Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intranazálního dexmedetomidinu, fentanylu a midazolamu na dětské pohotovosti

3. září 2025 aktualizováno: Nationwide Children's Hospital

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie srovnávající bezpečnost a účinnost intranazálního dexmedetomidinu, intranazálního fentanylu a intranazálního midazolamu na dětské pohotovosti

Hypotézou je, že intranazální dexmedetomidin poskytne významně účinnější analgezii a anxiolýzu u subjektů podstupujících jednoduchou opravu tržné rány ve srovnání s intranazálním fentanylem nebo intranazálním midazolamem.

Mezi další hypotézy patří, že 1) nedojde k významnému nárůstu nežádoucích účinků mezi léky a 2) významně vyšší míra spokojenosti jak se zkušeností subjektu, tak se snadnou nápravou tržné rány na základě strukturované, procedurální zpětné vazby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intranazální léky rychle získávají na popularitě jako prostředky pro analgezii a anxiolýzu v pediatrickém nemocničním prostředí. Jedním z hlavních důvodů popularity intranazálních léků je snadné podávání v kombinaci s příznivou farmakokinetikou. Bylo dobře prokázáno, že děti identifikují venepunkci jako jednu z nejbolestivějších a úzkostných procedur během doby strávené v nemocnici, a bylo prokázáno, že tyto zkušenosti mají trvalejší dopad a při následujících návštěvách vyvolávají zvýšenou úzkost a strach. Ačkoli je orální a rektální podávání analgetik také neinvazivní, biologická dostupnost, doba nástupu a poločasy jsou významně delší u těchto způsobů podání ve srovnání s intranazálním podáním. Více studií ukázalo, že intranazální fentanyl, midazolam a dexmedetomidin mají podobnou farmakokinetiku jako intravenózní přípravky a dosahují adekvátních sérových hladin jak v krvi, tak v mozkomíšním moku. Na pediatrické pohotovosti bylo prokázáno, že intranazální fentanyl a midazolam poskytují účinnou analgezii a anxiolýzu pro různá nastavení, včetně léčby bolesti (např. bolest spojená se zlomeninami dlouhých kostí, popáleninami, řezem a drenáží) a předprocedurální sedace/anxiolýza (např. radiologické zobrazování). Řada studií zkoumala bezpečnost a účinnost intranazálního fentanylu a midazolamu a několik studií zkoumalo účinnost intranazálního dexmedetomidinu pro nebolestivé procedurální sedace. Dosud dvě studie porovnávaly použití intranazálního dexmedetomidinu a intranazálního midazolamu nebo intranazálního dexmedetomidinu, intranazálního fentanylu a intranazálního midazolamu pro anxiolýzu při bolestivých procedurálních sedacích. Od roku 2020 však žádné předchozí studie neporovnávaly použití intranazálního dexmedetomidinu, intranazálního fentanylu a intranazálního midazolamu pro bolestivé procedury v pediatrické pohotovosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární stížnost na "tržné rány"
  • od 2 let do 6 let (včetně)
  • První prezentace na pohotovostním oddělení Arkansas Children's Hospital (ACH).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergická reakce na fentanyl nebo midazolam nebo dexmedetomidin
  • Předchozí závažný nežádoucí účinek na fentanyl nebo midazolam (např. záchvatovitá aktivita, paradoxní reakce, halucinace)
  • Poranění/deformace nosu
  • Potenciál pro změněné vnímání bolesti (např. autismus, těžké senzoricko-neurální poruchy)
  • Nežádoucí reakce na sedaci/anestezii v anamnéze
  • Srdeční arytmie v anamnéze
  • Dysfunkce jater v anamnéze
  • Souběžná zranění, která by vyžadovala vyšší úroveň péče (např. hospitalizace, okamžité vyhodnocení na operačním sále (OR) atd.)
  • Složité (vícevrstvé) tržné rány nebo takové, které vyžadují konzultaci se specializací na opravu
  • Skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) ≥ 3
  • Užívání analgetik (s výjimkou ibuprofenu nebo acetaminofenu) nebo anxiolytik v období bezprostředně před vyšetřením (do 4 hodin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální dexmedetomidin (4 mcg/kg)
Dexmedetomidin 100 mcg/ml (koncentrace 200 mcg/2 ml) bude atomizován pro intranazální podání v dávce 4 mcg/kg (0,04 ml/kg) podle dávkovací tabulky založené na hmotnosti. Maximální dávka bude 200 mcg.
Lék: Intranazální dexmedetomidin (4 mcg/kg)
Dexmedetomidin 100 mcg/ml (koncentrace 200 mcg/2 ml) bude atomizován pro intranazální podání v dávce 4 mcg/kg (0,04 ml/kg) podle dávkovací tabulky založené na hmotnosti před opravou tržné rány. Maximální dávka bude 200 mcg.
Ostatní jména:
  • Precedex
Experimentální: Intranazální fentanyl (2 mcg/kg)
Fentanyl 50 mcg/ml (koncentrace 100 mcg/2 ml) bude atomizován pro intranazální podání v dávce 2 mcg/kg (0,04 ml/kg) podle dávkovací tabulky založené na hmotnosti. Maximální dávka bude 100 mcg.
Lék: Intranazální fentanyl (2 mcg/kg)
Fentanyl 50 mcg/ml (koncentrace 100 mcg/2 ml) bude atomizován pro intranazální podání v dávce 2 mcg/kg (0,04 ml/kg) podle dávkovací tabulky založené na hmotnosti před opravou tržné rány. Maximální dávka bude 100 mcg.
Ostatní jména:
  • Fentanyl citrát
Experimentální: Intranazální midazolam (5 mg/kg)
Midazolam 5 mg/ml (koncentrace 10 mg/2 ml) bude atomizován pro intranazální podání v dávce 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) podle dávkovací tabulky založené na hmotnosti. Maximální dávka bude 10 mg
Lék: Intranazální midazolam (5 mg/kg)
Midazolam 5 mg/ml (koncentrace 10 mg/2 ml) bude atomizován pro intranazální podání v dávce 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) podle dávkovací tabulky založené na hmotnosti před opravou tržné rány. Maximální dávka bude 10 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest pomocí stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Časové okno: během procedury v průměru 1 den
Analgezie u subjektů podstupujících jednoduchou opravu tržné rány bude porovnána napříč třemi hodnocenými léčivými přípravky (intranazální dexmedetomidin, intranazální fentanyl a intranazální midazolam) pomocí škály FLACC.
během procedury v průměru 1 den
Úzkost pomocí upraveného nástroje pro pozorování chování Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS).
Časové okno: během procedury v průměru 1 den
Anxiolýza u subjektů podstupujících jednoduchou opravu tržné rány bude porovnána napříč třemi zkoumanými léčivými přípravky (intranazální dexmedetomidin, intranazální fentanyl a intranazální midazolam) pomocí modifikovaného nástroje pro pozorování chování Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS).
během procedury v průměru 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti se zkušenostmi subjektu napříč třemi studovanými léky na základě průzkumu rodičů/zákonně oprávněného zástupce (LAR).
Časové okno: do 1 týdne od opravy tržné rány, průměrně 5 dní
Rodič/LAR bude požádán o vyplnění následného průzkumu, aby rodič/LAR mohl poskytnout zpětnou vazbu ohledně úrovně spokojenosti s opravou tržné rány.
do 1 týdne od opravy tržné rány, průměrně 5 dní
Míra spokojenosti s chirurgickou opravou napříč třemi studovanými léky na základě procedurálního průzkumu
Časové okno: do 1 týdne od opravy tržné rány, průměrně 5 dní
Procedurista bude požádán o vyplnění následného průzkumu, který poskytne zpětnou vazbu ohledně úrovně spokojenosti s opravou tržných ran.
do 1 týdne od opravy tržné rány, průměrně 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Chang, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 261081

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Intranazální dexmedetomidin (4 mcg/kg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit