Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность интраназального введения дексмедетомидина, фентанила и мидазолама в педиатрическом отделении неотложной помощи

3 сентября 2025 г. обновлено: Nationwide Children's Hospital

Двойное слепое рандомизированное исследование по сравнению безопасности и эффективности интраназального введения дексмедетомидина, интраназального фентанила и интраназального мидазолама в отделении неотложной помощи у детей

Гипотеза состоит в том, что интраназальное введение дексмедетомидина обеспечит значительно более эффективное обезболивание и анксиолизис у субъектов, перенесших простую коррекцию разрыва, по сравнению с интраназальным введением фентанила или интраназального введения мидазолама.

Дополнительные гипотезы включают в себя, что не будет 1) значительного увеличения побочных эффектов между препаратами и 2) значительно более высокие показатели удовлетворенности как опытом субъекта, так и легкостью заживления раны на основе структурированной процедурной обратной связи.

Обзор исследования

Подробное описание

Интраназальные препараты быстро набирают популярность в качестве средств для обезболивания и анксиолиза в условиях педиатрических стационаров. Одной из основных причин популярности интраназальных препаратов является простота введения в сочетании с благоприятной фармакокинетикой. Хорошо известно, что дети считают венепункцию одной из самых болезненных и вызывающих тревогу процедур во время пребывания в больнице, и было показано, что эти переживания оказывают более продолжительное воздействие, вызывая повышенную тревогу и страх при последующих посещениях. Хотя пероральное и ректальное введение анальгетиков также неинвазивно, биодоступность, время начала действия и период полувыведения при этих способах введения значительно больше, чем при интраназальном введении. Многочисленные исследования показали, что интраназальные фентанил, мидазолам и дексмедетомидин имеют сходную фармакокинетику с внутривенными препаратами и достигают адекватных уровней в сыворотке как в крови, так и в спинномозговой жидкости. Было показано, что в педиатрических отделениях неотложной помощи интраназальное введение фентанила и мидазолама обеспечивает эффективную анальгезию и анксиолиз в различных ситуациях, включая купирование боли (например, боль, связанная с переломами длинных костей, ожогами, разрезами и дренированием) и предоперационная седация/анксиолиз (например, радиологическая визуализация). Во многих исследованиях изучалась безопасность и эффективность интраназального фентанила и мидазолама, а в нескольких исследованиях изучалась эффективность интраназального дексмедетомидина для безболезненной процедурной седации. На сегодняшний день в двух исследованиях сравнивали использование интраназального дексмедетомидина и интраназального мидазолама или интраназального дексмедетомидина, интраназального фентанила и интраназального мидазолама для анксиолизиса при болезненной процедурной седации. Однако по состоянию на 2020 год ни в одном из предыдущих исследований не сравнивалось использование интраназального дексмедетомидина, интраназального фентанила и интраназального мидазолама при болезненных процедурах в условиях неотложной педиатрической помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Первичная жалоба на «разрывы»
  • от 2 до 6 лет (включительно)
  • Первичная презентация в отделении неотложной помощи Детской больницы Арканзаса (ACH).

Критерий исключения:

  • Предшествующая аллергическая реакция на фентанил, мидазолам или дексмедетомидин.
  • Предшествующая серьезная побочная реакция на фентанил или мидазолам (например, судорожная активность, парадоксальная реакция, галлюцинации)
  • Травма/деформация носа
  • Возможность изменения восприятия боли (например, аутизм, тяжелые сенсорно-невральные расстройства)
  • История побочных реакций на седацию / анестезию
  • История сердечной аритмии
  • Дисфункция печени в анамнезе
  • Сопутствующие травмы, которые потребуют более высокого уровня ухода (например, госпитализация, немедленная оценка в операционной (ИЛИ) и т. д.)
  • Сложные (многослойные) разрывы или те, которые требуют консультации узкого специалиста для восстановления
  • Американское общество анестезиологов (ASA) балл ≥ 3
  • Применение анальгетиков (за исключением ибупрофена или ацетаминофена) или анксиолитиков в ближайшем предоперационном периоде (в течение 4 часов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальный дексмедетомидин (4 мкг/кг)
Дексмедетомидин 100 мкг/мл (концентрация 200 мкг/2 мл) распыляют для интраназального введения в дозе 4 мкг/кг (0,04 мл/кг) в соответствии с таблицей дозирования, основанной на весе. Максимальная доза составит 200 мкг.
Дексмедетомидин 100 мкг/мл (концентрация 200 мкг/2 мл) будет распылен для интраназального введения в дозе 4 мкг/кг (0,04 мл/кг) в соответствии с таблицей дозирования, основанной на весе, перед заживлением разрыва. Максимальная доза составит 200 мкг.
Другие имена:
  • Прецедекс
Экспериментальный: Интраназальный фентанил (2 мкг/кг)
Фентанил 50 мкг/мл (концентрация 100 мкг/2 мл) распыляют для интраназального введения в дозе 2 мкг/кг (0,04 мл/кг) в соответствии с таблицей дозирования, основанной на весе. Максимальная доза составит 100 мкг.
Фентанил 50 мкг/мл (концентрация 100 мкг/2 мл) будет распылен для интраназального введения в дозе 2 мкг/кг (0,04 мл/кг) в соответствии с таблицей дозирования, основанной на весе, перед заживлением разрыва. Максимальная доза составит 100 мкг.
Другие имена:
  • Фентанил цитрат
Экспериментальный: Интраназальный мидазолам (5 мг/кг)
Мидазолам 5 мг/мл (концентрация 10 мг/2 мл) будет распылен для интраназального введения в дозе 0,3 мг/кг (0,06 мл/кг) в соответствии с таблицей дозирования, основанной на весе. Максимальная доза составит 10 мг.
Мидазолам 5 мг/мл (концентрация 10 мг/2 мл) будет распылен для интраназального введения в дозе 0,3 мг/кг (0,06 мл/кг) в соответствии с таблицей дозирования, основанной на весе, перед заживлением разрыва. Максимальная доза составит 10 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по шкале «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC)
Временное ограничение: через процедуру, в среднем 1 день
Обезболивание у субъектов, перенесших простую коррекцию разрыва, будет сравниваться для трех исследуемых лекарственных препаратов (интраназальный дексмедетомидин, интраназальный фентанил и интраназальный мидазолам) с использованием шкалы FLACC.
через процедуру, в среднем 1 день
Тревога с использованием модифицированного инструмента наблюдения за поведением Йельской шкалы предоперационной тревожности (mYPAS)
Временное ограничение: через процедуру, в среднем 1 день
Анксиолиз у субъектов, перенесших простую коррекцию рваных ран, будет сравниваться для трех исследуемых лекарственных препаратов (интраназальный дексмедетомидин, интраназальный фентанил и интраназальный мидазолам) с использованием модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности (mYPAS) для наблюдения за поведением.
через процедуру, в среднем 1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели удовлетворенности опытом применения трех исследуемых препаратов на основе опроса родителей/законных представителей (LAR)
Временное ограничение: в течение 1 недели после заживления раны, в среднем 5 дней
Родителям/LAR будет предложено заполнить последующий опрос, чтобы родитель/LAR мог оставить отзыв об уровне удовлетворенности опытом лечения рваной раны.
в течение 1 недели после заживления раны, в среднем 5 дней
Показатели удовлетворенности хирургическим вмешательством для трех исследуемых препаратов на основе процедурного опроса
Временное ограничение: в течение 1 недели после заживления раны, в среднем 5 дней
Процедурному специалисту будет предложено заполнить последующий опрос, чтобы предоставить обратную связь об уровне удовлетворенности опытом ремонта рваной раны.
в течение 1 недели после заживления раны, в среднем 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Chang, MD, University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться