Lokale consoliderende therapie bij colorectale kanker
RT-167: Lokale consoliderende therapie bij colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde fase II-studie op meerdere locaties om het effect te bestuderen van een combinatie van lokale consoliderende therapie met systemische therapie bij proefpersonen met oligometastatische colorectale kanker die progressie hebben gemaakt op de eerste lijn van therapie. Het primaire doel van deze studie is progressievrije overleving, die wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie totdat ziekteprogressie is gedocumenteerd. De respons wordt elke 3 maanden (+/- 7 dagen) geëvalueerd door middel van scans. Proefpersonen zullen gedurende 6 maanden systemische therapie voortzetten en daarna, naar goeddunken van de onderzoeker, ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Proefpersonen die niet evalueerbaar zijn voor het primaire eindpunt zullen worden vervangen. In totaal zullen 105 proefpersonen in een verhouding van 2:1 worden gerandomiseerd in twee cohorten die een combinatie van LCT samen met de systemische therapie of alleen systemische therapie zullen krijgen.
Arm A: LCT + systemische therapie; 70 proefpersonen zullen worden opgebouwd Arm B: alleen systemische therapie; Er worden 35 vakken opgebouwd
Systemische therapie zal tweedelijnschemotherapie zijn volgens de NCCN-richtlijnen met de keuze van medicijnen naar goeddunken van de behandelend arts. Overstappen naar LCT is toegestaan bij progressie voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar arm B.
De studie zal worden geopend op in totaal 5 locaties met een duur van 26 maanden opbouw en 10 extra maanden follow-up, met een totaal van 36 maanden. Het onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd met een tussentijdse analyse die wordt uitgevoerd wanneer 29 PFS-gebeurtenissen zijn waargenomen om de nutteloosheid/haalbaarheid van het onderzoek te beoordelen.
Proefpersonen hebben de mogelijkheid om een tumorbiopsie en bloedafname te ondergaan voordat ze met de behandeling beginnen. Een correlatieve studie wordt voorgesteld met behulp van de genomische risicogroepstratificatie voorgesteld door Pitroda et al. [9] Het verzamelde bloed zal aan het einde van het onderzoek worden geanalyseerd, met de verwachting dat de niveaus van circulerend tumor-DNA kunnen worden vergeleken tussen basislijn- en tijdpunten van 3 maanden tussen proefpersonen in arm A en B. Aangezien deze technologie snel evolueert, specificeren we niet de technologie die zal worden gebruikt en die de meest effectieve assay zal gebruiken op het moment dat de proef is voltooid.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde colorectale kanker hebben met 1-3 actieve gemetastaseerde laesies, ongeacht de locatie. Eerder lokaal behandeld (bijv. bestraling of interventionele radiologie-gebaseerde geablateerde) metastasen die een progressievrij interval van 6 maanden hebben gehad per beeldvormend onderzoek, tellen niet mee voor de 1-3 actieve metastasen. Aangrenzende lymfeklieren in hetzelfde gebied vormen één actieve laesie.
- Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie in overeenstemming met RECIST-criteria v. 1.1, zoals in detail beschreven in paragraaf 12.0.
- Alle plaatsen van gemetastaseerde ziekte moeten vatbaar zijn voor chirurgische resectie of stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT).
- De primaire laesie kan intact zijn of eerder gereseceerd, maar als de laesie intact is, moet deze worden gereseceerd als onderdeel van de LCT (primaire laesie telt niet als een van de 1-3 plaatsen van gemetastaseerde ziekte).
- Proefpersonen moeten ten minste één eerdere lijn van systemische therapie hebben gekregen met een op fluoropyrimidine gebaseerd regime voor gemetastaseerde ziekte en in aanmerking komen voor verdere systemische chemotherapie. De eerstelijnstherapie had kunnen worden stopgezet wegens ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of medicijnvakantie, op voorwaarde dat de therapie minder dan zes maanden na inschrijving in het onderzoek werd stopgezet.
- Leeftijd > 18 jaar.
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
Proefpersonen moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd
- Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mcl
- Bloedplaatjes > 100.000/mcl
- Totaal bilirubine < 2 mg/dL
- AST/ALT (SGOT/SGPT) < 5X ULN
- Creatinine < 1,5X ULN OF
- Creatinineklaring < 50 ml/min/1,73 m2 voor proefpersonen met een creatininegehalte boven de institutionele norm
- Proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en bereid zijn om een schriftelijke geïnformeerde toestemming en een HIPAA-toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen mogen geen toxiciteit ervaren als gevolg van eerdere therapie die niet is opgelost tot ≤Graad 1 door studieregistratie, met uitzondering van sensorische neuropathie gerelateerd aan eerdere blootstelling aan oxaliplatine, alopecia en vermoeidheid.
- > Graad 2 sensorische neuropathie
- Proefpersonen mogen geen andere onderzoeksagenten ontvangen.
- Proefpersonen mogen geen bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis hebben, onbehandeld of behandeld.
- Proefpersonen mogen niet ongeschikt zijn om combinatietherapie te krijgen (>/=2 geneesmiddelen die één biologisch agens kunnen bevatten) zoals bepaald door de behandelend arts.
- Proefpersonen moeten chirurgische resectie en/of SBRT kunnen ondergaan.
- Proefpersonen mogen niet 4 of meer actieve metastatische sites hebben.
- Proefpersonen mogen geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Elke aandoening of significante comorbiditeit die een veilige operatie of levering van SBRT verhindert
- Onderwerpen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Raadpleeg paragraaf 4.4 voor meer details.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lokale consoliderende therapie (LCT) + systemische therapie
Local Consolidative Therapy (LCT) wordt gedefinieerd als chirurgische resectie of stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) of een combinatie van beide strategieën
|
Local Consolidative Therapy (LCT) wordt gedefinieerd als chirurgische resectie of stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) of een combinatie van beide strategieën
|
|
Actieve vergelijker: Systemische therapie alleen
Geschikte tweedelijns systemische therapie, zoals gedefinieerd in de NCCN-richtlijnen, zal worden gebruikt tijdens de studiebehandeling (https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/colon.pdf).
De keuze van een specifiek regime wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend oncoloog, maar kan geen andere experimentele of experimentele behandeling omvatten.
Voorbeelden van geschikte systemische therapieën zijn FOLFOX of FOLFIRI met een biologisch middel zoals een anti-angiogeen antilichaam of anti-EGFR-antilichaam.
|
Local Consolidative Therapy (LCT) wordt gedefinieerd als chirurgische resectie of stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) of een combinatie van beide strategieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de impact te beoordelen van lokale consolidatieve therapie (LCT) (chirurgische resectie en/of radiotherapie) op de PFS van proefpersonen met oligometastatische colorectale kanker die tweedelijns systemische therapie ondergaan.
PFS - gedefinieerd als de tijdsduur vanaf randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Personen die bij de laatste follow-up in leven zijn en geen progressie vertonen, worden als gecensureerd beschouwd op het moment van de laatste tumorbeoordeling.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de impact te beoordelen van lokale consolidatieve therapie (LCT) (chirurgische resectie en/of radiotherapie) op de algehele overleving (OS) van proefpersonen met oligometastatische colorectale kanker die tweedelijns systemische therapie ondergaan.
• OS - gedefinieerd als de tijdsduur vanaf randomisatie tot de datum van overlijden.
Personen die bij de laatste follow-up in leven zijn, worden als gecensureerd beschouwd op het moment van het laatste contact.
|
6 maanden
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) te beoordelen zoals gemeten door het EQ-5D-5L-instrument.
• PRO - gedefinieerd als de score op de EQ-5D-5L-vragenlijst, deze wordt gemeten bij aanvang en vervolgens nog 2 keer nadat de behandeling is gestart
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1010
- RT-167 (Andere identificatie: Fox Chase Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .