Terapia di consolidamento locale nel cancro del colon-retto

Criterio di inclusione:

• - I soggetti devono avere carcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente o citologicamente con 1-3 lesioni metastatiche attive indipendentemente dalla posizione. Precedentemente trattati localmente (ad es. radiazioni o ablazione basata su radiologia interventistica) che hanno avuto un intervallo libero da progressione di 6 mesi per esami di imaging, non contano per le 1-3 metastasi attive. I linfonodi adiacenti nella stessa regione costituiscono una lesione attiva.
• I soggetti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione secondo i criteri RECIST v. 1.1 come descritto in dettaglio nella sezione 12.0.
• Tutti i siti di malattia metastatica devono essere suscettibili di resezione chirurgica o radioterapia corporea stereotassica (SBRT).
• La lesione primaria può essere intatta o precedentemente resecata, ma se intatta deve essere resecata come parte di LCT (la primitiva non conta come uno dei 1-3 siti di malattia metastatica).
• I soggetti devono aver ricevuto almeno una precedente linea di terapia sistemica con un regime a base di fluoropirimidina per la malattia metastatica ed essere candidati per un'ulteriore chemioterapia sistemica. La terapia di prima linea avrebbe potuto essere interrotta per progressione della malattia, tossicità inaccettabile o sospensione del farmaco, a condizione che la terapia fosse interrotta meno di sei mesi dall'arruolamento nello studio.
• Età > 18 anni.
• Performance status ECOG 0 o 1

• I soggetti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL
  • Piastrine > 100.000/mcL
  • Bilirubina totale < 2 mg/dL
  • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 5X ULN
  • Creatinina < 1,5X ULN OPPURE
  • Clearance della creatinina < 50 ml/min/1,73 m2 per soggetti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• I soggetti devono possedere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto e un documento di consenso HIPAA.

Criteri di esclusione:

• I soggetti non devono manifestare tossicità a causa di una precedente terapia che non si è risolta a ≤ Grado 1 alla registrazione dello studio, ad eccezione della neuropatia sensoriale correlata alla precedente esposizione a oxaliplatino, alopecia e affaticamento.
• >Neuropatia sensoriale di grado 2
• I soggetti non devono ricevere altri agenti sperimentali.
• I soggetti non devono avere metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa, né trattati né trattati.
• I soggetti non devono essere inadatti a ricevere la terapia di combinazione (>/=2 farmaci che potrebbero includere un agente biologico) come determinato dal medico curante.
• I soggetti devono essere in grado di sottoporsi a resezione chirurgica e/o SBRT.
• I soggetti non devono avere 4 o più siti metastatici attivi.
• I soggetti non devono avere malattie intercorrenti incontrollate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Qualsiasi condizione o comorbilità significativa che impedisce un intervento chirurgico sicuro o la consegna di SBRT
• I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento. Fare riferimento alla sezione 4.4 per ulteriori dettagli.