Terapia Consolidativa Local no Câncer Colorretal
RT-167: Terapia Consolidativa Local no Câncer Colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multisítio randomizado de Fase II para estudar o efeito de uma combinação de terapia consolidativa local com terapia sistêmica em indivíduos com câncer colorretal oligometastático que progrediram na primeira linha de terapia. O objetivo primário deste estudo é a sobrevida livre de progressão, que é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ser documentada. A resposta será avaliada por varreduras a cada 3 meses (+/- 7 dias). Os indivíduos continuarão a terapia sistêmica por 6 meses e, a critério do investigador, a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os indivíduos que não são avaliáveis para o endpoint primário serão substituídos. Um total de 105 indivíduos será randomizado na proporção de 2:1 em duas coortes que receberão uma combinação de LCT juntamente com a terapia sistêmica ou terapia sistêmica isoladamente.
Braço A: LCT + terapia sistêmica; 70 indivíduos serão incluídos Braço B: Terapia sistêmica sozinha; 35 assuntos serão acumulados
A terapia sistêmica será a quimioterapia de segunda linha de acordo com as diretrizes da NCCN, com a escolha dos medicamentos a critério do médico assistente. O cruzamento para LCT será permitido na progressão para indivíduos randomizados para o Braço B.
O estudo será aberto em um total de 5 locais com duração de 26 meses de acúmulo e 10 meses adicionais de acompanhamento, totalizando 36 meses. O estudo será conduzido em 2 fases com uma análise interina conduzida quando 29 eventos PFS forem observados para avaliar a futilidade/viabilidade do estudo.
Os indivíduos terão a opção de passar por biópsia do tumor e coleta de sangue antes de iniciar o tratamento. Um estudo correlativo é proposto usando a estratificação genômica do grupo de risco proposta por Pitroda et al.[9] O sangue coletado será analisado na conclusão do estudo, com a expectativa de comparar os níveis de DNA tumoral circulante entre a linha de base e os pontos de tempo de 3 meses entre os indivíduos nos braços A e B. Como essa tecnologia está evoluindo rapidamente, não estamos especificando a tecnologia que será usada e usará o ensaio mais eficaz no momento da conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter câncer colorretal metastático confirmado histologicamente ou citologicamente com 1-3 lesões metastáticas ativas, independentemente da localização. Previamente tratado localmente (por ex. radiação ou radiologia intervencionista ablacionada) metástases que tiveram um intervalo livre de progressão de 6 meses por exames de imagem, não contam para as 1-3 metástases ativas. Linfonodos adjacentes na mesma região constituem uma lesão ativa.
- Os indivíduos devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão de acordo com os critérios RECIST v. 1.1 conforme descrito em detalhes na seção 12.0.
- Todos os locais de doença metastática devem ser passíveis de ressecção cirúrgica ou radioterapia estereotáxica corporal (SBRT).
- A lesão primária pode estar intacta ou previamente ressecada, mas se intacta deve ser ressecada como parte do LCT (a primária não conta como um dos 1-3 locais de doença metastática).
- Os indivíduos devem ter recebido pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica com um regime baseado em fluoropirimidina para doença metastática e ser candidatos a quimioterapia sistêmica adicional. A terapia de linha de frente poderia ter sido descontinuada devido à progressão da doença, toxicidade inaceitável ou suspensão do medicamento, desde que a terapia tenha sido descontinuada menos de seis meses após a inscrição no estudo.
- Idade > 18 anos.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
Os indivíduos devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mcL
- Plaquetas > 100.000/mcL
- Bilirrubina total < 2 mg/dL
- AST/ALT (SGOT/SGPT) < 5X LSN
- Creatinina < 1,5X LSN OU
- Depuração de creatinina < 50 ml/min/1,73 m2 para indivíduos com níveis de creatinina acima do normal institucional
- Os sujeitos devem possuir a capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito e um documento de consentimento da HIPAA.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não devem estar apresentando toxicidade devido à terapia anterior que não foi resolvida para ≤ Grau 1 pelo registro do estudo, com exceção de neuropatia sensorial relacionada à exposição anterior à oxaliplatina, alopecia e fadiga.
- > Neuropatia sensorial de grau 2
- Os indivíduos não devem estar recebendo nenhum outro agente de investigação.
- Os indivíduos não devem ter metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa, não tratadas ou tratadas.
- Os indivíduos não devem ser inaptos para receber terapia combinada (>/= 2 medicamentos que podem incluir um agente biológico), conforme determinado pelo médico assistente.
- Os indivíduos devem ser capazes de passar por ressecção cirúrgica e/ou SBRT.
- Os indivíduos não devem ter 4 ou mais locais metastáticos ativos.
- Os indivíduos não devem ter doenças intercorrentes descontroladas, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Qualquer condição ou comorbidade significativa que impeça a cirurgia segura ou a administração de SBRT
- Os indivíduos não devem estar grávidas ou amamentando. Consulte a seção 4.4 para mais detalhes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia consolidativa local (LCT) + terapia sistêmica
A terapia de consolidação local (LCT) será definida como ressecção cirúrgica ou radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) ou uma combinação de ambas as estratégias
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A terapia de consolidação local (LCT) será definida como ressecção cirúrgica ou radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) ou uma combinação de ambas as estratégias
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Comparador Ativo: Terapia sistêmica sozinha
A terapia sistêmica de segunda linha apropriada, conforme definido nas diretrizes da NCCN, será usada durante o tratamento do estudo (https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/colon.pdf).
A escolha do regime específico será deixada a critério do oncologista responsável, mas não pode incluir outro tratamento experimental ou experimental.
Exemplos de terapias sistêmicas apropriadas incluem FOLFOX ou FOLFIRI com um agente biológico, como um anticorpo antiangiogênico ou anticorpo anti-EGFR.
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A terapia de consolidação local (LCT) será definida como ressecção cirúrgica ou radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) ou uma combinação de ambas as estratégias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses
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Avaliar o impacto da terapia de consolidação local (LCT) (ressecção cirúrgica e/ou radioterapia) na PFS de indivíduos com câncer colorretal oligometastático submetidos à terapia sistêmica de segunda linha.
PFS- definido como a duração do tempo desde a randomização até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Indivíduos que estiverem vivos e livres de progressão no último acompanhamento serão considerados censurados no momento da última avaliação do tumor.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 6 meses
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Avaliar o impacto da terapia de consolidação local (LCT) (ressecção cirúrgica e/ou radioterapia) na sobrevida global (OS) de indivíduos com câncer colorretal oligometastático submetidos à terapia sistêmica de segunda linha.
• OS - definido como a duração do tempo desde a randomização até a data da morte.
Os indivíduos que estiverem vivos no último acompanhamento serão considerados censurados no momento do último contato.
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6 meses
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Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: 6 meses
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Avaliar os resultados relatados pelo paciente (PROs) medidos pelo instrumento EQ-5D-5L.
• PRO - definido como a pontuação no questionário EQ-5D-5L, será medido na linha de base e, em seguida, 2 outras vezes após o início do tratamento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-1010
- RT-167 (Outro identificador: Fox Chase Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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