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) 行動観察ツールを使用した不安
時間枠:手順を通じて、平均1日
単純な裂傷修復を受けている被験者の不安緩解は、修正されたYale Preoperative Anxiety Scale(mYPAS)行動観察ツールを使用して、3つの治験薬製品(鼻腔内デクスメデトミジン、鼻腔内フェンタニル、鼻腔内ミダゾラム)で比較されます。
手順を通じて、平均1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親/法定代理人 (LAR) の調査に基づく、3 つの治験薬全体の被験者の満足度
時間枠:裂傷修復から1週間以内、平均5日
保護者/LAR は、裂傷修復の経験に対する満足度についてフィードバックを提供できるように、追跡調査に回答するよう求められます。
裂傷修復から1週間以内、平均5日
手続き主義者の調査に基づく、3 つの治験薬における外科的修復の満足度
時間枠:裂傷修復から1週間以内、平均5日
手順担当者は、裂傷修復の経験に対する満足度のレベルに関するフィードバックを提供するために、追跡調査を完了するよう求められます。
裂傷修復から1週間以内、平均5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Chang, MD、University of Arkansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月15日

最初の投稿 (実際)

2021年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月11日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

鼻腔内デクスメデトミジン (4 mcg/kg)の臨床試験

3
購読する