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Trabajo de diagnóstico y manejo del vértigo de inicio agudo

26 de junio de 2023 actualizado por: Helle Elisabeth Agger-Nielsen, Hospital of South West Jutland

Incidencia: El mareo o vértigo es una queja muy frecuente en la población general y un motivo frecuente de búsqueda de atención médica. En Dinamarca, entre el 20 % y el 30 % han experimentado mareos/vértigo en un grado que les ha provocado una discapacidad, baja por enfermedad o contacto médico(1). En los Estados Unidos, se estima que los mareos representan en parte 2,6-4,4 millones de visitas a los departamentos de emergencia (SU) cada año, en parte el 4 % de los síntomas principales en pacientes ingresados ​​en los SU (2). En Alemania, la prevalencia estimada de mareos es del 20-30 % con una incidencia anual de alrededor del 11 % (3).

Terminología y definición: El mareo o vértigo no es una enfermedad en sí misma sino un síntoma de varios trastornos subyacentes. Por lo tanto, las enfermedades vestibulares, neurológicas, cardiovasculares, metabólicas y psiquiátricas pueden estar asociadas con mareos/vértigo, así como con efectos secundarios médicos. Los pacientes (y los profesionales) suelen utilizar los dos términos mareo y vértigo como sinónimos, lo que puede generar cierta confusión en la elección del diagnóstico. El vértigo es característico de los trastornos vestibulares y se define como la sensación de movimiento propio cuando no se produce ningún movimiento propio, o la sensación de movimiento propio distorsionado durante un movimiento normal de la cabeza, mientras que el mareo es una sensación de inestabilidad más general.

  1. ¿Puede la implementación de HINTS y ​​v-HIT en un servicio de urgencias reducir el número de casos de vértigo de inicio agudo no diagnosticados y mal diagnosticados, así como el retraso en el diagnóstico?
  2. ¿Cuáles son los efectos del entrenamiento del equilibrio inmediato y sistemático en caso de enfermedades vestibulares agudas?
  3. ¿Cuál es la rentabilidad de la implementación de HINTS y ​​v-HIT como diagnóstico inicial y entrenamiento sistemático del equilibrio en pacientes con enfermedades vestibulares agudas?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tesis doctoral se realizará incluyendo estas 3 partes. ESTUDIO 1 Efectos de la implementación de HINTS y ​​v-HIT en un servicio de urgencias HIPÓTESIS Implementación de HINTS y ​​v-HIT en el estudio de diagnóstico agudo para pacientes que presentan mareos/vértigo de inicio agudo en el servicio de urgencias del Hospital of South West Jutland (SVS), Dinamarca, junto con el triaje de rutina y la resonancia magnética aguda del cerebro, puede reducir el número de casos no diagnosticados o mal diagnosticados a casi cero en el momento del alta hospitalaria.

HINTS y ​​V-hit pueden ser realizados por una enfermera en el ED con un alto nivel de precisión.

OBJETIVOS Investigar los efectos de implementar v-HIT y HINTS realizados por enfermeras en pacientes que presentan mareos/vértigo de inicio agudo en el servicio de urgencias.

DISEÑO Se compara una cohorte prospectiva de pacientes no seleccionados con mareos/vértigo de inicio agudo con una cohorte de referencia (histórica).

POBLACIONES

Se incluyen dos poblaciones:

Población inicial 1 (cohorte histórica que se identifica mediante la revisión de las historias clínicas de todos los pacientes consecutivos en el servicio de urgencias durante los 12 meses anteriores a la implementación de la intervención 1.

Población de estudio 1: todos los pacientes consecutivos sometidos a la intervención 1 (cohorte prospectiva) a lo largo de 12 meses. Criterios de inclusión: todos los pacientes adultos consecutivos (mayores de 18 años) admitidos en el servicio de urgencias con vértigo/mareos de inicio agudo como queja principal. Criterios de exclusión: pacientes con enfermedad vestibular conocida, síntomas vestibulares de más de dos días de duración.

Se necesitan 200 pacientes en ambos grupos (ver cálculo del tamaño de la muestra en el apartado estadístico).

MÉTODOS Población inicial 1: La primera parte de este estudio revisa el camino del paciente desde el inicio del vértigo/mareos hasta el diagnóstico final por medio del manejo actual. Se revisan las historias clínicas de todos los pacientes ingresados ​​en el servicio de urgencias, SVS, a lo largo de 12 meses debido a mareos/vértigo de inicio agudo como queja principal. Los datos se utilizan para la comparación con la población de estudio 1 que se somete a la intervención 1. Además, a la población de referencia se le ofrece una visita transversal de seguimiento en el Departamento de Otorrinolaringología, SVS, con el fin de completar el DHI (Dizziness Handicap Inventory), así como someterse a un estado vestibular estándar con HINTS, v-HIT, VNG (espontánea nistagmo) y posturografía. Se designa un subgrupo de pacientes basales con AVS periférico asumido en el momento del ataque agudo de acuerdo con el expediente del paciente, el historial real y el estado vestibular como basales en el estudio 2 (población basal 2).

Población de estudio 1: se inscribe prospectivamente y representa a todos los pacientes consecutivos ingresados ​​con mareos/vértigo de inicio agudo como queja principal en el servicio de urgencias. La población se somete a la intervención 1: HINTS y ​​v-HIT realizada de forma aguda por un grupo de enfermeras capacitadas en el servicio de urgencias. Además, se realiza resonancia magnética aguda y triaje habitual.

Intervención 1: el grupo de 5 a 6 enfermeras del servicio de urgencias está capacitado por dos otorrinolaringólogos experimentados que realizan HINTS, v-HIT y VNG (nistagmo espontáneo). Después de un mes de cinco sesiones de capacitación, las enfermeras realizan los exámenes en el servicio de urgencias. Todos los resultados de las pruebas, incluida la resonancia magnética y el triaje de rutina, se consultan con el médico principal de guardia en el servicio de urgencias, y se decide a qué especialidad se remite al paciente. HINTS, v-HIT y VNG se repiten en el departamento de otorrinolaringología en un plazo de 24 horas para investigar la precisión de los hallazgos principales en el servicio de urgencias. Los pacientes con SVA periférico se identifican para incluirlos en el estudio 2 con la intervención 2 (población de estudio 2).

La comparabilidad de la población de referencia y la población de estudio 1 se realizará por demografía.

RESULTADOS PRIMARIOS El número de casos no diagnosticados y mal diagnosticados en las dos poblaciones se calcula en el momento del alta del servicio de urgencias. Definiciones: Sin diagnosticar: casos sin un código ICD10 específico que explique el mareo/vértigo agudo. Mal diagnosticado: casos en los que la revisión de expedientes (población inicial) revela códigos CIE10 obviamente erróneos/los exámenes posthospitalarios revelan la causa específica del mareo/vértigo; o el examen ORL dentro de las 24 horas cambia el diagnóstico primario (población de estudio 1).

Porcentaje de pacientes sometidos a HINTS en la población inicial y porcentaje de pacientes sometidos a HINTS y ​​v-HIT en la población de estudio 1.

RESULTADOS SECUNDARIOS Tiempo para corregir el diagnóstico. Derivación principal a la especialidad pertinente: medicina interna, cardiología, neurología u otorrinolaringología: número de derivaciones correctas desde el servicio de urgencias. Precisión de HINTS y ​​v-HIT realizados por enfermeros usando los resultados de HINTS y ​​v-HIT realizados por otorrinolaringólogos como referencia.

VARIABLES Edad, sexo, nivel de estudios, trabajo, factores nutricionales, tabaquismo, alcohol y ejercicio (equivalente a los factores daneses KRAM), IMC, exámenes y número de los mismos, comorbilidades, vértigo/mareos previos, medicación, tiempo hasta Diagnóstico de DAI después del ingreso (horas), diagnóstico, exactitud del diagnóstico evaluado en el seguimiento en el Departamento de ORL (correcto/incorrecto/sin diagnóstico inicial), HINTS (normal, no normal, no realizado), v-HIT (vídeo de impulso cefálico (lateral): ganancia después de 60 ms, ganancia asimétrica (%), sacadas abiertas y encubiertas), VNG (nistagmo espontáneo, mirada fija y no fija).

Basado en el examen ENT, un subgrupo de la población de estudio 1 que sufre de AVS periférico se inscribe en el estudio 2 que se somete a la intervención 2: rehabilitación.

ESTUDIO 2 Efectos del entrenamiento del equilibrio inmediato y sistemático en pacientes con enfermedades vestibulares agudas periféricas.

HIPÓTESIS Los pacientes que sufren cualquier SVA periférico: neuritis vestibular, vértigo paroxístico benigno de posición (VPPB), debut de la enfermedad de Meniere, fístulas perilinfáticas, migraña vestibular o laberintitis se benefician del entrenamiento del equilibrio vestibular dirigido.

OBJETIVO El objetivo es investigar el número de pacientes que recuperaron el equilibrio completo después de AVS periférico y comparar un grupo histórico que no realizó entrenamiento del equilibrio con una cohorte prospectiva que realizó un entrenamiento sistemático del equilibrio inmediatamente después del ataque agudo.

DISEÑO Estudio prospectivo comparativo de intervención. POBLACIONES Población de referencia 2: los pacientes identificados como población de referencia 1 serán contactados 12 meses después de la admisión aguda a urgencias para un estado vestibular en el Departamento de Otorrinolaringología. Aquellos sospechosos de haber sufrido cualquier tipo de SVA periférico en el momento del ataque agudo según el cuadro, la historia real y el estado vestibular serán invitados a realizar el mismo entrenamiento de equilibrio y seguimiento que la población de estudio 2.

La población de estudio 2 se genera en base a los hallazgos en la población de estudio 1: a aquellos diagnosticados con AVS periférico según los exámenes ENT (estado vestibular dentro de las 24 horas posteriores a la admisión) se les ofrece un programa de entrenamiento del equilibrio sistemático y estructurado.

Se necesitan cien pacientes en ambos grupos (ver cálculo del tamaño de la muestra en el apartado estadístico).

La comparabilidad de las dos poblaciones será examinada por la demografía. MÉTODOS Estado vestibular: DHI, HINTS, v-HIT, VNG y posturografía. Intervención 2: El programa de entrenamiento del equilibrio consta de un programa de ejercicios de estabilización de la mirada de seis pasos y un programa de ejercicios de estabilización del equilibrio general de cuatro pasos, que se introducen tan pronto como el paciente es capaz de pararse por sí mismo. El progreso del programa es evaluado por DHI y posturografía en los intervalos de tiempo señalados. Los programas están individualizados para dominar cada paso antes de pasar al siguiente paso. Los pacientes serán instruidos por un fisioterapeuta y/o una enfermera capacitada en la continuación del examen del estado vestibular en el Departamento de Otorrinolaringología.

Seguimiento: El progreso con el programa se evalúa con el estado vestibular una vez por semana durante seis semanas y luego después de tres, seis y doce meses para una evaluación final.

RESULTADOS PRIMARIOS Porcentaje de pacientes con recuperación completa un año después del ataque agudo definido como la reanudación de todas las actividades diarias. Grado de déficit vestibular puntuado por el cuestionario DHI. El estado vestibular en la población inicial 2 (12 meses después de la admisión) se compara con el estado vestibular al año de seguimiento en la población de estudio 2 en términos de HINTS, v-HIT, VNG, posturografía.

