Segurança e Eficácia de Dexmedetomidina, Fentanil e Midazolam Intranasais na Sala de Emergência Pediátrica
3 de setembro de 2025 atualizado por: Nationwide Children's Hospital
Um estudo duplo-cego randomizado comparando a segurança e a eficácia da dexmedetomidina intranasal, fentanil intranasal e midazolam intranasal na sala de emergência pediátrica
A hipótese é que a dexmedetomidina intranasal fornecerá analgesia e ansiólise significativamente mais eficazes para indivíduos submetidos a um reparo de laceração simples quando comparado ao fentanil intranasal ou ao midazolam intranasal.
Hipóteses adicionais incluem que haverá 1) nenhum aumento significativo nos efeitos adversos entre os medicamentos e 2) taxas de satisfação significativamente mais altas para a experiência do sujeito e a facilidade de reparo da laceração com base em feedback processual estruturado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
As medicações intranasais estão rapidamente ganhando popularidade como agentes para analgesia e ansiólise no ambiente hospitalar pediátrico.
Uma das principais razões para a popularidade dos medicamentos intranasais é a facilidade de administração combinada com uma farmacocinética favorável.
Está bem estabelecido que as crianças identificam a punção venosa como um dos procedimentos mais dolorosos e geradores de ansiedade durante o tempo que passam no hospital, e essas experiências demonstraram ter um impacto mais duradouro, produzindo maior ansiedade e medo nas visitas subsequentes.
Embora a administração oral e retal de analgésicos também seja não invasiva, a biodisponibilidade, o tempo de início e as meias-vidas são significativamente mais longos com essas vias de administração em comparação com a administração intranasal.
Vários estudos demonstraram que o fentanil intranasal, o midazolam e a dexmedetomidina têm farmacocinética semelhante às preparações intravenosas e atingem níveis séricos adequados tanto no sangue quanto no líquido cefalorraquidiano.
No cenário da sala de emergência pediátrica, o fentanil e o midazolam intranasais demonstraram fornecer analgesia e ansiólise eficazes para uma variedade de ambientes, incluindo o controle da dor (p.
dor associada a fraturas de ossos longos, queimaduras, incisão e drenagem) e sedação/ansiólise pré-procedimento (p.
imagiologia radiológica). Numerosos estudos examinaram a segurança e eficácia do fentanil e midazolam intranasal, e vários estudos examinaram a eficácia da dexmedetomidina intranasal para sedação não dolorosa durante o procedimento.
Até o momento, dois estudos compararam o uso de dexmedetomidina intranasal e midazolam intranasal ou dexmedetomidina intranasal, fentanil intranasal e midazolam intranasal para ansiólise em sedações de procedimentos dolorosos.
No entanto, até 2020, nenhum estudo anterior comparou o uso de dexmedetomidina intranasal, fentanil intranasal e midazolam intranasal para procedimentos dolorosos no cenário de emergência pediátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixa primária de "laceração"
- 2 anos a 6 anos de idade (inclusive)
- Apresentação inicial no Departamento de Emergência do Arkansas Children's Hospital (ACH)
Critério de exclusão:
- Reação alérgica prévia a fentanil ou midazolam ou dexmedetomidina
- Reação adversa importante prévia ao fentanil ou midazolam (por exemplo, atividade semelhante a convulsão, reação paradoxal, alucinações)
- Lesão/deformidade nasal
- Potencial para alteração da percepção da dor (p. autismo, distúrbios neurais sensoriais graves)
- História de reação adversa à sedação/anestesia
- Histórico de arritmia cardíaca
- Histórico de disfunção hepática
- Lesões simultâneas que exigiriam níveis mais altos de cuidado (por exemplo, internação, avaliação imediata na sala de cirurgia (SO), etc.)
- Lacerações complexas (multicamadas) ou aquelas que requerem consulta de subespecialidade para reparo
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) ≥ 3
- Uso de analgésicos (com exceção de ibuprofeno ou paracetamol) ou ansiolíticos no período pré-exame imediato (até 4 horas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidina intranasal (4 mcg/kg)
Dexmedetomidina 100 mcg/mL (concentração de 200 mcg/2 mL) será atomizada para administração intranasal na dose de 4 mcg/kg (0,04 mL/kg) de acordo com uma tabela de dosagem baseada em peso.
A dose máxima será de 200 mcg.
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Dexmedetomidina 100 mcg/mL (concentração de 200 mcg/2 mL) será atomizada para administração intranasal em uma dose de 4 mcg/kg (0,04 mL/kg) de acordo com uma tabela de dosagem baseada em peso antes do reparo da laceração.
A dose máxima será de 200 mcg.
Outros nomes:
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Experimental: Fentanil intranasal (2 mcg/kg)
Fentanil 50 mcg/mL (concentração de 100 mcg/2 mL) será atomizado para administração intranasal na dose de 2 mcg/kg (0,04 mL/kg) de acordo com uma tabela de dosagem baseada em peso.
A dose máxima será de 100 mcg.
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Fentanil 50 mcg/mL (concentração de 100 mcg/2 mL) será atomizado para administração intranasal na dose de 2 mcg/kg (0,04 mL/kg) de acordo com uma tabela de dosagem baseada em peso antes do reparo da laceração.
A dose máxima será de 100 mcg.
Outros nomes:
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Experimental: Midazolam intranasal (5 mg/kg)
Midazolam 5 mg/mL (concentração de 10 mg/2 mL) será atomizado para administração intranasal na dose de 0,3 mg/kg (0,06 mL/kg) de acordo com tabela de dosagem baseada em peso.
A dose máxima será de 10 mg
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Midazolam 5 mg/mL (concentração de 10 mg/2 mL) será atomizado para administração intranasal na dose de 0,3 mg/kg (0,06 mL/kg) de acordo com uma tabela de dosagem baseada em peso antes do reparo da laceração.
A dose máxima será de 10 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor usando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Prazo: durante o procedimento, em média 1 dia
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A analgesia em indivíduos submetidos ao reparo de laceração simples será comparada entre os três medicamentos em investigação (dexmedetomidina intranasal, fentanil intranasal e midazolam intranasal) usando a escala FLACC.
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durante o procedimento, em média 1 dia
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Ansiedade usando a ferramenta de observação de comportamento modificada da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale (mYPAS)
Prazo: durante o procedimento, em média 1 dia
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A ansiólise em indivíduos submetidos ao reparo de laceração simples será comparada entre os três medicamentos em investigação (dexmedetomidina intranasal, fentanil intranasal e midazolam intranasal) usando a ferramenta de observação de comportamento da Escala Pré-operatória de Ansiedade de Yale (mYPAS).
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durante o procedimento, em média 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de satisfação para a experiência do sujeito nos três medicamentos do estudo com base na pesquisa dos pais/representante legalmente autorizado (LAR)
Prazo: dentro de 1 semana após o reparo da laceração, média de 5 dias
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O pai/LAR será solicitado a preencher uma pesquisa de acompanhamento para que o pai/LAR possa fornecer feedback sobre o nível de satisfação com a experiência de reparo da laceração.
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dentro de 1 semana após o reparo da laceração, média de 5 dias
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Taxas de satisfação para reparo cirúrgico nos três medicamentos do estudo com base em pesquisa processualista
Prazo: dentro de 1 semana após o reparo da laceração, média de 5 dias
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O processualista será solicitado a preencher uma pesquisa de acompanhamento para fornecer feedback sobre o nível de satisfação com a experiência de reparo da laceração.
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dentro de 1 semana após o reparo da laceração, média de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Chang, MD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Estresse Traumático
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Transtornos de ansiedade
- Transtornos de Estresse, Traumáticos, Agudos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Piperidinas
- Dexmedetomidina
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 261081
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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