- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05062915
Diagnostische Aufarbeitung und Behandlung von akutem Schwindel
Vorkommen: Schwindel oder Schwindel ist eine sehr weit verbreitete Beschwerde in der allgemeinen Bevölkerung und ein häufiger Grund, einen Arzt aufzusuchen. In Dänemark haben 20-30 % Schwindel in einem Ausmaß erlebt, das zu einer Behinderung, Krankschreibung oder medizinischen Kontakten geführt hat(1). In den Vereinigten Staaten ist Schwindel schätzungsweise für teils 2,6–4,4 Millionen Besuche in Notaufnahmen (EDs) pro Jahr verantwortlich, teils 4 % der Hauptsymptome bei Patienten, die in EDs aufgenommen werden (2). In Deutschland beträgt die geschätzte Prävalenz von Schwindel 20–30 % bei einer jährlichen Inzidenz von etwa 11 % (3).
Terminologie und Definition: Schwindel oder Schwindel ist keine Krankheit an sich, sondern ein Symptom verschiedener Grunderkrankungen. So können vestibuläre, neurologische, kardiovaskuläre, metabolische und psychiatrische Erkrankungen mit Schwindel/Schwindel sowie medizinischen Nebenwirkungen einhergehen. Patienten (und Fachleute) verwenden die beiden Begriffe Schwindel und Schwindel oft synonym, was bei der Wahl der Diagnostik zu Verwirrung führen kann. Schwindel ist charakteristisch für vestibuläre Störungen und wird als Empfindung von Eigenbewegung definiert, wenn keine Eigenbewegung auftritt, oder Empfindung von verzerrter Eigenbewegung während einer ansonsten normalen Kopfbewegung, während Schwindel ein Gefühl allgemeiner Unsicherheit ist.
- Ist die Implementierung von HINTS und v-HIT in einer Notaufnahme in der Lage, die Anzahl nicht diagnostizierter und fehldiagnostizierter Fälle von akutem Schwindel sowie diagnostische Verzögerungen zu reduzieren?
- Was bewirkt ein sofortiges und systematisches Gleichgewichtstraining bei akuten Gleichgewichtsstörungen?
- Wie ist die Wirtschaftlichkeit der Implementierung von HINTS und v-HIT als Vorabdiagnostik und systematischem Gleichgewichtstraining bei Patienten mit akuten vestibulären Erkrankungen ?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Doktorarbeit wird einschließlich dieser 3 Teile durchgeführt. STUDIE 1 Auswirkungen der Implementierung von HINTS und v-HIT in einer Notaufnahme HYPOTHESE Implementierung von HINTS und v-HIT in der akuten diagnostischen Abklärung für Patienten, die sich mit akutem Schwindel/Schwindel in der Notaufnahme des Krankenhauses von Südwestjütland (SVS) vorstellen, Dänemark kann zusammen mit der routinemäßigen Triage und der akuten MRT des Gehirns die Zahl der nicht/fehldiagnostizierten Fälle zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus auf nahezu Null reduzieren.
HINWEISE und V-Hit können von einer Krankenschwester in der Notaufnahme mit hoher Genauigkeit durchgeführt werden.
ZIELE Untersuchung der Auswirkungen der Implementierung von v-HIT und HINTS durch Pflegepersonal bei Patienten mit akutem Schwindel/Vertigo in der Notaufnahme.
DESIGN Eine prospektive Kohorte nicht ausgewählter Patienten mit akutem Schwindel/Vertigo wird mit einer (historischen) Baseline-Kohorte verglichen.
BEVÖLKERUNGEN
Zwei Populationen sind enthalten:
Baseline-Population 1 (historische Kohorte, die durch Überprüfung der Diagramme aller aufeinanderfolgenden Patienten in der Notaufnahme über 12 Monate vor der Implementierung von Intervention 1 identifiziert wurde.
Studienpopulation 1: alle konsekutiven Patienten, die sich Intervention 1 (prospektive Kohorte) über 12 Monate unterziehen. Einschlusskriterien: Alle konsekutiven erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter), die mit akut einsetzendem Schwindel/Schwindel als Hauptbeschwerde in die Notaufnahme eingeliefert wurden. Ausschlusskriterien: Patienten mit bekannter vestibulärer Erkrankung, vestibuläre Symptome, die länger als zwei Tage andauern.
In beiden Gruppen werden 200 Patienten benötigt (siehe Stichprobenberechnung im statistischen Teil).
METHODEN Basispopulation 1: Der erste Teil dieser Studie untersucht den Weg des Patienten vom Einsetzen des Schwindels/Schwindels bis zur endgültigen Diagnose mittels aktueller Behandlung. Die Krankenakten aller Patienten, die über einen Zeitraum von 12 Monaten aufgrund von akutem Schwindel/Vertigo als Hauptbeschwerde in die Notaufnahme, SVS, aufgenommen wurden, werden überprüft. Die Daten werden zum Vergleich mit Studienpopulation 1 verwendet, die sich Intervention 1 unterzieht. Darüber hinaus wird der Ausgangspopulation ein Querschnitts-Follow-up-Besuch in der HNO-Abteilung, SVS, angeboten, um DHI (Dizziness Handicap Inventory) auszufüllen, sowie sich einem standardmäßigen vestibulären Status mit HINTS, v-HIT, VNG (spontane Nystagmus) und Posturographie. Eine Untergruppe von Baseline-Patienten mit vermutetem peripherem AVS zum Zeitpunkt des akuten Anfalls wird gemäß Patientenakte, aktueller Anamnese und vestibulärem Status als Baseline in Studie 2 bestimmt (Baseline-Population 2).
Studienpopulation 1: wird prospektiv aufgenommen und repräsentiert alle konsekutiven Patienten, die mit akutem Schwindel/Vertigo als Hauptbeschwerde in die Notaufnahme aufgenommen wurden. Die Bevölkerung wird Intervention 1 unterzogen: HINWEISE und v-HIT, die akut von einer Gruppe ausgebildeter Pflegekräfte in der Notaufnahme durchgeführt werden. Darüber hinaus wird ein akutes MRT und eine übliche Triage durchgeführt.
Intervention 1: Die Gruppe von 5-6 Pflegekräften in der Notaufnahme wird von zwei erfahrenen HNO-Ärzten geschult, die HINTS, v-HIT und VNG (spontaner Nystagmus) durchführen. Nach einem Monat mit fünf Schulungen führen die Pflegekräfte die Untersuchungen in der Notaufnahme durch. Alle Untersuchungsergebnisse inklusive MRT und routinemäßiger Triage werden mit dem diensthabenden Oberarzt in der Notaufnahme besprochen und es wird entschieden, an welche Fachrichtung der Patient überwiesen wird. HINWEISE, v-HIT und VNG werden in der HNO-Abteilung innerhalb von 24 Stunden wiederholt, um die Genauigkeit der Primärbefunde in der Notaufnahme zu untersuchen. Patienten mit peripherem AVS werden identifiziert, um in Studie 2 mit Intervention 2 eingeschlossen zu werden (Studienpopulation 2).
Die Vergleichbarkeit der Ausgangspopulation und der Studienpopulation 1 wird durch Demographie durchgeführt.
PRIMÄRE ERGEBNISSE Die Anzahl der nicht diagnostizierten und fehldiagnostizierten Fälle in den beiden Populationen wird zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme berechnet. Definitionen: Nicht diagnostiziert: Fälle ohne spezifischen ICD10-Code, der akuten Schwindel/Vertigo erklärt. Fehldiagnose: Fälle, in denen die Krankenakte (Baseline-Population) offensichtlich falsche ICD10-Codes aufzeigt/Nachuntersuchungen im Krankenhaus die spezifische Ursache von Schwindel/Schwindel aufdecken; oder HNO-Untersuchung innerhalb von 24 Stunden ändert die Hauptdiagnose (Studienpopulation 1).
Prozentsatz der Patienten, die sich HINTS in der Ausgangspopulation unterziehen, und Prozentsatz der Patienten, die sich HINTS und v-HIT in Studienpopulation 1 unterziehen.
SEKUNDÄRE ERGEBNISSE Zeit bis zur korrekten Diagnose. Primäre Überweisung an relevante Fachrichtung: Innere Medizin, Kardiologie, Neurologie oder HNO: Anzahl korrekter Überweisungen von ED. Genauigkeit der von Pflegekräften durchgeführten HINTS und v-HIT unter Verwendung der Ergebnisse der von HNO-Spezialisten durchgeführten HINTS und v-HIT als Referenz.
VARIABLEN Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Arbeit, Ernährungs-, Raucher-, Alkohol- und Bewegungsfaktoren (entspricht den dänischen KRAM-Faktoren), BMI, Untersuchungen und Anzahl davon, Komorbiditäten, früherer Schwindel, Medikation, Zeit bis ICD-Diagnose nach Aufnahme (Stunden), Diagnose, Korrektheit der Diagnose bei der Nachsorge in der HNO-Abteilung bewertet (richtig/falsch/keine Erstdiagnose), HINTS (normal, nicht normal, nicht durchgeführt), v-HIT (Videokopfimpuls (seitlich): Verstärkung nach 60 ms, Verstärkung Asymmetrie (%), offene und verdeckte Sakkaden, VNG (spontaner Nystagmus, fixierter und unfixierter Blick).
Basierend auf der HNO-Untersuchung wird eine Subgruppe der Studienpopulation 1, die an peripherem AVS leidet, in Studie 2 aufgenommen, die sich Intervention 2: Rehabilitation unterzieht.
STUDIE 2 Auswirkungen von sofortigem und systematischem Gleichgewichtstraining bei Patienten mit peripheren akuten vestibulären Erkrankungen.
HYPOTHESE Patienten, die an einem peripheren AVS leiden: Neuritis vestibularis, gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV), Auftreten von Morbus Menière, perilymphatischen Fisteln, vestibulärer Migräne oder Labyrinthitis, profitieren von einem gezielten vestibulären Gleichgewichtstraining.
ZIEL Ziel ist es, die Anzahl der Patienten zu untersuchen, die nach peripherem AVS das vollständige Gleichgewicht wiedererlangen, und eine historische Gruppe, die kein Gleichgewichtstraining absolviert hat, mit einer zukünftigen Kohorte zu vergleichen, die unmittelbar nach dem akuten Anfall ein systematisches Gleichgewichtstraining absolviert.
DESIGN Prospektive, vergleichende Interventionsstudie. POPULATIONEN Baseline-Population 2: Patienten, die als Baseline-Population 1 identifiziert wurden, werden 12 Monate nach der akuten Aufnahme in die Notaufnahme für einen vestibulären Status in der HNO-Abteilung kontaktiert. Diejenigen, bei denen der Verdacht besteht, zum Zeitpunkt des akuten Anfalls an irgendeiner Art von peripherem AVS gelitten zu haben, gemäß der Tabelle, der tatsächlichen Anamnese und dem vestibulären Status, werden eingeladen, das gleiche Gleichgewichtstraining und die gleiche Nachsorge wie die Studienpopulation 2 zu absolvieren.
Aus den Befunden der Studienpopulation 1 wird die Studienpopulation 2 gebildet: Denjenigen, die laut HNO-Untersuchung ein peripheres AVS diagnostiziert haben (Vestibularstatus innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme), wird ein systematisches und strukturiertes Gleichgewichtstraining angeboten.
In beiden Gruppen werden 100 Patienten benötigt (siehe Stichprobenberechnung im statistischen Teil).
Die Vergleichbarkeit der beiden Bevölkerungsgruppen wird demographisch untersucht. METHODEN Vestibularstatus: DHI, HINWEISE, v-HIT, VNG und Posturographie. Intervention 2: Das Gleichgewichtstrainingsprogramm besteht aus einem sechsstufigen blickstabilisierenden Übungsprogramm und einem vierstufigen allgemeinen gleichgewichtsstabilisierenden Übungsprogramm, das eingeführt wird, sobald der Patient in der Lage ist, selbstständig zu stehen. Der Fortschritt des Programms wird durch DHI und Posturographie in den angegebenen Zeitintervallen evaluiert. Die Programme sind individualisiert, sodass jeder Schritt gemeistert wird, bevor mit dem nächsten Schritt fortgefahren wird. Die Patienten werden von einem Physiotherapeuten und/oder einer ausgebildeten Krankenschwester angeleitet, den vestibulären Status in der HNO-Abteilung weiter zu durchlaufen.
Follow-up: Der Fortschritt des Programms wird sechs Wochen lang einmal pro Woche mit dem vestibulären Status bewertet und dann nach drei, sechs und zwölf Monaten für eine abschließende Bewertung.
PRIMÄRE ERGEBNISSE Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Genesung ein Jahr nach der akuten Attacke, definiert als Wiederaufnahme aller täglichen Aktivitäten. Grad des vestibulären Defizits, bewertet durch den DHI-Fragebogen. Der vestibuläre Status in Studienpopulation 2 (12 Monate nach Aufnahme) wird mit dem vestibulären Status nach einem Jahr Follow-up in Studienpopulation 2 in Bezug auf HINTS, v-HIT, VNG, Posturographie verglichen.
SEKUNDÄRE ERGEBNISSE Der vestibuläre Status in Studienpopulation 2 bei der Aufnahme und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr wird verglichen. Der Fortschritt durch das Gleichgewichtstrainingsprogramm wird anhand der Änderung des vestibulären Status bewertet.
VARIABLEN Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Arbeit, Ernährungs-, Raucher-, Alkohol- und Bewegungsfaktoren (entspricht den dänischen KRAM-Faktoren), BMI, Komorbidität, früherer Schwindel/Benommenheit, Medikation, Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte. DHI (Punkte), HINTS (normal, abnormal), v-HIT (Videokopfimpuls (seitlich): Verstärkung nach 60 ms, Verstärkungsasymmetrie (%), offene und verdeckte Sakkaden), VNG (spontaner Nystagmus, fixierter und nicht fixierter Blick) , Posturographie (Grad der Schwankung gemessen in verschiedenen Positionen: stehend, stehend mit geschlossenen Augen, stehend auf Kissen).
STUDIE 3 Kosteneffizienz der Implementierung von Vorabdiagnostik und Gleichgewichtstraining bei Patienten mit akutem Schwindel.
HYPOTHESE Änderungen der Vorabdiagnostik bei Patienten mit akutem Schwindel sowie die Durchführung eines Gleichgewichtstrainings sind mit erhöhten Kosten verbunden. Solche Verbesserungen führen jedoch zu einem höheren Prozentsatz von Patienten mit vollständiger Genesung und einer früheren Rückkehr zur Arbeit und verringern dadurch die gesamte sozioökonomische Belastung im Zusammenhang mit dem Vorfall.
ZIEL Untersuchung der Kosteneffektivität von Vorabdiagnostik und Gleichgewichtstraining in prospektiven Kohorten von Patienten mit akutem Schwindel im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe.
POPULATIONEN Ausgangspopulation 1, Studienpopulation 1, Ausgangspopulation 2 und Studienpopulation 2.
METHODEN Es wird eine Kosteneffektivitätsanalyse aus gesellschaftlicher Perspektive mit einjähriger Nachbeobachtung durchgeführt. Die Gesamtkosten aller Patienten werden gemessen, bewertet und analysiert. In der Analyse wird die Kostendifferenz mit dem Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Genesung ein Jahr nach dem akuten Anfall in Beziehung gesetzt.
Kalkulation: Die Kosten für die Vorabdiagnose und das Gleichgewichtstraining werden anhand der Mikrokalkulation geschätzt. Die Inanspruchnahme von Leistungen der primären Gesundheitsversorgung (einschließlich Kosten für Allgemeinmediziner, Fachärzte, Physiotherapeuten usw.) wird aus dem dänischen nationalen Gesundheitsdienstregister für Primärversorgung (NHSR) extrahiert und bewertet. Die Inanspruchnahme sekundärer Gesundheitsdienste wird aus dem National Patient Registry (NPR) entnommen. Dieses Register enthält Informationen zu Krankenhausabteilungen, Aufnahme- und Entlassungsdaten sowie Diagnosen. Maßgebend für die Bewertung sind die Erstattungssätze aus dem Diagnosis-Related-Grouping (DRG) und dem Ambulant-Grouping-System (DAGS). Der Produktivitätsverlust wird aus dem dänischen Register zur Bewertung der Marginalisierung (DREAM) extrahiert und anhand alters- und geschlechtsspezifischer durchschnittlicher Bruttolöhne von Statistics Denmark (www.dst.dk) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Esbjerg, Dänemark, 6700
- Hospital South West Jutland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien: Alle konsekutiven erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter), die mit akutem Schwindel/Schwindel (AVS) als Hauptbeschwerde in die Notaufnahme eingeliefert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter vestibulärer Erkrankung, vestibulären Symptomen, die länger als zwei Tage anhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Basispopulation
Historische Kohorte zum Vergleich in Studie 1.
Baseline-Population 1 alle Patienten mit AVS.
Baseline-2-Population Teil von Baseline-1, aber mit peripherer Ursache von AVS.
Ihnen wird eine spät beginnende vestibuläre Rehabilitation angeboten, wenn sie ein Gleichgewichtsdefizit haben.
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Aktiver Komparator: Studienpopulation
Die Studienpopulation wird basierend auf den Ergebnissen der klinischen Prüfung in 2 Gruppen eingeteilt. Studienpopulation 1: alle Patienten mit akutem vestibulärem Syndrom (AVS) Studienpopulation 2: alle Patienten aus Studiengruppe 1 mit vestibulärer/peripherer Ursache des AVS. Ihnen wird eine Frührehabilitation angeboten. Arm 1 und 2 werden auf Kosteneffektivität verglichen und mit den Kosten der Diagnose verglichen. |
TIPPS (Kopfimpuls, Nystagmus, Skew-Test) V-HIT (Kopfimpulstest google assistiert) MRT: 3-4 MRT des Gehirns inkl. der hinteren Schädelgrube Vestibuläre Rehabilitation für alle Patienten mit einem vestibulären Defizit.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl nicht diagnostizierter und fehldiagnostizierter Fälle
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Fälle in den beiden Populationen wird zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme berechnet. Definitionen: Nicht diagnostiziert: Fälle ohne spezifischen ICD10-Code, der akuten Schwindel/Vertigo erklärt.
Fehldiagnose: Fälle, in denen die Krankenakte (Baseline-Population) offensichtlich falsche ICD10-Codes aufzeigt/Nachuntersuchungen im Krankenhaus die spezifische Ursache von Schwindel/Schwindel aufdecken; oder HNO-Untersuchung innerhalb von 24 Stunden ändert die Hauptdiagnose (Studienpopulation 1).
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1,5 Jahre
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Prozentsatz der Patienten, die sich HINTS in der Ausgangspopulation unterziehen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Patienten, die sich HINTS in der Ausgangspopulation unterziehen, und Prozentsatz der Patienten, die sich HINTS und v-HIT in Studienpopulation 1 unterziehen.
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1 Jahr
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Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Genesung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Genesung ein Jahr nach dem akuten Anfall, definiert als Wiederaufnahme aller täglichen Aktivitäten.
Grad des vestibulären Defizits, bewertet durch den DHI-Fragebogen.
Der vestibuläre Status in Studienpopulation 2 (12 Monate nach Aufnahme) wird mit dem vestibulären Status nach einem Jahr Follow-up in Studienpopulation 2 in Bezug auf HINTS, v-HIT, VNG, Posturographie verglichen.
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1,5 Jahre
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Kosteneffizienz der Implementierung von Vorabdiagnostik und Gleichgewichtstraining bei Patienten mit akutem Schwindel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Untersuchung der Kosteneffektivität von Vorabdiagnostik und Gleichgewichtstraining in prospektiven Kohorten von Patienten mit akutem Schwindel im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe. Eine Wirtschaftlichkeitsanalyse wird durchgeführt. Kalkulation: Die Kosten für die Vorabdiagnose und das Gleichgewichtstraining werden anhand der Mikrokalkulation geschätzt. Die Inanspruchnahme von primären Gesundheitsdiensten wird aus dem dänischen nationalen Gesundheitsdienstregister für primäre Gesundheitsversorgung (NHSR) extrahiert und bewertet. Die Inanspruchnahme sekundärer Gesundheitsdienste wird aus dem National Patient Registry (NPR) entnommen. Der Produktivitätsverlust wird aus dem dänischen Register zur Bewertung der Marginalisierung (DREAM) extrahiert und anhand alters- und geschlechtsspezifischer durchschnittlicher Bruttolöhne von Statistics Denmark (www.dst.dk) bewertet. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die richtige Diagnose
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Zeit für die richtige Diagnose.
Primäre Überweisung an relevante Fachrichtung: Innere Medizin, Kardiologie, Neurologie oder HNO: Anzahl korrekter Überweisungen von ED. Genauigkeit der von Pflegekräften durchgeführten HINTS und v-HIT unter Verwendung der Ergebnisse der von HNO-Spezialisten durchgeführten HINTS und v-HIT als Referenz.
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1,5 Jahre
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Der vestibuläre Status in Studienpopulation 2 bei Aufnahme und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr wird verglichen. Der Fortschritt durch das Gleichgewichtstrainingsprogramm wird anhand der Änderung des vestibulären Status bewertet
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Der vestibuläre Status in Studienpopulation 2 bei Aufnahme und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr wird verglichen.
Der Fortschritt durch das Gleichgewichtstrainingsprogramm wird anhand der Änderung des vestibulären Status bewertet
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2,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Helle Agger-Nielsen, dr., SVS - Sydvestjysk sygehus, Øre, næse og hals afdelingen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/12302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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