RESULTADOS SECUNDARIOS Se compara el estado vestibular en la población de estudio 2 al ingreso y al año de seguimiento. La progresión a través del programa de entrenamiento del equilibrio se evalúa por el cambio en el estado vestibular.

VARIABLES Edad, sexo, nivel educativo, trabajo, factores nutricionales, tabaquismo, alcohol y ejercicio (equivalente a los factores KRAM daneses), IMC, comorbilidad, vértigo/mareos previos, medicación, antecedentes de abuso de sustancias. DHI (puntos), HINTS (normal, anormal), v-HIT (vídeo de impulso cefálico (lateral): ganancia después de 60 ms, ganancia de asimetría (%), sacadas abiertas y encubiertas), VNG (nistagmo espontáneo, mirada fija y no fija) , posturografía (grados de balanceo medidos en diferentes posiciones: de pie, de pie con los ojos cerrados, de pie sobre almohadas).

ESTUDIO 3 Rentabilidad de la implementación de diagnósticos iniciales y entrenamiento del equilibrio en pacientes con mareos de inicio agudo.

HIPÓTESIS Los cambios en los diagnósticos iniciales en pacientes con mareos/vértigo de inicio agudo, así como la implementación del entrenamiento del equilibrio, se asocian con mayores costos. Sin embargo, tales mejoras dan como resultado un mayor porcentaje de pacientes con una recuperación completa y un regreso más temprano al trabajo y, por lo tanto, reducen la carga socioeconómica total relacionada con el incidente.

OBJETIVO Examinar la rentabilidad del diagnóstico inicial y el entrenamiento del equilibrio en cohortes prospectivas de pacientes con mareos de inicio agudo en comparación con un grupo de control histórico.

POBLACIONES Población de referencia 1, población de estudio 1, población de referencia 2 y población de estudio 2.

MÉTODOS Se realizará un análisis de rentabilidad desde una perspectiva social con un año de seguimiento. Se medirán, valorarán y analizarán los costes totales de todos los pacientes. En el análisis, la diferencia de costo estará relacionada con el porcentaje de pacientes con recuperación completa un año después del ataque agudo.

Costeo: Los costos del diagnóstico inicial y el entrenamiento del equilibrio se calcularán utilizando microcostos. El uso de los servicios de atención primaria de la salud (incluidos los costos para el médico general, el médico especializado, el fisioterapeuta, etc.) se extraerá y valorará del Registro del Servicio Nacional de Salud de Dinamarca para Atención Primaria (NHSR). El uso de los servicios de atención médica secundaria se extraerá del Registro Nacional de Pacientes (NPR). Este registro incluye información sobre los servicios del hospital, fechas de ingreso y alta y diagnóstico. La valoración está determinada por las tasas de reembolso del Diagnosis-Related-Grouping (DRG) y el Outpatient-grouping-system (DAGS). La pérdida de productividad se extraerá del Registro Danés para la Evaluación de la Marginación (DREAM) y se valorará por salarios brutos promedio equiparados por edad y género de Estadísticas de Dinamarca (www.dst.dk).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión: todos los pacientes adultos consecutivos (mayores de 18 años) admitidos en el servicio de urgencias con vértigo/mareos de inicio agudo (AVS) como queja principal.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedad vestibular conocida, síntomas vestibulares que duran más de dos días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Población de referencia
Cohorte histórica para comparación en el estudio 1. Población basal 1 todos los pacientes con AVS. La población de la línea de base 2 es parte de la línea de base 1 pero con una causa periférica de AVS. Se les ofrece rehabilitación vestibular de inicio tardío si tienen déficit de equilibrio.
Comparador activo: Población de estudio

La población de estudio se divide en 2 grupos, según los hallazgos de la investigación clínica.

población de estudio 1: todos los pacientes con síndrome vestibular agudo (SVA) Población de estudio 2: todos los pacientes del grupo de estudio 1, con causa vestibular/periférica de SVA. Se les ofrece rehabilitación de inicio temprano.

Los brazos 1 y 2 se comparan en cuanto a rentabilidad y se comparan con los costos del diagnóstico.

HINTS (Head Impulse, Nystagmus, test of skew) V-HIT (Head impulse test google assisted) MRI: 3-4 MRI del cerebro incluyendo la fosa posterior Rehabilitación vestibular para todos los pacientes con déficit vestibular.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • V-VHIT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos no diagnosticados y mal diagnosticados
Periodo de tiempo: 1,5 años
casos en las dos poblaciones se calcula en el momento del alta del servicio de urgencias. Definiciones: Sin diagnosticar: casos sin un código ICD10 específico que explique el mareo/vértigo agudo. Mal diagnosticado: casos en los que la revisión de expedientes (población inicial) revela códigos CIE10 obviamente erróneos/los exámenes posthospitalarios revelan la causa específica del mareo/vértigo; o el examen ORL dentro de las 24 horas cambia el diagnóstico primario (población de estudio 1).
1,5 años
Porcentaje de pacientes sometidos a HINTS en la población basal
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes sometidos a HINTS en la población inicial y porcentaje de pacientes sometidos a HINTS y ​​v-HIT en la población de estudio 1.
1 año
Porcentaje de pacientes con recuperación completa
Periodo de tiempo: 1,5 años
Porcentaje de pacientes con recuperación completa un año después del ataque agudo definido como la reanudación de todas las actividades diarias. Grado de déficit vestibular puntuado por el cuestionario DHI. El estado vestibular en la población inicial 2 (12 meses después de la admisión) se compara con el estado vestibular al año de seguimiento en la población de estudio 2 en términos de HINTS, v-HIT, VNG, posturografía.
1,5 años
Rentabilidad de implementar diagnósticos iniciales y entrenamiento del equilibrio en pacientes con mareos de inicio agudo
Periodo de tiempo: 1 año

Examinar la rentabilidad del diagnóstico inicial y el entrenamiento del equilibrio en cohortes prospectivas de pacientes con mareos de inicio agudo en comparación con un grupo de control histórico. Se realizará un análisis de rentabilidad.

Costeo: Los costos del diagnóstico inicial y el entrenamiento del equilibrio se calcularán utilizando microcostos. El uso de los servicios de atención primaria de la salud se extraerá y valorará del Registro del Servicio Nacional de Salud de Dinamarca para Atención Primaria (NHSR). El uso de los servicios de atención médica secundaria se extraerá del Registro Nacional de Pacientes (NPR). La pérdida de productividad se extraerá del Registro Danés para la Evaluación de la Marginación (DREAM) y se valorará por salarios brutos promedio equiparados por edad y género de Estadísticas de Dinamarca (www.dst.dk).

1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de corregir el diagnóstico
Periodo de tiempo: 1,5 años
Es hora de corregir el diagnóstico. Derivación principal a la especialidad pertinente: medicina interna, cardiología, neurología u otorrinolaringología: número de derivaciones correctas desde el servicio de urgencias. Precisión de HINTS y ​​v-HIT realizados por enfermeros usando los resultados de HINTS y ​​v-HIT realizados por otorrinolaringólogos como referencia.
1,5 años
Se compara el estado vestibular en la población de estudio 2 al ingreso y al año de seguimiento. La progresión a través del programa de entrenamiento del equilibrio se evalúa por el cambio en el estado vestibular
Periodo de tiempo: 2,5 años
Se compara el estado vestibular en la población de estudio 2 al ingreso y al año de seguimiento. La progresión a través del programa de entrenamiento del equilibrio se evalúa por el cambio en el estado vestibular
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Helle Agger-Nielsen, dr., SVS - Sydvestjysk sygehus, Øre, næse og hals afdelingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Revisión del protocolo realizada por SDU (Universidad del Sur de Dinamarca)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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