Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal konsoliderande terapi vid kolorektal cancer

7 december 2022 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center

RT-167: Lokal konsoliderande terapi vid kolorektal cancer

Detta är en randomiserad fas II-studie på flera ställen för att studera effekten av en kombination av lokal konsoliderande terapi med systemisk terapi hos patienter med oligometastatisk kolorektal cancer som har utvecklats i första behandlingslinjen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad fas II-studie på flera ställen för att studera effekten av en kombination av lokal konsoliderande terapi med systemisk terapi hos patienter med oligometastatisk kolorektal cancer som har utvecklats i första behandlingslinjen. Det primära syftet med denna studie är progressionsfri överlevnad som definieras som tiden från randomisering tills sjukdomsprogression dokumenteras. Svaret kommer att utvärderas genom skanningar var tredje månad (+/- 7 dagar). Försökspersonerna kommer att fortsätta med systemisk terapi i 6 månader och sedan efter utredarens gottfinnande, sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Försökspersoner som inte kan utvärderas för det primära effektmåttet kommer att ersättas. Totalt 105 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 till två kohorter som kommer att få en kombination av LCT tillsammans med den systemiska terapin eller enbart systemisk terapi.

Arm A: LCT + systemisk terapi; 70 försökspersoner kommer att samlas. Arm B: Enbart systemisk terapi; 35 ämnen kommer att samlas in

Systemisk terapi kommer att vara andra linjens kemoterapi enligt NCCN:s riktlinjer med val av läkemedel enligt den behandlande läkarens gottfinnande. Övergång till LCT kommer att tillåtas vid progression för försökspersoner som randomiserats till arm B.

Studien kommer att öppnas på totalt 5 platser med en varaktighet på 26 månaders periodisering och ytterligare 10 månaders uppföljning, med totalt 36 månader. Studien kommer att genomföras i två faser med en interimsanalys genomförd när 29 PFS-händelser har observerats för att bedöma studiens meningslöshet/genomförbarhet.

Försökspersoner kommer att ha möjlighet att genomgå tumörbiopsi och blodprov innan behandlingen påbörjas. En korrelativ studie föreslås med användning av den genomiska riskgruppstratifieringen som föreslås av Pitroda et al.[9] Insamlat blod kommer att analyseras i slutet av studien, med förväntningar om att jämföra nivåer av cirkulerande tumör-DNA mellan baslinje och 3-månaders tidpunkter mellan försökspersoner i arm A och B. Eftersom denna teknik utvecklas snabbt, specificerar vi inte den teknik som kommer att användas och kommer att använda den mest effektiva analysen vid tidpunkten för försökets slutförande.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande kolorektal cancer med 1-3 aktiva metastaserande lesioner, oavsett lokalisering. Tidigare lokalt behandlad (t.ex. strålning eller interventionsröntgenbaserade ablerade) metastaser som har haft ett 6-månaders progressionsfritt intervall per bildundersökningar, räknas inte mot de 1-3 aktiva metastaserna. Intilliggande lymfkörtlar i samma region utgör en aktiv lesion.
  • Försökspersonerna måste ha en mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension i enlighet med RECIST-kriterierna v. 1.1 som beskrivs i detalj i avsnitt 12.0.
  • Alla platser för metastaserande sjukdom måste vara mottagliga för antingen kirurgisk resektion eller stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT).
  • Den primära lesionen kan vara antingen intakt eller tidigare resekerad, men om den är intakt måste den resekeras som en del av LCT (primär räknas inte som en av 1-3 platser för metastaserande sjukdom).
  • Försökspersonerna måste ha fått minst en tidigare linje av systemisk terapi med en fluoropyrimidin-baserad regim för metastaserande sjukdom och vara kandidater för ytterligare systemisk kemoterapi. Frontlinjebehandling kunde ha avbrutits på grund av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller läkemedelssemester, förutsatt att behandlingen avbröts mindre än sex månader från studieregistreringen.
  • Ålder > 18 år.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1

