Thérapie locale de consolidation dans le cancer colorectal

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent avoir un cancer colorectal métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement avec 1 à 3 lésions métastatiques actives, quel que soit leur emplacement. Précédemment traité localement (ex. radiothérapie ou radiologie interventionnelle ablatée) les métastases qui ont eu un intervalle sans progression de 6 mois par examen d'imagerie, ne comptent pas dans les 1 à 3 métastases actives. Les ganglions lymphatiques adjacents dans la même région constituent une lésion active.
• Les sujets doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension conformément aux critères RECIST v. 1.1, comme décrit en détail dans la section 12.0.
• Tous les sites de la maladie métastatique doivent se prêter soit à une résection chirurgicale, soit à une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT).
• La lésion primaire peut être intacte ou déjà réséquée, mais si elle est intacte, elle doit être réséquée dans le cadre du LCT (la lésion primaire ne compte pas comme l'un des 1 à 3 sites de la maladie métastatique).
• Les sujets doivent avoir reçu au moins une ligne antérieure de thérapie systémique avec un régime à base de fluoropyrimidine pour une maladie métastatique et être candidats à une chimiothérapie systémique supplémentaire. Le traitement de première ligne aurait pu être interrompu en raison d'une progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable ou d'un arrêt médicamenteux, à condition que le traitement ait été interrompu moins de six mois après l'inscription à l'étude.
• Âge > 18 ans.
• Statut de performance ECOG 0 ou 1

• Les sujets doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous

  • Numération absolue des neutrophiles > 1 500/mcL
  • Plaquettes > 100 000/mcL
  • Bilirubine totale < 2 mg/dL
  • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 5X LSN
  • Créatinine < 1,5 X LSN OU
  • Clairance de la créatinine < 50 ml/min/1,73 m2 pour les sujets ayant des taux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle
• Les sujets doivent posséder la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit et un document de consentement HIPAA.

Critère d'exclusion:

• Les sujets ne doivent pas présenter de toxicité due à un traitement antérieur qui n'a pas été résolu en ≤ Grade 1 lors de l'inscription à l'étude, à l'exception de la neuropathie sensorielle liée à une exposition antérieure à l'oxaliplatine, à l'alopécie et à la fatigue.
• >Neuropathie sensorielle de grade 2
• Les sujets ne doivent pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
• Les sujets ne doivent pas avoir de métastases connues du système nerveux central (SNC) et/ou de méningite carcinomateuse, non traitées ou traitées.
• Les sujets ne doivent pas être inaptes à recevoir une thérapie combinée (>/= 2 médicaments pouvant inclure un agent biologique) tel que déterminé par le médecin traitant.
• Les sujets doivent pouvoir subir une résection chirurgicale et/ou une SBRT.
• Les sujets ne doivent pas avoir 4 sites métastatiques actifs ou plus.
• Les sujets ne doivent pas avoir de maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Toute condition ou comorbidité importante qui empêche une chirurgie ou une administration sûre de la SBRT
• Les sujets ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Reportez-vous à la section 4.4 pour plus de détails.