- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05057689
Intranasaalisen deksmedetomidiinin, fentanyylin ja midatsolaamin turvallisuus ja tehokkuus lasten päivystyshuoneessa
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe, jossa verrataan intranasaalisen deksmedetomidiinin, intranasaalisen fentanyylin ja intranasaalisen midatsolaamin turvallisuutta ja tehoa lasten päivystyshuoneessa
Oletuksena on, että nenänsisäinen deksmedetomidiini tarjoaa merkittävästi tehokkaamman kivunlievityksen ja anksiolyysin kohteille, joille tehdään yksinkertainen haavankorjaus, verrattuna joko intranasaaliseen fentanyyliin tai intranasaaliseen midatsolaamiin.
Muita hypoteeseja ovat, että 1) lääkkeiden väliset haittavaikutukset eivät kasva merkittävästi ja 2) tyytyväisyysaste sekä koehenkilön kokemukseen että haavan korjaamisen helppouteen paranee strukturoidun, proseduralistisen palautteen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen valitus "haavoista"
- 2-6 vuoden ikä (mukaan lukien)
- Alkuesitys Arkansasin lastensairaalan (ACH) päivystysosastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio fentanyylille, midatsolaamille tai deksmedetomidiinille
- Aiempi fentanyylin tai midatsolaamin vakava haittavaikutus (esim. kohtausten kaltainen toiminta, paradoksaalinen reaktio, hallusinaatiot)
- Nenän vamma/muodonmuutos
- Mahdollista muuttaa kivun aistia (esim. autismi, vakavat sensori-hermohäiriöt)
- Aiempi haittavaikutus sedaatioon/anestesiaan
- Historiallinen sydämen rytmihäiriö
- Aiempi maksan toimintahäiriö
- Samanaikaiset vammat, jotka vaatisivat korkeampaa hoitotasoa (esim. sairaalahoito, välitön arviointi leikkaussalissa (OR) jne.)
- Monimutkaiset (monikerroksiset) haavat tai ne, jotka vaativat erikoislääkärin konsultaatiota korjaamiseksi
- American Society of Anesthesiology (ASA) -pisteet ≥ 3
- Kipulääkkeiden (paitsi ibuprofeenia tai asetaminofeenia) tai anksiolyyttien käyttö välittömässä esitarkastusjaksossa (4 tunnin sisällä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen deksmedetomidiini (4 mcg/kg)
Deksmedetomidiini 100 mcg/ml (pitoisuus 200 mcg/2 ml) sumutetaan intranasaalista antoa varten annoksella 4 mcg/kg (0,04 ml/kg) painoon perustuvan annostuskaavion mukaan.
Suurin annos on 200 mikrogrammaa.
|
Deksmedetomidiini 100 mcg/ml (pitoisuus 200 mcg/2 ml) sumutetaan intranasaalista antoa varten annoksella 4 mcg/kg (0,04 ml/kg) painoon perustuvan annostuskaavion mukaisesti ennen haavan korjaamista.
Suurin annos on 200 mikrogrammaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen fentanyyli (2 mcg/kg)
Fentanyyli 50 mcg/ml (pitoisuus 100 mcg/2 ml) sumutetaan intranasaalista antoa varten annoksella 2 mcg/kg (0,04 ml/kg) painoon perustuvan annostustaulukon mukaan.
Suurin annos on 100 mikrogrammaa.
|
Fentanyyli 50 mcg/ml (konsentraatio 100 mcg/2 ml) sumutetaan intranasaalista antoa varten annoksella 2 mcg/kg (0,04 ml/kg) painoon perustuvan annostustaulukon mukaisesti ennen haavan korjaamista.
Suurin annos on 100 mikrogrammaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen midatsolaami (5 mg/kg)
Midatsolaami 5 mg/ml (konsentraatio 10 mg/2 ml) sumutetaan intranasaalista antoa varten annoksella 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) painoon perustuvan annostustaulukon mukaan.
Suurin annos on 10 mg
|
Midatsolaami 5 mg/ml (konsentraatio 10 mg/2 ml) sumutetaan intranasaalista antoa varten annoksella 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) painoon perustuvan annostustaulukon mukaisesti ennen haavan korjaamista.
Suurin annos on 10 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikolla
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, keskimäärin 1 päivä
|
Analgesiaa potilailla, joille tehdään yksinkertaisen haavan korjaus, verrataan kolmen tutkittavan lääkevalmisteen (intranasaalinen deksmedetomidiini, intranasaalinen fentanyyli ja intranasaalinen midatsolaami) välillä käyttämällä FLACC-asteikkoa.
|
toimenpiteen aikana, keskimäärin 1 päivä
|
|
Ahdistuneisuus muokatun Yalen Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) -käyttäytymishavaintotyökalun avulla
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, keskimäärin 1 päivä
|
Ahdistuneisuutta potilailla, joille tehdään yksinkertaisen haavankorjaus, verrataan kolmen tutkittavan lääkevalmisteen (intranasaalinen deksmedetomidiini, intranasaalinen fentanyyli ja intranasaalinen midatsolaami) välillä käyttämällä modifioitua Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) -käyttäytymisen seurantatyökalua.
|
toimenpiteen aikana, keskimäärin 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys koehenkilöiden kokemuksiin kolmen tutkimuslääkkeen välillä perustui vanhempien/laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyselyyn
Aikaikkuna: viikon sisällä haavan korjauksesta, keskimäärin 5 päivää
|
Vanhempaa/LAR:ta pyydetään täyttämään seurantakysely, jotta vanhempi/LAR voi antaa palautetta tyytyväisyydestä haavankorjauskokemukseen.
|
viikon sisällä haavan korjauksesta, keskimäärin 5 päivää
|
|
Tyytyväisyys kirurgiseen korjaukseen kolmessa tutkimuslääkkeessä perustuen proseduralistiseen kyselyyn
Aikaikkuna: viikon sisällä haavan korjauksesta, keskimäärin 5 päivää
|
Proceduralistia pyydetään täyttämään seurantakysely, jotta he voivat antaa palautetta tyytyväisyydestä haavankorjauskokemukseen.
|
viikon sisällä haavan korjauksesta, keskimäärin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Chang, MD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset, akuutit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Piperidiinit
- Deksmedetomidiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 261081
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .