Lokal konsoliderende terapi ved kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer med 1-3 aktive metastatiske læsioner uanset placering. Tidligere lokalt behandlet (f.eks. stråling eller interventionel radiologi-baserede ablerede) metastaser, der har haft et 6-måneders progressionsfrit interval pr. billeddiagnostiske undersøgelser, tæller ikke med i de 1-3 aktive metastaser. Tilstødende lymfeknuder i samme region udgør én aktiv læsion.
• Forsøgspersoner skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension i overensstemmelse med RECIST-kriterier v. 1.1 som beskrevet detaljeret i afsnit 12.0.
• Alle steder med metastatisk sygdom skal være modtagelige for enten kirurgisk resektion eller stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).
• Den primære læsion kan enten være intakt eller tidligere resekeret, men hvis intakt skal den resekeres som en del af LCT (primær tæller ikke som et af 1-3 steder med metastatisk sygdom).
• Forsøgspersoner skal have modtaget mindst én tidligere linje af systemisk terapi med et fluoropyrimidin-baseret regime for metastatisk sygdom og være kandidater til yderligere systemisk kemoterapi. Frontlinjebehandling kunne have været afbrudt på grund af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller lægemiddelferie, forudsat at behandlingen blev afbrudt mindre end seks måneder fra studieindskrivningen.
• Alder > 18 år.
• ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1

• Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor

  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mcL
  • Blodplader > 100.000/mcL
  • Total bilirubin < 2 mg/dL
  • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 5X ULN
  • Kreatinin < 1,5X ULN ELLER
  • Kreatininclearance < 50 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med kreatininniveauer over institutionel normal
• Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner må ikke opleve toksicitet på grund af tidligere behandling, der ikke er løst til ≤grad 1 ved undersøgelsesregistrering, med undtagelse af sensorisk neuropati relateret til tidligere eksponering for oxaliplatin, alopeci og træthed.
• > Grad 2 sensorisk neuropati
• Forsøgspersoner må ikke modtage andre forsøgsmidler.
• Forsøgspersoner må ikke have kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis, hverken ubehandlet eller behandlet.
• Forsøgspersoner må ikke være uegnede til at modtage kombinationsbehandling (>/=2 lægemidler, der kan omfatte ét biologisk middel), som bestemt af den behandlende læge.
• Forsøgspersoner skal kunne gennemgå kirurgisk resektion og/eller SBRT.
• Forsøgspersoner må ikke have 4 eller flere aktive metastatiske steder.
• Forsøgspersoner må ikke have ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Enhver tilstand eller væsentlig komorbiditet, der forhindrer sikker operation eller levering af SBRT
• Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende. Se afsnit 4.4 for yderligere detaljer.