- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05062915
Diagnostisk oparbejdning og behandling af akut opstået vertigo
Forekomst: Svimmelhed eller svimmelhed er en meget udbredt klage i den almindelige befolkning og en almindelig årsag til at søge lægehjælp. I Danmark har 20-30 % oplevet svimmelhed/vertigo i en grad, der har ført til invaliditet, sygemelding eller lægekontakt(1). I USA anslås svimmelhed at tegne sig for dels 2,6-4,4 millioner besøg på akutmodtagelser (ED'er) hvert år, dels 4 % af hovedsymptomerne hos patienter indlagt på ED'er (2). I Tyskland er den estimerede forekomst af svimmelhed 20-30 % med en årlig forekomst på omkring 11 % (3).
Terminologi og definition: Svimmelhed eller svimmelhed er ikke en sygdom i sig selv, men snarere et symptom på forskellige underliggende lidelser. Vestibulære, neurologiske, kardiovaskulære, metaboliske og psykiatriske sygdomme kan således være forbundet med svimmelhed/vertigo såvel som medicinske bivirkninger. Patienter (og fagfolk) bruger ofte de to begreber svimmelhed og svimmelhed synonymt, hvilket kan forårsage en vis forvirring i valget af diagnostik. Vertigo er karakteristisk for vestibulære lidelser og defineres som følelse af selvbevægelse, når der ikke forekommer selvbevægelse, eller fornemmelse af forvrænget selvbevægelse under en ellers normal hovedbevægelse, hvorimod svimmelhed er en følelse af mere generel ustabilitet.
- Er implementering af HINTS og v-HIT i en ED i stand til at reducere antallet af udiagnosticerede og fejldiagnosticerede tilfælde af akut begyndende svimmelhed samt diagnostisk forsinkelse?
- Hvad er effekterne af øjeblikkelig og systematisk balancetræning i tilfælde af akutte vestibulære sygdomme?
- Hvad er omkostningseffektiviteten ved implementering af HINTS og v-HIT som up front diagnostik og systematisk balancetræning hos patienter med akutte vestibulære sygdomme?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ph.d.-afhandling vil blive lavet, herunder disse 3 dele. UNDERSØGELSE 1 Effekter af implementering af HINTS og v-HIT på akutmodtagelse HYPOTESE Implementering af HINTS og v-HIT i den akutte diagnostiske oparbejdning for patienter med akut indsættende svimmelhed/vertigo på skadestuen, Sydvestjyllands Sygehus (SVS), Danmark kan sammen med den rutinemæssige triage og akut MR af hjernen reducere antallet af u-/fejldiagnosticerede tilfælde til næsten nul på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet.
HINTS og V-hit kan udføres af en sygeplejerske på skadestuen med en høj grad af nøjagtighed.
MÅL At undersøge virkningerne af at implementere sygeplejerske-udførte v-HIT og HINTS hos patienter med akut begyndende svimmelhed/vertigo i ED.
DESIGN En prospektiv kohorte af uselekterede patienter med akut indsættende svimmelhed/vertigo sammenlignes med en baseline (historisk) kohorte.
BEFOLKNINGER
To populationer er inkluderet:
Baseline-population 1 (historisk kohorte identificeres ved at gennemgå diagrammer over alle på hinanden følgende patienter i ED gennem 12 måneder før implementering af intervention 1.
Studiepopulation 1: alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår intervention 1 (prospektiv kohorte) gennem 12 måneder. Inklusionskriterier: alle på hinanden følgende voksne patienter (18 år og ældre) indlagt på akutmodtagelsen med akut begyndende svimmelhed/svimmelhed som den primære klage. Eksklusionskriterier: patienter med kendt vestibulær sygdom, vestibulære symptomer varer mere end to dage.
Der er behov for 200 patienter i begge grupper (se beregning af prøvestørrelse i det statistiske afsnit).
METODER Baseline population 1: Den første del af denne undersøgelse gennemgår patientens vej fra begyndende svimmelhed/svimmelhed til endelig diagnose ved hjælp af løbende behandling. Diagrammer over alle patienter indlagt på ED, SVS, gennem 12 måneder på grund af akut begyndende svimmelhed/vertigo som den primære klage, gennemgås. Data bruges til sammenligning med undersøgelsespopulation 1, der gennemgår intervention 1. Derudover tilbydes baseline-populationen et tværsnitsopfølgningsbesøg på ØNH-afdelingen, SVS, for at udfylde DHI (Dizziness Handicap Inventory), samt gennemgår standard vestibulær status med HINTS, v-HIT, VNG (spontan) nystagmus) og posturografi. En undergruppe af baseline-patienter med antaget perifer AVS på tidspunktet for det akutte anfald udpeges i henhold til patientdiagram, faktisk historie og vestibulær status som baseline i undersøgelse 2 (baseline-population 2).
Undersøgelsespopulation 1: er indskrevet prospektivt og repræsenterer alle på hinanden følgende patienter indlagt med akut indsættende svimmelhed/vertigo som den primære klage til ED. Befolkningen gennemgår intervention 1: HINTS og v-HIT udført akut af en gruppe uddannede sygeplejersker i ED. Endvidere udføres akut MR og sædvanlig triage.
Intervention 1: Gruppen på 5-6 sygeplejersker på skadestuen uddannes af to erfarne ØNH-specialister, der udfører HINTS, v-HIT og VNG (spontan nystagmus). Efter en måned med fem træningssessioner udfører sygeplejerskerne undersøgelserne på ED. Alle testresultater inklusive MR og rutinemæssig triage konfereres med vagthavende overlæge på skadestuen, og det afgøres til hvilket speciale patienten henvises. HINTS, v-HIT og VNG gentages på ØNH-afdelingen inden for 24 timer for at undersøge nøjagtigheden af de primære fund i ED. Patienter med perifer AVS identificeres for at blive inkluderet i undersøgelse 2 med intervention 2 (undersøgelsespopulation 2).
Sammenlignelighed af baseline-populationen og undersøgelsespopulation 1 vil blive udført af demografi.
PRIMÆRE RESULTATER Antallet af udiagnosticerede og fejldiagnosticerede tilfælde i de to populationer beregnes på tidspunktet for udskrivelsen fra ED. Definitioner: Udiagnosticeret: tilfælde uden specifik ICD10-kode, der forklarer akut svimmelhed/vertigo. Fejldiagnosticeret: tilfælde, hvor diagramgennemgangen (baseline population) afslører åbenlyst forkerte ICD10-koder/posthospitale undersøgelser afslører den specifikke årsag til svimmelhed/vertigo; eller ØNH-undersøgelse inden for 24 timer ændrer den primære diagnose (undersøgelsespopulation 1).
Procentdel af patienter, der gennemgår HINTS i baseline-populationen, og procentdel af patienter, der gennemgår HINTS og v-HIT i undersøgelsespopulation 1.
SEKUNDÆRE RESULTATER Tid til korrekt diagnose. Primær henvisning til relevant speciale: intern medicin, kardiologi, neurologi eller ØNH: antal korrekte henvisninger fra ED. Nøjagtighed af sygeplejerske-udførte HINTS og v-HIT ved at bruge resultaterne af ØNH-specialist-udførte HINTS og v-HIT som reference.
VARIABLER Alder, køn, uddannelsesniveau, arbejde, ernærings-, ryge-, alkohol- og motionsfaktorer (svarende til de danske KRAM-faktorer), BMI, undersøgelser og antal heraf, følgesygdomme, tidligere svimmelhed/svimmelhed, medicin, tid til ICD-diagnose efter indlæggelse (timer), diagnose, korrekthed af diagnose vurderet ved opfølgning på ØNH-afdelingen (rigtigt/forkert/ingen indledende diagnose), TIP (normal, ikke normal, ikke udført), v-HIT (videohovedimpuls) (lateral): forstærkning efter 60 ms, forstærkning af asymmetri (%), saccader overt og covert), VNG (spontan nystagmus, fast og ufikseret blik).
Baseret på ØNH-undersøgelsen er en undergruppe af undersøgelsespopulation 1, der lider af perifer AVS, indskrevet i undersøgelse 2, der gennemgår intervention 2: rehabilitering.
STUDIE 2 Effekter af øjeblikkelig og systematisk balancetræning hos patienter med perifere akutte vestibulære sygdomme.
HYPOTESE Patienter, der lider af enhver perifer AVS: vestibulær neuritis, benign paroxysmal positioning vertigo (BPPV), debut af Menieres sygdom, perilymfatiske fistler, vestibulær migræne eller labyrinthitis har gavn af målrettet vestibulær balancetræning.
FORMÅL Målet er at undersøge antallet af patienter, der genvinder fuldstændig balance efter perifer AVS, og at sammenligne en historisk gruppe, der ikke gennemgår balancetræning, med en prospektiv kohorte, der gennemgår systematisk balancetræning umiddelbart efter det akutte anfald.
DESIGN Prospektiv, komparativ interventionel undersøgelse. POPULATIONER Baseline population 2: Patienter identificeret som baseline population 1 vil blive kontaktet 12 måneder efter den akutte indlæggelse på ED for en vestibulær status på ØNH-afdelingen. De, der mistænkes for at have lidt af enhver form for perifer AVS på tidspunktet for det akutte anfald i henhold til diagrammet, faktisk historie og vestibulær status vil blive inviteret til at gennemgå den samme balancetræning og følge op som undersøgelsespopulation 2.
Undersøgelsespopulation 2 er genereret på baggrund af resultaterne i undersøgelsespopulation 1: De diagnosticerede med perifer AVS i henhold til ØNH-undersøgelserne (vestibulær status indenfor 24 timer efter indlæggelsen) tilbydes et systematisk og struktureret balancetræningsprogram.
Der er behov for 100 patienter i begge grupper (se beregning af stikprøvestørrelse i det statistiske afsnit).
Sammenlignelighed mellem de to populationer vil blive undersøgt ved hjælp af demografi. METODER Vestibulær status: DHI, HINTS, v-HIT, VNG og posturografi. Intervention 2: Balancetræningsprogrammet består af et seks-trins blikstabiliserende træningsprogram og et fire-trins generelt balancestabiliserende træningsprogram, der introduceres så snart patienten er i stand til at stå selv. Udviklingen af programmet evalueres af DHI og posturografi i de skitserede tidsintervaller. Programmerne er individualiserede, så hvert trin er mestret, før du går videre til næste trin. Patienterne vil blive instrueret af en fysioterapeut og/eller en uddannet sygeplejerske i forlængelse af at gennemgå den vestibulære status på ØNH-afdelingen.
Opfølgning: Fremskridt med programmet evalueres med vestibulær status en gang om ugen i seks uger og derefter efter tre, seks og tolv måneder til en afsluttende evaluering.
PRIMÆRE RESULTATER Procentdel af patienter med fuldstændig bedring et år efter det akutte anfald defineret som genoptagelse af alle daglige aktiviteter. Graden af vestibulært underskud scoret af DHI-spørgeskemaet. Vestibulær status i baseline population 2 (12 måneder efter indlæggelse) sammenlignes med vestibulær status ved et års opfølgning i undersøgelsespopulation 2 med hensyn til HINTS, v-HIT, VNG, posturografi.
SEKUNDÆRE RESULTATER Vestibulær status i studiepopulation 2 ved indlæggelse og ved et års opfølgning sammenlignes. Progression gennem balancetræningsprogrammet evalueres ved ændring i vestibulær status.
VARIABLER Alder, køn, uddannelsesniveau, arbejde, ernærings-, ryge-, alkohol- og motionsfaktorer (svarende til de danske KRAM-faktorer), BMI, komorbiditet, tidligere svimmelhed/svimmelhed, medicin, historie med stofmisbrug. DHI (punkter), HINTS (normal, unormal), v-HIT (videohovedimpuls (lateral): forstærkning efter 60 ms, forstærkning af asymmetri (%), saccader åbenlyst og skjult), VNG (spontan nystagmus, fast og ufikseret blik) , posturografi (svajningsgrader målt i forskellige positioner: stående, stående lukkede øjne, stående på puder).
UNDERSØGELSE 3 Omkostningseffektivitet ved at implementere up front diagnostik og balancetræning hos patienter med akut indsættende svimmelhed.
HYPOTESE Ændringer af up front diagnostik hos patienter med akut indsættende svimmelhed/vertigo samt implementering af balancetræning er forbundet med øgede omkostninger. Sådanne forbedringer resulterer imidlertid i en højere procentdel af patienter med fuldstændig helbredelse og en tidligere tilbagevenden til arbejde og reducerer derved den samlede socioøkonomiske byrde relateret til hændelsen.
MÅL At undersøge omkostningseffektiviteten af up front diagnostik og balancetræning i potentielle kohorter af patienter med akut indsættende svimmelhed sammenlignet med en historisk kontrolgruppe.
POPULATIONER Baseline population 1, undersøgelsespopulation 1, baseline population 2 og undersøgelsespopulation 2.
METODER Der vil blive gennemført en omkostningseffektivitetsanalyse ud fra et samfundsperspektiv med et års opfølgning. Samlede omkostninger for alle patienter vil blive målt, værdisat og analyseret. I analysen vil forskellen i omkostninger være relateret til procentdelen af patienter med fuldstændig bedring et år efter det akutte anfald.
Omkostninger: Omkostningerne til forudgående diagnose og balancetræning vil blive estimeret ved hjælp af mikroomkostninger. Anvendelse af primære sundhedsydelser (herunder udgifter til praktiserende læge, speciallæge, fysioterapeut mv.) vil blive udtrukket og værdisat fra det danske folkesundhedsregister for primær sygepleje (NHSR). Brug af sekundære sundhedsydelser vil blive udtrukket fra det nationale patientregister (NPR). Dette register indeholder oplysninger om hospitalsafdelinger, ind- og udskrivelsesdatoer samt diagnose. Værdiansættelsen fastlægges af refusionssatser fra Diagnose-relateret-gruppering (DRG) og ambulant-gruppering-system (DAGS). Produktivitetstab vil blive udtrukket fra Dansk Register for Evaluering af Marginalisering (DREAM) og værdisat ved alders- og kønsmatchede gennemsnitlige bruttoløn fra Danmarks Statistik (www.dst.dk).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Hospital South West Jutland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier: alle på hinanden følgende voksne patienter (18 år og ældre) indlagt på ED med akut opstået vertigo/svimmelhed (AVS) som den primære klage.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kendt vestibulær sygdom, vestibulære symptomer varer mere end to dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Baseline befolkning
Historisk kohorte til sammenligning i undersøgelse 1.
Baseline population 1 alle patienter med AVS.
Baseline 2 population en del af baseline 1 men med perifer årsag til AVS.
Får tilbudt sent indsættende vestibulær genoptræning, hvis de har balanceunderskud.
|
|
|
Aktiv komparator: Studiepopulation
Studiepopulationen er opdelt i 2 grupper baseret på resultaterne i den kliniske undersøgelse. undersøgelsespopulation 1: alle patienter med akut vestibulært syndrom (AVS) Studiepopulation 2: alle patienter fra undersøgelsesgruppe 1, med vestibulær/perifer årsag til AVS. De tilbydes tidlig genoptræning. Arm 1 og 2 sammenlignes for omkostningseffektivitet og sammenlignes med omkostningerne ved diagnosen. |
TIP (Hovedimpuls, Nystagmus, test af skævhed) V-HIT (Hovedimpulstest google assisteret) MR: 3-4 MR af hjernen inklusive posterior fossa Vestibulær rehabilitering til alle patienter med vestibulært underskud.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal udiagnosticerede og fejldiagnosticerede tilfælde
Tidsramme: 1,5 år
|
tilfælde i de to populationer beregnes på tidspunktet for udskrivelsen fra ED. Definitioner: Udiagnosticeret: tilfælde uden specifik ICD10-kode, der forklarer akut svimmelhed/vertigo.
