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- 임상시험 NCT05062915
급성 발병 현기증의 진단 작업 및 관리
발병률: 어지러움 또는 현기증은 일반 인구에서 매우 널리 퍼져 있는 불만 사항이며 치료를 받는 일반적인 이유입니다. 덴마크에서는 20-30%가 장애, 병가 또는 의료 접촉으로 이어질 정도의 현기증/현기증을 경험했습니다(1). 미국에서 어지럼증은 매년 260만~440만 명이 응급실(ED)을 방문하는 것으로 추정되며, 응급실에 입원한 환자의 주요 증상 중 일부는 4%입니다(2). 독일에서 어지럼증의 추정 유병률은 20-30%이며 연간 발생률은 약 11%입니다(3).
용어 및 정의: 현기증 또는 현기증은 질병 그 자체가 아니라 다양한 근본적인 장애의 증상입니다. 따라서 전정계, 신경계, 심혈관계, 대사계 및 정신계 질환은 의학적 부작용뿐만 아니라 현기증/현기증과 연관될 수 있습니다. 환자(및 전문가)는 종종 어지럼증과 현기증이라는 두 용어를 동의어로 사용하므로 진단 선택에 혼란을 줄 수 있습니다. 현기증은 전정 장애의 특징이며 자가 운동이 일어나지 않을 때의 자가 운동 감각 또는 정상적인 머리 움직임 동안 왜곡된 자기 운동 감각으로 정의되는 반면 어지럼증은 보다 일반적인 불안정한 느낌입니다.
- ED에서 HINTS 및 v-HIT를 구현하면 급성 발병 현기증 및 진단 지연의 미진단 및 오진 사례의 수를 줄일 수 있습니까?
- 급성 전정질환의 경우 즉각적이고 체계적인 균형훈련의 효과는?
- HINTS 및 v-HIT를 선행 진단으로 구현하고 급성 전정 질환 환자의 체계적 균형 훈련의 비용 효율성은 무엇입니까?
연구 개요
상세 설명
박사 논문은 이 3개의 파트를 포함하여 이루어집니다. 연구 1 응급실에서 HINTS 및 v-HIT 시행의 효과 가정 남서부 Jutland 병원(SVS) 응급실에서 급성 발병 어지럼증/현기증을 보이는 환자를 위한 급성 진단 작업에서 HINTS 및 v-HIT 시행, 덴마크는 일상적인 분류 및 뇌의 급성 MRI와 함께 퇴원 시 미진단/오진 사례의 수를 거의 0으로 줄일 수 있습니다.
HINTS와 V-hit은 ED의 간호사가 높은 정확도로 수행할 수 있습니다.
목표 응급실에서 급성 발병 현기증/현기증을 나타내는 환자에서 간호사 수행 v-HIT 및 HINTS 구현의 효과를 조사합니다.
설계 급성 발병 어지러움/현기증이 있는 선택되지 않은 환자의 전향적 코호트를 기준선(과거) 코호트와 비교합니다.
인구
두 모집단이 포함됩니다.
기준 모집단 1(개입 1을 시행하기 전 12개월 동안 ED에서 모든 연속 환자의 차트를 검토하여 역사적 코호트를 확인했습니다.
연구 모집단 1: 12개월 동안 개입 1(전향적 코호트)을 받는 모든 연속 환자. 포함 기준: 주요 증상으로 급성 발병 현기증/현기증으로 응급실에 입원한 모든 연속 성인 환자(18세 이상). 제외 기준: 알려진 전정 질환이 있는 환자, 전정 증상이 2일 이상 지속되는 환자.
두 그룹 모두에 200명의 환자가 필요합니다(통계 섹션의 샘플 크기 계산 참조).
방법 기준 모집단 1: 이 연구의 첫 번째 부분에서는 현기증/현기증의 시작부터 현재 관리를 통해 최종 진단까지 환자의 경로를 검토합니다. 12개월 동안 급성 현기증/현기증으로 인해 응급실, SVS에 입원한 모든 환자의 차트를 주요 불만 사항으로 검토합니다. 데이터는 중재 1을 받는 연구 모집단 1과 비교하는 데 사용됩니다. 또한 기준 인구는 HINTS, v-HIT, VNG(자발적 안진 증) 및 자세 검사. 급성 발작 시 말초 AVS로 추정되는 기준선 환자의 하위 그룹은 환자 차트, 실제 병력 및 전정 상태에 따라 연구 2의 기준선으로 지정됩니다(기준선 모집단 2).
연구 모집단 1: 전향적으로 등록하고 응급실에 대한 일차 불만으로 급성 발병 현기증/현기증으로 입원한 모든 연속 환자를 나타냅니다. 인구는 개입 1을 겪습니다: ED에서 훈련된 간호사 그룹에 의해 급격하게 수행되는 HINTS 및 v-HIT. 또한 급성 MRI 및 일반적인 분류가 수행됩니다.
개입 1: ED의 5-6명의 간호사 그룹은 HINTS, v-HIT 및 VNG(자발 안진)를 수행하는 경험이 풍부한 ENT 전문가 2명의 교육을 받습니다. 한 달 동안 5번의 교육 세션을 마친 후 간호사들은 ED에서 검사를 실시합니다. MRI 및 일상적인 분류를 포함한 모든 검사 결과는 응급실에서 근무하는 선임 의사에게 부여되며 환자가 어떤 전문 분야에 의뢰되는지 결정됩니다. HINTS, v-HIT 및 VNG는 ED의 주요 결과의 정확성을 조사하기 위해 24시간 이내에 이비인후과에서 반복됩니다. 말초 AVS 환자는 중재 2(연구 모집단 2)가 포함된 연구 2에 포함되도록 식별됩니다.
기준 모집단과 연구 모집단 1의 비교 가능성은 인구 통계에 의해 수행됩니다.
일차 결과 두 모집단에서 진단되지 않은 경우와 오진된 경우의 수는 ED에서 퇴원할 때 계산됩니다. 정의: 진단되지 않음: 급성 현기증/현기증을 설명하는 특정 ICD10 코드가 없는 경우. 오진: 차트 검토(기준 모집단)에서 분명히 잘못된 ICD10 코드/병원 후 검사가 현기증/현기증의 특정 원인을 드러내는 경우; 또는 24시간 이내의 ENT 검사는 일차 진단을 변경합니다(연구 모집단 1).
기준 모집단에서 HINTS를 겪고 있는 환자의 비율과 연구 모집단 1에서 HINTS 및 v-HIT를 겪고 있는 환자의 비율.
2차 결과 진단을 바로잡을 시간입니다. 관련 전문 분야로의 1차 의뢰: 내과, 심장학, 신경과 또는 ENT: ED에서 올바른 의뢰 수. 이비인후과 전문의가 수행한 HINTS 및 v-HIT의 결과를 참고로 사용하여 간호사가 수행한 HINTS 및 v-HIT의 정확도.
변수 연령, 성별, 교육 수준, 직업, 영양, 흡연, 알코올 및 운동 요인(덴마크 KRAM 요인과 동일), BMI, 검사 및 횟수, 합병증, 이전 현기증/현기증, 약물 치료, 시간 입원 후 ICD 진단(시간), 진단, 이비인후과에서 사후 평가 시 진단의 정확성 평가(맞음/틀림/초기 진단 없음), HINTS(정상, 정상 아님, 완료되지 않음), v-HIT(비디오 헤드 임펄스) (측면): 60ms 후 증가, 비대칭 증가(%), 단속운동(현성 및 은폐), VNG(자발성 안진, 고정 및 비고정 시선).
ENT 검사에 기초하여 말초 AVS를 앓고 있는 연구 모집단 1의 하위 그룹이 중재 2: 재활을 받는 연구 2에 등록됩니다.
연구 2 말초 급성 전정 질환 환자에서 즉각적이고 체계적인 균형 훈련의 효과.
가설 말초 AVS로 고통받는 환자: 전정 신경염, 양성 발작성 현기증(BPPV), 메니에르병의 발병, 외림프 누공, 전정 편두통 또는 미로염은 표적 전정 균형 훈련의 혜택을 받습니다.
AIM 목표는 말초 AVS 후 완전한 균형을 회복한 환자의 수를 조사하고 균형 훈련을 받지 않은 과거 그룹과 급성 발작 직후 체계적 균형 훈련을 받은 전향적 코호트를 비교하는 것입니다.
설계 전향적, 비교 개입 연구. 모집단 기준 모집단 2: 기준 모집단 1로 식별된 환자는 ENT 부서에서 전정 상태를 위해 ED에 급성 입원한 후 12개월 후에 연락을 받습니다. 차트, 실제 병력 및 전정 상태에 따라 급성 발작 당시 모든 종류의 말초 AVS를 앓은 것으로 의심되는 사람들은 연구 인구 2와 동일한 균형 훈련 및 후속 조치를 받도록 초대됩니다.
연구 모집단 2는 연구 모집단 1의 결과를 기반으로 생성됩니다. 이비인후과 검사(입원 후 24시간 이내 전정 상태)에 따라 말초 AVS로 진단된 사람들에게 체계적이고 구조화된 균형 훈련 프로그램이 제공됩니다.
두 그룹 모두에 100명의 환자가 필요합니다(통계 섹션의 샘플 크기 계산 참조).
두 인구의 비교 가능성은 인구 통계에 의해 조사됩니다. 방법 전정 상태: DHI, HINTS, v-HIT, VNG 및 자세. 개입 2: 균형 훈련 프로그램은 6단계 시선 안정화 운동 프로그램과 4단계 일반 균형 안정화 운동 프로그램으로 구성되며, 환자가 스스로 설 수 있게 되는 즉시 도입됩니다. 프로그램의 진행 상황은 설명된 시간 간격으로 DHI와 자세 측정에 의해 평가됩니다. 프로그램은 개별화되어 다음 단계로 이동하기 전에 각 단계를 마스터합니다. 환자는 이비인후과에서 전정 상태를 계속 진행하도록 물리치료사 및/또는 훈련된 간호사의 지시를 받습니다.
후속 조치: 프로그램의 진행 상황은 6주 동안 일주일에 한 번 전정 상태로 평가한 다음 최종 평가를 위해 3, 6, 12개월 후에 평가합니다.
일차 결과 모든 일상 활동의 재개로 정의된 급성 발작 후 1년 동안 완전히 회복된 환자의 비율. DHI 설문지로 점수를 매긴 전정 결손 정도. 기준 모집단 2(입원 후 12개월)의 전정 상태는 HINTS, v-HIT, VNG, 자세 조영술 측면에서 연구 모집단 2의 1년 추적 조사에서 전정 상태와 비교됩니다.
2차 결과 연구 모집단 2의 입원 및 1년 후속 조치에서 전정 상태를 비교합니다. 균형 훈련 프로그램을 통한 진행은 전정 상태의 변화로 평가됩니다.
변수 연령, 성별, 교육 수준, 직업, 영양, 흡연, 알코올 및 운동 요인(덴마크 KRAM 요인과 동일), BMI, 동반 질환, 이전 현기증/현기증, 약물, 약물 남용 이력. DHI(포인트), HINTS(정상, 비정상), v-HIT(비디오 헤드 임펄스(측면): 60ms 후 게인, 비대칭 게인(%), 명시적 및 내적 단속), VNG(자발성 안진, 고정 및 비고정 시선) , 자세 조영술(다른 자세에서 측정된 흔들림의 정도: 서기, 눈을 감고 서기, 베개에 서기).
연구 3 급성 발병 어지럼증 환자에게 사전 진단 및 균형 훈련을 구현하는 비용 효율성.
가설 급성 발병 현기증/현기증이 있는 환자의 선행 진단 변경과 균형 훈련의 구현은 비용 증가와 관련이 있습니다. 그러나 이러한 개선으로 인해 환자의 완전한 회복 및 조기 복귀 비율이 높아져 사건과 관련된 총 사회 경제적 부담이 감소합니다.
목표 과거 대조군과 비교하여 급성 발병 어지럼증 환자의 전향적 코호트에서 사전 진단 및 균형 훈련의 비용 효율성을 조사합니다.
모집단 기준 모집단 1, 연구 모집단 1, 기준 모집단 2 및 연구 모집단 2.
방법 비용 효율성 분석은 1년 후속 조치와 함께 사회적 관점에서 수행됩니다. 모든 환자의 총 비용을 측정, 평가 및 분석합니다. 분석에서 비용의 차이는 급성 발작 후 1년 동안 완전히 회복된 환자의 비율과 관련될 것입니다.
비용 계산: 선행 진단 및 균형 훈련 비용은 마이크로 비용 계산을 사용하여 추정됩니다. 1차 의료 서비스 사용(일반의, 전문의, 물리치료사 등에 대한 비용 포함)은 1차 의료를 위한 덴마크 국민 건강 서비스 등록부(NHSR)에서 추출되고 평가됩니다. 2차 의료 서비스의 사용은 NPR(National Patient Registry)에서 추출됩니다. 이 등록부에는 병원 부서, 입원 및 퇴원 날짜 및 진단에 대한 정보가 포함됩니다. 평가는 DRG(진단 관련 그룹화) 및 DAGS(외래 환자 그룹화 시스템)의 상환 비율에 따라 결정됩니다. 생산성 손실은 DREAM(Danish Register for Evaluation of Marginalization)에서 추출되며 덴마크 통계청(www.dst.dk)의 연령 및 성별 일치 평균 총 급여로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Hospital South West Jutland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 기준: 주요 증상으로 급성 발병 현기증/어지러움(AVS)으로 응급실에 입원한 모든 연속 성인 환자(18세 이상).
