Terapia de consolidación local en cáncer colorrectal
RT-167: Terapia de consolidación local en cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II para estudiar el efecto de una combinación de terapia de consolidación local con terapia sistémica en sujetos con cáncer colorrectal oligometastásico que han progresado en la primera línea de terapia. El objetivo principal de este estudio es la supervivencia libre de progresión, que se define como el tiempo desde la aleatorización hasta que se documenta la progresión de la enfermedad. La respuesta se evaluará mediante exploraciones cada 3 meses (+/- 7 días). Los sujetos continuarán la terapia sistémica durante 6 meses y luego, a discreción del investigador, la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable. Los sujetos que no sean evaluables para el criterio principal de valoración serán reemplazados. Se aleatorizará un total de 105 sujetos en una proporción de 2:1 en dos cohortes que recibirán una combinación de LCT junto con la terapia sistémica o la terapia sistémica sola.
Brazo A: LCT + terapia sistémica; se acumularán 70 sujetos Brazo B: Terapia sistémica sola; Se acumularán 35 asignaturas
La terapia sistémica será quimioterapia de segunda línea según las pautas de NCCN con la elección de medicamentos a discreción del médico tratante. Se permitirá el cruce a LCT en la progresión para los sujetos asignados al azar al Grupo B.
El estudio se abrirá en un total de 5 sitios con una duración de 26 meses de acumulación y 10 meses adicionales de seguimiento, con un total de 36 meses. El estudio se llevará a cabo en 2 fases con un análisis intermedio realizado cuando se hayan observado 29 eventos de PFS para evaluar la inutilidad/factibilidad del estudio.
Los sujetos tendrán la opción de someterse a una biopsia del tumor y una muestra de sangre antes de comenzar el tratamiento. Se propone un estudio correlativo utilizando la estratificación de grupos de riesgo genómico propuesta por Pitroda et al.[9] La sangre recolectada se analizará al final del ensayo, con la expectativa de comparar los niveles de ADN tumoral circulante entre los puntos de tiempo iniciales y de 3 meses entre los sujetos en los Brazos A y B. Como esta tecnología está evolucionando rápidamente, no estamos especificando la tecnología que se utilizará y utilizará el ensayo más eficaz en el momento de la finalización del ensayo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener cáncer colorrectal metastásico confirmado histológica o citológicamente con 1-3 lesiones metastásicas activas independientemente de la ubicación. Previamente tratada localmente (por ej. metástasis con ablación basada en radiación o radiología intervencionista) que han tenido un intervalo libre de progresión de 6 meses según los exámenes por imágenes, no cuentan para las 1 a 3 metástasis activas. Los ganglios linfáticos adyacentes en la misma región constituyen una lesión activa.
- Los sujetos deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión de acuerdo con los criterios RECIST v. 1.1 como se describe en detalle en la sección 12.0.
- Todos los sitios de enfermedad metastásica deben ser susceptibles de resección quirúrgica o radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
- La lesión primaria puede estar intacta o resecada previamente, pero si está intacta debe resecarse como parte de LCT (primaria no cuenta como uno de 1 a 3 sitios de enfermedad metastásica).
- Los sujetos deben haber recibido al menos una línea previa de terapia sistémica con un régimen basado en fluoropirimidina para la enfermedad metastásica y ser candidatos para quimioterapia sistémica adicional. La terapia de primera línea podría haberse interrumpido por progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción del fármaco, siempre que la terapia se haya interrumpido menos de seis meses después de la inscripción en el estudio.
- Edad > 18 años.
- Estado funcional ECOG 0 o 1
Los sujetos deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mcL
- Plaquetas > 100.000/mcL
- Bilirrubina total < 2 mg/dL
- AST/ALT (SGOT/SGPT) < 5X ULN
- Creatinina < 1.5X ULN O
- Aclaramiento de creatinina < 50 ml/min/1,73 m2 para sujetos con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
- Los sujetos deben poseer la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito y un documento de consentimiento de HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben experimentar toxicidad debido a una terapia anterior que no se haya resuelto a ≤ Grado 1 según el registro del estudio, con la excepción de la neuropatía sensorial relacionada con la exposición previa al oxaliplatino, la alopecia y la fatiga.
- >Neuropatía sensorial de grado 2
- Los sujetos no deben recibir ningún otro agente en investigación.
- Los sujetos no deben tener metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa, ya sea tratada o no.
- Los sujetos no deben ser incapaces de recibir terapia combinada (>/= 2 medicamentos que podrían incluir un agente biológico) según lo determine el médico tratante.
- Los sujetos deben poder someterse a resección quirúrgica y/o SBRT.
- Los sujetos no deben tener 4 o más sitios metastásicos activos.
- Los sujetos no deben tener enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Cualquier condición o comorbilidad significativa que impida una cirugía segura o la administración de SBRT
- Los sujetos no deben estar embarazadas o amamantando. Consulte la sección 4.4 para obtener más detalles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de consolidación local (LCT) + terapia sistémica
La Terapia de Consolidación Local (LCT) se definirá como resección quirúrgica o radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) o una combinación de ambas estrategias
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La Terapia de Consolidación Local (LCT) se definirá como resección quirúrgica o radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) o una combinación de ambas estrategias
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Comparador activo: Terapia sistémica sola
Durante el tratamiento del estudio se utilizará la terapia sistémica de segunda línea adecuada, tal como se define en las pautas de NCCN (https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/colon.pdf).
La elección del régimen específico se dejará a discreción del oncólogo tratante, pero no puede incluir otro tratamiento experimental o de investigación.
Ejemplos de terapias sistémicas apropiadas incluyen FOLFOX o FOLFIRI con un agente biológico como un anticuerpo antiangiogénico o un anticuerpo anti-EGFR.
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La Terapia de Consolidación Local (LCT) se definirá como resección quirúrgica o radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) o una combinación de ambas estrategias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el impacto de la terapia de consolidación local (LCT) (resección quirúrgica o radioterapia) en la SLP de pacientes con cáncer colorrectal oligometastásico que reciben terapia sistémica de segunda línea.
SLP: definida como la duración del tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Los individuos que estén vivos y sin progresión en el último seguimiento se considerarán censurados en el momento de la última evaluación del tumor.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el impacto de la terapia de consolidación local (LCT) (resección quirúrgica o radioterapia) en la supervivencia general (SG) de pacientes con cáncer colorrectal oligometastásico que reciben terapia sistémica de segunda línea.
• OS: definida como la duración del tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte.
Las personas que estén vivas en el último seguimiento se considerarán censuradas en el momento del último contacto.
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6 meses
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Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar los resultados informados por el paciente (PRO) medidos por el instrumento EQ-5D-5L.
• PRO: definido como la puntuación en el cuestionario EQ-5D-5L, esto se medirá al inicio y luego otras 2 veces después de que haya comenzado el tratamiento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1010
- RT-167 (Otro identificador: Fox Chase Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .