Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen deksmedetomidiinin, fentanyylin ja midatsolaamin turvallisuus ja tehokkuus lasten päivystyshuoneessa

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Nationwide Children's Hospital

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe, jossa verrataan intranasaalisen deksmedetomidiinin, intranasaalisen fentanyylin ja intranasaalisen midatsolaamin turvallisuutta ja tehoa lasten päivystyshuoneessa

Oletuksena on, että nenänsisäinen deksmedetomidiini tarjoaa merkittävästi tehokkaamman kivunlievityksen ja anksiolyysin kohteille, joille tehdään yksinkertainen haavankorjaus, verrattuna joko intranasaaliseen fentanyyliin tai intranasaaliseen midatsolaamiin.

Muita hypoteeseja ovat, että 1) lääkkeiden väliset haittavaikutukset eivät kasva merkittävästi ja 2) tyytyväisyysaste sekä koehenkilön kokemukseen että haavan korjaamisen helppouteen paranee strukturoidun, proseduralistisen palautteen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenänsisäiset lääkkeet ovat saamassa nopeasti suosiota analgesia- ja anksiolyysilääkkeinä lastensairaalaympäristössä. Yksi intranasaalisten lääkkeiden suosion tärkeimmistä syistä on annon helppous yhdistettynä suotuisaan farmakokinetiikkaan. On hyvin todettu, että lapset pitävät laskimopunktiota yhdeksi tuskallisimmista ja ahdistuneimmista toimenpiteistä sairaalassa vietetyn ajan aikana, ja näillä kokemuksilla on osoitettu olevan kestävämpi vaikutus, mikä lisää ahdistusta ja pelkoa myöhemmillä käynneillä. Vaikka kipulääkkeiden oraalinen ja peräsuolen kautta antaminen on myös ei-invasiivista, biologinen hyötyosuus, alkamisaika ja puoliintumisajat ovat näillä antotavoilla merkittävästi pidempiä kuin intranasaaliseen antoon. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että nenänsisäisellä fentanyylillä, midatsolaamilla ja deksmedetomidiinilla on samanlainen farmakokinetiikka kuin suonensisäisillä valmisteilla ja että ne saavuttavat riittävät seerumipitoisuudet sekä veressä että aivo-selkäydinnesteessä. Lasten ensiapupoliklinikalla intranasaalisen fentanyylin ja midatsolaamin on osoitettu tarjoavan tehokkaan kivunlievityksen ja anksiolyysin erilaisissa tilanteissa, mukaan lukien kivun hallinta (esim. pitkiin luunmurtumiin, palovammoihin, viiltoon ja vedenpoistoon liittyvä kipu) ja toimenpidettä edeltävä sedaatio/anksiolyysi (esim. radiologinen kuvantaminen). Lukuisissa tutkimuksissa on tutkittu intranasaalisen fentanyylin ja midatsolaamin turvallisuutta ja tehoa, ja useissa tutkimuksissa on tutkittu intranasaalisen deksmedetomidiinin tehoa kivuttomaan toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa. Tähän mennessä kahdessa tutkimuksessa on verrattu intranasaalisen deksmedetomidiinin ja intranasaalisen midatsolaamin tai intranasaalisen deksmedetomidiinin, intranasaalisen fentanyylin ja intranasaalisen midatsolaamin käyttöä anksiolyysissä kivuliaissa toimenpide sedaatioissa. Vuodesta 2020 lähtien ei kuitenkaan aiemmissa tutkimuksissa ole verrattu intranasaalisen deksmedetomidiinin, intranasaalisen fentanyylin ja intranasaalisen midatsolaamin käyttöä kivuliaisiin toimenpiteisiin lasten hätätilanteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen valitus "haavoista"
  • 2-6 vuoden ikä (mukaan lukien)
  • Alkuesitys Arkansasin lastensairaalan (ACH) päivystysosastolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen reaktio fentanyylille, midatsolaamille tai deksmedetomidiinille
  • Aiempi fentanyylin tai midatsolaamin vakava haittavaikutus (esim. kohtausten kaltainen toiminta, paradoksaalinen reaktio, hallusinaatiot)
  • Nenän vamma/muodonmuutos
  • Mahdollista muuttaa kivun aistia (esim. autismi, vakavat sensori-hermohäiriöt)
  • Aiempi haittavaikutus sedaatioon/anestesiaan
  • Historiallinen sydämen rytmihäiriö
  • Aiempi maksan toimintahäiriö
  • Samanaikaiset vammat, jotka vaatisivat korkeampaa hoitotasoa (esim. sairaalahoito, välitön arviointi leikkaussalissa (OR) jne.)
  • Monimutkaiset (monikerroksiset) haavat tai ne, jotka vaativat erikoislääkärin konsultaatiota korjaamiseksi
  • American Society of Anesthesiology (ASA) -pisteet ≥ 3
  • Kipulääkkeiden (paitsi ibuprofeenia tai asetaminofeenia) tai anksiolyyttien käyttö välittömässä esitarkastusjaksossa (4 tunnin sisällä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen deksmedetomidiini (4 mcg/kg)
Deksmedetomidiini 100 mcg/ml (pitoisuus 200 mcg/2 ml) sumutetaan intranasaalista antoa varten annoksella 4 mcg/kg (0,04 ml/kg) painoon perustuvan annostuskaavion mukaan. Suurin annos on 200 mikrogrammaa.
Deksmedetomidiini 100 mcg/ml (pitoisuus 200 mcg/2 ml) sumutetaan intranasaalista antoa varten annoksella 4 mcg/kg (0,04 ml/kg) painoon perustuvan annostuskaavion mukaisesti ennen haavan korjaamista. Suurin annos on 200 mikrogrammaa.
Muut nimet:
  • Precedex
Kokeellinen: Intranasaalinen fentanyyli (2 mcg/kg)
Fentanyyli 50 mcg/ml (pitoisuus 100 mcg/2 ml) sumutetaan intranasaalista antoa varten annoksella 2 mcg/kg (0,04 ml/kg) painoon perustuvan annostustaulukon mukaan. Suurin annos on 100 mikrogrammaa.
Fentanyyli 50 mcg/ml (konsentraatio 100 mcg/2 ml) sumutetaan intranasaalista antoa varten annoksella 2 mcg/kg (0,04 ml/kg) painoon perustuvan annostustaulukon mukaisesti ennen haavan korjaamista. Suurin annos on 100 mikrogrammaa.
Muut nimet:
  • Fentanyylisitraatti
Kokeellinen: Intranasaalinen midatsolaami (5 mg/kg)
Midatsolaami 5 mg/ml (konsentraatio 10 mg/2 ml) sumutetaan intranasaalista antoa varten annoksella 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) painoon perustuvan annostustaulukon mukaan. Suurin annos on 10 mg
Midatsolaami 5 mg/ml (konsentraatio 10 mg/2 ml) sumutetaan intranasaalista antoa varten annoksella 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) painoon perustuvan annostustaulukon mukaisesti ennen haavan korjaamista. Suurin annos on 10 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikolla
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, keskimäärin 1 päivä
Analgesiaa potilailla, joille tehdään yksinkertaisen haavan korjaus, verrataan kolmen tutkittavan lääkevalmisteen (intranasaalinen deksmedetomidiini, intranasaalinen fentanyyli ja intranasaalinen midatsolaami) välillä käyttämällä FLACC-asteikkoa.
toimenpiteen aikana, keskimäärin 1 päivä
Ahdistuneisuus muokatun Yalen Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) -käyttäytymishavaintotyökalun avulla
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, keskimäärin 1 päivä
Ahdistuneisuutta potilailla, joille tehdään yksinkertaisen haavankorjaus, verrataan kolmen tutkittavan lääkevalmisteen (intranasaalinen deksmedetomidiini, intranasaalinen fentanyyli ja intranasaalinen midatsolaami) välillä käyttämällä modifioitua Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) -käyttäytymisen seurantatyökalua.
toimenpiteen aikana, keskimäärin 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys koehenkilöiden kokemuksiin kolmen tutkimuslääkkeen välillä perustui vanhempien/laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyselyyn
Aikaikkuna: viikon sisällä haavan korjauksesta, keskimäärin 5 päivää
Vanhempaa/LAR:ta pyydetään täyttämään seurantakysely, jotta vanhempi/LAR voi antaa palautetta tyytyväisyydestä haavankorjauskokemukseen.
viikon sisällä haavan korjauksesta, keskimäärin 5 päivää
Tyytyväisyys kirurgiseen korjaukseen kolmessa tutkimuslääkkeessä perustuen proseduralistiseen kyselyyn
Aikaikkuna: viikon sisällä haavan korjauksesta, keskimäärin 5 päivää
Proceduralistia pyydetään täyttämään seurantakysely, jotta he voivat antaa palautetta tyytyväisyydestä haavankorjauskokemukseen.
viikon sisällä haavan korjauksesta, keskimäärin 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Chang, MD, University of Arkansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa