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Innocuité et efficacité de la dexmédétomidine intranasale, du fentanyl et du midazolam dans la salle d'urgence pédiatrique

3 septembre 2025 mis à jour par: Nationwide Children's Hospital

Un essai randomisé en double aveugle comparant l'innocuité et l'efficacité de la dexmédétomidine intranasale, du fentanyl intranasal et du midazolam intranasal dans la salle d'urgence pédiatrique

L'hypothèse est que la dexmédétomidine intranasale fournira une analgésie et une anxiolyse significativement plus efficaces pour les sujets subissant une simple réparation de lacération par rapport au fentanyl intranasal ou au midazolam intranasal.

Des hypothèses supplémentaires incluent qu'il n'y aura 1) aucune augmentation significative des effets indésirables entre les médicaments et 2) des taux de satisfaction significativement plus élevés pour l'expérience du sujet et la facilité de réparation des lacérations sur la base d'un retour procédural structuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments intranasaux gagnent rapidement en popularité en tant qu'agents d'analgésie et d'anxiolyse dans les hôpitaux pédiatriques. L'une des principales raisons de la popularité des médicaments intranasaux est la facilité d'administration associée à une pharmacocinétique favorable. Il a été bien établi que les enfants identifient la ponction veineuse comme l'une des procédures les plus douloureuses et les plus anxiogènes pendant le temps passé à l'hôpital, et il a été démontré que ces expériences ont un impact plus durable, produisant une anxiété et une peur accrues lors des visites ultérieures. Bien que l'administration orale et rectale d'analgésiques soit également non invasive, la biodisponibilité, le délai d'apparition et les demi-vies sont significativement plus longs avec ces voies d'administration par rapport à l'administration intranasale. Plusieurs études ont montré que le fentanyl intranasal, le midazolam et la dexmédétomidine ont une pharmacocinétique similaire à celle des préparations intraveineuses et atteignent des taux sériques adéquats dans le sang et le liquide céphalo-rachidien. Aux urgences pédiatriques, il a été démontré que le fentanyl intranasal et le midazolam fournissent une analgésie et une anxiolyse efficaces dans divers contextes, y compris la gestion de la douleur (p. douleur associée aux fractures des os longs, aux brûlures, à l'incision et au drainage) et à la sédation/anxiolyse préopératoire (par ex. imagerie radiologique). De nombreuses études ont examiné l'innocuité et l'efficacité du fentanyl intranasal et du midazolam, et plusieurs études ont examiné l'efficacité de la dexmédétomidine intranasale pour la sédation procédurale non douloureuse. À ce jour, deux études ont comparé l'utilisation de la dexmédétomidine intranasale et du midazolam intranasal ou de la dexmédétomidine intranasale, du fentanyl intranasal et du midazolam intranasal pour l'anxiolyse dans les sédations procédurales douloureuses. Cependant, en 2020, aucune étude antérieure n'avait comparé l'utilisation de la dexmédétomidine intranasale, du fentanyl intranasal et du midazolam intranasal pour les procédures douloureuses en situation d'urgence pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Plainte principale de "lacération"
  • 2 ans à 6 ans (inclus)
  • Présentation initiale au service des urgences de l'hôpital pour enfants de l'Arkansas (ACH)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique au fentanyl ou au midazolam ou à la dexmédétomidine
  • Antécédent d'effet indésirable majeur au fentanyl ou au midazolam (par ex. activité semblable à une crise, réaction paradoxale, hallucinations)
  • Blessure/difformité nasale
  • Potentiel d'altération de la perception de la douleur (par ex. autisme, troubles sensoriels graves)
  • Antécédents de réaction indésirable à la sédation/anesthésie
  • Antécédents d'arythmie cardiaque
  • Antécédents de dysfonctionnement hépatique
  • Blessures concomitantes qui nécessiteraient des niveaux de soins plus élevés (par ex. hospitalisation, évaluation immédiate au bloc opératoire (OU), etc.)
  • Lacérations complexes (multicouches) ou celles nécessitant une consultation de surspécialité pour réparation
  • Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) ≥ 3
  • Utilisation d'analgésiques (à l'exception de l'ibuprofène ou de l'acétaminophène) ou d'anxiolytiques dans la période de pré-examen immédiat (dans les 4 heures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine intranasale (4 mcg/kg)
La dexmédétomidine 100 mcg/mL (concentration de 200 mcg/2 mL) sera atomisée pour une administration intranasale à une dose de 4 mcg/kg (0,04 mL/kg) selon un tableau de dosage basé sur le poids. La dose maximale sera de 200 mcg.
Médicament: Dexmédétomidine intranasale (4 mcg/kg)
La dexmédétomidine 100 mcg/mL (concentration de 200 mcg/2 mL) sera atomisée pour une administration intranasale à une dose de 4 mcg/kg (0,04 mL/kg) selon un tableau de dosage basé sur le poids avant la réparation des lacérations. La dose maximale sera de 200 mcg.
Autres noms:
  • Précédent
Expérimental: Fentanyl intranasal (2 mcg/kg)
Le fentanyl 50 mcg/mL (concentration de 100 mcg/2 mL) sera atomisé pour administration intranasale à une dose de 2 mcg/kg (0,04 mL/kg) selon un tableau de dosage basé sur le poids. La dose maximale sera de 100 mcg.
Médicament: Fentanyl intranasal (2 mcg/kg)
Le fentanyl 50 mcg/mL (concentration de 100 mcg/2 mL) sera atomisé pour administration intranasale à une dose de 2 mcg/kg (0,04 mL/kg) selon un tableau de dosage basé sur le poids avant la réparation des lacérations. La dose maximale sera de 100 mcg.
Autres noms:
  • Citrate de fentanyl
Expérimental: Midazolam intranasal (5 mg/kg)
Le midazolam 5 mg/mL (concentration de 10 mg/2 mL) sera atomisé pour administration intranasale à une dose de 0,3 mg/kg (0,06 mL/kg) selon un tableau de dosage basé sur le poids. La dose maximale sera de 10 mg
Médicament: Midazolam intranasal (5 mg/kg)
Le midazolam 5 mg/mL (concentration de 10 mg/2 mL) sera atomisé pour une administration intranasale à une dose de 0,3 mg/kg (0,06 mL/kg) selon un tableau de dosage basé sur le poids avant la réparation des lacérations. La dose maximale sera de 10 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à l'aide de l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)
Délai: à travers la procédure, une moyenne de 1 jour
L'analgésie chez les sujets subissant une simple réparation de lacération sera comparée entre les trois produits médicamenteux expérimentaux (dexmédétomidine intranasale, fentanyl intranasal et midazolam intranasal) à l'aide de l'échelle FLACC.
à travers la procédure, une moyenne de 1 jour
Anxiété à l'aide de l'outil d'observation du comportement de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS)
Délai: à travers la procédure, une moyenne de 1 jour
L'anxiolyse chez les sujets subissant une simple réparation de lacération sera comparée entre les trois produits médicamenteux expérimentaux (dexmédétomidine intranasale, fentanyl intranasal et midazolam intranasal) à l'aide de l'outil d'observation du comportement modifié de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS).
à travers la procédure, une moyenne de 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de satisfaction pour l'expérience des sujets dans les trois médicaments à l'étude sur la base d'une enquête auprès des parents/représentants légalement autorisés (LAR)
Délai: dans la semaine suivant la réparation de la lacération, en moyenne 5 jours
Le parent/LAR sera invité à répondre à un sondage de suivi afin que le parent/LAR puisse fournir des commentaires sur le niveau de satisfaction à l'égard de l'expérience de réparation des lacérations.
dans la semaine suivant la réparation de la lacération, en moyenne 5 jours
Taux de satisfaction pour la réparation chirurgicale pour les trois médicaments à l'étude basés sur une enquête procéduraliste
Délai: dans la semaine suivant la réparation de la lacération, en moyenne 5 jours
Le procéduraliste sera invité à répondre à un sondage de suivi pour fournir des commentaires sur le niveau de satisfaction à l'égard de l'expérience de réparation des lacérations.
dans la semaine suivant la réparation de la lacération, en moyenne 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Chang, MD, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Première publication (Réel)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 261081

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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