- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05057689
Безопасность и эффективность интраназального введения дексмедетомидина, фентанила и мидазолама в педиатрическом отделении неотложной помощи
Двойное слепое рандомизированное исследование по сравнению безопасности и эффективности интраназального введения дексмедетомидина, интраназального фентанила и интраназального мидазолама в отделении неотложной помощи у детей
Гипотеза состоит в том, что интраназальное введение дексмедетомидина обеспечит значительно более эффективное обезболивание и анксиолизис у субъектов, перенесших простую коррекцию разрыва, по сравнению с интраназальным введением фентанила или интраназального введения мидазолама.
Дополнительные гипотезы включают в себя, что не будет 1) значительного увеличения побочных эффектов между препаратами и 2) значительно более высокие показатели удовлетворенности как опытом субъекта, так и легкостью заживления раны на основе структурированной процедурной обратной связи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичная жалоба на «разрывы»
- от 2 до 6 лет (включительно)
- Первичная презентация в отделении неотложной помощи Детской больницы Арканзаса (ACH).
Критерий исключения:
- Предшествующая аллергическая реакция на фентанил, мидазолам или дексмедетомидин.
- Предшествующая серьезная побочная реакция на фентанил или мидазолам (например, судорожная активность, парадоксальная реакция, галлюцинации)
- Травма/деформация носа
- Возможность изменения восприятия боли (например, аутизм, тяжелые сенсорно-невральные расстройства)
- История побочных реакций на седацию / анестезию
- История сердечной аритмии
- Дисфункция печени в анамнезе
- Сопутствующие травмы, которые потребуют более высокого уровня ухода (например, госпитализация, немедленная оценка в операционной (ИЛИ) и т. д.)
- Сложные (многослойные) разрывы или те, которые требуют консультации узкого специалиста для восстановления
- Американское общество анестезиологов (ASA) балл ≥ 3
- Применение анальгетиков (за исключением ибупрофена или ацетаминофена) или анксиолитиков в ближайшем предоперационном периоде (в течение 4 часов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальный дексмедетомидин (4 мкг/кг)
Дексмедетомидин 100 мкг/мл (концентрация 200 мкг/2 мл) распыляют для интраназального введения в дозе 4 мкг/кг (0,04 мл/кг) в соответствии с таблицей дозирования, основанной на весе.
Максимальная доза составит 200 мкг.
|
Дексмедетомидин 100 мкг/мл (концентрация 200 мкг/2 мл) будет распылен для интраназального введения в дозе 4 мкг/кг (0,04 мл/кг) в соответствии с таблицей дозирования, основанной на весе, перед заживлением разрыва.
Максимальная доза составит 200 мкг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интраназальный фентанил (2 мкг/кг)
Фентанил 50 мкг/мл (концентрация 100 мкг/2 мл) распыляют для интраназального введения в дозе 2 мкг/кг (0,04 мл/кг) в соответствии с таблицей дозирования, основанной на весе.
Максимальная доза составит 100 мкг.
|
Фентанил 50 мкг/мл (концентрация 100 мкг/2 мл) будет распылен для интраназального введения в дозе 2 мкг/кг (0,04 мл/кг) в соответствии с таблицей дозирования, основанной на весе, перед заживлением разрыва.
Максимальная доза составит 100 мкг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интраназальный мидазолам (5 мг/кг)
Мидазолам 5 мг/мл (концентрация 10 мг/2 мл) будет распылен для интраназального введения в дозе 0,3 мг/кг (0,06 мл/кг) в соответствии с таблицей дозирования, основанной на весе.
Максимальная доза составит 10 мг.
|
Мидазолам 5 мг/мл (концентрация 10 мг/2 мл) будет распылен для интраназального введения в дозе 0,3 мг/кг (0,06 мл/кг) в соответствии с таблицей дозирования, основанной на весе, перед заживлением разрыва.
Максимальная доза составит 10 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по шкале «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC)
Временное ограничение: через процедуру, в среднем 1 день
|
Обезболивание у субъектов, перенесших простую коррекцию разрыва, будет сравниваться для трех исследуемых лекарственных препаратов (интраназальный дексмедетомидин, интраназальный фентанил и интраназальный мидазолам) с использованием шкалы FLACC.
|
через процедуру, в среднем 1 день
|
|
Тревога с использованием модифицированного инструмента наблюдения за поведением Йельской шкалы предоперационной тревожности (mYPAS)
Временное ограничение: через процедуру, в среднем 1 день
|
Анксиолиз у субъектов, перенесших простую коррекцию рваных ран, будет сравниваться для трех исследуемых лекарственных препаратов (интраназальный дексмедетомидин, интраназальный фентанил и интраназальный мидазолам) с использованием модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности (mYPAS) для наблюдения за поведением.
|
через процедуру, в среднем 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели удовлетворенности опытом применения трех исследуемых препаратов на основе опроса родителей/законных представителей (LAR)
Временное ограничение: в течение 1 недели после заживления раны, в среднем 5 дней
|
Родителям/LAR будет предложено заполнить последующий опрос, чтобы родитель/LAR мог оставить отзыв об уровне удовлетворенности опытом лечения рваной раны.
|
в течение 1 недели после заживления раны, в среднем 5 дней
|
|
Показатели удовлетворенности хирургическим вмешательством для трех исследуемых препаратов на основе процедурного опроса
Временное ограничение: в течение 1 недели после заживления раны, в среднем 5 дней
|
Процедурному специалисту будет предложено заполнить последующий опрос, чтобы предоставить обратную связь об уровне удовлетворенности опытом ремонта рваной раны.
|
в течение 1 недели после заживления раны, в среднем 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Chang, MD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Тревожные расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические, острые
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Имидазолы
- Пиперидины
- Дексмедетомидин
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 261081
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .