- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05062915
Диагностика и лечение острого приступа головокружения
Заболеваемость: головокружение или вертиго — очень распространенная жалоба среди населения в целом и частая причина обращения за медицинской помощью. В Дании 20–30 % испытывают головокружение/головокружение до такой степени, что это приводит к инвалидности, отпуску по болезни или обращению за медицинской помощью (1). По оценкам, в Соединенных Штатах головокружение является причиной 2,6–4,4 миллиона посещений отделений неотложной помощи (ОПС) каждый год, что частично составляет 4% основных симптомов у пациентов, поступивших в отделения неотложной помощи (2). По оценкам, в Германии распространенность головокружения составляет 20–30 %, а годовая заболеваемость — около 11 % (3).
Терминология и определение. Головокружение или вертиго не является самостоятельным заболеванием, а скорее симптомом различных лежащих в его основе расстройств. Таким образом, вестибулярные, неврологические, сердечно-сосудистые, метаболические и психические заболевания могут быть связаны с головокружением/головокружением, а также с побочными медицинскими эффектами. Пациенты (и специалисты) часто используют два термина головокружение и головокружение как синонимы, что может вызвать некоторую путаницу при выборе диагностики. Головокружение характерно для вестибулярных расстройств и определяется как ощущение самодвижения, когда самодвижение не происходит, или ощущение искаженного самодвижения во время нормального движения головы, тогда как головокружение представляет собой ощущение более общей неустойчивости.
- Способно ли внедрение HINTS и v-HIT в отделении неотложной помощи уменьшить количество недиагностированных и неправильно диагностированных случаев острого головокружения, а также задержку диагностики?
- Каков эффект немедленной и систематической тренировки равновесия при острых вестибулярных заболеваниях?
- Какова экономическая эффективность внедрения HINTS и v-HIT в качестве предварительной диагностики и систематической тренировки равновесия у пациентов с острыми вестибулярными заболеваниями?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кандидатская диссертация будет сделана, включая эти 3 части. ИССЛЕДОВАНИЕ 1 Эффекты применения HINTS и v-HIT в отделении неотложной помощи ГИПОТЕЗА Применение HINTS и v-HIT в неотложной диагностической работе у пациентов с острым приступом головокружения/головокружения в отделении неотложной помощи, Больница Юго-Западной Ютландии (SVS), Дания, наряду с рутинной сортировкой и экстренной МРТ головного мозга, может сократить количество невыявленных/неверно диагностированных случаев почти до нуля на момент выписки из больницы.
HINTS и V-hit могут быть выполнены медсестрой в отделении неотложной помощи с высокой степенью точности.
ЦЕЛИ. Исследовать эффекты применения v-HIT и HINTS, выполняемых медсестрой, у пациентов с острым приступом головокружения/головокружения в отделении неотложной помощи.
ДИЗАЙН Проспективная когорта невыбранных пациентов с острым головокружением/головокружением сравнивается с исходной (исторической) когортой.
НАСЕЛЕНИЕ
Включены две популяции:
Исходная популяция 1 (историческая когорта определяется путем просмотра карт всех последовательных пациентов в отделении неотложной помощи в течение 12 месяцев до осуществления вмешательства 1.
Исследуемая популяция 1: все последовательные пациенты, подвергшиеся вмешательству 1 (проспективная когорта) в течение 12 месяцев. Критерии включения: все последовательные взрослые пациенты (18 лет и старше), поступившие в отделение неотложной помощи с острым головокружением/головокружением в качестве основной жалобы. Критерии исключения: пациенты с известным вестибулярным заболеванием, вестибулярные симптомы продолжительностью более двух дней.
В обеих группах требуется двести пациентов (см. расчет размера выборки в статистическом разделе).
МЕТОДЫ Исходная популяция 1: В первой части этого исследования рассматривается путь пациента от появления головокружения/головокружения до окончательного диагноза с помощью текущего лечения. Рассмотрены карты всех пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи, SVS в течение 12 месяцев по поводу острого приступа головокружения/головокружения в качестве основной жалобы. Данные используются для сравнения с исследуемой популяцией 1, подвергшейся вмешательству 1. Кроме того, исходному населению предлагается перекрестное последующее посещение в ЛОР-отделении, SVS, для заполнения DHI (опросник инвалидности при головокружении), а также пройти стандартный вестибулярный статус с помощью HINTS, v-HIT, VNG (спонтанное нистагм) и постурография. Подгруппа исходных пациентов с предполагаемым периферическим АВС во время острого приступа назначается в соответствии с картой пациента, фактическим анамнезом и вестибулярным статусом в качестве исходного уровня в исследовании 2 (исходная популяция 2).
Исследуемая популяция 1: включена проспективно и представляет всех последовательных пациентов, поступивших с острым приступом головокружения/головокружения в качестве основной жалобы в отделение неотложной помощи. Популяция подвергается вмешательству 1: HINTS и v-HIT, проводимым в экстренном порядке группой обученных медсестер в отделении неотложной помощи. Кроме того, выполняется неотложная МРТ и обычная сортировка.
Вмешательство 1: Группа из 5-6 медсестер в отделении неотложной помощи обучается двумя опытными ЛОР-специалистами, выполняющим HINTS, v-HIT и VNG (спонтанный нистагм). Через месяц после пяти учебных занятий медсестры проводят осмотры в отделении неотложной помощи. Все результаты обследований, включая МРТ и плановую сортировку, согласовываются со старшим дежурным врачом приемного отделения, и принимается решение, на какую специальность направлен больной. HINTS, v-HIT и VNG повторяются в ЛОР-отделении в течение 24 часов для проверки точности первичных результатов в неотложной помощи. Пациентов с периферическим АВС идентифицируют для включения в исследование 2 с вмешательством 2 (исследуемая популяция 2).
Сопоставимость исходной популяции и исследуемой популяции 1 будет выполняться по демографическим показателям.
ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Число недиагностированных и ошибочно диагностированных случаев в двух популяциях рассчитывается на момент выписки из отделения неотложной помощи. Определения: Недиагностированные: случаи без определенного кода МКБ-10, объясняющие острое головокружение/головокружение. Неверно поставленный диагноз: случаи, когда просмотр медицинской карты (исходная популяция) выявляет явно неверные коды МКБ-10/послебольничные обследования выявляют конкретную причину головокружения/головокружения; или ЛОР-обследование в течение 24 часов изменяет первичный диагноз (исследуемая популяция 1).
Процент пациентов, перенесших HINTS в исходной популяции, и процент пациентов, перенесших HINTS и v-HIT в исследуемой популяции 1.
ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Пришло время исправить диагноз. Первичное направление к соответствующей специальности: внутренняя медицина, кардиология, неврология или ЛОР: количество правильных направлений из отделения неотложной помощи. Точность HINTS и v-HIT, выполненных медсестрой, с использованием результатов HINTS и v-HIT, выполненных ЛОР-специалистом в качестве эталона.
ПОКАЗАТЕЛИ Возраст, пол, уровень образования, работа, факторы питания, курения, алкоголя и физических упражнений (эквивалент датских факторов KRAM), ИМТ, обследования и их количество, сопутствующие заболевания, предыдущее головокружение/головокружение, прием лекарств, время до Диагностика ИКД после госпитализации (часы), диагноз, правильность диагноза, оцененного при диспансерном наблюдении в ЛОР-отделении (правильный/неправильный/нет первоначального диагноза). (боковые): усиление через 60 мс, усиление асимметрии (%), саккады явные и скрытые), ВНГ (спонтанный нистагм, фиксированный и нефиксированный взгляд).
На основании ЛОР-обследования подгруппа исследуемой популяции 1, страдающая периферическим АВС, включена в исследование 2, которому проводится вмешательство 2: реабилитация.
ИССЛЕДОВАНИЕ 2. Эффекты немедленных и систематических тренировок равновесия у пациентов с острыми вестибулярными заболеваниями периферической нервной системы.
ГИПОТЕЗА Пациентам, страдающим любым периферическим АВС: вестибулярным невритом, доброкачественным пароксизмальным позиционным головокружением (ДППГ), дебютом болезни Меньера, перилимфатическими фистулами, вестибулярной мигренью или лабиринтитом, эффективна целенаправленная тренировка вестибулярного баланса.
ЦЕЛЬ Цель состоит в том, чтобы исследовать количество пациентов, полностью восстановивших равновесие после периферической АВС, и сравнить историческую группу, не подвергавшуюся тренировке равновесия, с предполагаемой группой, подвергавшейся систематической тренировке равновесия сразу после острого приступа.
ДИЗАЙН Проспективное сравнительное интервенционное исследование. ПОПУЛЯЦИИ Исходная популяция 2: с пациентами, идентифицированными как исходная популяция 1, свяжутся через 12 месяцев после неотложной госпитализации в отделение неотложной помощи для вестибулярного статуса в ЛОР-отделении. Лица, подозреваемые в том, что они страдали каким-либо видом периферического АВС во время острого приступа в соответствии с таблицей, фактическим анамнезом и вестибулярным статусом, будут приглашены пройти ту же тренировку равновесия и последующее наблюдение, что и исследуемая группа 2.
Исследуемая популяция 2 сформирована на основе данных, полученных в исследуемой популяции 1: лицам с диагнозом периферического АВС по данным ЛОР-обследований (вестибулярный статус в течение 24 часов после поступления) предлагается систематическая и структурированная программа тренировки равновесия.
В обеих группах требуется по сто пациентов (см. расчет размера выборки в статистическом разделе).
Сопоставимость двух групп населения будет проверяться демографическими данными. МЕТОДЫ Вестибулярный статус: DHI, HINTS, v-HIT, VNG и постурография. Вмешательство 2: Программа тренировки равновесия состоит из шестиступенчатой программы упражнений для стабилизации взгляда и четырехступенчатой общей программы упражнений для стабилизации равновесия, которые вводятся, как только пациент может стоять самостоятельно. Ход выполнения программы оценивается с помощью ДГИ и постурографии в намеченные промежутки времени. Программы индивидуализированы, поэтому каждый шаг осваивается, прежде чем переходить к следующему шагу. Пациенты будут проинструктированы физиотерапевтом и/или обученной медсестрой в продолжении прохождения вестибулярного статуса в ЛОР-отделении.
Последующее наблюдение: ход выполнения программы оценивается по вестибулярному статусу один раз в неделю в течение шести недель, а затем через три, шесть и двенадцать месяцев для окончательной оценки.
ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Процент пациентов с полным выздоровлением через год после острого приступа, определяемого как возобновление всех повседневных действий. Степень вестибулярного дефицита по опроснику DHI. Вестибулярный статус в исходной популяции 2 (через 12 месяцев после поступления) сравнивается с вестибулярным статусом через год наблюдения в исследуемой популяции 2 с точки зрения HINTS, v-HIT, VNG, постурографии.
ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Сравнивается вестибулярный статус в исследуемой популяции 2 при поступлении и через год наблюдения. Прогресс в программе тренировки баланса оценивается по изменению вестибулярного статуса.
ПОКАЗАТЕЛИ Возраст, пол, уровень образования, работа, факторы питания, курения, алкоголя и физических упражнений (эквивалент датских факторов KRAM), ИМТ, сопутствующие заболевания, предыдущее головокружение/головокружение, прием лекарств, злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе. DHI (баллы), HINTS (нормальный, ненормальный), v-HIT (видеоимпульс головы (латеральный): усиление после 60 мс, усиление асимметрии (%), саккады явные и скрытые), VNG (спонтанный нистагм, фиксированный и нефиксированный взгляд) , постурография (степени раскачивания измеряются в разных положениях: стоя, стоя с закрытыми глазами, стоя на подушках).
ИССЛЕДОВАНИЕ 3 Экономическая эффективность проведения предварительной диагностики и тренировки равновесия у пациентов с острым приступом головокружения.
ГИПОТЕЗА Изменение предварительной диагностики у пациентов с остро возникшим головокружением/головокружением, а также внедрение тренировки равновесия связано с увеличением затрат. Однако такие улучшения приводят к более высокому проценту пациентов с полным выздоровлением и более раннему возвращению к работе и тем самым снижают общее социально-экономическое бремя, связанное с инцидентом.
ЦЕЛЬ Изучить экономическую эффективность предварительной диагностики и тренировки равновесия в предполагаемых когортах пациентов с острым приступом головокружения по сравнению с контрольной группой в прошлом.
ПОПУЛЯЦИИ Исходная популяция 1, исследуемая популяция 1, исходная популяция 2 и исследуемая популяция 2.
МЕТОДЫ Анализ экономической эффективности будет проводиться с точки зрения общества с последующим наблюдением в течение одного года. Общие затраты всех пациентов будут измерены, оценены и проанализированы. При анализе разница в стоимости будет связана с процентом пациентов с полным выздоровлением через год после острого приступа.
Затраты: Затраты на предварительную диагностику и обучение равновесию будут оцениваться с использованием микростоимости. Использование услуг первичной медико-санитарной помощи (включая расходы на терапевта, врача-специалиста, физиотерапевта и т. д.) будет извлечено и оценено из Реестра первичной медико-санитарной помощи Датской национальной службы здравоохранения (NHSR). Использование вторичных медицинских услуг будет извлечено из Национального реестра пациентов (NPR). Этот регистр включает информацию о больничных отделениях, датах поступления и выписки, диагнозе. Оценка определяется ставками возмещения из Группировки, связанной с диагнозом (DRG) и Системы амбулаторной группировки (DAGS). Потери производительности будут извлечены из Датского регистра оценки маргинализации (DREAM) и оценены по средней брутто-зарплате с учетом возраста и пола из Статистического управления Дании (www.dst.dk).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Hospital South West Jutland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения: все последовательные взрослые пациенты (18 лет и старше), поступившие в отделение неотложной помощи с острым головокружением/головокружением (AVS) в качестве основной жалобы.
Критерий исключения:
- пациенты с известным вестибулярным заболеванием, вестибулярные симптомы длятся более двух дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Исходное население
Историческая когорта для сравнения в исследовании 1.
Исходная популяция 1 — все пациенты с АВС.
Исходная 2 популяция часть исходной 1, но с периферической причиной AVS.
Предлагается вестибулярная реабилитация с поздним началом при дефиците равновесия.
|
|
|
Активный компаратор: Исследуемая популяция
Исследуемая популяция разделена на 2 группы на основании результатов клинического исследования. Исследуемая популяция 1: все пациенты с острым вестибулярным синдромом (ОВС). Исследуемая популяция 2: все пациенты из исследуемой группы 1 с вестибулярной/периферической причиной ОВС. Им предлагается ранняя реабилитация. Группа 1 и 2 сравниваются по экономической эффективности и стоимости диагностики. |
СОВЕТЫ (импульс головы, нистагм, тест перекоса) V-HIT (тест импульса головы с помощью Google) МРТ: 3-4 МРТ головного мозга, включая заднюю черепную ямку Вестибулярная реабилитация для всех пациентов с вестибулярным дефицитом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество невыявленных и ошибочно диагностированных случаев
Временное ограничение: 1,5 года
|
случаев в двух популяциях рассчитывается на момент выписки из отделения неотложной помощи. Определения: Недиагностированные: случаи без определенного кода МКБ-10, объясняющие острое головокружение/головокружение.
Неверно поставленный диагноз: случаи, когда просмотр медицинской карты (исходная популяция) выявляет явно неверные коды МКБ-10/послебольничные обследования выявляют конкретную причину головокружения/головокружения; или ЛОР-обследование в течение 24 часов изменяет первичный диагноз (исследуемая популяция 1).
|
1,5 года
|
|
Процент пациентов, перенесших HINTS, в исходной популяции
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов, перенесших HINTS в исходной популяции, и процент пациентов, перенесших HINTS и v-HIT в исследуемой популяции 1.
|
1 год
|
|
Процент пациентов с полным выздоровлением
Временное ограничение: 1,5 года
|
Процент пациентов с полным выздоровлением через год после острого приступа, определяемым как возобновление всех повседневных действий.
Степень вестибулярного дефицита по опроснику DHI.
Вестибулярный статус в исходной популяции 2 (через 12 месяцев после поступления) сравнивается с вестибулярным статусом через год наблюдения в исследуемой популяции 2 с точки зрения HINTS, v-HIT, VNG, постурографии.
|
1,5 года
|
|
Экономическая эффективность внедрения предварительной диагностики и тренировки равновесия у пациентов с острым приступом головокружения
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить экономическую эффективность предварительной диагностики и тренировки равновесия в предполагаемых когортах пациентов с острым приступом головокружения по сравнению с исторической контрольной группой. Будет проведен анализ экономической эффективности. Затраты: Затраты на предварительную диагностику и обучение равновесию будут оцениваться с использованием микростоимости. Использование услуг первичной медико-санитарной помощи будет извлечено и оценено из Датского национального реестра служб здравоохранения для первичной помощи (NHSR). Использование вторичных медицинских услуг будет извлечено из Национального реестра пациентов (NPR). Потери производительности будут извлечены из Датского регистра оценки маргинализации (DREAM) и оценены по средней брутто-зарплате с учетом возраста и пола из Статистического управления Дании (www.dst.dk). |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время исправить диагноз
Временное ограничение: 1,5 года
|
Пора исправить диагноз.
Первичное направление к соответствующей специальности: внутренняя медицина, кардиология, неврология или ЛОР: количество правильных направлений из отделения неотложной помощи. Точность HINTS и v-HIT, выполненных медсестрой, с использованием результатов HINTS и v-HIT, выполненных ЛОР-специалистом в качестве эталона.
|
1,5 года
|
|
Сравнивается вестибулярный статус у исследуемой популяции 2 при поступлении и через год наблюдения. Прогресс в программе тренировки баланса оценивается по изменению вестибулярного статуса.
Временное ограничение: 2,5 года
|
Сравнивается вестибулярный статус у исследуемой популяции 2 при поступлении и через год наблюдения.
Прогресс в программе тренировки баланса оценивается по изменению вестибулярного статуса.
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Helle Agger-Nielsen, dr., SVS - Sydvestjysk sygehus, Øre, næse og hals afdelingen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/12302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .