Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność donosowych deksmedetomidyny, fentanylu i midazolamu w pediatrycznej izbie przyjęć

3 września 2025 zaktualizowane przez: Nationwide Children's Hospital

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące bezpieczeństwo i skuteczność deksmedetomidyny podawanej donosowo, fentanylu podawanego donosowo i midazolamu podawanego donosowo w pediatrycznej izbie przyjęć

Hipoteza jest taka, że ​​deksmedetomidyna podawana donosowo zapewni znacznie skuteczniejsze działanie przeciwbólowe i przeciwlękowe pacjentom poddawanym prostej naprawie rany szarpanej w porównaniu z donosowym fentanylem lub donosowym midazolamem.

Dodatkowe hipotezy obejmują, że 1) nie będzie znaczącego wzrostu działań niepożądanych między lekami i 2) znacznie wyższe wskaźniki zadowolenia zarówno z doświadczenia podmiotu, jak i łatwości naprawy ran szarpanych w oparciu o ustrukturyzowane, proceduralne informacje zwrotne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki donosowe szybko zyskują popularność jako środki przeciwbólowe i anksjolityczne w szpitalach pediatrycznych. Jednym z głównych powodów popularności leków donosowych jest łatwość podawania połączona z korzystną farmakokinetyką. Powszechnie wiadomo, że dzieci identyfikują nakłucie żyły jako jedną z najbardziej bolesnych i wywołujących niepokój procedur podczas pobytu w szpitalu, i wykazano, że doświadczenia te mają bardziej trwały wpływ, powodując wzrost niepokoju i strachu podczas kolejnych wizyt. Chociaż doustne i doodbytnicze podawanie środków przeciwbólowych jest również nieinwazyjne, biodostępność, czas do wystąpienia i okresy półtrwania są znacznie dłuższe w przypadku tych dróg podawania w porównaniu z podawaniem donosowym. W wielu badaniach wykazano, że donosowe fentanyl, midazolam i deksmedetomidyna mają farmakokinetykę podobną do preparatów dożylnych i osiągają odpowiednie stężenia w surowicy krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego. Wykazano, że w pediatrycznych izbach przyjęć fentanyl i midazolam podawane donosowo zapewniają skuteczne działanie przeciwbólowe i anksjolityczne w różnych sytuacjach, w tym w leczeniu bólu (np. ból związany ze złamaniami kości długich, oparzeniami, nacięciami i drenażem) oraz przedzabiegową sedację/anksjolizę (np. obrazowanie radiologiczne). W wielu badaniach oceniano bezpieczeństwo i skuteczność donosowego fentanylu i midazolamu, a w kilku badaniach oceniano skuteczność deksmedetomidyny podawanej donosowo w bezbolesnej sedacji zabiegowej. Do tej pory w dwóch badaniach porównano stosowanie donosowej deksmedetomidyny i donosowego midazolamu lub donosowej deksmedetomidyny, donosowego fentanylu i donosowego midazolamu do anksjolizy w bolesnych sedacjach zabiegowych. Jednak od 2020 r. żadne wcześniejsze badania nie porównywały stosowania deksmedetomidyny podawanej donosowo, fentanylu podawanego donosowo i midazolamu podawanego donosowo w bolesnych procedurach w nagłych wypadkach u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowa skarga „szarpania”
  • od 2 do 6 lat (włącznie)
  • Wstępna prezentacja na oddziale ratunkowym Arkansas Children's Hospital (ACH).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na fentanyl lub midazolam lub deksmedetomidynę
  • Wcześniejsza poważna reakcja niepożądana na fentanyl lub midazolam (np. drgawkowa, reakcja paradoksalna, omamy)
  • Uraz/deformacja nosa
  • Możliwość zmiany odczuwania bólu (np. autyzm, ciężkie zaburzenia czuciowo-nerwowe)
  • Historia niepożądanych reakcji na sedację/znieczulenie
  • Historia arytmii serca
  • Historia dysfunkcji wątroby
  • Jednoczesne urazy, które wymagałyby wyższego poziomu opieki (np. przyjęcie do szpitala, natychmiastowa ocena na sali operacyjnej (OR) itp.)
  • Skomplikowane (wielowarstwowe) rany szarpane lub wymagające specjalistycznej konsultacji w celu naprawy
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥ 3
  • Stosowanie leków przeciwbólowych (z wyjątkiem ibuprofenu lub paracetamolu) lub przeciwlękowych w bezpośrednim okresie przed badaniem (w ciągu 4 godzin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowa deksmedetomidyna (4 mcg/kg)
Deksmedetomidyna 100 μg/ml (stężenie 200 μg/2 ml) zostanie rozpylona do podania donosowego w dawce 4 μg/kg (0,04 ml/kg) zgodnie z tabelą dawkowania opartą na masie ciała. Maksymalna dawka wyniesie 200 mcg.
Lek: Donosowa deksmedetomidyna (4 mcg/kg)
Deksmedetomidyna 100 μg/ml (stężenie 200 μg/2 ml) zostanie rozpylona w celu podania donosowego w dawce 4 μg/kg (0,04 ml/kg) zgodnie z tabelą dawkowania opartą na masie ciała przed naprawą rany szarpanej. Maksymalna dawka wyniesie 200 mcg.
Inne nazwy:
  • Precedens
Eksperymentalny: Fentanyl donosowy (2 mcg/kg)
Fentanyl 50 μg/ml (stężenie 100 μg/2 ml) zostanie rozpylony do podania donosowego w dawce 2 μg/kg (0,04 ml/kg) zgodnie z tabelą dawkowania opartą na masie ciała. Maksymalna dawka wyniesie 100 mcg.
Lek: Fentanyl donosowy (2 mcg/kg)
Fentanyl 50 μg/ml (stężenie 100 μg/2 ml) zostanie rozpylony do podania donosowego w dawce 2 μg/kg (0,04 ml/kg) zgodnie z tabelą dawkowania opartą na masie ciała przed naprawą ran szarpanych. Maksymalna dawka wyniesie 100 mcg.
Inne nazwy:
  • Cytrynian fentanylu
Eksperymentalny: Midazolam donosowy (5 mg/kg)
Midazolam 5 mg/ml (stężenie 10 mg/2 ml) zostanie rozpylony do podania donosowego w dawce 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) zgodnie z tabelą dawkowania opartą na masie ciała. Maksymalna dawka wynosi 10 mg
Lek: Midazolam donosowy (5 mg/kg)
Midazolam 5 mg/ml (stężenie 10 mg/2 ml) zostanie rozpylony w celu podania donosowego w dawce 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) zgodnie z tabelą dawkowania opartą na masie ciała przed naprawą ran szarpanych. Maksymalna dawka wynosi 10 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból za pomocą skali Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Ramy czasowe: przez procedurę, średnio 1 dzień
Działanie przeciwbólowe u osób poddawanych prostej naprawie rany szarpanej zostanie porównane dla trzech badanych produktów leczniczych (deksmedetomidyna podawana donosowo, fentanyl podawany donosowo i midazolam podawany donosowo) przy użyciu skali FLACC.
przez procedurę, średnio 1 dzień
Lęk za pomocą zmodyfikowanego narzędzia do obserwacji zachowania Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS).
Ramy czasowe: przez procedurę, średnio 1 dzień
Anksjoliza u osób poddawanych prostej naprawie rany szarpanej zostanie porównana w przypadku trzech badanych produktów leczniczych (deksmedetomidyna podawana donosowo, fentanyl podawany donosowo i midazolam podawany donosowo) przy użyciu zmodyfikowanego narzędzia do obserwacji zachowania Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS).
przez procedurę, średnio 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zadowolenia z doświadczenia uczestników w odniesieniu do trzech badanych leków na podstawie ankiety rodziców/prawnie upoważnionych przedstawicieli (LAR).
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od naprawy rany szarpanej, średnio 5 dni
Rodzic/LAR zostanie poproszony o wypełnienie ankiety uzupełniającej, tak aby rodzic/LAR mógł przekazać informację zwrotną na temat poziomu zadowolenia z doświadczenia związanego z naprawą ran szarpanych.
w ciągu 1 tygodnia od naprawy rany szarpanej, średnio 5 dni
Wskaźniki zadowolenia z naprawy chirurgicznej dla trzech badanych leków na podstawie ankiety proceduralnej
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od naprawy rany szarpanej, średnio 5 dni
Proceduralista zostanie poproszony o wypełnienie ankiety uzupełniającej, aby przekazać informacje zwrotne na temat poziomu zadowolenia z doświadczenia związanego z naprawą ran szarpanych.
w ciągu 1 tygodnia od naprawy rany szarpanej, średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Chang, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 261081

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj