- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05057689
Sikkerhet og effekt av intranasal dexmedetomidin, fentanyl og midazolam på legevakten
En dobbeltblindet, randomisert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av intranasal dexmedetomidin, intranasal fentanyl og intranasal midazolam i den pediatriske legevakten
Hypotesen er at intranasal deksmedetomidin vil gi betydelig mer effektiv analgesi og anxiolyse for forsøkspersoner som gjennomgår en enkel riftreparasjon sammenlignet med enten intranasal fentanyl eller intranasal midazolam.
Ytterligere hypoteser inkluderer at det ikke vil være 1) noen signifikant økning i uønskede effekter mellom legemidler og 2) signifikant høyere tilfredshetsrater for både fagerfaring og enkel reparasjon av rifter basert på strukturert, prosedyremessig tilbakemelding.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Chang, MD
- Telefonnummer: 501-364-1050
- E-post: jchang3@uams.edu
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Chang, MD
- Telefonnummer: 501-364-1050
- E-post: jchang3@uams.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Chang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær klage på "sårskader"
- 2 år til 6 år (inkludert)
- Innledende presentasjon ved Arkansas Children's Hospital (ACH) Emergency Department
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allergisk reaksjon på fentanyl eller midazolam eller dexmedetomidin
- Tidligere alvorlige bivirkninger av fentanyl eller midazolam (f. anfallslignende aktivitet, paradoksal reaksjon, hallusinasjoner)
- Neseskade/deformitet
- Potensial for endret smerteoppfatning (f.eks. autisme, alvorlige sensorisk-nevrale forstyrrelser)
- Anamnese med bivirkning på sedasjon/anestesi
- Historie om hjertearytmi
- Historie om leverdysfunksjon
- Samtidige skader som vil kreve høyere behandlingsnivåer (f. døgninnleggelse, umiddelbar evaluering på operasjonsstuen (OR), etc.)
- Komplekse (flerlags) rifter eller de som krever konsultasjon fra subspesialitet for reparasjon
- American Society of Anesthesiology (ASA) score ≥ 3
- Bruk av smertestillende midler (med unntak av ibuprofen eller paracetamol) eller anxiolytika i den umiddelbare perioden før undersøkelsen (innen 4 timer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intranasal dexmedetomidin (4 mcg/kg)
Dexmedetomidin 100 mcg/mL (konsentrasjon på 200 mcg/2 mL) vil bli forstøvet for intranasal administrering i en dose på 4 mcg/kg (0,04 mL/kg) i henhold til et vektbasert doseringsskjema.
Maksimal dose vil være 200 mcg.
|
Dexmedetomidin 100 mcg/mL (konsentrasjon på 200 mcg/2 mL) vil bli forstøvet for intranasal administrering i en dose på 4 mcg/kg (0,04 mL/kg) i henhold til et vektbasert doseringsskjema før reparasjon av rifter.
Maksimal dose vil være 200 mcg.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Intranasal fentanyl (2 mcg/kg)
Fentanyl 50 mcg/mL (konsentrasjon på 100 mcg/2 mL) vil bli forstøvet for intranasal administrering i en dose på 2 mcg/kg (0,04 mL/kg) i henhold til et vektbasert doseringsskjema.
Maksimal dose vil være 100 mcg.
|
Fentanyl 50 mcg/mL (konsentrasjon på 100 mcg/2 mL) vil bli forstøvet for intranasal administrering i en dose på 2 mcg/kg (0,04 mL/kg) i henhold til et vektbasert doseringsskjema før reparasjon av rifter.
Maksimal dose vil være 100 mcg.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Intranasal midazolam (5 mg/kg)
Midazolam 5 mg/ml (konsentrasjon på 10 mg/2 ml) vil bli forstøvet for intranasal administrering i en dose på 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) i henhold til et vektbasert doseringsskjema.
Maksimal dose vil være 10 mg
|
Midazolam 5 mg/ml (konsentrasjon på 10 mg/2 ml) vil bli forstøvet for intranasal administrering i en dose på 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) i henhold til et vektbasert doseringsskjema før reparasjon av rifter.
Maksimal dose vil være 10 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter ved å bruke skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Tidsramme: gjennom prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag
|
Analgesi hos personer som gjennomgår enkel riftreparasjon vil bli sammenlignet på tvers av de tre undersøkelsesmedisinene (intranasal dexmedetomidin, intranasal fentanyl og intranasal midazolam) ved bruk av FLACC-skalaen.
|
gjennom prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag
|
Angst ved å bruke det modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) atferdsobservasjonsverktøyet
Tidsramme: gjennom prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag
|
Anxiolyse hos personer som gjennomgår enkel riftreparasjon vil bli sammenlignet på tvers av de tre undersøkelsesmedisinske produktene (intranasal dexmedetomidin, intranasal fentanyl og intranasal midazolam) ved å bruke det modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) atferdsobservasjonsverktøyet.
|
gjennom prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshetsrater for fagerfaring på tvers av de tre studiemedikamentene basert på foreldre/juridisk representant (LAR) undersøkelse
Tidsramme: innen 1 uke etter reparasjonen av skader, gjennomsnittlig 5 dager
|
Foreldre/LAR vil bli bedt om å fylle ut en oppfølgingsundersøkelse slik at foreldre/LAR kan gi tilbakemelding på graden av tilfredshet med reparasjonsopplevelsen.
|
innen 1 uke etter reparasjonen av skader, gjennomsnittlig 5 dager
|
Tilfredshetsrater for kirurgisk reparasjon på tvers av de tre studiemedikamentene basert på prosedyreundersøkelse
Tidsramme: innen 1 uke etter reparasjonen av skader, gjennomsnittlig 5 dager
|
Procedurist vil bli bedt om å fullføre en oppfølgingsundersøkelse for å gi tilbakemelding på graden av tilfredshet med reparasjonsopplevelsen.
|
innen 1 uke etter reparasjonen av skader, gjennomsnittlig 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Chang, MD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Nødsituasjoner
- Stresslidelser, traumatiske, akutte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 261081
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Intranasal dexmedetomidin (4 mcg/kg)
-
Mayo ClinicRekrutteringSmertekontrollForente stater
-
Indonesia UniversityFullførtMagnetisk resonansavbildning | Pediatrisk ALT | Anestesi | Dyp sedasjonIndonesia
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
Baylor College of MedicineFullførtPostoperativ analgesi | Pediatrisk adenotonsillektomiForente stater
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Fullført
-
Dayton VA Medical CenterTilbaketrukket
-
Cara Therapeutics, Inc.FullførtKløe | Uremisk kløeForente stater
-
MedImmune LLCFullførtKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfomForente stater, Polen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
Eisai Inc.Dr. Reddy's Laboratory; Citius PharmaceuticalsFullførtVedvarende eller tilbakevendende kutant T-celle lymfomForente stater, Australia, Puerto Rico