Местная консолидирующая терапия при колоректальном раке

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный метастатический колоректальный рак с 1-3 активными метастатическими поражениями независимо от локализации. Ранее леченные местно (например, лучевая или интервенционная радиологическая аблация) метастазы, у которых был 6-месячный интервал без прогрессирования по данным визуализирующих исследований, не учитываются в 1-3 активных метастазах. Соседние лимфатические узлы в той же области составляют одно активное поражение.
• У субъектов должно быть измеримое заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении в соответствии с критериями RECIST v. 1.1, как подробно описано в разделе 12.0.
• Все очаги метастатического поражения должны поддаваться либо хирургической резекции, либо стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT).
• Первичное поражение может быть как интактным, так и ранее резецированным, но если оно интактное, оно должно быть резецировано как часть LCT (первичное поражение не считается одним из 1-3 очагов метастазирования).
• Субъекты должны пройти по крайней мере одну предшествующую линию системной терапии с использованием схемы на основе фторпиримидина для лечения метастатического заболевания и быть кандидатами на дальнейшую системную химиотерапию. Терапия первой линии могла быть прекращена в связи с прогрессированием заболевания, неприемлемой токсичностью или отпуском препарата при условии, что терапия была прекращена менее чем через шесть месяцев после включения в исследование.
• Возраст > 18 лет.
• Статус производительности ECOG 0 или 1

• Субъекты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже.

  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
  • Тромбоциты > 100 000/мкл
  • Общий билирубин < 2 мг/дл
  • АСТ/АЛТ (SGOT/SGPT) < 5X ULN
  • Креатинин < 1,5X ULN ИЛИ
  • Клиренс креатинина < 50 мл/мин/1,73 m2 для субъектов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
• Субъекты должны обладать способностью понимать и быть готовыми подписать письменное информированное согласие и документ о согласии HIPAA.

Критерий исключения:

• Субъекты не должны испытывать токсичность из-за предшествующей терапии, которая не разрешилась до ≤ степени 1 на момент регистрации исследования, за исключением сенсорной невропатии, связанной с предыдущим воздействием оксалиплатина, алопеции и усталости.
• > Сенсорная невропатия 2 степени
• Субъекты не должны получать какие-либо другие исследовательские агенты.
• Субъекты не должны иметь известных метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозного менингита, как нелеченых, так и леченных.
• Субъекты не должны быть непригодны для получения комбинированной терапии (>/= 2 препаратов, которые могут включать один биологический агент) по решению лечащего врача.
• Субъекты должны иметь возможность пройти хирургическую резекцию и/или SBRT.
• Субъекты не должны иметь 4 или более активных метастатических сайтов.
• У субъектов не должно быть неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Любое состояние или серьезное сопутствующее заболевание, препятствующее безопасной операции или проведению SBRT.
• Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью. Обратитесь к разделу 4.4 для более подробной информации.