Fejldiagnosticeret: tilfælde, hvor diagramgennemgangen (baseline population) afslører åbenlyst forkerte ICD10-koder/posthospitale undersøgelser afslører den specifikke årsag til svimmelhed/vertigo; eller ØNH-undersøgelse inden for 24 timer ændrer den primære diagnose (undersøgelsespopulation 1).
|
1,5 år
|
|
Procentdel af patienter, der gennemgår HINTS i baseline-populationen
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af patienter, der gennemgår HINTS i baseline-populationen, og procentdel af patienter, der gennemgår HINTS og v-HIT i undersøgelsespopulation 1.
|
1 år
|
|
Procentdel af patienter med fuldstændig bedring
Tidsramme: 1,5 år
|
Procentdel af patienter med fuldstændig bedring et år efter det akutte anfald defineret som genoptagelse af alle daglige aktiviteter.
Graden af vestibulært underskud scoret af DHI-spørgeskemaet.
Vestibulær status i baseline population 2 (12 måneder efter indlæggelse) sammenlignes med vestibulær status ved et års opfølgning i undersøgelsespopulation 2 med hensyn til HINTS, v-HIT, VNG, posturografi.
|
1,5 år
|
|
Omkostningseffektivitet ved at implementere up front diagnostik og balancetræning hos patienter med akut indsættende svimmelhed
Tidsramme: 1 år
|
At undersøge omkostningseffektiviteten af up front diagnostik og balancetræning i potentielle kohorter af patienter med akut indsættende svimmelhed sammenlignet med en historisk kontrolgruppe. Der vil blive gennemført en omkostningseffektivitetsanalyse. Omkostninger: Omkostningerne til forudgående diagnose og balancetræning vil blive estimeret ved hjælp af mikroomkostninger. Anvendelse af primære sundhedsydelser vil blive udtrukket og værdisat fra Det Nationale Sundhedsregister for Primær Sygepleje (NHSR). Brug af sekundære sundhedsydelser vil blive udtrukket fra det nationale patientregister (NPR). Produktivitetstab vil blive udtrukket fra Dansk Register for Evaluering af Marginalisering (DREAM) og værdisat ved alders- og kønsmatchede gennemsnitlige bruttoløn fra Danmarks Statistik (www.dst.dk). |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at rette diagnosen
Tidsramme: 1,5 år
|
Tid til at rette diagnosen.
Primær henvisning til relevant speciale: intern medicin, kardiologi, neurologi eller ØNH: antal korrekte henvisninger fra ED. Nøjagtighed af sygeplejerske-udførte HINTS og v-HIT ved at bruge resultaterne af ØNH-specialist-udførte HINTS og v-HIT som reference.
|
1,5 år
|
|
Vestibulær status i studiepopulation 2 ved indlæggelse og ved et års opfølgning sammenlignes. Progression gennem balancetræningsprogrammet evalueres ved ændring i vestibulær status
Tidsramme: 2,5 år
|
Vestibulær status i studiepopulation 2 ved indlæggelse og ved et års opfølgning sammenlignes.
Progression gennem balancetræningsprogrammet evalueres ved ændring i vestibulær status
|
2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helle Agger-Nielsen, dr., SVS - Sydvestjysk sygehus, Øre, næse og hals afdelingen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/12302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svimmelhed
-
Dent Neuroscience Research CenterCures Within Reach; Dent Family FoundationRekrutteringMenieres sygdom | Ménières Vertigo | Vertigo, Intermitterende | Vertigo, AuralForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekruttering
-
Chonbuk National UniversityUkendtBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Korea, Republikken
-
Chiang Mai UniversityUkendt
-
Dent Neuroscience Research CenterUniversity at BuffaloAfsluttetMénières sygdom | Ménières Vertigo | Vertigo, Intermitterende | Vertigo, AuralForenede Stater
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalAfsluttetVertigo, Paroxysmal | Koordinations- og balanceforstyrrelser | Koordinationsforstyrrelse, udviklingsmæssig | Postural Vertigo | Vertigo, PositionelUngarn
-
Foundation University IslamabadRekrutteringSvimmelhed | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Pakistan
-
Azienda Sanitaria Locale di MateraAfsluttetBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Italien
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringTest af Epley -manøvren til behandling af svimmelhed i akuttafdelingen: En randomiseret undersøgelseBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Libanon
-
University of ZurichAfsluttetGodartet Paroxysmal Positionel VertigoSchweiz