Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av intranasal dexmedetomidin, fentanyl og midazolam på legevakten

11. juli 2022 oppdatert av: University of Arkansas

En dobbeltblindet, randomisert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av intranasal dexmedetomidin, intranasal fentanyl og intranasal midazolam i den pediatriske legevakten

Hypotesen er at intranasal deksmedetomidin vil gi betydelig mer effektiv analgesi og anxiolyse for forsøkspersoner som gjennomgår en enkel riftreparasjon sammenlignet med enten intranasal fentanyl eller intranasal midazolam.

Ytterligere hypoteser inkluderer at det ikke vil være 1) noen signifikant økning i uønskede effekter mellom legemidler og 2) signifikant høyere tilfredshetsrater for både fagerfaring og enkel reparasjon av rifter basert på strukturert, prosedyremessig tilbakemelding.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intranasale medisiner øker raskt i popularitet som midler for analgesi og anxiolyse i pediatriske sykehus. En av hovedårsakene til populariteten til intranasale medisiner er enkel administrasjon kombinert med gunstig farmakokinetikk. Det er veletablert at barn identifiserer venepunktur som en av de mest smertefulle og angstproduserende prosedyrene under opphold på sykehus, og disse erfaringene har vist seg å ha en mer varig innvirkning, og produsere økt angst og frykt ved påfølgende besøk. Selv om oral og rektal administrering av analgetika også er ikke-invasiv, er biotilgjengelighet, tid til debut og halveringstid betydelig lengre med disse administreringsveiene sammenlignet med intranasal administrering. Flere studier har vist at intranasal fentanyl, midazolam og dexmedetomidin har lignende farmakokinetikk som intravenøse preparater og når tilstrekkelige serumnivåer i både blod og cerebrospinalvæske. På akuttmottak for barn har intranasal fentanyl og midazolam vist seg å gi effektiv analgesi og anxiolyse for en rekke settinger, inkludert smertebehandling (f. smerter assosiert med lange benbrudd, brannskader, snitt og drenering) og pre-prosedyre sedasjon/anxiolyse (f.eks. radiologisk avbildning). Tallrike studier har undersøkt sikkerheten og effekten av intranasal fentanyl og midazolam, og flere studier har undersøkt effekten av intranasal dexmedetomidin for ikke-smertefull prosedyresedasjon. Til dags dato har to studier sammenlignet bruken av intranasal dexmedetomidin og intranasal midazolam eller intranasal dexmedetomidin, intranasal fentanyl og intranasal midazolam for anxiolyse ved smertefulle prosedyresedasjoner. Fra og med 2020 har imidlertid ingen tidligere studier sammenlignet bruken av intranasal dexmedetomidin, intranasal fentanyl og intranasal midazolam for smertefulle prosedyrer i pediatriske nødsituasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Chang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær klage på "sårskader"
  • 2 år til 6 år (inkludert)
  • Innledende presentasjon ved Arkansas Children's Hospital (ACH) Emergency Department

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk reaksjon på fentanyl eller midazolam eller dexmedetomidin
  • Tidligere alvorlige bivirkninger av fentanyl eller midazolam (f. anfallslignende aktivitet, paradoksal reaksjon, hallusinasjoner)
  • Neseskade/deformitet
  • Potensial for endret smerteoppfatning (f.eks. autisme, alvorlige sensorisk-nevrale forstyrrelser)
  • Anamnese med bivirkning på sedasjon/anestesi
  • Historie om hjertearytmi
  • Historie om leverdysfunksjon
  • Samtidige skader som vil kreve høyere behandlingsnivåer (f. døgninnleggelse, umiddelbar evaluering på operasjonsstuen (OR), etc.)
  • Komplekse (flerlags) rifter eller de som krever konsultasjon fra subspesialitet for reparasjon
  • American Society of Anesthesiology (ASA) score ≥ 3
  • Bruk av smertestillende midler (med unntak av ibuprofen eller paracetamol) eller anxiolytika i den umiddelbare perioden før undersøkelsen (innen 4 timer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal dexmedetomidin (4 mcg/kg)
Dexmedetomidin 100 mcg/mL (konsentrasjon på 200 mcg/2 mL) vil bli forstøvet for intranasal administrering i en dose på 4 mcg/kg (0,04 mL/kg) i henhold til et vektbasert doseringsskjema. Maksimal dose vil være 200 mcg.
Dexmedetomidin 100 mcg/mL (konsentrasjon på 200 mcg/2 mL) vil bli forstøvet for intranasal administrering i en dose på 4 mcg/kg (0,04 mL/kg) i henhold til et vektbasert doseringsskjema før reparasjon av rifter. Maksimal dose vil være 200 mcg.
Andre navn:
  • Precedex
Eksperimentell: Intranasal fentanyl (2 mcg/kg)
Fentanyl 50 mcg/mL (konsentrasjon på 100 mcg/2 mL) vil bli forstøvet for intranasal administrering i en dose på 2 mcg/kg (0,04 mL/kg) i henhold til et vektbasert doseringsskjema. Maksimal dose vil være 100 mcg.
Fentanyl 50 mcg/mL (konsentrasjon på 100 mcg/2 mL) vil bli forstøvet for intranasal administrering i en dose på 2 mcg/kg (0,04 mL/kg) i henhold til et vektbasert doseringsskjema før reparasjon av rifter. Maksimal dose vil være 100 mcg.
Andre navn:
  • Fentanylsitrat
Eksperimentell: Intranasal midazolam (5 mg/kg)
Midazolam 5 mg/ml (konsentrasjon på 10 mg/2 ml) vil bli forstøvet for intranasal administrering i en dose på 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) i henhold til et vektbasert doseringsskjema. Maksimal dose vil være 10 mg
Midazolam 5 mg/ml (konsentrasjon på 10 mg/2 ml) vil bli forstøvet for intranasal administrering i en dose på 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) i henhold til et vektbasert doseringsskjema før reparasjon av rifter. Maksimal dose vil være 10 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved å bruke skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Tidsramme: gjennom prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag
Analgesi hos personer som gjennomgår enkel riftreparasjon vil bli sammenlignet på tvers av de tre undersøkelsesmedisinene (intranasal dexmedetomidin, intranasal fentanyl og intranasal midazolam) ved bruk av FLACC-skalaen.
gjennom prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag
Angst ved å bruke det modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) atferdsobservasjonsverktøyet
Tidsramme: gjennom prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag
Anxiolyse hos personer som gjennomgår enkel riftreparasjon vil bli sammenlignet på tvers av de tre undersøkelsesmedisinske produktene (intranasal dexmedetomidin, intranasal fentanyl og intranasal midazolam) ved å bruke det modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) atferdsobservasjonsverktøyet.
gjennom prosedyren, i gjennomsnitt 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsrater for fagerfaring på tvers av de tre studiemedikamentene basert på foreldre/juridisk representant (LAR) undersøkelse
Tidsramme: innen 1 uke etter reparasjonen av skader, gjennomsnittlig 5 dager
Foreldre/LAR vil bli bedt om å fylle ut en oppfølgingsundersøkelse slik at foreldre/LAR kan gi tilbakemelding på graden av tilfredshet med reparasjonsopplevelsen.
innen 1 uke etter reparasjonen av skader, gjennomsnittlig 5 dager
Tilfredshetsrater for kirurgisk reparasjon på tvers av de tre studiemedikamentene basert på prosedyreundersøkelse
Tidsramme: innen 1 uke etter reparasjonen av skader, gjennomsnittlig 5 dager
Procedurist vil bli bedt om å fullføre en oppfølgingsundersøkelse for å gi tilbakemelding på graden av tilfredshet med reparasjonsopplevelsen.
innen 1 uke etter reparasjonen av skader, gjennomsnittlig 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Chang, MD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Intranasal dexmedetomidin (4 mcg/kg)

3
Abonnere