  • Försökspersonerna måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan

    • Absolut antal neutrofiler > 1 500/mcL
    • Blodplättar > 100 000/mcL
    • Totalt bilirubin < 2 mg/dL
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 5X ULN
    • Kreatinin < 1,5X ULN ELLER
    • Kreatininclearance < 50 ml/min/1,73 m2 för försökspersoner med kreatininnivåer över institutionell normal
  • Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och HIPAA-samtyckesdokument.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner får inte uppleva toxicitet på grund av tidigare behandling som inte har lösts till ≤Grad 1 vid studieregistrering, med undantag för sensorisk neuropati relaterad till tidigare exponering för oxaliplatin, alopeci och trötthet.
  • > Grad 2 sensorisk neuropati
  • Försökspersoner får inte ta emot andra undersökningsmedel.
  • Försökspersoner får inte ha kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit, varken obehandlad eller behandlad.
  • Försökspersoner får inte vara olämpliga att få kombinationsbehandling (>/=2 läkemedel som kan innehålla ett biologiskt medel) enligt bedömning av den behandlande läkaren.
  • Försökspersonerna måste kunna genomgå kirurgisk resektion och/eller SBRT.
  • Försökspersoner får inte ha 4 eller fler aktiva metastaser.
  • Försökspersoner får inte ha okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Alla tillstånd eller signifikant samsjuklighet som förhindrar säker operation eller leverans av SBRT
  • Försökspersoner får inte vara gravida eller amma. Se avsnitt 4.4 för ytterligare information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lokal konsoliderande terapi (LCT) + systemisk terapi
Local Consolidative Therapy (LCT) kommer att definieras som kirurgisk resektion eller stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) eller en kombination av båda strategierna
Strålning: Lokal konsoliderande terapi
Local Consolidative Therapy (LCT) kommer att definieras som kirurgisk resektion eller stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) eller en kombination av båda strategierna
Aktiv komparator: Enbart systemisk terapi
Lämplig andra linjens systemisk terapi, enligt definitionen i NCCN:s riktlinjer, kommer att användas under studiebehandlingen (https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/colon.pdf). Valet av specifik regim kommer att överlåtas till den behandlande onkologen, men kan inte inkludera annan experimentell eller experimentell behandling. Exempel på lämpliga systemiska terapier inkluderar FOLFOX eller FOLFIRI med ett biologiskt medel såsom en anti-angiogen antikropp eller anti-EGFR-antikropp.
Strålning: Lokal konsoliderande terapi
Local Consolidative Therapy (LCT) kommer att definieras som kirurgisk resektion eller stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) eller en kombination av båda strategierna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Att bedöma effekten av lokal konsoliderad terapi (LCT) (kirurgisk resektion och/eller strålbehandling) på PFS hos patienter med oligometastatisk kolorektal cancer som genomgår andra linjens systemisk terapi. PFS- definieras som tiden från randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Individer som är vid liv och progressionsfria vid den senaste uppföljningen kommer att anses vara censurerade vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader
Att bedöma effekten av lokal konsoliderad terapi (LCT) (kirurgisk resektion och/eller strålbehandling) på den totala överlevnaden (OS) för patienter med oligometastatisk kolorektal cancer som genomgår andra linjens systemisk terapi. • OS – definieras som tiden från randomisering till dödsdatum. Individer som lever vid den senaste uppföljningen kommer att betraktas som censurerade vid den senaste kontakten.
6 månader
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: 6 månader
För att bedöma patientrapporterade utfall (PRO) mätt med EQ-5D-5L-instrumentet. • PRO - definieras som poängen på EQ-5D-5L frågeformuläret, detta kommer att mätas vid baslinjen och sedan 2 andra gånger efter att behandlingen har påbörjats
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbetspartners

Varian Medical Systems

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (Faktisk)

30 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-1010
  • RT-167 (Annan identifierare: Fox Chase Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer Metastaserande

Kliniska prövningar på Lokal konsoliderande terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera