Lokal konsoliderende terapi ved tykktarmskreft
RT-167: Local Consolidative Therapy in Colorectal Cancer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II randomisert multisite studie for å studere effekten av en kombinasjon av lokal konsoliderende terapi med systemisk terapi hos personer med oligometastatisk kolorektal kreft som har utviklet seg på første behandlingslinje. Hovedmålet med denne studien er progresjonsfri overlevelse som er definert som tid fra randomisering til sykdomsprogresjon er dokumentert. Responsen vil bli evaluert ved skanning hver 3. måned (+/- 7 dager). Forsøkspersonene vil fortsette systemisk terapi i 6 måneder og deretter etter etterforskerens skjønn, sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Forsøkspersoner som ikke er evaluerbare for det primære endepunktet vil bli erstattet. Totalt 105 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 2:1 til to kohorter som vil motta en kombinasjon av LCT sammen med systemisk terapi eller systemisk terapi alene.
Arm A: LCT + systemisk terapi; 70 forsøkspersoner vil bli samlet. Arm B: Systemisk terapi alene; 35 fag vil bli påløpt
Systemisk terapi vil være andre linje kjemoterapi i henhold til NCCNs retningslinjer med valg av medikamenter etter den behandlende legens skjønn. Overgang til LCT vil være tillatt ved progresjon for forsøkspersoner randomisert til arm B.
Studien vil bli åpnet på totalt 5 steder med en varighet på 26 måneders opptjening og 10 ekstra måneders oppfølging, med totalt 36 måneder. Studien vil bli utført i 2 faser med en interimsanalyse utført når 29 PFS-hendelser er observert for å vurdere nytteløshet/gjennomførbarhet av studien.
Forsøkspersonene vil ha muligheten til å gjennomgå tumorbiopsi og ta blodprøver før behandlingen starter. En korrelativ studie er foreslått ved bruk av den genomiske risikogruppestratifiseringen foreslått av Pitroda et al. [9] Innsamlet blod vil bli analysert ved avslutningen av studien, med forventning om å sammenligne nivåer av sirkulerende tumor-DNA mellom baseline og 3-måneders tidspunkt mellom forsøkspersoner i arm A og B. Siden denne teknologien utvikler seg raskt, spesifiserer vi ikke teknologien som vil bli brukt og vil bruke den mest effektive analysen på tidspunktet for ferdigstillelse av prøven.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk kolorektal kreft med 1-3 aktive metastatiske lesjoner uavhengig av lokalisering. Tidligere lokalt behandlet (f.eks. stråling eller intervensjonsradiologi-baserte ablated) metastaser som har hatt et 6-måneders progresjonsfritt intervall per bildeundersøkelse, teller ikke mot de 1-3 aktive metastasene. Tilstøtende lymfeknuter i samme region utgjør én aktiv lesjon.
- Forsøkspersonene må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon i samsvar med RECIST-kriteriene v. 1.1 som beskrevet i detalj i avsnitt 12.0.
- Alle steder med metastatisk sykdom må være mottagelig for enten kirurgisk reseksjon eller stereotaktisk strålebehandling (SBRT).
- Den primære lesjonen kan enten være intakt eller tidligere reseksjonert, men hvis den er intakt må den resekeres som en del av LCT (primær teller ikke som ett av 1-3 steder med metastatisk sykdom).
- Forsøkspersonene må ha mottatt minst én tidligere linje med systemisk terapi med et fluoropyrimidin-basert regime for metastatisk sykdom og være kandidater for videre systemisk kjemoterapi. Frontlinjebehandling kunne ha blitt avbrutt på grunn av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller medikamentferie, forutsatt at behandlingen ble avbrutt mindre enn seks måneder fra studieregistrering.
- Alder > 18 år.
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor
- Absolutt nøytrofiltall > 1500/mcL
- Blodplater > 100 000/mcL
- Total bilirubin < 2 mg/dL
- AST/ALT (SGOT/SGPT) < 5X ULN
- Kreatinin < 1,5X ULN ELLER
- Kreatininclearance < 50 ml/min/1,73 m2 for forsøkspersoner med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
- Emner må ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner må ikke oppleve toksisitet på grunn av tidligere behandling som ikke har gått over til ≤grad 1 ved studieregistrering, med unntak av sensorisk nevropati relatert til tidligere oksaliplatineksponering, alopecia og tretthet.
- > Grad 2 sensorisk nevropati
- Forsøkspersonene må ikke motta andre undersøkelsesmidler.
- Pasienter må ikke ha kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt, verken ubehandlet eller behandlet.
- Pasienter må ikke være uegnet til å motta kombinasjonsbehandling (>/=2 legemidler som kan inkludere ett biologisk middel) som bestemt av den behandlende legen.
- Forsøkspersonene må kunne gjennomgå kirurgisk reseksjon og/eller SBRT.
- Forsøkspersonene må ikke ha 4 eller flere aktive metastatiske steder.
- Forsøkspersoner må ikke ha ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Enhver tilstand eller betydelig komorbiditet som forhindrer sikker kirurgi eller levering av SBRT
- Personer må ikke være gravide eller ammende. Se avsnitt 4.4 for ytterligere detaljer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokal konsoliderende terapi (LCT) + systemisk terapi
Local Consolidative Therapy (LCT) vil bli definert som kirurgisk reseksjon eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) eller en kombinasjon av begge strategiene
|
Local Consolidative Therapy (LCT) vil bli definert som kirurgisk reseksjon eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) eller en kombinasjon av begge strategiene
|
|
Aktiv komparator: Systemisk terapi alene
Passende annenlinjes systemisk terapi, som definert i NCCN-retningslinjene, vil bli brukt under studiebehandlingen (https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/colon.pdf).
Valget av spesifikt regime vil overlates til den behandlende onkologen, men kan ikke inkludere annen eksperimentell eller undersøkelsesbehandling.
Eksempler på passende systemiske terapier inkluderer FOLFOX eller FOLFIRI med et biologisk middel som et antiangiogent antistoff eller anti-EGFR-antistoff.
|
Local Consolidative Therapy (LCT) vil bli definert som kirurgisk reseksjon eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) eller en kombinasjon av begge strategiene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere virkningen av lokal konsoliderende terapi (LCT) (kirurgisk reseksjon og/eller strålebehandling) på PFS hos personer med oligometastatisk kolorektal kreft som gjennomgår annenlinjes systemisk terapi.
PFS- definert som varigheten av tiden fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Personer som er i live og progresjonsfrie ved siste oppfølging vil bli vurdert som sensurert ved siste tumorvurdering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere virkningen av lokal konsoliderende terapi (LCT) (kirurgisk reseksjon og/eller strålebehandling) på den totale overlevelsen (OS) for personer med oligometastatisk kolorektal kreft som gjennomgår annenlinjes systemisk terapi.
• OS – definert som varigheten av tiden fra randomisering til dødsdato.
Personer som er i live ved siste oppfølging vil bli ansett som sensurerte ved siste kontakt.
|
6 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere pasientrapporterte utfall (PRO) som målt med EQ-5D-5L-instrumentet.
• PRO - definert som poengsummen på EQ-5D-5L spørreskjemaet, dette vil bli målt ved baseline, og deretter 2 andre ganger etter at behandlingen har startet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1010
- RT-167 (Annen identifikator: Fox Chase Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .