- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05062915
Diagnostiskt arbete och hantering av akut yrsel
Förekomst: Yrsel eller svindel är ett mycket utbrett besvär i den allmänna befolkningen och en vanlig anledning till att söka läkarvård. I Danmark har 20-30 % upplevt yrsel/yrsel i en grad som har lett till funktionsnedsättning, sjukskrivning eller läkarkontakt(1). I USA beräknas yrsel stå för dels 2,6-4,4 miljoner besök på akutmottagningar (ED) varje år, dels 4 % av huvudsymtomen hos patienter inlagda på akutmottagningar (2). I Tyskland är den uppskattade förekomsten av yrsel 20-30 % med en årlig incidens på cirka 11 % (3).
Terminologi och definition: Yrsel eller svindel är inte en sjukdom i sig utan snarare ett symptom på olika underliggande störningar. Således kan vestibulära, neurologiska, kardiovaskulära, metabola och psykiatriska sjukdomar vara associerade med yrsel/yrsel såväl som medicinska biverkningar. Patienter (och professionella) använder ofta de två termerna yrsel och svindel synonymt, vilket kan orsaka viss förvirring i valet av diagnostik. Vertigo är karakteristiskt för vestibulära störningar och definieras som känsla av självrörelse när ingen självrörelse uppstår, eller känsla av förvrängd självrörelse under en annars normal huvudrörelse, medan yrsel är en känsla av mer allmän ostadighet.
- Kan implementering av HINTS och v-HIT i en akutmottagning minska antalet odiagnostiserade och feldiagnostiserade fall av akut debut av svindel samt diagnostisk fördröjning?
- Vilka är effekterna av omedelbar och systematisk balansträning vid akuta vestibulära sjukdomar?
- Vad är kostnadseffektiviteten med implementering av HINTS och v-HIT som uppstartsdiagnostik och systematisk balansträning hos patienter med akuta vestibulära sjukdomar?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Doktorsavhandling kommer att göras inklusive dessa 3 delar. STUDIE 1 Effekter av implementering av HINTS och v-HIT på akutmottagning HYPOTES Implementering av HINTS och v-HIT i den akuta diagnostiska upparbetningen för patienter med akut insättande yrsel/yrsel på akutmottagningen, Sydvästjyllands sjukhus (SVS), Danmark, tillsammans med rutinmässig triage och akut MRT av hjärnan, kan minska antalet o-/feldiagnostiserade fall till nästan noll vid tidpunkten för utskrivning från sjukhus.
TIPS och V-träff kan utföras av en sjuksköterska på akuten med hög noggrannhet.
SYFTEN Att undersöka effekterna av att implementera sjuksköterskeutförd v-HIT och HINTS hos patienter med akut yrsel/yrsel i akuten.
DESIGN En prospektiv kohort av oselekterade patienter med akut insättande yrsel/yrsel jämförs med en (historisk) baslinjekohort.
BEFOLKNINGAR
Två populationer ingår:
Baslinjepopulation 1 (historisk kohort identifieras genom att granska diagram över alla på varandra följande patienter i akuten under 12 månader före implementering av intervention 1.
Studiepopulation 1: alla på varandra följande patienter som genomgår intervention 1 (prospektiv kohort) under 12 månader. Inklusionskriterier: alla på varandra följande vuxna patienter (18 år och äldre) inlagda på akutmottagningen med akut yrsel/yrsel som det primära klagomålet. Uteslutningskriterier: patienter med känd vestibulär sjukdom, vestibulära symtom som varar mer än två dagar.
Tvåhundra patienter behövs i båda grupperna (se urvalsstorleksberäkning i statistikavsnittet).
METODER Baslinjepopulation 1: Den första delen av denna studie granskar patientens väg från början av svindel/yrsel till slutlig diagnos med hjälp av nuvarande behandling. Diagram över alla patienter som tagits in på akutmottagningen, SVS, under 12 månader på grund av akut insättande yrsel/yrsel som det primära klagomålet granskas. Data används för jämförelse med studiepopulation 1 som genomgår intervention 1. Dessutom erbjuds baslinjepopulationen ett tvärsnittsuppföljningsbesök på ÖNH-avdelningen, SVS, för att fylla i DHI (Dizziness Handicap Inventory), samt genomgå standard vestibulär status med HINTS, v-HIT, VNG (spontan) nystagmus) och posturografi. En undergrupp av baslinjepatienter med antagen perifer AVS vid tidpunkten för den akuta attacken utses enligt patientdiagram, faktisk historia och vestibulär status som baslinje i studie 2 (baslinjepopulation 2).
Studiepopulation 1: är inskriven prospektivt och representerar alla på varandra följande patienter inlagda med akut insättande yrsel/yrsel som det primära klagomålet till akutmottagningen. Populationen genomgår intervention 1: HINTS och v-HIT utförs akut av en grupp utbildade sjuksköterskor på akuten. Vidare utförs akut MR och vanlig triage.
Intervention 1: Gruppen på 5-6 sjuksköterskor på akuten utbildas av två erfarna ÖNH-specialister som utför HINTS, v-HIT och VNG (spontan nystagmus). Efter en månad med fem träningspass utför sjuksköterskorna undersökningarna på akuten. Alla testresultat inklusive MRT och rutintriage tilldelas den jourhavande överläkaren på akutmottagningen och det bestäms till vilken specialitet patienten remitteras. HINTS, v-HIT och VNG upprepas på ÖNH-avdelningen inom 24 timmar för att undersöka riktigheten av de primära fynden i ED. Patienter med perifer AVS identifieras för att inkluderas i studie 2 med intervention 2 (studiepopulation 2).
Jämförbarheten av baslinjepopulationen och studiepopulationen 1 kommer att utföras av demografi.
PRIMÄRA RESULTAT Antalet odiagnostiserade och feldiagnostiserade fall i de två populationerna beräknas vid tidpunkten för utskrivningen från ED. Definitioner: Odiagnostiserat: fall utan specifik ICD10-kod som förklarar akut yrsel/yrsel. Feldiagnostiserat: fall där diagramgenomgången (baslinjepopulationen) avslöjar uppenbart felaktiga ICD10-koder/post-sjukhusundersökningar avslöjar den specifika orsaken till yrsel/yrsel; eller ÖNH-undersökning inom 24 timmar ändrar primärdiagnosen (studiepopulation 1).
Andel patienter som genomgår HINTS i baslinjepopulationen och procentandelen patienter som genomgår HINTS och v-HIT i studiepopulation 1.
SEKUNDÄRA RESULTAT Dags att korrigera diagnosen. Primär remiss till relevant specialitet: internmedicin, kardiologi, neurologi eller ÖNH: antal korrekta remisser från ED. Noggrannhet av sjuksköterska-utförda HINTS och v-HIT med resultaten av ÖNH-specialistutförda HINTS och v-HIT som referens.
VARIABLER Ålder, kön, utbildningsnivå, arbete, närings-, rök-, alkohol- och träningsfaktorer (motsvarande de danska KRAM-faktorerna), BMI, undersökningar och antal härav, komorbiditeter, tidigare svindel/yrsel, medicinering, tid till ICD-diagnos efter inläggning (timmar), diagnos, korrekthet av diagnos utvärderad vid uppföljning på ÖNH-avdelning (rätt/fel/ingen initial diagnos), TIPS (normalt, ej normalt, ej gjort), v-HIT (videohuvudimpuls). (lateral): förstärkning efter 60 ms, förstärkning av asymmetri (%), sackader öppna och dolda), VNG (spontan nystagmus, fast och ofixerad blick).
Baserat på ÖNH-undersökningen registreras en undergrupp av studiepopulation 1 som lider av perifer AVS i studie 2 som genomgår intervention 2: rehabilitering.
STUDIE 2 Effekter av omedelbar och systematisk balansträning hos patienter med perifera akuta vestibulära sjukdomar.
HYPOTES Patienter som lider av någon perifer AVS: vestibulär neurit, benign paroxysmal positioneringsvertigo (BPPV), debut av Ménières sjukdom, perilymfatiska fistlar, vestibulär migrän eller labyrintit drar nytta av riktad vestibulär balansträning.
SYFTE Målet är att undersöka antalet patienter som återfår fullständig balans efter perifer AVS och att jämföra en historisk grupp som inte genomgår balansträning med en blivande kohort som genomgår systematisk balansträning direkt efter den akuta attacken.
DESIGN Prospektiv, jämförande interventionell studie. POPULATIONER Baslinjepopulation 2: patienter som identifierats som baslinjepopulation 1 kommer att kontaktas 12 månader efter den akuta inläggningen på akutmottagningen för en vestibulär status på ÖNH-avdelningen. De som misstänks ha lidit av någon form av perifer AVS vid tidpunkten för den akuta attacken enligt diagrammet, faktisk historia och vestibulär status kommer att bjudas in att gå igenom samma balansträning och följa upp som studiepopulation 2.
Studiepopulation 2 genereras utifrån resultaten i studiepopulation 1: de som diagnostiserats med perifer AVS enligt ÖNH-undersökningarna (vestibulär status inom 24 timmar efter antagning) erbjuds ett systematiskt och strukturerat balansträningsprogram.
Hundra patienter behövs i båda grupperna (se urvalsstorleksberäkning i statistikavsnittet).
Jämförbarheten mellan de två populationerna kommer att undersökas genom demografi. METODER Vestibulär status: DHI, HINTS, v-HIT, VNG och posturografi. Intervention 2: Balansträningsprogrammet består av ett sexstegs blickstabiliserande träningsprogram och ett fyrastegs generellt balansstabiliserande träningsprogram, som introduceras så snart patienten kan stå på egen hand. Framstegen i programmet utvärderas av DHI och posturografi i de angivna tidsintervallen. Programmen är individualiserade så att varje steg bemästras innan du går vidare till nästa steg. Patienterna kommer att instrueras av en sjukgymnast och/eller en utbildad sjuksköterska i fortsättningen av att gå igenom vestibulärstatus på ÖNH-avdelningen.
Uppföljning: Framstegen med programmet utvärderas med vestibulär status en gång i veckan under sex veckor och därefter tre, sex och tolv månader för en slutlig utvärdering.
PRIMÄRA RESULTAT Andel av patienter med fullständig återhämtning ett år efter den akuta attacken definieras som återupptagande av alla dagliga aktiviteter. Graden av vestibulär underskott poängsatt av DHI-enkäten. Vestibulär status i baslinjepopulation 2 (12 månader efter intagning) jämförs med vestibulär status vid ett års uppföljning i studiepopulation 2 när det gäller HINTS, v-HIT, VNG, posturografi.
SEKUNDÄRA RESULTAT Vestibulär status i studiepopulation 2 vid antagning och vid ettårsuppföljning jämförs. Progression genom balansträningsprogrammet utvärderas genom förändring i vestibulär status.
VARIABLER Ålder, kön, utbildningsnivå, arbete, närings-, rök-, alkohol- och träningsfaktorer (motsvarande de danska KRAM-faktorerna), BMI, samsjuklighet, tidigare svindel/yrsel, medicinering, missbrukshistoria. DHI (poäng), TIPS (normal, onormal), v-HIT (videohuvudimpuls (lateral): förstärkning efter 60 ms, förstärkning av asymmetri (%), sackader öppna och förtäckta), VNG (spontan nystagmus, fast och ofixerad blick) , posturografi (grader av svaj mätt i olika positioner: stående, stående slutna ögon, stående på kuddar).
STUDIE 3 Kostnadseffektivitet av att implementera förhandsdiagnostik och balansträning hos patienter med akut insättande yrsel.
HYPOTES Förändringar av up front diagnostik hos patienter med akut insättande yrsel/yrsel samt genomförande av balansträning är förknippat med ökade kostnader. Sådana förbättringar resulterar dock i en högre andel patienter med fullständig återhämtning och en tidigare återgång till arbete och minskar därmed den totala socioekonomiska bördan i samband med incidenten.
SYFTE Att undersöka kostnadseffektiviteten av uppstartsdiagnostik och balansträning i blivande kohorter av patienter med akut insättande yrsel jämfört med en historisk kontrollgrupp.
POPULATIONER Baslinjepopulation 1, studiepopulation 1, baslinjepopulation 2 och studiepopulation 2.
METODER En kostnadseffektivitetsanalys kommer att genomföras ur ett samhällsperspektiv med ett års uppföljning. Totala kostnader för alla patienter kommer att mätas, värderas och analyseras. I analysen kommer skillnaden i kostnad att relateras till andelen patienter med fullständig återhämtning ett år efter den akuta attacken.
Kostnader: Kostnaderna för diagnostik och balansträning kommer att uppskattas med hjälp av mikrokostnadsberäkning. Användning av primärvårdstjänster (inklusive kostnader för allmänläkare, specialiserad läkare, sjukgymnast, etc.) kommer att utvinnas och värderas från det danska National Health Service Register for Primary Care (NHSR). Användningen av sekundärvårdstjänster kommer att utvinnas från Nationella patientregistret (NPR). Detta register innehåller information om sjukhusavdelningar, datum för in- och utskrivning samt diagnos. Värderingen bestäms av ersättningssatser från Diagnos-Related-Grouping (DRG) och Öppenvårds-gruppering-systemet (DAGS). Produktivitetsförlust kommer att extraheras från det danska registret för utvärdering av marginalisering (DREAM) och värderas med ålders- och könsmatchade genomsnittliga bruttolöner från Danmarks Statistik (www.dst.dk).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Helle Agger-Nielsen, dr.
- Telefonnummer: 004579192782
- E-post: helle.elisabeth.agger-nielsen@rsyd.dk
Studieorter
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Rekrytering
- Hospital South West Jutland
-
Kontakt:
- Helle Agger-Nielsen, dr.
- Telefonnummer: +4524821946
- E-post: helle.elisabeth.agger-nielsen@rsyd.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier: alla på varandra följande vuxna patienter (18 år och äldre) inlagda på akutmottagningen med akut yrsel/yrsel (AVS) som det primära klagomålet.
Exklusions kriterier:
- patienter med känd vestibulär sjukdom, vestibulära symtom som varar mer än två dagar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Baslinjebefolkning
Historisk kohort för jämförelse i studie 1.
Baslinjepopulation 1 alla patienter med AVS.
Baslinje 2-population del av baslinje 1 men med perifer orsak till AVS.
Erbjuds sent debuterande vestibulär rehabilitering om de har balansbrist.
|
|
Aktiv komparator: Studera befolkning
Studiepopulationen är indelad i 2 grupper, baserat på fynden i den kliniska undersökningen. studiepopulation 1: alla patienter med akut vestibulärt syndrom (AVS) Studiepopulation 2: alla patienter från studiegrupp 1, med vestibulär/perifer orsak till AVS. De erbjuds tidig rehabilitering. Arm 1 och 2 jämförs för kostnadseffektivitet och jämförs med kostnaderna för diagnosen. |
TIPS (Huvudimpuls, Nystagmus, test av skevhet) V-HIT (Huvudimpulstest google assisted) MRT: 3-4 MRT av hjärnan inklusive bakre fossa Vestibulär rehabilitering för alla patienter med vestibulärt underskott.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal odiagnostiserade och feldiagnostiserade fall
Tidsram: 1,5 år
|
fall i de två populationerna beräknas vid tidpunkten för utskrivning från ED. Definitioner: Odiagnostiserat: fall utan specifik ICD10-kod som förklarar akut yrsel/yrsel.
Feldiagnostiserat: fall där diagramgenomgången (baslinjepopulationen) avslöjar uppenbart felaktiga ICD10-koder/post-sjukhusundersökningar avslöjar den specifika orsaken till yrsel/yrsel; eller ÖNH-undersökning inom 24 timmar ändrar primärdiagnosen (studiepopulation 1).
|
1,5 år
|
Andel patienter som genomgår HINTS i baslinjepopulationen
Tidsram: 1 år
|
Andel patienter som genomgår HINTS i baslinjepopulationen och procentandelen patienter som genomgår HINTS och v-HIT i studiepopulation 1.
|
1 år
|
Andel patienter med fullständig återhämtning
Tidsram: 1,5 år
|
Andel patienter med fullständig återhämtning ett år efter den akuta attacken definieras som återupptagande av alla dagliga aktiviteter.
Graden av vestibulär underskott poängsatt av DHI-enkäten.
Vestibulär status i baslinjepopulation 2 (12 månader efter intagning) jämförs med vestibulär status vid ett års uppföljning i studiepopulation 2 när det gäller HINTS, v-HIT, VNG, posturografi.
|
1,5 år
|
Kostnadseffektivitet av att implementera up front diagnostik och balansträning hos patienter med akut insättande yrsel
Tidsram: 1 år
|
Att undersöka kostnadseffektiviteten av uppstartsdiagnostik och balansträning i blivande kohorter av patienter med akut insättande yrsel jämfört med en historisk kontrollgrupp. En kostnadseffektivitetsanalys kommer att genomföras. Kostnader: Kostnaderna för diagnostik och balansträning kommer att uppskattas med hjälp av mikrokostnadsberäkning. Användningen av primärvårdstjänster kommer att extraheras och värderas från det danska National Health Service Register for Primary Care (NHSR). Användningen av sekundärvårdstjänster kommer att utvinnas från Nationella patientregistret (NPR). Produktivitetsförlust kommer att extraheras från det danska registret för utvärdering av marginalisering (DREAM) och värderas med ålders- och könsmatchade genomsnittliga bruttolöner från Danmarks Statistik (www.dst.dk). |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att korrigera diagnosen
Tidsram: 1,5 år
|
Dags att korrigera diagnosen.
Primär remiss till relevant specialitet: internmedicin, kardiologi, neurologi eller ÖNH: antal korrekta remisser från ED. Noggrannhet av sjuksköterska-utförda HINTS och v-HIT med resultaten av ÖNH-specialistutförda HINTS och v-HIT som referens.
|
1,5 år
|
Vestibulär status i studiepopulation 2 vid antagning och vid ett års uppföljning jämförs. Progression genom balansträningsprogrammet utvärderas genom förändring i vestibulär status
Tidsram: 2,5 år
|
Vestibulär status i studiepopulation 2 vid antagning och vid ett års uppföljning jämförs.
Progression genom balansträningsprogrammet utvärderas genom förändring i vestibulär status
|
2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helle Agger-Nielsen, dr., SVS - Sydvestjysk sygehus, Øre, næse og hals afdelingen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20/12302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vertigo
-
Dent Neuroscience Research CenterUniversity at BuffaloAvslutadMénières sjukdom | Ménières Vertigo | Vertigo, intermittent | Vertigo, hörselFörenta staterna
-
Dent Neuroscience Research CenterCures Within Reach; Dent Family FoundationRekryteringMenières sjukdom | Ménières Vertigo | Vertigo, intermittent | Vertigo, hörselFörenta staterna
-
Chonbuk National UniversityOkändBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Korea, Republiken av
-
Riphah International UniversityAvslutadOculomotoriska och vestibulära ögonreflexövningar hos patienter med benign paroxysmal positionsyrselBenign Paroxysmal Positionell Vertigo (störning)Pakistan
-
Chiang Mai UniversityOkänd
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester och andra samarbetspartnersRekryteringVestibulär migrän | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) | Ménières sjukdomStorbritannien
-
Azienda Sanitaria Locale di MateraAvslutadBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Italien
-
University of ZurichAvslutadBenign Paroxysmal Positionell VertigoSchweiz
-
Xi'an No.3 HospitalRekryteringBenign Paroxysmal Positionell VertigoKina
-
Dr. Mohammad Abu ShapheAvslutadBenign Paroxysmal Positionell VertigoSaudiarabien