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Lavoro diagnostico e gestione della vertigine ad esordio acuto

24 maggio 2026 aggiornato da: Helle Elisabeth Agger-Nielsen, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Incidenza: capogiri o vertigini sono un disturbo molto diffuso nella popolazione generale e un motivo comune per cercare assistenza medica. In Danimarca, il 20-30% ha avuto capogiri/vertigini di grado tale da portare a disabilità, congedo per malattia o contatto medico(1). Negli Stati Uniti, si stima che le vertigini rappresentino in parte 2,6-4,4 milioni di visite ai dipartimenti di emergenza (DE) ogni anno, in parte il 4% dei sintomi principali nei pazienti ricoverati in PS (2). In Germania, la prevalenza stimata delle vertigini è del 20-30 % con un'incidenza annuale di circa l'11 % (3).

Terminologia e definizione: capogiri o vertigini non sono una malattia in sé, ma piuttosto un sintomo di vari disturbi sottostanti. Pertanto, le malattie vestibolari, neurologiche, cardiovascolari, metaboliche e psichiatriche possono essere associate a capogiri/vertigini così come effetti collaterali medici. I pazienti (e i professionisti) usano spesso i due termini capogiro e vertigine come sinonimi, il che può creare confusione nella scelta della diagnostica. La vertigine è caratteristica dei disturbi vestibolari ed è definita come sensazione di movimento autonomo quando non si verifica alcun movimento autonomo, o sensazione di movimento autonomo distorto durante un movimento della testa altrimenti normale, mentre la vertigine è una sensazione di instabilità più generale.

  1. L'implementazione di HINTS e v-HIT in un pronto soccorso è in grado di ridurre il numero di casi non diagnosticati e mal diagnosticati di vertigine acuta ad esordio nonché il ritardo diagnostico?
  2. Quali sono gli effetti dell'immediato e sistematico allenamento dell'equilibrio in caso di malattie vestibolari acute?
  3. Qual è il rapporto costo-efficacia dell'implementazione di HINTS e v-HIT come diagnostica iniziale e allenamento sistematico dell'equilibrio in pazienti con malattie vestibolari acute?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tesi di dottorato sarà realizzata includendo queste 3 parti. STUDIO 1 Effetti dell'implementazione di HINTS e v-HIT in un reparto di emergenza IPOTESI Implementazione di HINTS e v-HIT nell'iter diagnostico acuto per i pazienti che presentano capogiri/vertigini a esordio acuto presso l'ED, Hospital of South West Jutland (SVS), La Danimarca, insieme al triage di routine e alla risonanza magnetica acuta del cervello, può ridurre quasi a zero il numero di casi non diagnosticati o erroneamente diagnosticati al momento della dimissione dall'ospedale.

SUGGERIMENTI e V-hit possono essere eseguiti da un infermiere del pronto soccorso con un alto livello di accuratezza.

OBIETTIVI Indagare gli effetti dell'implementazione di v-HIT e HINTS eseguiti dall'infermiere in pazienti che presentano capogiri/vertigini a esordio acuto in PS.

DISEGNO Una coorte prospettica di pazienti non selezionati con capogiri/vertigini a insorgenza acuta viene confrontata con una coorte di riferimento (storica).

POPOLAZIONI

Sono incluse due popolazioni:

Popolazione di riferimento 1 (la coorte storica è stata identificata esaminando i grafici di tutti i pazienti consecutivi nel PS durante i 12 mesi prima dell'attuazione dell'intervento 1.

Popolazione in studio 1: tutti i pazienti consecutivi sottoposti a intervento 1 (coorte prospettica) per 12 mesi. Criteri di inclusione: tutti i pazienti adulti consecutivi (dai 18 anni in su) ricoverati in PS con vertigini/capogiri a esordio acuto come disturbo principale. Criteri di esclusione: pazienti con malattia vestibolare nota, sintomi vestibolari che durano più di due giorni.

Sono necessari duecento pazienti in entrambi i gruppi (vedere il calcolo della dimensione del campione nella sezione statistica).

METODI Popolazione di riferimento 1: la prima parte di questo studio esamina il percorso del paziente dall'insorgenza di vertigini/capogiri alla diagnosi finale mediante la gestione corrente. Vengono esaminati i grafici di tutti i pazienti ricoverati in PS, SVS, durante i 12 mesi a causa di capogiri/vertigini a insorgenza acuta come disturbo principale. I dati vengono utilizzati per il confronto con la popolazione dello studio 1 sottoposta all'intervento 1. Inoltre, alla popolazione di riferimento viene offerta una visita di follow-up trasversale presso il Dipartimento ORL, SVS, al fine di compilare il DHI (Dizziness Handicap Inventory), oltre a sottoporsi allo stato vestibolare standard con HINTS, v-HIT, VNG (spontaneous nistagmo) e posturografia. Un sottogruppo di pazienti al basale con presunto AVS periferico al momento dell'attacco acuto viene nominato in base alla cartella clinica del paziente, all'anamnesi effettiva e allo stato vestibolare come basale nello studio 2 (popolazione al basale 2).

Popolazione dello studio 1: è arruolata in modo prospettico e rappresenta tutti i pazienti consecutivi ricoverati con capogiri/vertigini a insorgenza acuta come lamentela principale al PS. La popolazione è sottoposta all'intervento 1: HINTS e v-HIT eseguito in fase acuta da un gruppo di infermieri addestrati nel PS. Inoltre, viene eseguita la risonanza magnetica acuta e il consueto triage.

Intervento 1: Il gruppo di 5-6 infermieri del PS è addestrato da due specialisti otorinolaringoiatri esperti che eseguono HINTS, v-HIT e VNG (nistagmo spontaneo). Dopo un mese di cinque sessioni di formazione, gli infermieri eseguono gli esami presso il PS. Tutti i risultati dei test, inclusa la risonanza magnetica e il triage di routine, vengono conferiti con il medico senior in servizio nel PS e si decide a quale specialità è indirizzato il paziente. SUGGERIMENTI, v-HIT e VNG vengono ripetuti presso il reparto ORL entro 24 ore per verificare l'accuratezza dei risultati primari in PS. I pazienti con AVS periferico sono identificati per essere inclusi nello studio 2 con l'intervento 2 (popolazione dello studio 2).

La comparabilità della popolazione di base e della popolazione dello studio 1 sarà eseguita mediante dati demografici.

RISULTATI PRIMARI Il numero di casi non diagnosticati e mal diagnosticati nelle due popolazioni è calcolato al momento della dimissione dal PS. Definizioni: Non diagnosticati: casi senza codice ICD10 specifico che spieghino capogiri/vertigini acuti. Errori di diagnosi: casi in cui la revisione della cartella clinica (popolazione di base) rivela codici ICD10 palesemente errati/gli esami post-ospedalieri rivelano la causa specifica di capogiri/vertigini; o L'esame ORL entro 24 ore modifica la diagnosi primaria (popolazione dello studio 1).

Percentuale di pazienti sottoposti a HINTS nella popolazione al basale e percentuale di pazienti sottoposti a HINTS e v-HIT nella popolazione dello studio 1.

RISULTATI SECONDARI Tempo per correggere la diagnosi. Invio primario alla specialità pertinente: medicina interna, cardiologia, neurologia o ORL: numero di invii corretti da PS. Precisione di HINTS e v-HIT eseguiti da infermiere utilizzando come riferimento i risultati di HINTS e v-HIT eseguiti da specialisti ORL.

VARIABILI Età, sesso, livello di istruzione, lavoro, fattori nutrizionali, fumo, alcol e attività fisica (equivalenti ai fattori KRAM danesi), indice di massa corporea, esami e numero degli stessi, comorbilità, precedenti vertigini/capogiri, farmaci, tempo di Diagnosi ICD dopo il ricovero (ore), diagnosi, correttezza della diagnosi valutata al follow-up presso il reparto ORL (giusto/sbagliato/nessuna diagnosi iniziale)., SUGGERIMENTI (normale, non normale, non fatto), v-HIT (video impulso della testa (laterale): guadagno dopo 60 ms, guadagno di asimmetria (%), saccadi palesi e nascoste), VNG (nistagmo spontaneo, sguardo fisso e non fisso).

Sulla base dell'esame ORL, un sottogruppo della popolazione dello studio 1 affetto da AVS periferico viene arruolato nello studio 2 sottoposto all'intervento 2: riabilitazione.

STUDIO 2 Effetti dell'allenamento dell'equilibrio immediato e sistematico in pazienti con malattie vestibolari acute periferiche.

IPOTESI I pazienti che soffrono di qualsiasi AVS periferico: neurite vestibolare, vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV), esordio della malattia di Meniere, fistole perilinfatiche, emicrania vestibolare o labirintite beneficiano di un mirato allenamento dell'equilibrio vestibolare.

SCOPO L'obiettivo è quello di indagare il numero di pazienti che recuperano l'equilibrio completo dopo AVS periferico e di confrontare un gruppo storico che non si è sottoposto ad alcun allenamento dell'equilibrio con una coorte prospettica sottoposta ad un allenamento sistematico dell'equilibrio subito dopo l'attacco acuto.

PROGETTAZIONE Studio interventistico prospettico comparativo. POPOLAZIONI Popolazione al basale 2: i pazienti identificati come popolazione al basale 1 saranno contattati 12 mesi dopo il ricovero acuto in PS per uno stato vestibolare presso il reparto ORL. Coloro sospettati di aver sofferto di qualsiasi tipo di AVS periferico al momento dell'attacco acuto secondo il grafico, l'anamnesi attuale e lo stato vestibolare saranno invitati a sottoporsi allo stesso allenamento dell'equilibrio e al follow-up della popolazione in studio 2.

La popolazione di studio 2 viene generata sulla base dei risultati della popolazione di studio 1: a coloro con diagnosi di AVS periferico secondo gli esami ORL (stato vestibolare entro 24 ore dal ricovero) viene offerto un programma di allenamento dell'equilibrio sistematico e strutturato.

Sono necessari cento pazienti in entrambi i gruppi (vedere il calcolo della dimensione del campione nella sezione statistica).

La comparabilità delle due popolazioni sarà esaminata dai dati demografici. METODI Stato vestibolare: DHI, HINTS, v-HIT, VNG e posturografia. Intervento 2: Il programma di allenamento dell'equilibrio consiste in un programma di esercizi di stabilizzazione dello sguardo in sei fasi e un programma di esercizi di stabilizzazione dell'equilibrio generale in quattro fasi, introdotto non appena il paziente è in grado di stare in piedi da solo. Il progresso del programma viene valutato dal DHI e dalla posturografia negli intervalli di tempo delineati. I programmi sono individualizzati in modo che ogni fase venga padroneggiata prima di passare alla fase successiva. I pazienti saranno istruiti da un fisioterapista e/o da un'infermiera qualificata in continuazione dello stato vestibolare presso il reparto ORL.

Follow-up: i progressi con il programma vengono valutati con lo stato vestibolare una volta alla settimana per sei settimane e poi dopo, tre, sei e dodici mesi per una valutazione finale.

RISULTATI PRIMARI Percentuale di pazienti con recupero completo un anno dopo l'attacco acuto definito come ripresa di tutte le attività quotidiane quotidiane. Grado di deficit vestibolare valutato dal questionario DHI. Lo stato vestibolare nella popolazione al basale 2 (12 mesi dopo il ricovero) viene confrontato con lo stato vestibolare a un anno di follow-up nella popolazione in studio 2 in termini di HINTS, v-HIT, VNG, posturografia.

RISULTATI SECONDARI Viene confrontato lo stato vestibolare nella popolazione in studio 2 al momento del ricovero ea un anno di follow-up. La progressione attraverso il programma di allenamento dell'equilibrio viene valutata dal cambiamento dello stato vestibolare.

VARIABILI Età, sesso, livello di istruzione, lavoro, fattori nutrizionali, fumo, alcol e attività fisica (equivalenti ai fattori KRAM danesi), indice di massa corporea, comorbilità, precedenti vertigini/vertigini, farmaci, storia di abuso di sostanze. DHI (punti), HINTS (normale, anormale), v-HIT (video impulso della testa (laterale): guadagno dopo 60 ms, guadagno di asimmetria (%), saccadi palesi e nascoste), VNG (nistagmo spontaneo, sguardo fisso e non fisso) , posturografia (gradi di oscillazione misurati in diverse posizioni: in piedi, in piedi occhi chiusi, in piedi su cuscini).

STUDIO 3 Efficacia in termini di costi dell'implementazione della diagnostica iniziale e dell'allenamento dell'equilibrio in pazienti con capogiri a esordio acuto.

IPOTESI I cambiamenti nella diagnostica iniziale nei pazienti con capogiri/vertigini a esordio acuto, così come l'implementazione dell'allenamento dell'equilibrio, sono associati a un aumento dei costi. Tuttavia, tali miglioramenti si traducono in una percentuale più alta di pazienti con guarigione completa e un ritorno anticipato al lavoro e quindi riducono l'onere socio-economico totale correlato all'incidente.

SCOPO Esaminare il rapporto costo-efficacia della diagnostica iniziale e dell'addestramento all'equilibrio in potenziali coorti di pazienti con capogiri a insorgenza acuta rispetto a un gruppo di controllo storico.

POPOLAZIONI Popolazione al basale 1, popolazione in studio 1, popolazione al basale 2 e popolazione in studio 2.

METODI Sarà condotta un'analisi costo-efficacia da una prospettiva sociale con un follow-up di un anno. I costi totali di tutti i pazienti saranno misurati, valutati e analizzati. Nell'analisi, la differenza di costo sarà correlata alla percentuale di pazienti con recupero completo un anno dopo l'attacco acuto.

Costi: i costi della diagnosi iniziale e della formazione sull'equilibrio saranno stimati utilizzando il microcosto. L'utilizzo dei servizi sanitari di base (compresi i costi per il medico generico, il medico specializzato, il fisioterapista, ecc.) sarà estratto e valutato dal registro del servizio sanitario nazionale danese per l'assistenza primaria (NHSR). L'utilizzo dei servizi sanitari secondari sarà estratto dall'Anagrafe Nazionale dei Pazienti (NPR). Questo registro include informazioni sui reparti ospedalieri, le date di ricovero e dimissione e la diagnosi. La valutazione è determinata dai tassi di rimborso del Raggruppamento correlato alla diagnosi (DRG) e del Sistema di raggruppamento ambulatoriale (DAGS). La perdita di produttività sarà estratta dal registro danese per la valutazione dell'emarginazione (DREAM) e valutata in base agli stipendi lordi medi abbinati per età e sesso da Statistics Denmark (www.dst.dk).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Hospital South West Jutland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione: tutti i pazienti adulti consecutivi (dai 18 anni in su) ricoverati in PS con vertigine/capogiri ad esordio acuto (AVS) come disturbo principale.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattia vestibolare nota, sintomi vestibolari che durano più di due giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Popolazione di base
Coorte storica per il confronto nello studio 1. Popolazione al basale 1 tutti i pazienti con AVS. Popolazione al basale 2 parte del basale 1 ma con causa periferica di AVS. Viene offerta la riabilitazione vestibolare ad esordio tardivo se hanno un deficit di equilibrio.
Comparatore attivo: Popolazione di studio

La popolazione dello studio è divisa in 2 gruppi, sulla base dei risultati dell'indagine clinica.

popolazione di studio 1: tutti i pazienti con sindrome vestibolare acuta (AVS) Popolazione di studio 2: tutti i pazienti del gruppo di studio 1, con causa vestibolare/periferica di AVS. A loro viene offerta una riabilitazione precoce.

I bracci 1 e 2 vengono confrontati per il rapporto costo-efficacia e rispetto ai costi della diagnosi.

SUGGERIMENTI (Head Impulse, Nystagmus, test of skew) V-HIT (Head impulse test google assisted) MRI: 3-4 MRI del cervello inclusa la fossa posteriore Riabilitazione vestibolare per tutti i pazienti con deficit vestibolare.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • V-VHIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi non diagnosticati e mal diagnosticati
Lasso di tempo: 1,5 anni
casi nelle due popolazioni viene calcolato al momento della dimissione dal PS. Definizioni: Non diagnosticati: casi senza codice ICD10 specifico che spieghino capogiri/vertigini acuti. Errori di diagnosi: casi in cui la revisione della cartella clinica (popolazione di base) rivela codici ICD10 palesemente errati/gli esami post-ospedalieri rivelano la causa specifica di capogiri/vertigini; o L'esame ORL entro 24 ore modifica la diagnosi primaria (popolazione dello studio 1).
1,5 anni
Percentuale di pazienti sottoposti a HINTS nella popolazione al basale
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti sottoposti a HINTS nella popolazione al basale e percentuale di pazienti sottoposti a HINTS e v-HIT nella popolazione dello studio 1.
1 anno
Percentuale di pazienti con recupero completo
Lasso di tempo: 1,5 anni
Percentuale di pazienti con recupero completo un anno dopo l'attacco acuto definito come ripresa di tutte le attività quotidiane quotidiane. Grado di deficit vestibolare valutato dal questionario DHI. Lo stato vestibolare nella popolazione al basale 2 (12 mesi dopo il ricovero) viene confrontato con lo stato vestibolare a un anno di follow-up nella popolazione in studio 2 in termini di HINTS, v-HIT, VNG, posturografia.
1,5 anni
Efficacia in termini di costi dell'implementazione della diagnostica iniziale e dell'allenamento dell'equilibrio nei pazienti con capogiri a esordio acuto
Lasso di tempo: 1 anni

Esaminare il rapporto costo-efficacia della diagnostica iniziale e dell'addestramento all'equilibrio in potenziali coorti di pazienti con capogiri a esordio acuto rispetto a un gruppo di controllo storico. Sarà condotta un'analisi costo-efficacia.

Costi: i costi della diagnosi iniziale e della formazione sull'equilibrio saranno stimati utilizzando il microcosto. L'uso dei servizi sanitari primari sarà estratto e valutato dal registro del servizio sanitario nazionale danese per le cure primarie (NHSR). L'utilizzo dei servizi sanitari secondari sarà estratto dall'Anagrafe Nazionale dei Pazienti (NPR). La perdita di produttività sarà estratta dal registro danese per la valutazione dell'emarginazione (DREAM) e valutata in base agli stipendi lordi medi abbinati per età e sesso da Statistics Denmark (www.dst.dk).

1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di correggere la diagnosi
Lasso di tempo: 1,5 anni
È ora di correggere la diagnosi. Invio primario alla specialità pertinente: medicina interna, cardiologia, neurologia o ORL: numero di invii corretti da PS. Precisione di HINTS e v-HIT eseguiti da infermiere utilizzando come riferimento i risultati di HINTS e v-HIT eseguiti da specialisti ORL.
1,5 anni
Viene confrontato lo stato vestibolare nella popolazione in studio 2 al momento del ricovero e dopo un anno di follow-up. La progressione attraverso il programma di allenamento dell'equilibrio viene valutata dal cambiamento dello stato vestibolare
Lasso di tempo: 2,5 anni
Viene confrontato lo stato vestibolare nella popolazione in studio 2 al momento del ricovero e dopo un anno di follow-up. La progressione attraverso il programma di allenamento dell'equilibrio viene valutata dal cambiamento dello stato vestibolare
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helle Agger-Nielsen, dr., SVS - Sydvestjysk sygehus, Øre, næse og hals afdelingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Revisione del protocollo effettuata dalla SDU (South Danish University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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