Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af intranasal dexmedetomidin, fentanyl og midazolam på den pædiatriske skadestue

3. september 2025 opdateret af: Nationwide Children's Hospital

Et dobbeltblindet, randomiseret forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​intranasal dexmedetomidin, intranasal fentanyl og intranasal midazolam på den pædiatriske skadestue

Hypotesen er, at intranasal dexmedetomidin vil give betydeligt mere effektiv analgesi og anxiolyse for forsøgspersoner, der gennemgår en simpel laceration reparation sammenlignet med enten intranasal fentanyl eller intranasal midazolam.

Yderligere hypoteser omfatter, at der ikke vil være 1) nogen signifikant stigning i uønskede virkninger mellem lægemidler og 2) signifikant højere tilfredshedsrater for både forsøgspersonserfaring og lethed af laceration reparation baseret på struktureret, procedurealistisk feedback.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intranasal medicin vinder hurtigt popularitet som midler til analgesi og anxiolyse i pædiatriske hospitalsmiljøer. En af de primære årsager til populariteten af ​​intranasal medicin er nem administration kombineret med gunstig farmakokinetik. Det er veletableret, at børn identificerer venepunktur som en af ​​de mest smertefulde og angstfremkaldende procedurer i den tid, de opholder sig på hospitalet, og disse erfaringer har vist sig at have en mere varig effekt, hvilket giver øget angst og frygt ved efterfølgende besøg. Selvom oral og rektal administration af analgetika også er ikke-invasiv, er biotilgængelighed, tid til indtræden og halveringstider signifikant længere med disse administrationsveje sammenlignet med intranasal administration. Flere undersøgelser har vist, at intranasal fentanyl, midazolam og dexmedetomidin har samme farmakokinetik som intravenøse præparater og når tilstrækkelige serumniveauer i både blodet og cerebrospinalvæsken. I den pædiatriske skadestue har intranasal fentanyl og midazolam vist sig at give effektiv analgesi og anxiolyse til en række forskellige situationer, herunder smertebehandling (f. smerter forbundet med lange knoglebrud, forbrændinger, snit og dræning) og præ-procedureel sedation/angst (f.eks. radiologisk billeddannelse). Talrige undersøgelser har undersøgt sikkerheden og effektiviteten af ​​intranasal fentanyl og midazolam, og adskillige undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​intranasal dexmedetomidin til ikke-smertefuld procedurel sedation. Til dato har to undersøgelser sammenlignet brugen af ​​intranasal dexmedetomidin og intranasal midazolam eller intranasal dexmedetomidin, intranasal fentanyl og intranasal midazolam til anxiolyse ved smertefulde proceduremæssige sedationer. Fra 2020 har ingen tidligere undersøgelser imidlertid sammenlignet brugen af ​​intranasal dexmedetomidin, intranasal fentanyl og intranasal midazolam til smertefulde procedurer i pædiatriske nødsituationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær klage over "sår"
  • 2 år til 6 år (inklusive)
  • Indledende præsentation på Arkansas Children's Hospital (ACH) Emergency Department

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk reaktion på fentanyl eller midazolam eller dexmedetomidin
  • Tidligere alvorlige bivirkninger af fentanyl eller midazolam (f. anfaldslignende aktivitet, paradoksal reaktion, hallucinationer)
  • Næseskade/deformitet
  • Potentiale for ændret smerteopfattelse (f.eks. autisme, alvorlige sensorisk-neurale forstyrrelser)
  • Anamnese med bivirkninger ved sedation/bedøvelse
  • Historie om hjertearytmi
  • Historie om leverdysfunktion
  • Samtidige skader, der ville kræve højere niveauer af pleje (f.eks. døgnindlæggelse, øjeblikkelig evaluering på operationsstuen (OR) osv.)
  • Komplekse (flerlags) flænger eller dem, der kræver konsultation fra en subspecial for reparation
  • American Society of Anesthesiology (ASA) score ≥ 3
  • Brug af analgetika (med undtagelse af ibuprofen eller acetaminophen) eller anxiolytika i den umiddelbare præ-undersøgelsesperiode (inden for 4 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal dexmedetomidin (4 mcg/kg)
Dexmedetomidin 100 mcg/mL (koncentration på 200 mcg/2 mL) vil blive forstøvet til intranasal administration i en dosis på 4 mcg/kg (0,04 mL/kg) i henhold til et vægtbaseret doseringsskema. Den maksimale dosis vil være 200 mcg.
Medicin: Intranasal dexmedetomidin (4 mcg/kg)
Dexmedetomidin 100 mcg/mL (koncentration på 200 mcg/2 mL) vil blive forstøvet til intranasal administration i en dosis på 4 mcg/kg (0,04 mL/kg) i henhold til et vægtbaseret doseringsskema før laceration reparation. Den maksimale dosis vil være 200 mcg.
Andre navne:
  • Precedex
Eksperimentel: Intranasal fentanyl (2 mcg/kg)
Fentanyl 50 mcg/mL (koncentration på 100 mcg/2 mL) vil blive forstøvet til intranasal administration i en dosis på 2 mcg/kg (0,04 mL/kg) i henhold til et vægtbaseret doseringsskema. Den maksimale dosis vil være 100 mcg.
Medicin: Intranasal fentanyl (2 mcg/kg)
Fentanyl 50 mcg/mL (koncentration på 100 mcg/2 mL) vil blive forstøvet til intranasal administration i en dosis på 2 mcg/kg (0,04 mL/kg) i henhold til et vægtbaseret doseringsskema før lacerationsreparation. Den maksimale dosis vil være 100 mcg.
Andre navne:
  • Fentanylcitrat
Eksperimentel: Intranasal midazolam (5 mg/kg)
Midazolam 5 mg/ml (koncentration på 10 mg/2 ml) vil blive forstøvet til intranasal administration i en dosis på 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) i henhold til et vægtbaseret doseringsskema. Den maksimale dosis vil være 10 mg
Medicin: Intranasal midazolam (5 mg/kg)
Midazolam 5 mg/ml (koncentration på 10 mg/2 ml) vil blive forstøvet til intranasal administration i en dosis på 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) i henhold til et vægtbaseret doseringsskema forud for reparation af laceration. Den maksimale dosis vil være 10 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved brug af skalaen Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd, Trøst (FLACC).
Tidsramme: gennem proceduren, i gennemsnit 1 dag
Analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår simpel lacerationsreparation, vil blive sammenlignet på tværs af de tre forsøgslægemidler (intranasal dexmedetomidin, intranasal fentanyl og intranasal midazolam) ved hjælp af FLACC-skalaen.
gennem proceduren, i gennemsnit 1 dag
Angst ved hjælp af det modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) adfærdsobservationsværktøj
Tidsramme: gennem proceduren, i gennemsnit 1 dag
Anxiolyse hos forsøgspersoner, der gennemgår simpel laceration reparation, vil blive sammenlignet på tværs af de tre forsøgslægemidler (intranasal dexmedetomidin, intranasal fentanyl og intranasal midazolam) ved hjælp af det modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) adfærdsobservationsværktøj.
gennem proceduren, i gennemsnit 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsrater for fagerfaring på tværs af de tre undersøgelseslægemidler baseret på forældre-/lovlig autoriseret repræsentant (LAR) undersøgelse
Tidsramme: inden for 1 uge efter lacerationsreparationen, i gennemsnit 5 dage
Forældre/LAR vil blive bedt om at udfylde en opfølgende undersøgelse, så forældre/LAR kan give feedback på niveauet af tilfredshed med oplevelsen af ​​laceration reparation.
inden for 1 uge efter lacerationsreparationen, i gennemsnit 5 dage
Tilfredshedsrater for kirurgisk reparation på tværs af de tre undersøgelseslægemidler baseret på proceduremæssig undersøgelse
Tidsramme: inden for 1 uge efter lacerationsreparationen, i gennemsnit 5 dage
Proceduralisten vil blive bedt om at udfylde en opfølgende undersøgelse for at give feedback om niveauet af tilfredshed med oplevelsen af ​​laceration reparation.
inden for 1 uge efter lacerationsreparationen, i gennemsnit 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Chang, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 261081

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Intranasal dexmedetomidin (4 mcg/kg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner