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Sicurezza ed efficacia di dexmedetomidina intranasale, fentanil e midazolam nel pronto soccorso pediatrico

3 settembre 2025 aggiornato da: Nationwide Children's Hospital

Uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta la sicurezza e l'efficacia di dexmedetomidina intranasale, fentanil intranasale e midazolam intranasale nel pronto soccorso pediatrico

L'ipotesi è che la dexmedetomidina intranasale fornirà analgesia e ansiolisi significativamente più efficaci per i soggetti sottoposti a una semplice riparazione della lacerazione rispetto al fentanil intranasale o al midazolam intranasale.

Ulteriori ipotesi includono che non ci sarà 1) alcun aumento significativo degli effetti avversi tra i farmaci e 2) tassi di soddisfazione significativamente più elevati sia per l'esperienza del soggetto che per la facilità di riparazione della lacerazione sulla base di un feedback procedurale strutturato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci intranasali stanno rapidamente guadagnando popolarità come agenti per l'analgesia e l'ansiolisi nel contesto ospedaliero pediatrico. Uno dei motivi principali della popolarità dei farmaci intranasali è la facilità di somministrazione combinata con una farmacocinetica favorevole. È stato ben stabilito che i bambini identificano la venipuntura come una delle procedure più dolorose e ansiose durante il tempo trascorso in ospedale, e queste esperienze hanno dimostrato di avere un impatto più duraturo, producendo maggiore ansia e paura nelle visite successive. Sebbene anche la somministrazione orale e rettale di analgesici sia non invasiva, la biodisponibilità, il tempo di insorgenza e l'emivita sono significativamente più lunghi con queste vie di somministrazione rispetto alla somministrazione intranasale. Numerosi studi hanno dimostrato che il fentanil intranasale, il midazolam e la dexmedetomidina hanno una farmacocinetica simile a quella delle preparazioni endovenose e raggiungono livelli sierici adeguati sia nel sangue che nel liquido cerebrospinale. Nel contesto del pronto soccorso pediatrico, il fentanil e il midazolam intranasali hanno dimostrato di fornire analgesia e ansiolisi efficaci per una varietà di contesti, inclusa la gestione del dolore (ad es. dolore associato a fratture delle ossa lunghe, ustioni, incisione e drenaggio) e sedazione/ansiolisi pre-procedurale (ad es. imaging radiologico). Numerosi studi hanno esaminato la sicurezza e l'efficacia del fentanil e del midazolam intranasali e diversi studi hanno esaminato l'efficacia della dexmedetomidina intranasale per la sedazione procedurale non dolorosa. Ad oggi, due studi hanno confrontato l'uso di dexmedetomidina intranasale e midazolam intranasale o dexmedetomidina intranasale, fentanil intranasale e midazolam intranasale per l'ansia nelle sedazioni procedurali dolorose. Tuttavia, a partire dal 2020, nessuno studio precedente ha confrontato l'uso di dexmedetomidina intranasale, fentanil intranasale e midazolam intranasale per procedure dolorose in ambito di emergenza pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denuncia primaria di "lacerazioni"
  • dai 2 ai 6 anni (inclusi)
  • Presentazione iniziale al dipartimento di emergenza dell'ospedale pediatrico dell'Arkansas (ACH).

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione allergica al fentanil o midazolam o dexmedetomidina
  • Precedente reazione avversa maggiore a fentanil o midazolam (ad es. attività simil-convulsive, reazioni paradossali, allucinazioni)
  • Lesione/deformità nasale
  • Potenziale alterazione della percezione del dolore (ad es. autismo, gravi disturbi neurosensoriali)
  • Storia di reazioni avverse alla sedazione/anestesia
  • Storia di aritmia cardiaca
  • Storia di disfunzione epatica
  • Lesioni concomitanti che richiederebbero livelli di assistenza più elevati (ad es. ricovero ospedaliero, valutazione immediata in sala operatoria (OR), ecc.)
  • Lacerazioni complesse (multistrato) o che richiedono una consulenza specialistica per la riparazione
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) ≥ 3
  • Uso di analgesici (ad eccezione di ibuprofene o paracetamolo) o ansiolitici nell'immediato periodo precedente all'esame (entro 4 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina intranasale (4 mcg/kg)
La dexmedetomidina 100 mcg/mL (concentrazione di 200 mcg/2 mL) sarà nebulizzata per somministrazione intranasale alla dose di 4 mcg/kg (0,04 mL/kg) secondo una tabella di dosaggio basata sul peso. La dose massima sarà di 200 mcg.
Droga: Dexmedetomidina intranasale (4 mcg/kg)
La dexmedetomidina 100 mcg/mL (concentrazione di 200 mcg/2 mL) sarà nebulizzata per la somministrazione intranasale a una dose di 4 mcg/kg (0,04 mL/kg) secondo una tabella di dosaggio basata sul peso prima della riparazione della lacerazione. La dose massima sarà di 200 mcg.
Altri nomi:
  • Precedex
Sperimentale: Fentanil intranasale (2 mcg/kg)
Fentanyl 50 mcg/mL (concentrazione di 100 mcg/2 mL) sarà nebulizzato per somministrazione intranasale alla dose di 2 mcg/kg (0,04 mL/kg) secondo una tabella di dosaggio basata sul peso. La dose massima sarà di 100 mcg.
Droga: Fentanil intranasale (2 mcg/kg)
Il fentanyl 50 mcg/mL (concentrazione di 100 mcg/2 mL) sarà nebulizzato per la somministrazione intranasale a una dose di 2 mcg/kg (0,04 mL/kg) secondo una tabella di dosaggio basata sul peso prima della riparazione della lacerazione. La dose massima sarà di 100 mcg.
Altri nomi:
  • Fentanil Citrato
Sperimentale: Midazolam intranasale (5 mg/kg)
Midazolam 5 mg/mL (concentrazione di 10 mg/2 mL) sarà nebulizzato per somministrazione intranasale alla dose di 0,3 mg/kg (0,06 mL/kg) secondo una tabella di dosaggio basata sul peso. La dose massima sarà di 10 mg
Droga: Midazolam intranasale (5 mg/kg)
Il midazolam 5 mg/ml (concentrazione di 10 mg/2 ml) sarà nebulizzato per la somministrazione intranasale a una dose di 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) secondo una tabella di dosaggio basata sul peso prima della riparazione della lacerazione. La dose massima sarà di 10 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore utilizzando la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Lasso di tempo: attraverso la procedura, una media di 1 giorno
L'analgesia nei soggetti sottoposti a semplice riparazione della lacerazione sarà confrontata tra i tre prodotti farmaceutici sperimentali (dexmedetomidina intranasale, fentanil intranasale e midazolam intranasale) utilizzando la scala FLACC.
attraverso la procedura, una media di 1 giorno
Ansia utilizzando lo strumento di osservazione del comportamento Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificato
Lasso di tempo: attraverso la procedura, una media di 1 giorno
L'ansia nei soggetti sottoposti a semplice riparazione della lacerazione sarà confrontata tra i tre prodotti farmaceutici sperimentali (dexmedetomidina intranasale, fentanil intranasale e midazolam intranasale) utilizzando lo strumento di osservazione del comportamento Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificato.
attraverso la procedura, una media di 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di soddisfazione per l'esperienza del soggetto nei tre farmaci in studio sulla base del sondaggio tra genitori/rappresentanti legalmente autorizzati (LAR).
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla riparazione della lacerazione, in media 5 giorni
Al genitore/LAR verrà chiesto di completare un sondaggio di follow-up in modo che il genitore/LAR possa fornire un feedback sul livello di soddisfazione per l'esperienza di riparazione della lacerazione.
entro 1 settimana dalla riparazione della lacerazione, in media 5 giorni
Tassi di soddisfazione per la riparazione chirurgica tra i tre farmaci in studio basati su un'indagine proceduralista
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla riparazione della lacerazione, in media 5 giorni
Al proceduralist verrà chiesto di completare un sondaggio di follow-up per fornire un feedback sul livello di soddisfazione per l'esperienza di riparazione della lacerazione.
entro 1 settimana dalla riparazione della lacerazione, in media 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Chang, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 261081

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Dexmedetomidina intranasale (4 mcg/kg)

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