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Seguridad y eficacia de la dexmedetomidina, el fentanilo y el midazolam intranasales en la sala de emergencias pediátricas

11 de julio de 2022 actualizado por: University of Arkansas

Un ensayo aleatorizado, doble ciego que compara la seguridad y la eficacia de la dexmedetomidina intranasal, el fentanilo intranasal y el midazolam intranasal en la sala de emergencias pediátricas

La hipótesis es que la dexmedetomidina intranasal proporcionará una analgesia y una ansiolisis significativamente más efectivas para los sujetos que se someten a una reparación de laceración simple en comparación con el fentanilo intranasal o el midazolam intranasal.

Las hipótesis adicionales incluyen que habrá 1) ningún aumento significativo en los efectos adversos entre los medicamentos y 2) tasas de satisfacción significativamente más altas tanto para la experiencia del sujeto como para la facilidad de reparación de la laceración en base a comentarios estructurados y procedimentales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los medicamentos intranasales están ganando rápidamente popularidad como agentes para la analgesia y la ansiolisis en el ámbito hospitalario pediátrico. Una de las principales razones de la popularidad de los medicamentos intranasales es la facilidad de administración combinada con una farmacocinética favorable. Está bien establecido que los niños identifican la venopunción como uno de los procedimientos más dolorosos y generadores de ansiedad durante el tiempo que pasan en el hospital, y se ha demostrado que estas experiencias tienen un impacto más duradero, produciendo un aumento de la ansiedad y el miedo en las visitas posteriores. Aunque la administración oral y rectal de analgésicos también es no invasiva, la biodisponibilidad, el tiempo hasta el inicio y la vida media son significativamente más largos con estas vías de administración en comparación con la administración intranasal. Múltiples estudios han demostrado que el fentanilo, el midazolam y la dexmedetomidina intranasales tienen una farmacocinética similar a las preparaciones intravenosas y alcanzan niveles séricos adecuados tanto en la sangre como en el líquido cefalorraquídeo. En el entorno de la sala de emergencias pediátricas, se ha demostrado que el fentanilo y el midazolam intranasales proporcionan analgesia y ansiolisis eficaces para una variedad de entornos, incluido el control del dolor (p. dolor asociado con fracturas de huesos largos, quemaduras, incisión y drenaje) y sedación/ansiolisis previa al procedimiento (p. imágenes radiológicas). Numerosos estudios han examinado la seguridad y la eficacia del fentanilo y el midazolam intranasales, y varios estudios han examinado la eficacia de la dexmedetomidina intranasal para la sedación quirúrgica no dolorosa. Hasta la fecha, dos estudios han comparado el uso de dexmedetomidina intranasal y midazolam intranasal o dexmedetomidina intranasal, fentanilo intranasal y midazolam intranasal para la ansiolisis en sedaciones dolorosas para procedimientos. Sin embargo, a partir de 2020, ningún estudio previo ha comparado el uso de dexmedetomidina intranasal, fentanilo intranasal y midazolam intranasal para procedimientos dolorosos en el entorno de emergencia pediátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jonathan Chang, MD
  • Número de teléfono: 501-364-1050
  • Correo electrónico: jchang3@uams.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Jonathan Chang, MD
          • Número de teléfono: 501-364-1050
          • Correo electrónico: jchang3@uams.edu
        • Investigador principal:
          • Jonathan Chang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Queja principal de "laceración"
  • 2 años a 6 años de edad (inclusive)
  • Presentación inicial en el Departamento de Emergencias del Arkansas Children's Hospital (ACH)

Criterio de exclusión:

  • Reacción alérgica previa al fentanilo o midazolam o dexmedetomidina
  • Reacción adversa importante previa a fentanilo o midazolam (p. actividad convulsiva, reacción paradójica, alucinaciones)
  • Lesión/deformidad nasal
  • Posibilidad de alteración de la percepción del dolor (p. autismo, trastornos neurosensoriales graves)
  • Antecedentes de reacción adversa a la sedación/anestesia
  • Antecedentes de arritmia cardiaca
  • Antecedentes de disfunción hepática.
  • Lesiones concurrentes que requerirían mayores niveles de atención (p. ingreso hospitalario, evaluación inmediata en quirófano (OR), etc.)
  • Laceraciones complejas (multicapa) o aquellas que requieren consulta de subespecialidad para su reparación
  • Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) ≥ 3
  • Uso de analgésicos (a excepción de ibuprofeno o paracetamol) o ansiolíticos en el período previo inmediato al examen (dentro de las 4 horas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina intranasal (4 mcg/kg)
La dexmedetomidina de 100 mcg/ml (concentración de 200 mcg/2 ml) se atomizará para administración intranasal a una dosis de 4 mcg/kg (0,04 ml/kg) de acuerdo con una tabla de dosificación basada en el peso. La dosis máxima será de 200 mcg.
Droga: Dexmedetomidina intranasal (4 mcg/kg)
La dexmedetomidina 100 mcg/ml (concentración de 200 mcg/2 ml) se atomizará para administración intranasal a una dosis de 4 mcg/kg (0,04 ml/kg) de acuerdo con un cuadro de dosificación basado en el peso antes de la reparación de la laceración. La dosis máxima será de 200 mcg.
Otros nombres:
  • Precedente
Experimental: Fentanilo intranasal (2 mcg/kg)
Fentanilo 50 mcg/ml (concentración de 100 mcg/2 ml) se atomizará para administración intranasal a una dosis de 2 mcg/kg (0,04 ml/kg) de acuerdo con una tabla de dosificación basada en el peso. La dosis máxima será de 100 mcg.
Droga: Fentanilo intranasal (2 mcg/kg)
Fentanilo 50 mcg/ml (concentración de 100 mcg/2 ml) se atomizará para administración intranasal a una dosis de 2 mcg/kg (0,04 ml/kg) de acuerdo con un cuadro de dosificación basado en el peso antes de la reparación de la laceración. La dosis máxima será de 100 mcg.
Otros nombres:
  • Citrato de fentanilo
Experimental: Midazolam intranasal (5 mg/kg)
Midazolam 5 mg/mL (concentración de 10 mg/2 mL) se atomizará para administración intranasal a una dosis de 0,3 mg/kg (0,06 mL/kg) de acuerdo con una tabla de dosificación basada en el peso. La dosis máxima será de 10 mg.
Droga: Midazolam intranasal (5 mg/kg)
Midazolam 5 mg/ml (concentración de 10 mg/2 ml) se atomizará para administración intranasal a una dosis de 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) de acuerdo con un cuadro de dosificación basado en el peso antes de la reparación de la laceración. La dosis máxima será de 10 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor usando la escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: a través del procedimiento, un promedio de 1 día
La analgesia en sujetos sometidos a reparación de laceración simple se comparará entre los tres productos farmacéuticos en investigación (dexmedetomidina intranasal, fentanilo intranasal y midazolam intranasal) utilizando la escala FLACC.
a través del procedimiento, un promedio de 1 día
Ansiedad utilizando la herramienta de observación del comportamiento de la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS)
Periodo de tiempo: a través del procedimiento, un promedio de 1 día
La ansiolisis en sujetos sometidos a reparación de laceración simple se comparará entre los tres productos farmacéuticos en investigación (dexmedetomidina intranasal, fentanilo intranasal y midazolam intranasal) utilizando la herramienta de observación del comportamiento de la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS).
a través del procedimiento, un promedio de 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de satisfacción por la experiencia de los sujetos en los tres medicamentos del estudio según la encuesta de padres/representantes legalmente autorizados (LAR)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la reparación de la laceración, promedio de 5 días
Se le pedirá a los padres/LAR que completen una encuesta de seguimiento para que los padres/LAR puedan proporcionar comentarios sobre el nivel de satisfacción con la experiencia de reparación de laceraciones.
dentro de 1 semana de la reparación de la laceración, promedio de 5 días
Tasas de satisfacción para la reparación quirúrgica en los tres fármacos del estudio según una encuesta de procedimientos
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la reparación de la laceración, promedio de 5 días
Se le pedirá al especialista en procedimientos que complete una encuesta de seguimiento para brindar retroalimentación sobre el nivel de satisfacción con la experiencia de reparación de la laceración.
dentro de 1 semana de la reparación de la laceración, promedio de 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Chang, MD, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 261081

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dexmedetomidina intranasal (4 mcg/kg)

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