제외 기준:
- 알려진 전정 질환이 있는 환자, 전정 증상이 2일 이상 지속됨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준 인구
연구 1의 비교를 위한 역사적 코호트.
기준 모집단 1 AVS를 가진 모든 환자.
기준선 1의 기준선 2 인구 부분이지만 AVS의 말초 원인이 있습니다.
균형 결핍이 있는 경우 후기 발병 전정 재활을 제공받습니다.
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활성 비교기: 연구 인구
연구 모집단은 임상 조사 결과에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 연구 집단 1: 급성 전정 증후군(AVS)이 있는 모든 환자 연구 집단 2: AVS의 전정/말초 원인이 있는 연구 그룹 1의 모든 환자. 조기 발병 재활이 제공됩니다. 1군과 2군은 비용 효율성과 진단 비용을 비교합니다. |
HINTS(Head Impulse, Nystagmus, test of skew) V-HIT(Head impulse test google Assisted) MRI: 후두와를 포함한 뇌의 3-4 MRI 전정 결손이 있는 모든 환자를 위한 전정 재활.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미진단 및 오진 사례 수
기간: 1,5년
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두 모집단의 사례는 ED에서 퇴원할 때 계산됩니다. 정의: 진단되지 않음: 급성 현기증/현기증을 설명하는 특정 ICD10 코드가 없는 경우.
오진: 차트 검토(기준 모집단)에서 분명히 잘못된 ICD10 코드/병원 후 검사가 현기증/현기증의 특정 원인을 드러내는 경우; 또는 24시간 이내의 ENT 검사는 일차 진단을 변경합니다(연구 모집단 1).
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1,5년
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기준 모집단에서 HINTS를 겪고 있는 환자의 비율
기간: 일년
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기준 모집단에서 HINTS를 겪고 있는 환자의 비율과 연구 모집단 1에서 HINTS 및 v-HIT를 겪고 있는 환자의 비율.
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일년
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완전히 회복된 환자의 비율
기간: 1,5년
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모든 일상 활동의 재개로 정의된 급성 발작 1년 후 완전히 회복된 환자의 비율.
DHI 설문지로 점수를 매긴 전정 결손 정도.
기준 모집단 2(입원 후 12개월)의 전정 상태는 HINTS, v-HIT, VNG, 자세 조영술 측면에서 연구 모집단 2의 1년 추적 조사에서 전정 상태와 비교됩니다.
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1,5년
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급성 발병 어지럼증 환자의 사전 진단 및 균형 훈련 구현의 비용 효율성
기간: 1년
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과거 대조군과 비교하여 급성 발병 어지럼증 환자의 전향적 코호트에서 사전 진단 및 균형 훈련의 비용 효율성을 조사합니다. 비용 효율성 분석이 수행됩니다. 비용 계산: 선행 진단 및 균형 훈련 비용은 마이크로 비용 계산을 사용하여 추정됩니다. 1차 의료 서비스의 사용은 1차 의료를 위한 덴마크 국민 건강 서비스 등록부(NHSR)에서 추출되고 평가됩니다. 2차 의료 서비스의 사용은 NPR(National Patient Registry)에서 추출됩니다. 생산성 손실은 DREAM(Danish Register for Evaluation of Marginalization)에서 추출되며 덴마크 통계청(www.dst.dk)의 연령 및 성별 일치 평균 총 급여로 평가됩니다. |
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단을 바로잡는 시간
기간: 1,5년
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진단을 바로잡을 시간입니다.
관련 전문 분야로의 1차 의뢰: 내과, 심장학, 신경과 또는 ENT: ED에서 올바른 의뢰 수. 이비인후과 전문의가 수행한 HINTS 및 v-HIT의 결과를 참고로 사용하여 간호사가 수행한 HINTS 및 v-HIT의 정확도.
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1,5년
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연구 모집단 2의 입학 및 1년 후속 조치에서 전정 상태를 비교합니다. 균형 훈련 프로그램을 통한 진행은 전정 상태의 변화로 평가됩니다.
기간: 2,5년
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연구 모집단 2의 입학 및 1년 후속 조치에서 전정 상태를 비교합니다.
균형 훈련 프로그램을 통한 진행은 전정 상태의 변화로 평가됩니다.
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2,5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helle Agger-Nielsen, dr., SVS - Sydvestjysk sygehus, Øre, næse og hals afdelingen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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