대장암의 국소 통합 요법
RT-167: 대장암의 국소 통합 요법
연구 개요
상세 설명
이것은 1차 요법으로 진행된 소수전이성 결장직장암 대상체에서 국소 통합 요법과 전신 요법의 조합 효과를 연구하기 위한 제2상 무작위 다중 사이트 시험입니다. 이 연구의 1차 목적은 무작위 배정부터 질병 진행이 문서화될 때까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존입니다. 응답은 3개월마다(+/- 7일) 스캔으로 평가됩니다. 피험자는 6개월 동안 전신 요법을 계속한 다음 연구자의 재량에 따라 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성을 지속할 것입니다. 기본 끝점에 대해 평가할 수 없는 대상은 대체됩니다. 총 105명의 피험자가 2:1 비율로 전신 요법 또는 전신 요법 단독과 함께 LCT의 조합을 받을 두 코호트로 무작위 배정됩니다.
A군: LCT + 전신 요법; 70명의 피험자가 발생합니다. Arm B: 전신 요법 단독; 35 과목이 적립됩니다
전신 요법은 치료 의사의 재량에 따라 약물을 선택하는 NCCN 가이드라인에 따른 2차 화학 요법이 될 것입니다. LCT로의 교차는 Arm B에 무작위 배정된 피험자의 진행 시 허용됩니다.
이 연구는 누적 26개월과 추가 10개월 추적 기간으로 총 36개월 동안 총 5개 사이트에서 시작됩니다. 이 연구는 연구의 무익성/타당성을 평가하기 위해 29개의 PFS 이벤트가 관찰되었을 때 수행되는 중간 분석과 함께 2단계로 수행될 것입니다.
피험자는 치료를 시작하기 전에 종양 생검 및 혈액 샘플링을 받을 수 있습니다. Pitroda 등[9]이 제안한 게놈 위험군 계층화를 사용한 상관 연구가 제안되었습니다. 수집된 혈액은 A군과 B군의 피험자 사이에서 기준선과 3개월 시점 사이의 순환 종양 DNA 수준을 비교할 것으로 예상되는 시험 종료 시 분석될 것입니다. 시험 완료 시점에 가장 효과적인 분석법을 사용하고 사용할 기술.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 위치에 관계없이 1-3개의 활성 전이성 병변이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 결장직장암이 있어야 합니다. 이전에 국소 치료를 받은 경우(예: 영상 검사당 6개월의 무진행 간격을 가진 방사선 또는 중재적 방사선학 기반 제거) 전이는 1-3개의 활성 전이에 포함되지 않습니다. 같은 부위의 인접한 림프절은 하나의 활성 병변을 구성합니다.
- 피험자는 섹션 12.0에 자세히 설명된 바와 같이 RECIST 기준 v. 1.1에 따라 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 전이성 질환의 모든 부위는 외과적 절제 또는 정위 체부 방사선 요법(SBRT)이 가능해야 합니다.
- 원발성 병변은 손상되지 않았거나 이전에 절제된 것일 수 있지만 손상되지 않은 경우 LCT의 일부로 절제해야 합니다(원발성은 전이성 질환의 1-3개 부위 중 하나로 계산되지 않음).
- 피험자는 전이성 질환에 대한 플루오로피리미딘 기반 요법으로 적어도 한 가지 전신 요법 라인을 이전에 받았고 추가 전신 화학 요법의 대상자여야 합니다. 치료가 연구 등록 후 6개월 이내에 중단된 경우 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 휴지기로 인해 최일선 치료가 중단되었을 수 있습니다.
- 나이 > 18세.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
피험자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수 > 1,500/mcL
- 혈소판 > 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 < 2mg/dL
- AST/ALT(SGOT/SGPT) < 5X ULN
- 크레아티닌 < 1.5X ULN 또는
- 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min/1.73 제도적 정상 이상의 크레아티닌 수치를 가진 피험자의 경우 m2
- 피험자는 서면 동의서 및 HIPAA 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전 옥살리플라틴 노출, 탈모증 및 피로와 관련된 감각 신경병증을 제외하고 연구 등록에 의해 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 요법으로 인해 독성을 경험하지 않아야 합니다.
- >2등급 감각신경병증
- 피험자는 다른 조사 요원을 받지 않아야 합니다.
- 피험자는 치료를 받든 받지 않든 알려진 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 없어야 합니다.
- 피험자는 치료 의사의 결정에 따라 병용 요법(하나의 생물학적 제제를 포함할 수 있는 >/=2개의 약물)을 받기에 부적합하지 않아야 합니다.
- 피험자는 외과적 절제 및/또는 SBRT를 받을 수 있어야 합니다.
- 피험자는 4개 이상의 활성 전이 부위가 없어야 합니다.
- 피험자는 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 병발성 질환이 없어야 합니다.
- 안전한 수술 또는 SBRT 전달을 방해하는 모든 상태 또는 중대한 동반이환
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 자세한 내용은 섹션 4.4를 참조하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 통합 요법(LCT) + 전신 요법
국소 통합 요법(LCT)은 외과적 절제 또는 신체 정위 방사선 요법(SBRT) 또는 두 가지 전략의 조합으로 정의됩니다.
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국소 통합 요법(LCT)은 외과적 절제 또는 신체 정위 방사선 요법(SBRT) 또는 두 가지 전략의 조합으로 정의됩니다.
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활성 비교기: 전신 요법 단독
NCCN 가이드라인에 정의된 대로 적절한 2차 전신 요법이 연구 치료 동안 사용될 것입니다(https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/colon.pdf).
특정 요법의 선택은 치료하는 종양 전문의의 재량에 맡겨지지만 다른 실험적 또는 조사적 치료를 포함할 수 없습니다.
샘플 적절한 전신 요법에는 항-혈관신생 항체 또는 항-EGFR 항체와 같은 생물학적 제제와 함께 FOLFOX 또는 FOLFIRI가 포함됩니다.
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국소 통합 요법(LCT)은 외과적 절제 또는 신체 정위 방사선 요법(SBRT) 또는 두 가지 전략의 조합으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 6 개월
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2차 전신 요법을 받는 소수전이성 결장직장암 대상자의 PFS에 대한 국소 통합 요법(LCT)(외과적 절제 및/또는 방사선 요법)의 영향을 평가하기 위함.
PFS-무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
생존하고 마지막 후속 조치에서 진행이 없는 개체는 마지막 종양 평가 시점에서 중도절단된 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존율(OS)
기간: 6 개월
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국소 통합 요법(LCT)(외과적 절제 및/또는 방사선 요법)이 2차 전신 요법을 받는 소수전이성 결장직장암 대상자의 전체 생존(OS)에 미치는 영향을 평가합니다.
• OS - 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
마지막 후속 조치에서 살아있는 개인은 마지막 접촉 시점에서 검열된 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 6 개월
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EQ-5D-5L 기기로 측정한 환자 보고 결과(PRO)를 평가합니다.
• PRO - EQ-5D-5L 설문지의 점수로 정의되며 기준선에서 측정되고 치료가 시작된 후 2번 더 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-1010
- RT-167 (기타 식별자: Fox Chase Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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