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Avaliação diagnóstica e tratamento da vertigem de início agudo

26 de junho de 2023 atualizado por: Helle Elisabeth Agger-Nielsen, Hospital of South West Jutland

Incidência: Tontura ou vertigem é uma queixa muito prevalente na população em geral e um motivo comum para procurar atendimento médico. Na Dinamarca, 20-30% experimentaram tontura/vertigem em um grau que levou à incapacidade, licença médica ou contato médico(1). Nos Estados Unidos, estima-se que a tontura seja responsável por cerca de 2,6 a 4,4 milhões de visitas aos departamentos de emergência (DEs) a cada ano, em parte 4% dos principais sintomas em pacientes internados em serviços de emergência (2). Na Alemanha, a prevalência estimada de tontura é de 20 a 30%, com uma incidência anual de cerca de 11% (3).

Terminologia e definição: Tontura ou vertigem não é uma doença em si, mas sim um sintoma de vários distúrbios subjacentes. Assim, doenças vestibulares, neurológicas, cardiovasculares, metabólicas e psiquiátricas podem estar associadas a tontura/vertigem, bem como a efeitos colaterais médicos. Pacientes (e profissionais) costumam usar os dois termos tontura e vertigem como sinônimos, o que pode causar alguma confusão na escolha do diagnóstico. A vertigem é característica de distúrbios vestibulares e é definida como sensação de automovimento quando nenhum automovimento ocorre, ou sensação de automovimento distorcido durante um movimento normal da cabeça, enquanto a tontura é uma sensação de instabilidade mais geral.

  1. A implementação do HINTS e do v-HIT em um pronto-socorro é capaz de reduzir o número de casos não diagnosticados e mal diagnosticados de vertigem de início agudo, bem como o atraso no diagnóstico?
  2. Quais são os efeitos do treinamento de equilíbrio imediato e sistemático em caso de doenças vestibulares agudas?
  3. Qual é o custo-efetividade da implementação de HINTS e v-HIT como diagnóstico inicial e treinamento sistemático de equilíbrio em pacientes com doenças vestibulares agudas?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tese de doutorado será feita incluindo essas 3 partes. ESTUDO 1 Efeitos da implementação de HINTS e v-HIT em um departamento de emergência HIPÓTESE Implementação de HINTS e v-HIT na investigação diagnóstica aguda para pacientes apresentando tontura/vertigem de início agudo no pronto-socorro do Hospital de South West Jutland (SVS), A Dinamarca, juntamente com a triagem de rotina e a ressonância magnética aguda do cérebro, pode reduzir o número de casos não/mal diagnosticados para quase zero no momento da alta hospitalar.

HINTS e V-hit podem ser executados por uma enfermeira no ED com um alto nível de precisão.

OBJETIVOS Investigar os efeitos da implementação de v-HIT e HINTS realizados por enfermeiros em pacientes que apresentam tontura/vertigem de início agudo no pronto-socorro.

PROJETO Uma coorte prospectiva de pacientes não selecionados com tontura/vertigem de início agudo é comparada a uma coorte de linha de base (histórica).

POPULAÇÕES

Duas populações estão incluídas:

População de linha de base 1 (coorte histórica sendo identificada pela revisão de prontuários de todos os pacientes consecutivos no pronto-socorro ao longo de 12 meses antes da implementação da intervenção 1.

População do estudo 1: todos os pacientes consecutivos submetidos à intervenção 1 (coorte prospectiva) ao longo de 12 meses. Critérios de inclusão: todos os pacientes adultos consecutivos (18 anos ou mais) admitidos no pronto-socorro com vertigem/tontura de início agudo como queixa principal. Critérios de exclusão: pacientes com doença vestibular conhecida, sintomas vestibulares com duração superior a dois dias.

Duzentos pacientes são necessários em ambos os grupos (ver cálculo do tamanho da amostra na seção estatística).

MÉTODOS População de linha de base 1: A primeira parte deste estudo analisa a trajetória do paciente desde o início da vertigem/tontura até o diagnóstico final por meio do tratamento atual. Os prontuários de todos os pacientes admitidos no ED, SVS, ao longo de 12 meses devido a tontura/vertigem de início agudo como queixa principal são revisados. Os dados são usados ​​para comparação com a população de estudo 1 submetida à intervenção 1. Além disso, a população da linha de base recebe uma visita de acompanhamento transversal no Departamento de Otorrinolaringologia, SVS, a fim de preencher o DHI (Dizziness Handicap Inventory), bem como ser submetido ao status vestibular padrão com HINTS, v-HIT, VNG (espontâneo nistagmo) e posturografia. Um subgrupo de pacientes basais com AVS periférica assumida no momento do ataque agudo é designado de acordo com o prontuário do paciente, histórico real e estado vestibular como basal no estudo 2 (população basal 2).

População do estudo 1: é incluída prospectivamente e representa todos os pacientes consecutivos admitidos com tontura/vertigem de início agudo como queixa principal no pronto-socorro. A população passa pela intervenção 1: HINTS e v-HIT realizada de forma aguda por um grupo de enfermeiras treinadas no ED. Além disso, ressonância magnética aguda e triagem usual são realizadas.

Intervenção 1: O grupo de 5-6 enfermeiros no ED é treinado por dois especialistas otorrinolaringologistas experientes realizando HINTS, v-HIT e VNG (nistagmo espontâneo). Após um mês de cinco treinamentos, as enfermeiras realizam os exames no PS. Todos os resultados dos testes, incluindo ressonância magnética e triagem de rotina, são conferidos com o médico sênior de plantão no ED, e é decidido para qual especialidade o paciente é encaminhado. HINTS, v-HIT e VNG são repetidos no departamento de otorrinolaringologia dentro de 24 horas para investigar a precisão dos achados primários no ED. Os pacientes com EVA periférica são identificados para serem incluídos no estudo 2 com a intervenção 2 (população do estudo 2).

A comparabilidade da população de linha de base e da população de estudo 1 será realizada por dados demográficos.

RESULTADOS PRIMÁRIOS O número de casos não diagnosticados e mal diagnosticados nas duas populações é calculado no momento da alta do DE. Definições: Não diagnosticados: casos sem código específico da CID10 explicando tontura/vertigem aguda. Mal diagnosticados: casos em que a revisão do prontuário (população de base) revela códigos CID10 obviamente errados/exames pós-hospitalares revelam a causa específica da tontura/vertigem; ou exame otorrinolaringológico dentro de 24 horas muda o diagnóstico primário (população de estudo 1).

Porcentagem de pacientes submetidos a HINTS na população inicial e porcentagem de pacientes submetidos a HINTS e v-HIT na população de estudo 1.

RESULTADOS SECUNDÁRIOS Tempo para corrigir o diagnóstico. Encaminhamento primário para a especialidade relevante: medicina interna, cardiologia, neurologia ou otorrinolaringologia: número de encaminhamentos corretos do DE. Precisão de HINTS e v-HIT realizados por enfermeiras usando os resultados de HINTS e v-HIT realizados por especialistas otorrinolaringológicos como referência.

VARIÁVEIS idade, sexo, nível de escolaridade, trabalho, fatores nutricionais, tabagismo, álcool e exercícios (equivalentes aos fatores dinamarqueses KRAM), IMC, exames e número de exames, comorbidades, vertigem/tontura anterior, medicação, tempo para Diagnóstico de CDI após admissão (horas), diagnóstico, exatidão do diagnóstico avaliada no acompanhamento no departamento de otorrinolaringologia (certo/errado/sem diagnóstico inicial)., HINTS (normal, não normal, não feito), v-HIT (video head impulso (lateral): ganho após 60 ms, ganho de assimetria (%), sacadas evidentes e ocultas), VNG (nistagmo espontâneo, olhar fixo e não fixo).

Com base no exame otorrinolaringológico, um subgrupo da população do estudo 1 que sofre de AVS periférico é inscrito no estudo 2 submetido à intervenção 2: reabilitação.

ESTUDO 2 Efeitos do treinamento de equilíbrio imediato e sistemático em pacientes com doenças vestibulares periféricas agudas.

HIPÓTESE Pacientes que sofrem de qualquer EVA periférica: neurite vestibular, vertigem de posicionamento paroxística benigna (VPPB), início da doença de Ménière, fístulas perilinfáticas, enxaqueca vestibular ou labirintite se beneficiam do treinamento de equilíbrio vestibular direcionado.

OBJETIVO O objetivo é investigar o número de pacientes que recuperam o equilíbrio completo após AVS periférico e comparar um grupo histórico submetido a nenhum treinamento de equilíbrio com uma coorte prospectiva submetida a treinamento de equilíbrio sistemático imediatamente após o ataque agudo.

DESENHO Estudo intervencional prospectivo e comparativo. POPULAÇÕES População de linha de base 2: os pacientes identificados como população de linha de base 1 serão contatados 12 meses após a admissão aguda no pronto-socorro para avaliação vestibular no departamento de otorrinolaringologia. Aqueles com suspeita de qualquer tipo de EVA periférica no momento do ataque agudo de acordo com o gráfico, história real e estado vestibular serão convidados a passar pelo mesmo treinamento de equilíbrio e acompanhamento da população do estudo 2.

A população do estudo 2 é gerada com base nos achados da população do estudo 1: aqueles diagnosticados com AVS periférico de acordo com os exames otorrinolaringológicos (situação vestibular dentro de 24 horas após a admissão) recebem um programa de treinamento de equilíbrio sistemático e estruturado.

Cem pacientes são necessários em ambos os grupos (ver cálculo do tamanho da amostra na seção estatística).

A comparabilidade das duas populações será examinada por dados demográficos. MÉTODOS Estado vestibular: DHI, HINTS, v-HIT, VNG e posturografia. Intervenção 2: O programa de treinamento de equilíbrio consiste em um programa de exercícios de estabilização do olhar em seis etapas e um programa de exercícios de estabilização do equilíbrio geral em quatro etapas, introduzidos assim que o paciente for capaz de ficar de pé sozinho. O progresso do programa é avaliado por DHI e posturografia nos intervalos de tempo descritos. Os programas são individualizados para que cada etapa seja dominada antes de passar para a próxima etapa. Os pacientes serão orientados por um fisioterapeuta e/ou enfermeira treinada a prosseguir com o vestibular no Serviço de Otorrinolaringologia.

Acompanhamento: O progresso com o programa é avaliado com status vestibular uma vez por semana durante seis semanas e depois, três, seis e doze meses para uma avaliação final.

RESULTADOS PRIMÁRIOS Porcentagem de pacientes com recuperação completa um ano após o ataque agudo definido como retomada de todas as atividades diárias. Grau de déficit vestibular pontuado pelo questionário DHI. O estado vestibular na população basal 2 (12 meses após a admissão) é comparado ao estado vestibular em um ano de acompanhamento na população de estudo 2 em termos de HINTS, v-HIT, VNG, posturografia.

RESULTADOS SECUNDÁRIOS O estado vestibular na população do estudo 2 na admissão e em um ano de acompanhamento são comparados. A progressão através do programa de treinamento de equilíbrio é avaliada pela mudança no estado vestibular.

VARIÁVEIS Idade, sexo, escolaridade, trabalho, fatores nutricionais, tabágicos, alcoólicos e de exercício (equivalentes aos fatores KRAM dinamarqueses), IMC, comorbidade, vertigem/tontura prévia, medicação, história de abuso de substâncias. DHI (pontos), HINTS (normal, anormal), v-HIT (impulso cefálico de vídeo (lateral): ganho após 60 ms, ganho de assimetria (%), sacadas evidentes e ocultas), VNG (nistagmo espontâneo, olhar fixo e não fixo) , posturografia (graus de oscilação medidos em diferentes posições: em pé, em pé, olhos fechados, em pé sobre travesseiros).

ESTUDO 3 Custo-efetividade da implementação de diagnósticos iniciais e treinamento de equilíbrio em pacientes com tontura de início agudo.

HIPÓTESE Mudanças nos diagnósticos iniciais em pacientes com tontura/vertigem de início agudo, bem como a implementação do treinamento de equilíbrio, estão associadas a custos aumentados. No entanto, essas melhorias resultam em maior porcentagem de pacientes com recuperação completa e retorno mais precoce ao trabalho, reduzindo assim a carga socioeconômica total relacionada ao incidente.

OBJETIVO Examinar o custo-efetividade do diagnóstico inicial e do treinamento de equilíbrio em coortes prospectivas de pacientes com tontura de início agudo em comparação com um grupo de controle histórico.

POPULAÇÕES População de linha de base 1, população de estudo 1, população de linha de base 2 e população de estudo 2.

MÉTODOS Uma análise de custo-efetividade será realizada a partir de uma perspectiva social com acompanhamento de um ano. Os custos totais de todos os pacientes serão medidos, avaliados e analisados. Na análise, a diferença de custo estará relacionada ao percentual de pacientes com recuperação completa um ano após o ataque agudo.

Custeio: Os custos de diagnóstico inicial e treinamento de equilíbrio serão estimados usando o microcusto. A utilização de serviços de cuidados de saúde primários (incluindo custos de clínico geral, médico especializado, fisioterapeuta, etc.) será extraída e avaliada do Registo do Serviço Nacional de Saúde da Dinamarca para Cuidados Primários (NHSR). O uso de serviços de saúde secundários será extraído do Registro Nacional de Pacientes (NPR). Esse registro inclui informações sobre os departamentos do hospital, datas de admissão e alta e diagnóstico. A avaliação é determinada pelas taxas de reembolso do Agrupamento Relacionado ao Diagnóstico (DRG) e do Sistema de Agrupamento Ambulatorial (DAGS). A perda de produtividade será extraída do Registro Dinamarquês para Avaliação da Marginalização (DREAM) e avaliada por salários brutos médios de acordo com idade e sexo do Statistics Denmark (www.dst.dk).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão: todos os pacientes adultos consecutivos (18 anos ou mais) internados no pronto-socorro com vertigem/tontura (EVA) de início agudo como queixa principal.

Critério de exclusão:

  • pacientes com doença vestibular conhecida, sintomas vestibulares com duração superior a dois dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: População de linha de base
Coorte histórica para comparação no estudo 1. População de linha de base 1 todos os pacientes com AVS. População da linha de base 2 parte da linha de base 1, mas com causa periférica de EVA. São oferecidas reabilitação vestibular de início tardio caso apresentem déficit de equilíbrio.
Comparador Ativo: População do estudo

A população do estudo é dividida em 2 grupos, com base nos achados da investigação clínica.

população de estudo 1: todos os pacientes com síndrome vestibular aguda (SAV) População de estudo 2: todos os pacientes do grupo de estudo 1, com causa vestibular/periférica de SAV. Eles recebem reabilitação precoce.

Os braços 1 e 2 são comparados quanto ao custo-efetividade e comparados aos custos do diagnóstico.

DICAS (Impulso da cabeça, Nistagmo, teste de inclinação) V-HIT (Teste do impulso da cabeça assistido pelo Google) MRI: 3-4 MRI do cérebro incluindo a fossa posterior Reabilitação vestibular para todos os pacientes com déficit vestibular.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • V-VHIT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos não diagnosticados e mal diagnosticados
Prazo: 1,5 anos
casos nas duas populações é calculado no momento da alta do ED. Definições: Não diagnosticados: casos sem código específico da CID10 explicando tontura/vertigem aguda. Mal diagnosticados: casos em que a revisão do prontuário (população de base) revela códigos CID10 obviamente errados/exames pós-hospitalares revelam a causa específica da tontura/vertigem; ou exame otorrinolaringológico dentro de 24 horas muda o diagnóstico primário (população de estudo 1).
1,5 anos
Porcentagem de pacientes submetidos ao HINTS na população inicial
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes submetidos a HINTS na população inicial e porcentagem de pacientes submetidos a HINTS e v-HIT na população de estudo 1.
1 ano
Porcentagem de pacientes com recuperação completa
Prazo: 1,5 anos
Porcentagem de pacientes com recuperação completa um ano após o ataque agudo definido como retomada de todas as atividades diárias. Grau de déficit vestibular pontuado pelo questionário DHI. O estado vestibular na população basal 2 (12 meses após a admissão) é comparado ao estado vestibular em um ano de acompanhamento na população de estudo 2 em termos de HINTS, v-HIT, VNG, posturografia.
1,5 anos
Custo-efetividade da implementação de diagnósticos iniciais e treinamento de equilíbrio em pacientes com tontura de início agudo
Prazo: 1 ano

Examinar a relação custo-efetividade do diagnóstico inicial e do treinamento de equilíbrio em coortes prospectivas de pacientes com tontura de início agudo em comparação com um grupo de controle histórico. Será realizada uma análise de custo-efetividade.

Custeio: Os custos de diagnóstico inicial e treinamento de equilíbrio serão estimados usando o microcusto. O uso de serviços de saúde primária será extraído e avaliado do Registro do Serviço Nacional de Saúde da Dinamarca para Atenção Primária (NHSR). O uso de serviços de saúde secundários será extraído do Registro Nacional de Pacientes (NPR). A perda de produtividade será extraída do Registro Dinamarquês para Avaliação da Marginalização (DREAM) e avaliada por salários brutos médios de acordo com idade e sexo do Statistics Denmark (www.dst.dk).

1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de corrigir o diagnóstico
Prazo: 1,5 anos
Hora de corrigir o diagnóstico. Encaminhamento primário para a especialidade relevante: medicina interna, cardiologia, neurologia ou otorrinolaringologia: número de encaminhamentos corretos do DE. Precisão de HINTS e v-HIT realizados por enfermeiras usando os resultados de HINTS e v-HIT realizados por especialistas otorrinolaringológicos como referência.
1,5 anos
O status vestibular na população de estudo 2 na admissão e em um ano de acompanhamento são comparados. A progressão através do programa de treinamento de equilíbrio é avaliada pela mudança no estado vestibular
Prazo: 2,5 anos
O status vestibular na população de estudo 2 na admissão e em um ano de acompanhamento são comparados. A progressão através do programa de treinamento de equilíbrio é avaliada pela mudança no estado vestibular
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Helle Agger-Nielsen, dr., SVS - Sydvestjysk sygehus, Øre, næse og hals afdelingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Revisão do protocolo feita pela SDU (Universidade da Dinamarca do Sul)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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