Paikallinen konsolidoiva terapia paksusuolensyövän hoidossa
RT-167: Paikallinen konsolidoiva terapia paksusuolensyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II satunnaistettu monipistetutkimus, jossa tutkitaan paikallisen konsolidoivan hoidon ja systeemisen hoidon yhdistelmän vaikutuksia potilailla, joilla on oligometastaattinen paksusuolensyöpä ja jotka ovat edenneet ensimmäisellä hoitolinjalla. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajalla satunnaistamisesta taudin etenemisen dokumentointiin. Vastaus arvioidaan skannauksilla 3 kuukauden välein (+/- 7 päivää). Koehenkilöt jatkavat systeemistä hoitoa 6 kuukauden ajan ja sitten tutkijan harkinnan mukaan sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden perusteella. Koehenkilöt, joita ei voida arvioida ensisijaisen päätepisteen mukaan, korvataan. Yhteensä 105 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 2:1 kahteen kohorttiin, jotka saavat LCT:n yhdistelmän yhdessä systeemisen hoidon tai systeemisen hoidon kanssa.
Käsivarsi A: LCT + systeeminen hoito; 70 koehenkilöä kertyy käsivarsi B: Pelkästään systeeminen hoito; 35 aihetta kertyy
Systeeminen hoito on toisen linjan kemoterapiaa NCCN:n ohjeiden mukaisesti, ja lääkkeet valitaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Siirtyminen LCT:hen sallitaan edetessä potilaille, jotka on satunnaistettu käsivarteen B.
Tutkimus avataan yhteensä 5 paikkakunnalla 26 kuukauden kertymä- ja 10 lisäkuukauden seurantajaksolla, yhteensä 36 kuukautta. Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa välianalyysillä, joka suoritetaan, kun 29 PFS-tapahtumaa on havaittu tutkimuksen hyödyttömyyden/toteutettavuuden arvioimiseksi.
Koehenkilöillä on mahdollisuus saada kasvainbiopsia ja verinäyte ennen hoidon aloittamista. Korrelatiivista tutkimusta ehdotetaan käyttämällä Pitrodan et al. ehdottamaa genomisen riskiryhmän kerrostumista.[9] Kerätty veri analysoidaan kokeen päätyttyä, ja odotetaan verrata kiertävän kasvain-DNA:n tasoja lähtötilanteen ja kolmen kuukauden aikapisteiden välillä aseiden A ja B koehenkilöiden välillä. Koska tämä tekniikka kehittyy nopeasti, emme tarkenna tekniikka, jota käytetään ja joka käyttää tehokkainta määritystä kokeen päättymishetkellä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä ja 1-3 aktiivista metastaattista vauriota sijainnista riippumatta. Aiemmin paikallisesti hoidettu (esim. sädehoitoon tai interventioradiologiaan perustuvia abloituneita) etäpesäkkeitä, joilla on ollut 6 kuukauden etenemisvapaa aika kuvaustutkimuksia kohden, ei lasketa mukaan 1-3 aktiiviseen metastaasiin. Vierekkäiset imusolmukkeet samalla alueella muodostavat yhden aktiivisen leesion.
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa RECIST-kriteerien v. 1.1 mukaisesti, kuten kohdassa 12.0 on kuvattu yksityiskohtaisesti.
- Kaikki metastaattisen taudin kohdat on voitava tehdä joko kirurgiseen resektioon tai stereotaktiseen sädehoitoon (SBRT).
- Primaarinen leesio voi olla joko ehjä tai aiemmin resekoitu, mutta jos se on ehjä, se on resektoitava osana LCT:tä (primaarista ei lasketa yhdeksi 1-3 metastaattisen taudin kohdasta).
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoitosarja fluoropyrimidiiniin perustuvalla hoito-ohjelmalla metastaattisen sairauden hoitoon, ja heidän on oltava ehdokkaita systeemiseen kemoterapiaan. Etulinjan terapia olisi voitu keskeyttää taudin etenemisen, sietämättömän toksisuuden tai lääkeloman vuoksi, edellyttäen, että hoito keskeytettiin alle kuuden kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Ikä > 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcL
- Verihiutaleet > 100 000/mcl
- Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl
- AST/ALT (SGOT/SGPT) < 5X ULN
- Kreatiniini < 1,5X ULN TAI
- Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min/1,73 m2 koehenkilöille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä ei saa olla aikaisemman hoidon aiheuttamaa toksisuutta, joka ei ole parantunut ≤ asteeseen 1 tutkimusrekisteröinnin perusteella, lukuun ottamatta aiempaa oksaliplatiinialtistukseen liittyvää sensorista neuropatiaa, hiustenlähtöä ja väsymystä.
- > Asteen 2 sensorinen neuropatia
- Koehenkilöt eivät saa saada muita tutkimusaineita.
- Koehenkilöillä ei saa olla tunnettuja keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai syöpää aiheuttavaa aivokalvontulehdusta, joko hoitamattomana tai hoidettuna.
- Potilaat eivät saa olla sopimattomia saamaan yhdistelmähoitoa (>/=2 lääkettä, jotka voivat sisältää yhden biologisen aineen) hoitavan lääkärin määrittämänä.
- Potilaiden on voitava tehdä kirurginen resektio ja/tai SBRT.
- Koehenkilöillä ei saa olla neljää tai useampaa aktiivista metastaattista kohtaa.
- Koehenkilöillä ei saa olla hallitsematon vuorovaikutteinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Mikä tahansa sairaus tai merkittävä samanaikainen sairaus, joka estää turvallisen leikkauksen tai SBRT:n toimituksen
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettää. Katso lisätietoja kohdasta 4.4.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen konsolidoiva hoito (LCT) + systeeminen hoito
Local Consolidative Therapy (LCT) määritellään kirurgiseksi resektioksi tai stereotaktiseksi sädehoidoksi (SBRT) tai molempien strategioiden yhdistelmäksi.
|
Local Consolidative Therapy (LCT) määritellään kirurgiseksi resektioksi tai stereotaktiseksi sädehoidoksi (SBRT) tai molempien strategioiden yhdistelmäksi.
|
|
Active Comparator: Systeeminen hoito yksin
Tutkimushoidon aikana käytetään asianmukaista toisen linjan systeemistä hoitoa, joka on määritelty NCCN:n ohjeissa (https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/colon.pdf).
Erityisen hoito-ohjelman valinta jätetään hoitavan onkologin päätettäväksi, mutta se ei voi sisältää muuta kokeellista tai tutkittavaa hoitoa.
Esimerkkinä sopivia systeemisiä hoitoja ovat FOLFOX tai FOLFIRI biologisella aineella, kuten anti-angiogeenisella vasta-aineella tai anti-EGFR-vasta-aineella.
|
Local Consolidative Therapy (LCT) määritellään kirurgiseksi resektioksi tai stereotaktiseksi sädehoidoksi (SBRT) tai molempien strategioiden yhdistelmäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida paikallisen konsolidoivan hoidon (LCT) (kirurginen resektio ja/tai sädehoito) vaikutusta oligometastaattista paksusuolensyöpää sairastavien henkilöiden, jotka saavat toisen linjan systeemistä hoitoa, PFS:ään.
PFS - määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta taudin etenemis- tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Henkilöt, jotka ovat elossa ja joilla ei ole etenemistä viimeisessä seurannassa, katsotaan sensuroiduiksi viimeisen kasvaimen arvioinnin aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytys (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida paikallisen konsolidoivan hoidon (LCT) (kirurginen resektio ja/tai sädehoito) vaikutusta oligometastaattista paksusuolensyöpää sairastavien, toisen linjan systeemistä hoitoa saavien potilaiden kokonaiseloonjäämiseen (OS).
• Käyttöjärjestelmä - määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan.
Henkilöt, jotka ovat elossa viimeisessä seurannassa, katsotaan sensuroiduiksi viimeisen yhteydenoton ajankohtana.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (PRO:t)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) arviointi EQ-5D-5L-laitteella mitattuna.
• PRO - määritellään pisteeksi EQ-5D-5L-kyselyssä, tämä mitataan lähtötilanteessa ja sitten 2 kertaa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1010
- RT-167 (Muu tunniste: Fox Chase Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .