Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalna terapia konsolidacyjna w raku jelita grubego

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

RT-167: Lokalna terapia konsolidacyjna w raku jelita grubego

Jest to randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu zbadanie wpływu połączenia miejscowej terapii konsolidującej z terapią systemową u pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem jelita grubego, u których doszło do progresji w pierwszej linii leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu zbadanie wpływu połączenia miejscowej terapii konsolidującej z terapią systemową u pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem jelita grubego, u których doszło do progresji w pierwszej linii leczenia. Głównym celem tego badania jest przeżycie wolne od progresji, które definiuje się jako czas od randomizacji do udokumentowania progresji choroby. Odpowiedź będzie oceniana za pomocą skanów co 3 miesiące (+/- 7 dni). Pacjenci będą kontynuować terapię ogólnoustrojową przez 6 miesięcy, a następnie, według uznania badacza, postęp choroby lub niedopuszczalną toksyczność. Pacjenci, których nie można ocenić pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego, zostaną zastąpieni. W sumie 105 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do dwóch kohort, które otrzymają kombinację LCT wraz z terapią systemową lub samą terapią systemową.

Ramię A: LCT + terapia systemowa; Naliczonych zostanie 70 pacjentów Ramię B: sama terapia systemowa; Naliczonych zostanie 35 przedmiotów

Leczeniem systemowym będzie chemioterapia drugiego rzutu zgodnie z wytycznymi NCCN z wyborem leków według uznania lekarza prowadzącego. Przejście do LCT będzie dozwolone podczas progresji dla pacjentów przydzielonych losowo do ramienia B.

Badanie zostanie otwarte w sumie w 5 ośrodkach z okresem gromadzenia 26 miesięcy i dodatkowymi 10 miesiącami obserwacji, w sumie 36 miesięcy. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 fazach z analizą pośrednią przeprowadzoną po zaobserwowaniu 29 zdarzeń PFS w celu oceny daremności/wykonalności badania.

Pacjenci będą mieli możliwość poddania się biopsji guza i pobrania krwi przed rozpoczęciem leczenia. Zaproponowano badanie korelacyjne z wykorzystaniem stratyfikacji genomowej grupy ryzyka zaproponowanej przez Pitrodę i wsp. [9] Pobrana krew zostanie poddana analizie na zakończenie badania, z oczekiwaniem na porównanie poziomów krążącego DNA guza między punktem wyjściowym a 3-miesięcznymi punktami czasowymi między pacjentami w ramionach A i B. Ponieważ ta technologia szybko się rozwija, nie określamy technologii, która zostanie zastosowana, oraz najskuteczniejszego testu w momencie zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie przerzutowego raka jelita grubego z 1-3 aktywnymi zmianami przerzutowymi, niezależnie od lokalizacji. Wcześniej leczone miejscowo (np. przerzuty radiologiczne lub radiologia interwencyjna, które miały 6-miesięczną przerwę wolną od progresji na badania obrazowe, nie liczą się do 1-3 aktywnych przerzutów. Sąsiednie węzły chłonne w tej samej okolicy stanowią jedną czynną zmianę.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1, jak opisano szczegółowo w części 12.0.
  • Wszystkie miejsca przerzutów muszą nadawać się do resekcji chirurgicznej lub stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).
  • Zmiana pierwotna może być nienaruszona lub wcześniej wycięta, ale jeśli jest nienaruszona, musi zostać usunięta jako część LCT (pierwotna zmiana nie liczy się jako jedno z 1-3 miejsc przerzutów).
  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej jedną linię terapii ogólnoustrojowej z zastosowaniem schematu opartego na fluoropirymidynie w chorobie przerzutowej i być kandydatami do dalszej chemioterapii ogólnoustrojowej. Terapię pierwszej linii można było przerwać z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zwolnienia od leku, pod warunkiem, że terapia została przerwana na mniej niż sześć miesięcy od włączenia do badania.
  • Wiek > 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

  • Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej

    • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/ml
    • Płytki > 100 000/ml
    • Bilirubina całkowita < 2 mg/dl
    • AspAT/ALT (SGOT/SGPT) < 5X GGN
    • Kreatynina < 1,5X GGN LUB
    • Klirens kreatyniny < 50 ml/min/1,73 m2 dla osób ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Uczestnicy muszą posiadać zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody oraz dokumentu zgody HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą doświadczać toksyczności spowodowanej wcześniejszą terapią, która nie zmniejszyła się do stopnia ≤1 w rejestracji badania, z wyjątkiem neuropatii czuciowej związanej z wcześniejszą ekspozycją na oksaliplatynę, łysienia i zmęczenia.
  • >Neuropatia czuciowa stopnia 2
  • Badani nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów śledczych.
  • Pacjenci nie mogą mieć znanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub raka opon mózgowo-rdzeniowych, ani nieleczonych, ani leczonych.
  • Pacjenci nie mogą być niezdolni do leczenia skojarzonego (>/= 2 leki, które mogą zawierać jeden czynnik biologiczny) zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  • Pacjenci muszą mieć możliwość poddania się resekcji chirurgicznej i/lub SBRT.
  • Pacjenci nie mogą mieć 4 lub więcej aktywnych miejsc przerzutów.
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Jakikolwiek stan lub istotna choroba współistniejąca, która uniemożliwia bezpieczną operację lub wykonanie SBRT
  • Osoby badane nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowa terapia konsolidacyjna (LCT) + terapia systemowa
Lokalna terapia konsolidacyjna (LCT) zostanie zdefiniowana jako resekcja chirurgiczna lub stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) lub kombinacja obu strategii
Promieniowanie: Miejscowa terapia konsolidacyjna
Lokalna terapia konsolidacyjna (LCT) zostanie zdefiniowana jako resekcja chirurgiczna lub stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) lub kombinacja obu strategii
Aktywny komparator: Sama terapia systemowa
Podczas leczenia w ramach badania zostanie zastosowana odpowiednia terapia ogólnoustrojowa drugiego rzutu, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych NCCN (https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/colon.pdf). Wybór konkretnego schematu zostanie pozostawiony uznaniu prowadzącego onkologa, ale nie może obejmować innego leczenia eksperymentalnego lub badawczego. Przykładowe odpowiednie terapie ogólnoustrojowe obejmują FOLFOX lub FOLFIRI z czynnikiem biologicznym, takim jak przeciwciało antyangiogenne lub przeciwciało anty-EGFR.
Promieniowanie: Miejscowa terapia konsolidacyjna
Lokalna terapia konsolidacyjna (LCT) zostanie zdefiniowana jako resekcja chirurgiczna lub stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) lub kombinacja obu strategii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu miejscowej terapii konsolidacyjnej (LCT) (resekcja chirurgiczna i/lub radioterapia) na PFS u pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem jelita grubego poddawanych leczeniu ogólnoustrojowemu drugiego rzutu. PFS — zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Osoby, które żyją i nie wykazują progresji podczas ostatniej wizyty kontrolnej, zostaną uznane za ocenzurowane w czasie ostatniej oceny guza.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu miejscowej terapii konsolidującej (LCT) (resekcja chirurgiczna i/lub radioterapia) na przeżycie całkowite (OS) pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem jelita grubego poddawanych leczeniu systemowemu drugiego rzutu. • OS – definiowane jako czas od randomizacji do daty zgonu. Osoby, które żyją podczas ostatniej obserwacji, zostaną uznane za ocenzurowane w momencie ostatniego kontaktu.
6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) mierzonych za pomocą instrumentu EQ-5D-5L. • PRO – zdefiniowany jako wynik w kwestionariuszu EQ-5D-5L, będzie mierzony na początku leczenia, a następnie jeszcze 2 razy po rozpoczęciu leczenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1010
  • RT-167 (Inny identyfikator: Fox Chase Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Miejscowa terapia konsolidacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj